Ралтегравир-АМЕДАРТ (Raltegravir-AMEDART)

Препарат Ралтегравир-АМЕДАРТ содержит

Действующим веществом является ралтегравир.

Каждая таблетка содержит 400 мг ралтегравира (в виде ралтегравира калия).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кальция гидрофосфат, гипромеллоза 2208, полоксамер 407, натрия стеарилфумарат, магния стеарат, плёночная оболочка Опадрай^® АМВ II белый 88А180040: поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553Ь), титана диоксид (Е171), глицерол монокаприлокапрат (тип 1), натрия лаурилсульфат.

Препарат Ралтегравир-АМЕДАРТ содержит лактозу (см. раздел 2).

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета.

Препарат Ралтегравир-АМЕДАРТ содержит действующее вещество ралтегравир и представляет собой противовирусное средство для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). По механизму действия ралтегравир относится к ингибиторам интегразы - препаратам, которые подавляют размножение ВИЧ за счёт подавления процесса интеграции, предотвращая распространение вирусной инфекции в организме. Подавление ВИЧ позволяет улучшить состояние иммунной системы и предупредить заболевания, связанные с иммунодефицитом (нарушениями в работе иммунитета человека).

Препарат Ралтегравир-АМЕДАРТ применяется для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых и детей в возрасте от 6 лет с массой тела 25 кг и более, как ранее получавших препараты для лечения ВИЧ-инфекции (антиретровирусную терапию), так и не получавших антиретровирусную терапию.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Ралтегравир-АМЕДАРТ:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к ралтегравиру или к любому из вспомогательных веществ (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша).

Перед приёмом препарата Ралтегравир-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Ралтегравир-АМЕДАРТ и другие антиретровирусные препараты не излечивают ВИЧ-инфекцию и не предотвращают передачу ВИЧ, в том числе половым путем. Вам необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы не передать ВИЧ другим людям. Обязательно проконсультируйтесь об этом с лечащим врачом.

Во время лечения препаратом Ралтегравир-АМЕДАРТ Вам необходимо тщательно соблюдать назначения врача и делать регулярные анализы крови. Это требуется для того, чтобы снизить риск развития устойчивости ВИЧ к антиретровирусным препаратам и предотвратить прогрессирование ВИЧ-инфекции.

Принимайте препарат Ралтегравир-АМЕДАРТ только в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Без приёма других антиретровирусных препаратов лечение не будет эффективным.

Сообщите лечащему врачу до начала лечения препаратом Ралтегравир-АМЕДАРТ:

• Если Вы принимаете или ранее Вы принимали препарат рифампицин.
• Если Вы беременны. Прежде чем назначить Вам ралтегравир, врач должен оценить Ваше состояние. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете или собираетесь принимать во время беременности другие препараты, так как от этого может зависеть эффективность лечения.
• Если у Вас есть или были заболевания печени, например, гепатит В или С. Врач назначит анализы для оценки состояния печени, чтобы решить, можно ли Вам принимать препарат Ралтегравир-АМЕДАРТ.
• Если у Вас миопатия или рабдомиолиз (заболевания, связанное с разрушением клеток мышечной ткани) или Вы принимаете препараты, способные вызвать данные заболевания.
• Если у Вас депрессия (включающая суицидальные идеи и поведение) или у Вас психиатрические заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие сопутствующие заболевания или Вы принимаете или собираетесь принимать какие-либо лекарственные препараты (см. ниже, подраздел "Другие препараты и препарат Ралтегравир-АМЕДАРТ").

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, Вы можете принимать ралтегравир только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности.

Грудное вскармливание

Не кормите ребёнка грудью, так как Вы можете передать ВИЧ ребёнку с молоком. Кроме того, не исключён риск серьёзных побочных эффектов ралтегравира у ребёнка.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза для взрослых пациентов составляет 400 мг 2 раза в сутки.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей составляет 400 мг 2 раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, вне зависимости от приёма пищи. Препарат Ралтегравир-АМЕДАРТ нельзя жевать, крошить, разламывать.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ралтегравир-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков:

