РАЛТЕГРАВИР ВЕЛФАРМ (Raltegravir Velpharm)

Препарат РАЛТЕГРАВИР ВЕЛФАРМ содержит

Действующим веществом является ралтегравир.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 400 мг ралтегравира (в виде ралтегравира калия).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кальция гидрофосфат, гипромеллоза, полоксамер 407, натрия стеарилфумарат, магния стеарат.

Состав плёночной оболочки: сухая смесь для плёночного покрытия розовая (поливиниловый спирт частично гидролизированный, титана диоксид (E171), макрогол, тальк, кармин (E120), железа оксид жёлтый (E172)).

Препарат РАЛТЕГРАВИР ВЕЛФАРМ содержит лактозу (см. раздел 2).

Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета.

Вирус вырабатывает фермент под названием интеграза ВИЧ. Это помогает вирусу размножаться в клетках Вашего тела. Ралтегравир останавливает работу этого фермента. При использовании с другими лекарствами ралтегравир может снизить количество ВИЧ в крови (это называется «вирусной нагрузкой») и увеличить количество СЭ4-клеток (тип белых кровяных телец, которые играют важную роль в поддержании здоровой иммунной системы, чтобы помочь бороться с инфекцией).

Уменьшение количества ВИЧ в крови может улучшить работу Вашей иммунной системы. Это означает, что Ваш организм может лучше бороться с инфекцией и Вам станет легче.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат РАЛТЕГРАВИР ВЕЛФАРМ применяется для лечения ВИЧ-1 инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами у взрослых, подростков и детей, начиная с 6 лет и с массой тела не менее 25 кг, как ранее получавших, так и не получавших антиретровирусную терапию.

Не принимайте препарат РАЛТЕГРАВИР ВЕЛФАРМ:

• если у Вас аллергия на ралтегравир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Перед приёмом препарата РАЛТЕГРАВИР ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Помните, что современные антиретровирусные препараты, в том числе и ралтегравир, не излечивают ВИЧ-инфекцию и не предотвращают передачу ВИЧ другим людям с кровью. Также следует помнить о том, что у Вас могут развиться инфекции или другие состояния, распространенные среди ВИЧ-инфицированных пациентов (оппортунистические инфекции). Во время лечения препаратом РАЛТЕГРАВИР ВЕЛФАРМ важно оставаться под наблюдением врача. Во время лечения препаратом РАЛТЕГРАВИР ВЕЛФАРМ Вам необходимо тщательно соблюдать назначения врача и делать регулярные анализы крови. Это требуется для того, чтобы снизить риск развития устойчивости ВИЧ к антиретровирусным препаратам и предотвратить прогрессирование ВИЧ-инфекции.

Сообщите лечащему врачу до начала лечения препаратом РАЛТЕГРАВИР ВЕЛФАРМ, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

• если у Вас заболевания, связанные с разрушением клеток мышечной ткани (миопатия или рабдомиолиз) или Вы принимаете препараты, способные вызвать данные заболевания;
• если у Вас есть или были заболевания печени, например, гепатит B или C. Врач назначит Вам анализы для оценки состояния печени, чтобы решить, можно ли Вам принимать препарат РАЛТЕГРАВИР ВЕЛФАРМ;
• если у Вас депрессия (включая суицидальные идеи и поведение) или у Вас психиатрические заболевания;
• если Вы принимаете или ранее принимали препараты для лечения изжоги — антациды (содержащие алюминий или магний) или препарат рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулёза) (см. подраздел «Другие препараты и препарат РАЛТЕГРАВИР ВЕЛФАРМ» ниже).

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения препаратом РАЛТЕГРАВИР ВЕЛФАРМ у Вас появится что-либо из перечисленного ниже:

