Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая (Rabies culture vaccine concentrated purified inactivated dry)

Действующее вещество: антиген вируса бешенства.

1 доза (1 мл) содержит:

Антиген вируса бешенства штамм «Внуково-32»¹ - не менее 2,5 МЕ.

¹ Выращен в первичной культуре клеток почек сирийских хомячков и инактивирован ультрафиолетом и формалином.

Препарат не содержит антибиотиков и консервантов.

Перечень вспомогательных веществ

Лиофилизат

Альбумин человека

Сахароза

Желатин

Растворитель

Вода для инъекций.

Лиофилизат

Пористая масса белого цвета, гигроскопична.

Растворитель (вода для инъекций)

Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

Вакцина индуцирует выработку иммунитета против вируса бешенства. Титр антирабических антител более 0,5 МЕ/мл (RFFIT), согласно рекомендациям ВОЗ, считается защитным.

Клиническая эффективность и безопасность

В ходе проведенного клинического исследования и пострегистрационного применения полу­чены данные доказывающие, что лекарственный препарат Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая (Вакцина для профилактики бешенства) является иммунологически активной, после проведения курса вакцина­ции, вируснейтрализующие антитела обнаруживаются в количестве, достаточном для защиты и профилактики бешенства.

Препарат «Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактиви­рованная сухая» является безопасной, побочные действия развиваются редко и очень редко. Исключением является часто возникающая реакция - боль в месте вакцинации, что характерно для большинства парентеральных препаратов, в связи с особен­ностью их введения.

Не применимо.

Данные доклинической безопасности

Данные доклинических исследований показывают, что негативного воздействия на организм человека по результатам стандартных исследований острой токсичности не ожидается.

Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая показана к применению у детей и взрослых без ограничения возраста для профилактики бешенства.

Лечебно-профилактическая иммунизация:

• контакт и укусы больными бешенством животными;
• контакт и укусы теплокровными животными с подозрением на заболевание бешенством;
• контакт и укусы дикими или неизвестными теплокровными животными.

Профилактическая иммунизация:

• работники служб, проводящих отлов животных (ловцы, водители, охотники, лесники и др.);
• работники ветеринарных станций по борьбе с болезнями животных, имеющие контакт с животными (ветврачи, фельдшеры, лаборанты, младший персонал);
• работники научно-исследовательских институтов и диагностических лабораторий, проводящие исследования на бешенство;
• работники вивариев и других учреждений, работающие с животными;
• обслуживающий персонал лечебно-профилактических учреждений, имеющий высокий риск заражения (патологоанатомы, специалисты, участвующие в проведении паренте­ральных вмешательств больным бешенством).

Препарат Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактиви­рованная сухая применяется на основании официальных национальных рекомендаций в отно­шении вакцинации против бешенства.

Для лечебно-профилактической иммунизации - отсутствуют.

Для профилактической иммунизации

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
• Подобно другим вакцинам, введение лекарственного препарата Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями.
• Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
• Беременность.

Беременность

При лечебно-профилактической иммунизации беременность не является противопоказанием. Профилактическую иммунизацию беременным не проводят.

Лактация

При лечебно-профилактической иммунизации период грудного вскармливания не является противопоказанием.

Профилактическую иммунизацию в период грудного вскармливания не проводят.

Нет данных о влиянии Вакцины антирабической культуральной концентрированной очищенной инактивированной сухой на фертильность.

Режим дозирования

Оказание антирабической помощи

Антирабическая помощь состоит из:

• местной обработки ран (укусов, царапин, ссадин), мест ослюнений;
• лечебно-профилактической иммунизации (введение антирабической вакцины или, при нали­чии показаний, комбинированного введения антирабической вакцины и антирабического иммуноглобулина (АИГ)).

Местная обработка ран (укусов, царапин, ссадин) и мест ослюнений должна начинаться немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения. Она заключается в обиль­ном промывании в течение не менее 15 минут раневой поверхности водой с мылом или другим моющим средством (детергентом). В случае отсутствия мыла или детергента место поврежде­ния промывается струей воды. После этого края раны следует обработать 70 % спиртом или 5 % водно-спиртовым раствором йода.

По возможности следует избегать наложения швов на раны в течение первых трех дней. Нало­жение швов показано исключительно в следующих случаях:

• при обширных ранах - несколько наводящих кожных швов после предварительной обра­ботки раны;
• по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица);
• прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.

После местной обработки ран (повреждений) немедленно начинают лечебно-профилактиче­скую иммунизацию.

При наличии показаний к применению АИГ его используют сразу после местной обработки раны, путем инфильтрации в рану и в ткани вокруг раны.