• появилась сыпь на коже в виде пятен (макулярная сыпь), в виде пятен и узелков (макулопапулёзная сыпь), в виде волдырей (крапивница), зудящая сыпь. Возникновение следующих серьёзных и угрожающих жизни симптомов аллергической реакции требует отмены приёма препарата и экстренной медицинской помощи: появление пузырей на коже и слизистых оболочках (в том числе, рта, глаз, гениталий), трещин кожи с выделением крови, отслойки кожи с лихорадкой и болью в мышцах (синдром Стивенса- Джонсона); появление различных по форме высыпаний на коже с зудом или без, сопровождающихся высокой температурой до 38-40 °C (DRESS-синдром) (нечастые побочные эффекты - могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
• появились боль, слабость и отёчность в мышцах, моча приобрела тёмный (чайный) цвет, что может свидетельствовать о развитии разрушения мышц (рабдомиолиза) (нечастые побочные эффекты - могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
• ощущаются боль в пояснице, уменьшение количества мочи и изменение её цвета, отеки на ногах, заторможенность, повышение нижнего (диастолического) давления, что может свидетельствовать о развитии воспалительного (обычно сопровождается повышенной температурой тела) или невоспалительного заболевания почек (почечная недостаточность или нефрит) (нечастые побочные эффекты - могут возникать не более чему 1 человека из 100).

Как можно скорее сообщите врачу в случае возникновения одного из следующих признаков:

• появились признаки какой-либо инфекции, что может проявляться, например, высокой температурой тела, ухудшением общего состояния, слабостью, увеличением лимфоузлов (лимфаденопатией) или гнойным воспалением (абсцессом) лимфоузлов, поражением гениталий в виде язвочек (генитальный герпес), появлением простуды на губах, коже и слизистых (простой герпес или герпетическая инфекция), появлением пятен и пузырей с сильной болью в этом месте (опоясывающий лишай) и так далее (нечастые побочные эффекты - могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
• начали ощущаться симптомы развития психических расстройств, такие как появление необъяснимой тревоги, мыслей о самоубийстве (суицидальные мысли), спутанность сознания, подавленность без причины (депрессия), нарушение сна (бессонница середины ночи), изменение настроения, признаки сильной тревоги и паники (панические атаки) (нечастые побочные эффекты - могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
• появились слабость, тошнота, потеря аппетита, боль в правом подреберье, изменение цвета кожи (желтушность или появление серого оттенка), пожелтение белков глаз, потемнение мочи и, напротив, осветление стула. Все это может быть симптомами гепатита или печёночной недостаточности (нечастые побочные эффекты - могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при лечении ралтегравиром, который входит в состав препарата Ралтегравир-АМЕДАРТ, описаны ниже.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение аппетита
• необычные сновидения
• ночные кошмары
• нарушение поведения
• головокружение
• головная боль
• чрезмерная психическая и двигательная активность (психомоторная гиперреактивность)
• чувство головокружения (вертиго)
• чувство распирания в животе
• боль в животе
• диарея
• повышенное газообразование (метеоризм)
• тошнота
• рвота
• ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия)
• кожная сыпь
• повышенная утомляемость (астения)
• слабость
• лихорадка
• повышение активности фермента аланин аминотрансферазы в крови (аЛТ)
• повышение активности фермента аспартатаминотрансферазы в крови (ACT)
• повышение активности фермента липазы
• повышение активности амилазы поджелудочной железы
• повышение концентрации триглицеридов в крови
• повышение количества атипичных лимфоцитов