• кожная сыпь. Обычно сыпь бывает лёгкой, но в редких случаях она протекает тяжело и может сопровождаться лихорадкой, общим недомоганием, усталостью, болями в мышцах или суставах, волдырями, поражениями в ротовой полости, конъюнктивитом и может угрожать жизни. При появлении сыпи обратитесь к лечащему врачу, чтобы он оценил Ваше состояние и решил, можете ли Вы продолжать лечение препаратом РАЛТЕГРАВИР ВЕЛФАРМ. У пациентов, одновременно получающих ралтегравир и дарунавир, сыпь возникает чаще, чем у пациентов, получающих только один из этих препаратов;
• слабость, отсутствие аппетита, тошнота, желтуха, моча тёмного цвета, болезненность в области печени (это признаки нарушения функции печени);
• боль и скованность в суставах, ограничение подвижности. При антиретровирусной терапии, особенно длительной, могут возникнуть изменения в костях (остеонекроз), риск которых повышен при употреблении алкоголя, ожирении, приёме кортикостероидов (гормональных противовоспалительных препаратов), тяжёлом понижении иммунитета;
• признаки воспаления или инфекции (например, кашель, повышение температуры, увеличение лимфоузлов). После начала антиретровирусной терапии, особенно в первые ее недели и месяцы, у Вас могут обостриться скрытые инфекции. Это явление называется «синдром восстановления иммунитета», оно связано с тем, что благодаря лечению восстанавливается иммунный ответ и организм становится способным защищаться от инфекций, которые до этого протекали бессимптомно. Врач назначит Вам необходимое обследование и лечение;
• слабость мышц, сердцебиение, дрожание рук. Это может быть проявлением Базедовой болезни, обусловленной атакой иммунной системы на щитовидную железу. Подобные аутоиммунные реакции могут быть проявлением синдрома восстановления иммунитета (см. выше), затрагивать различные органы (например, печень) и развиваться спустя месяцы после начала терапии.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет и с массой тела до 25 кг вследствие невозможности обеспечить режим дозирования.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата РАЛТЕГРАВИР ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны, Вы можете принимать препарат только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности.

Женщинам, живущим с ВИЧ, рекомендуется не кормить ребёнка грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаться ребёнку с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, как можно скорее обсудите этот вопрос с врачом.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза препарата РАЛТЕГРАВИР ВЕЛФАРМ для взрослых, подростков и детей старше 6 лет с массой тела более 25 кг — 1 таблетка (400 мг) 2 раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Вне зависимости от приёма пищи.

Таблетки препарата РАЛТЕГРАВИР ВЕЛФАРМ нельзя жевать, крошить, разламывать.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определит Ваш лечащий врач.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат РАЛТЕГРАВИР ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Не всегда возможно определить, связаны ли нежелательные реакции с препаратом РАЛТЕГРАВИР ВЕЛФАРМ, с другими препаратами, которые Вы принимаете одновременно, или с самим заболеванием.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения серьёзных нежелательных реакций, перечисленных ниже.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• затруднённое дыхание или глотание, головокружение, отёк лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей — это могут быть признаки аллергической реакции (гиперчувствительности к препарату, реакций гиперчувствительности);
• острое опасное для жизни аллергическое заболевание, проявляющееся распространённой сыпью с пузырями и отслойкой кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и на половых органах (синдром Стивенса-Джонсона);
• кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и характерные аномалии крови, такие как аномально высокий уровень эозинофилов (эозинофилия), низкое количество тромбоцитов и повышенное количество атипичных лейкоцитов (лимфоцитов) (DRES S-синдром).