При комбинированном применении АИГ и антирабической вакцины оба препарата вводятся одновременно в разные места, независимо от сроков обращения за антирабической помощью. Иммуноглобулин и вакцину нельзя смешивать в одном шприце и вводить в одну и ту же область тела.

Перед введением АИГ из сыворотки крови лошади необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к лошадиному белку. Гетерологичный АИГ вводят не позднее 3-х суток после укуса, гомологичный АИГ вводят не позднее 7 суток после укуса. Как можно большая часть рассчитанной дозы АИГ должна быть инфильтрирована в ткани вокруг раны и в глубине раны. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу антирабического иммуноглобулина в ткани вокруг раны, то остаток вводят внутримышечно в другие места, отличные от места введения вакцины.

Окончательное решение о необходимости, схеме, объеме вакцинации принимается квалифи­цированным медицинским специалистом.

Профилактическая иммунизация лиц, имеющих высокий риск заражения бешенством, осуществляется в прививочных кабинетах лечебно-профилактических учреждений.

Лечебно-профилактическая иммунизация

Лечебно-профилактической иммунизации подлежат все лица, подвергшиеся риску заражения бешенством.

Курс лечебно-профилактической иммунизации назначают независимо от срока обращения пострадавшего за антирабической помощью, даже через несколько месяцев после контакта с больным бешенством животным, подозрительным на заболевание бешенством теплокровным животным, диким или неизвестным теплокровным животным.

Схема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной

Для лиц, получивших ранее полный курс лечебно-профилактических или профилактических прививок, с окончания которого прошло не более 1 года, назначают три инъекции антираби­ческой вакцины по 1 мл в 0, 3, 7 день; если прошел год и более, или был проведен неполный курс иммунизации, то прививки проводят в соответствии с приведенной «Схемой лечебно­-профилактических прививок антирабической вакциной».

Профилактическая иммунизация

При профилактической иммунизации вакцина вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча по 1 мл в 0, 7 и 30 день. Ревакцинацию проводят однократно в дозе 1 мл через год и далее каждые три года.

Схема профилактической иммунизации

Действия врача и пациента при пропуске приема одной или нескольких доз вакцины

Учитывая, что бешенство заканчивается летальным исходом, при проведении лечебно-профилактической иммунизации нельзя пропускать ни одного приема доз вакцины. В случаях различных нарушений курса антирабических прививок (несоблюдение сроков вакцинации, нарушения последовательности введения препарата и пр.) должно проводиться определение иммунного статуса прививающихся с целью дальнейшей корректировки проводимого специфического лечения.

Дети

Дозы и схемы иммунизации одинаковы для взрослых и детей.

Способ применения

Внутримышечно.

Не вводить в сосудистое русло.

Внимание! Введение вакцины в ягодичную область не допускается, в связи с риском недоста­точной эффективности вакцинации.

Растворенную вакцину вводят медленно внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, детям до 5 лет - в верхнюю часть переднебоковой поверхности бедра.

Иммунокомпрометированные лица

Вакцинация пациентов с первичными и вторичными иммунодефицитами не противопоказана, однако следует учитывать, что любое иммунокомпрометированное состояние может приво­дить к снижению эффективности вакцины. Иммунокомпрометированное состояние не ведет к повышению риска нежелательных явлений при вакцинации неживыми вакцинами.

При проведении профилактической иммунизации лечащему врачу следует оценить оптималь­ные сроки для проведения вакцинации, когда иммуносупрессия будет наименее выражена. Лиц, иммуносупрессивное состояние у которых не наступило, но оно запланировано (напри­мер, плановая трансплантация органов или гемопоэтических стволовых клеток; выявленные аутоиммунные заболевания, которые планируется лечить при помощи иммуносупрессивной терапии), следует вакцинировать до начала лечения, при наличии такой возможности (предпочтительно, чтобы последняя прививочная доза вводилась не позже чем за 2-4 недели до начала такого лечения).

В случаях проведения вакцинации на фоне приема кортикостероидов и иммунодепрессантов, определение уровня вируснейтрализующих антител является обязательным. При отсутствии вируснейтрализующих антител или при уровне антител ниже защитного (0,5 МЕ/мл), необхо­дим дополнительный курс введения вакцины по схеме 0, 7 и 30 дней.

Перед вскрытием ампулы необходимо провести ее визуальный осмотр. Не пригоден к приме­нению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при истекшем сроке годности, неправильном хранении, а также при изменении цвета и прозрачности растворен­ного препарата.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом выполнении правил асептики и антисептики.