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• гнойное воспаление волосяной луковицы (фолликулит)
• воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника (гастроэнтерит)
• грипп
• вирусное кожное заболевание (контагиозный моллюск)
• насморк (назофарингит)
• инфекция верхних дыхательных путей
• разрастание многочисленных кожных новообразований (папилломатоз кожи)
• снижение числа эритроцитов и уровня гемоглобина в крови (анемия)
• дефицит железа в организме (железодефицитная анемия)
• болезненность лимфоузлов
• снижение числа нейтрофилов в крови (нейтропения)
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• сидром восстановления иммунитета
• гиперчувствительность (аллергия) к препарату
• реакции гиперчувствительности
• крайнее истощение организма (кахексия)
• сахарный диабет
• нарушение липидного обмена в организме (дислипидемия)
• повышение уровня общего холестерина (гиперхолестеринемия)
• повышение уровня сахара в крови (гипегликемия)
• повышенный уровень липидов и/или липопротеинов (гиперлипидемия)
• чрезмерное и стойкое усиление чувства голода (гиперфагия)
• повышение аппетита
• усиленная жажда (полидипсия)
• нарушение жирового обмена
• психические расстройства
• суицидальные попытки
• подавленное настроение
• большое депрессивное расстройство
• потеря памяти (амнезия)
• боль в руке и запястье с покалыванием и онемением (синдром запястного канала)
• когнитивные расстройства
• нарушения внимания
• головокружение в зависимости от положения головы (постуральное головокружение)
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• дневная сонливость (гиперсомния)
• снижение тактильной чувствительности (гипестезия)
• медлительность, вялость, усталость (летаргия)
• расстройство памяти
• мигрень
• поражение периферических нервов (периферическая нейропатия)
• ощущение жжения, покалывания, мурашек (парестезия)
• сонливость
• головная боль напряженного типа
• дрожание отдельных частей либо всего тела (тремор)
• снижение качества сна
• снижение остроты зрения
• шум в ушах
• ощущение сердцебиения
• редкое сердцебиение (синусовая брадикардия)
• перебои в сердце (желудочковая экстасистолия)
• "приливы" крови к коже лица с ощущением жара
• повышение давления (артериальная гипертензия)
• нарушение голосовой функции (дисфония)
• носовое кровотечение
• заложенность носа
• гастрит
• ощущение дискомфорта в животе
• боль в верхних отделах живота
• болезненность в области живота
• чувство дискомфорта в области заднего прохода
• запор
• сухость во рту
• ощущение дискомфорта в эпигастральной области
• поражение двенадцатиперстной кишки (эрозивный дуоденит)
• отрыжка
• изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• воспаление дёсен (гингивит)
• воспаление языка (глоссит)
• болезненность при глотании
• острый панкреатит
• рана в слизистой оболочке желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва)
• ректальные кровотечения
• жировая болезнь (стеатоз) печени
• алкогольный гепатит
• хроническое кожное заболевание (акне)
• частичное или полное выпадение волос (алопеция)
• распространённое заболевание кожи, которое проявляется в появлении прыщей (угревидная сыпь)
• сухость кожи
• покраснение кожи (эритема)
• уменьшение количества жира (липоатрофия) лица
• обильная потливость (гипергидроз)
• уменьшение количества жира (липоатрофия)
• полная или частичная потеря подкожного жира (приобретенная липодистрофия)
• уплотнение участков подкожного жира (липогипертрофия)
• ночная потливость
• сильный зуд (пруриго)
• зуд (локальный и генерализованный)
• сухость кожи (ксеродермия)
• другие поражения кожи
• боль в суставах (артралгия)
• воспаление суставов (артрит)
• боль в спине
• боль в боку
• скелетно-мышечная боль
• боль в мышцах (миалгия)
• боль в области шеи
• снижение плотности костей (остеопения)
• боль в конечностях
• потеря костной массы (остеопороз)
• одновременное воспаление нескольких суставов (полиартрит)
• воспаление сухожилий (тендинит)
• поражение мышц (миопатия)
• камни в почках (нефролитиаз)
• учащённое мочеиспускание по ночам (никтурия)
• киста почки
• нарушение функции почек
• поражение почек (тубулоинтерстициальный нефрит)
• импотенция (эректильная дисфункция)
• увеличение груди у мужчин (гинекомастия)
• симптомы менопаузы
• дискомфорт в груди
• озноб
• отёк лица
• увеличение объёма жировой ткани
• состояние беспокойства
• недомогание
• подчелюстное новообразование
• периферические отеки
• боль
• снижение (в анализе крови) абсолютного числа нейтрофилов плазмы
• повышение в анализе крови (активности в плазме) щелочной фосфатазы, амилазы, креатинфосфокиназы
• снижение концентрации альбумина
• повышение концентрации билирубина
• повышение концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности
• повышение концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности
• повышение значения международного нормализованного отношения
• снижение количества тромбоцитов и лейкоцитов в крови
• наличие глюкозы в моче
• наличие эритроцитов в моче
• увеличение окружности талии
• увеличение массы тела
• снижение массы тела
• случайная (непреднамеренная) передозировка

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы приняли препарат Ралтегравир-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендует врач. Если Вы приняли слишком много препарата Ралтегравир-АМЕДАРТ, обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Ралтегравир-АМЕДАРТ

Если Вы забыли принять дозу препарата Ралтегравир-АМЕДАРТ, примите её, как только вспомните. Однако, если пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Ралтегравир-АМЕДАРТ

После начала терапии ралтегравиром не меняйте и не прекращайте терапию без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Ралтегравир применяется в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Тщательно соблюдайте все назначения врача.