Немедленно свяжитесь с врачом в случае возникновения серьёзных нежелательных реакций, перечисленных ниже.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• боль в горле, кашель, насморк и другие симптомы инфекции могут указывать на синдром восстановления иммунитета (иммунная система начинает восстанавливаться, но затем реагирует на ранее приобретённую оппортунистическую (скрытую) инфекцию подавляющей воспалительной реакцией);
• мысли о причинении себе вреда (суицидальные идеи), суицидальное поведение (особенно если у Вас ранее были обнаружены психиатрические заболевания), суицидальные попытки;
• мышечная слабость, уменьшение объёма активных движений, снижение мышечного тонуса, атрофия мышц — могут быть признаками миопатии (нарушения обмена веществ в мышцах и строения мышц). Крайняя степень миопатии — разрушение мышц (рабдомиолиз); — потеря аппетита, тошнота, боль в правом боку, желтуха (печёночная недостаточность).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата РАЛТЕГРАВИР ВЕЛФАРМ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение аппетита;
• необычные сновидения;
• бессонница;
• ночные кошмары;
• нарушение поведения;
• депрессия;
• головокружение;
• головная боль;
• чрезмерная психическая и двигательная активность (психомоторная гиперреактивность);
• вертиго (ощущение мнимого вращения пространства вокруг себя);
• чувство распирания в животе;
• боль в животе;
• диарея;
• метеоризм;
• тошнота;
• рвота;
• ощущение боли или дискомфорта в животе (диспепсия);
• кожная сыпь;
• ощущение постоянной усталости и слабости (астения);
• слабость;
• лихорадка;
• повышение активности в анализе крови «печёночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT)), ферментов поджелудочной железы (липазы и амилазы), повышение концентрации жиров (триглицеридов) и количества атипичных белых клеток крови (лимфоцитов).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• генитальный герпес;
• инфекция кожи, воспаление волосяного фолликула (фолликулит);
• воспалительное заболевание желудка и тонкой кишки (гастроэнтерит);
• простой герпес;
• герпетическая инфекция;
• вирусное поражение кожи и слизистых оболочек в виде пузырьков, сгруппированных в виде полос (опоясывающий лишай);
• грипп;
• нагноение поражённого лимфоузла (абсцесс лимфоузла);
• паразитарное поражение кожи в виде мелких, блестящих и плотных элементов (контагиозный моллюск);
• воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит);
• инфекция верхних дыхательных путей;
• разрастания многочисленных кожных новообразований (папилломатоз кожи);
• снижение уровня эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия);
• снижение уровня гемоглобина в крови (железодефицитная анемия);
• болезненность лимфоузлов;
• увеличение размеров лимфоузлов (лимфаденопатия);
• снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• крайнее истощение организма (кахексия);
• сахарный диабет;
• нарушение соотношения жиров в крови (дислипидемия);
• повышение содержания холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
• повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия);
• повышение содержания жиров в крови (гиперлипидемия);
• ненормальное повышение аппетита (гиперфагия);
• повышение аппетита;
• сильная неутолимая жажда (полидипсия);
• нарушение жирового обмена;
• психические расстройства;
• чувство тревоги;
• спутанность сознания;
• подавленное настроение;
• большое депрессивное расстройство;
• бессонница середины ночи;
• изменения настроения;
• панические атаки;
• нарушения сна;
• потеря памяти (амнезия);
• боль и онемение пальцев кисти (синдром запястного канала);
• нарушение восприятия и памяти (когнитивные расстройства);
• нарушения внимания;
• головокружение, возникающее при изменении положения головы (постуральное головокружение);
• расстройство вкуса (дисгевзия);
• сильная сонливость (гиперсомния);
• повышенная чувствительность (гиперестезия);
• длительный болезненный сон (летаргия);
• расстройство памяти;
• мигрень;
• поражение периферических нервов (периферическая нейропатия);
• ощущение жжения и покалывания в конечностях (парестезии);
• сонливость;
• головная боль напряжения;
• дрожание конечностей (тремор);
• снижение качества сна;
• снижение остроты зрения;
• шум в ушах;
• ощущение сердцебиения;
• снижение частоты сердечных сокращений (синусовая брадикардия);
• нарушение нормального ритма сердца (желудочковая экстрасистолия);
• «приливы» крови к коже лица с ощущением жара;
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
• нарушение голосовой функции, которое выражается слабостью, хрипотой и осиплостью (дисфония);
• носовое кровотечение;
• заложенность носа;
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• ощущение дискомфорта в животе;
• боль в верхних отделах живота;
• болезненность в области живота;
• чувство дискомфорта в области заднего прохода;
• запор;
• сухость во рту;
• ощущение дискомфорта в верхней области живота;
• поверхностный воспалительный процесс в двенадцатиперстной кишке, сопровождающийся появлением единичных или множественных мелких эрозий на слизистой оболочке (эрозивный дуоденит);
• отрыжка;
• заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
• воспаление слизистой оболочки дёсен (гингивит);
• воспаление языка (глоссит);
• болезненность при глотании;
• воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит);
• язва слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва);
• кровотечение из заднего прохода (ректальное кровотечение);
• воспаление печени (гепатит);
• отложение жира (стеатоз) в печени;
• воспаление печени, вызванное чрезмерным употреблением алкоголя (алкогольный гепатит);
• воспаление волосяных фолликулов, угри (акне);
• выпадение волос (алопеция);
• угревидная сыпь;
• сухость кожи;
• покраснение кожи (эритема);
• потеря жировой ткани (липоатрофия) лица;
• избыточное потоотделение (гипергидроз);
• потеря жировой ткани (липоатрофия);
• недостаток жировой ткани (приобретенная липодистрофия);
• избыток жировой ткани в виде уплотнений в коже (липогипертрофия);
• ночная потливость;
• образование зудящих элементов на коже (пруриго);
• кожный зуд (локальный и распространённый (генерализованный));
• плоские высыпания на коже в виде пятен (макулярная сыпь);
• плоские высыпания на коже с покраснением (макулопапулёзная сыпь);
• зудящая сыпь;
• крапивница;
• сухость кожи (ксеродермия);
• другие поражения кожи;
• боль в суставах (артралгия);
• воспаление суставов (артрит);
• боль в спине;
• боль в боку;
• скелетно-мышечная боль;
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в области шеи;
• снижение прочности костей (остеопения);
• боль в конечностях;
• уменьшение плотности костей, хрупкость костей, повышение риска переломов (остеопороз);
• воспалительное поражение нескольких суставов (полиартрит);
• воспаление сухожилий (тендинит);
• почечная недостаточность;
• воспаление почек (нефрит);
• образование камней в почках (нефролитиаз);
• частые ночные мочеиспускания (никтурия);
• киста почки;
• нарушение функции почек;
• поражение почечных канальцев (тубулоинтерстициальный нефрит);
• импотенция (эректильная дисфункция);
• увеличение грудных желёз у мужчин (гинекомастия);
• исчезновение менструального цикла (симптомы менопаузы);
• дискомфорт в груди;
• озноб;
• отёк лица;
• увеличение объёма жировой ткани;
• состояние беспокойства;
• недомогание;
• подчелюстное новообразование;
• отеки стоп, лодыжек (периферические отеки);
• боль;
• снижение абсолютного числа нейтрофилов в плазме крови;
• повышение активности в плазме крови следующих ферментов: щелочной фосфатазы (фермент, вырабатываемый печенью и костной системой), амилазы (фермент, вырабатываемый поджелудочной железой, участвующий в процессе метаболизма углеводов), креатинфосфокиназы (фермент, участвующий в энергетическом обмене тканей);
• снижение концентрации в крови белка альбумина;
• повышение концентрации билирубина, холестерина, креатинина, глюкозы (в том числе определяемой натощак), азота мочевины, холестерина липопротеидов высокой плотности, холестерина липопротеидов низкой плотности в анализе крови;
• повышение значения международного нормализованного отношения (МНО) (показатель особенностей свёртываемости крови);
• снижение количества тромбоцитов и лейкоцитов в крови;
• наличие глюкозы в моче;
• наличие эритроцитов в моче;
• увеличение окружности талии;
• увеличение или снижение массы тела;
• непреднамеренная передозировка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы приняли препарата РАЛТЕГРАВИР ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата РАЛТЕГРАВИР ВЕЛФАРМ, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу. Если Вы не можете связаться с лечащим врачом, обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат РАЛТЕГРАВИР ВЕЛФАРМ