Содержимое ампулы с вакциной растворяют в 1 мл воды для инъекций. Время растворения не должно превышать 5 минут. Растворенная вакцина (восстановленный препарат) представляет собой прозрачный или слабо опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. Растворенную вакцину вводят медленно внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, детям до 5 лет - в верхнюю часть переднебоковой поверхности бедра. Хранение растворенной вакцины более 5 минут не допускается.

Резюме профиля безопасности

В клинических исследованиях были идентифицированы следующие нежелательные реакции: гиперемия (эритема), уплотнение (инфильтрация) в месте вакцинации; головная боль.

Табличное резюме нежелательных реакций

Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных реакций/явлений: часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Описание отдельных нежелательных реакций

При введении вакцины антирабической аллергические реакции (реакции гиперчувствительно­сти) наблюдались, как правило, при одновременном назначении АИГ (см. инструкцию по при­менению АИГ). Ожидается, что частота возникновения реакций гиперчувствительности выше у лиц с предрасположенностью к аллергическим реакциям.

Дети

Данные об отличии частоты, вида или тяжести нежелательных реакций в детской популяции не получены.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарствен­ного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подо­зреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического со­юза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7(800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375 17 242 00 29

Факс: +375 17 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Эмиля Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: https://www.pharm.am

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

Потенциальный риск передозировки не изучен.

Во время проведения курса лечебно-профилактической вакцинации проведение вакцинации другими препаратами запрещается, за исключением препаратов, назначаемых по жизненным показаниям. После окончания вакцинации против бешенства проведение прививок другими вакцинами допускается не ранее чем через 2 месяца.

Профилактическую вакцинацию проводят не ранее чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.

Кортикостероиды и иммунодепрессанты могут привести к неудачам вакцинотерапии.

Вакцинируемому запрещается употребление каких-либо спиртных напитков в течение всего курса прививок и 6-ти месяцев после его окончания.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Подобно всем инъекционным вакцинам, при возникновении редко встречающегося после введения вакцины анафилактического явления необходимо всегда располагать возможностью оказания медицинской помощи и осуществления наблюдения. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой и противоаллергической терапии.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут после вакцинации с целью минимизации риска в случае развития аллергических реакций.

Следует также избегать переутомления, переохлаждения, перегревания в течение всего курса прививок.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Вакцинация может быть недостаточно эффективной для выработки необходимого иммунного ответа у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, а также у лиц с первичными или вторичными иммунодефицитами.

Меры предосторожности

У лиц со склонностью к аллергии чаще развиваются побочные реакции. При развитии общих и местных реакций назначают симптоматическую терапию, гипосенсибилизирующие и антигистаминные лекарственные препараты.

При острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, хронических заболеваниях в стадии обострения или декомпенсации - прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии).

В случае развития неврологических симптомов у пациента следует оценить показания к госпитализации и, при необходимости, госпитализировать.

В случае заболевания человека гидрофобией после полного курса прививок или во время его проведения следует немедленно сообщить в местный орган управления здравоохранением, в организацию, изготовившую вакцину, а, в случае применения АИГ, и в организацию, изгото­вившую иммуноглобулин. Применение данной серии антирабической вакцины и АИГ приостанавливают.

В случае смерти привитого человека необходимо обязательно провести патологоанатомиче­ское вскрытие и лабораторно-диагностическое исследование. Для этого образцы мозга (аммонов рог, ствол мозга, мозжечок, кора больших полушарий) умершего человека, извле­ченные с соблюдением правил асептики, помещают в стерильный герметически закрытый сосуд, заполненный 50 % водным раствором глицерина, охлаждают до минус 20 °С и затем в емкости со льдом направляют в диагностическую лабораторию.

Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая способна приводить к развитию неврологической симптоматики (головокружение, головная боль), рекомендуется в период иммунизации с осторожностью управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.

Первичная упаковка

Вакцина по 1 дозе (1 мл) в ампуле объемом 3 мл из стекла 1-го гидролитического класса. Растворитель (вода для инъекций) по 1 мл в ампуле объемом 3 мл из стекла 1 -го гидролитиче­ского класса.

Вторичная упаковка

Вакцина выпускается в комплекте: 1 ампула вакцины по 1 мл (1 доза) и 1 ампула растворителя (вода для инъекций) по 1 мл. В пачке из картона содержится 5 комплектов (5 ампул с вакциной и 5 ампул с растворителем), листок-вкладыш и нож ампульный при необходимости. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный не вклады­вают.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С включительно.

При температуре от 2 до 8 °С включительно.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с требованиями, установленными законодательством государств - членов Евразийского экономического союза.

2 года.

После восстановления вакцину хранить более 5 минут не допускается.