Ралтегравир вступает во взаимодействия со многими другими лекарственными препаратами, что может привести к снижению эффективности дарунавира и других препаратов, усилению побочных эффектов до токсического уровня (передозировки) и опасным нежелательным реакциям. В связи с этим, не принимайте никакие лекарственные препараты, предварительно не проконсультировавшись у лечащего врача.

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать:

• Рифампицин. Рифампицин снижает концентрации ралтегравира в плазме крови. Может потребоваться удвоение дозы препарата Ралтегравир-АМЕДАРТ у взрослых.
• Антациды, содержащие алюминий или магний. Антациды могут снижать абсорбцию (поглощение) ралтегравира, что приводит к снижению концентрации ралтегравира в плазме крови. Одновременное применение данных препаратов не рекомендуется.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения у Вас появится что-либо из следующего:

• Кожная сыпь. Обычно сыпь бывает лёгкой, но в редких случаях она протекает тяжело и может сопровождаться лихорадкой, общим недомоганием, усталостью, болями в мышцах или суставах, волдырями, поражениями ротовой полости, конъюнктивитом и может угрожать жизни. При появлении сыпи обратитесь к лечащему врачу, чтобы он оценил Ваше состояние и решил, можете ли Вы продолжать лечение препаратом Ралтегравир-АМЕДАРТ. У пациентов, одновременно получающих ралтегравир и дарунавир, сыпь возникает чаще, чем у пациентов, получающих только один из этих препаратов.
• Слабость, отсутствие аппетита, тошнота, желтуха, моча тёмного цвета, болезненность в области печени (это признаки нарушения функции печени).
• Боль или скованность в суставах, ограничение подвижности. При антиретровирусной терапии, особенно длительной, могут возникнуть изменения в костях (остеонекроз), риск которых повышен при употреблении алкоголя, ожирении, приёме кортикостероидов (гормональных противовоспалительных препаратов), тяжёлом понижении иммунитета.
• Признаки воспаления или инфекции (например, кашель, повышение температуры, увеличение лимфоузлов). После начала антиретровирусной терапии, особенно в первые её недели и месяцы, могут обостриться скрытые инфекции. Это явление называют "синдром восстановления иммунитета", оно связано с тем, что благодаря лечению восстанавливается иммунный ответ и организм становится способным защищаться от инфекций, которые до этого протекали бессимптомно. Врач назначит Вам необходимое обследование и лечение.
• Слабость мышц, сердцебиение, дрожание рук. Это может быть проявлением Базедовой болезни, обусловленной атакой иммунной системы на щитовидную железу. Подобные аутоиммунные реакции могут быть проявлением синдрома восстановления иммунитета (см. выше), затрагивать различные органы (например, печень) и развиваться спустя месяцы после начала терапии.

Пациенты пожилого возраста

Если Вам 65 и более лет, то коррекция дозы препарата Ралтегравир-АМЕДАРТ не требуется. Проконсультируйтесь у лечащего врача, можно ли Вам принимать препарат Ралтегравир-АМЕДАРТ.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 6 лет и с массой тела менее 25 кг вследствие невозможности обеспечить режим дозирования.

Препарат Ралтегравир-АМЕДАРТ содержит лактозу

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Препарат Ралтегравир-АМЕДАРТ может вызывать головокружение, слабость, сонливость и нечёткость зрения. При появлении головокружения, слабости, сонливости и нечёткости зрения воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

По 60 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающимися крышками из полипропилена с осушителем или без него, с защитой от детей или без неё, с контролем первого вскрытия или без него.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2,5 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на банке, пачке картонной, после "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.