Если Вы забыли принять дозу препарата РАЛТЕГРАВИР ВЕЛФАРМ, примите её, как только вспомните.

Однако, если пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к Вашему обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата РАЛТЕГРАВИР ВЕЛФАРМ

Продолжительность терапии определяется лечащим врачом. Необходимо чётко придерживаться назначенной дозы и периодичности приёма. Не прекращайте приём препарата РАЛТЕГРАВИР ВЕЛФАРМ, не посоветовавшись с врачом, иначе Ваше заболевание может активизироваться и в дальнейшем начать хуже поддаваться лечению. При наличии вопросов по применению препарата РАЛТЕГРАВИР ВЕЛФАРМ обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо препараты из перечисленных ниже:

• антациды (препараты, противодействующие или нейтрализующие кислоту в желудке для облегчения симптомов расстройства желудка и изжоги). Не рекомендуется принимать препарат РАЛТЕГРАВИР ВЕЛФАРМ с некоторыми антацидами (содержащими алюминий и/или магний). Поговорите со своим врачом о других антацидах, которые Вы можете принимать;
• рифампицин (препарат, применяемый для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулёз), так как он может снизить концентрацию ралтегравира в крови. Ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы препарата РАЛТЕГРАВИР ВЕЛФАРМ, если Вы принимаете рифампицин.

Препарат РАЛТЕГРАВИР ВЕЛФАРМ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Ралтегравир может вызвать головокружение, слабость, сонливость, нечёткость зрения и другие нежелательные реакции, снижающие способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если у Вас наблюдаются подобные нежелательные реакции.

По 5 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ или ПВХ/ПВДХ/ПВХ или фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена с осушителем или без него, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия или без него, с уплотняющим элементом или без него, с осушителем или без него.

Дополнительно допускается использовать вату медицинскую гигроскопическую или амортизатор.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую банку или по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, полимерной банке или картонной пачке после "Годен до:". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.