Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая (Вакцина Ку-лихорадки М-44) (Q-fever vaccine M-44 live)

Одна доза вакцины содержит:

Действующее вещество: живые коксиеллы Бернета аттенуированного вакцинного штамма
М-44 - 5x10⁷-5x10⁹ минимальных инфицирующих доз для куриных эмбрионов (МИДэ).

Вспомогательные вещества: компоненты среды высушивания: сахароза - 1%, молоко питьевое обезжиренное стерильное - 49%.

Выпускается в комплекте с растворителем — натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % (Р N002009/01). Состав растворителя на 1 мл: натрия хлорид - 9 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

Аморфная масса в виде таблетки (целая или раскрошенная), розового цвета с сероватым, желтоватым или коричневатым оттенком. Восстановленный препарат густая гомогенная суспензия розового цвета с сероватым, желтоватым или коричневатым оттенком.

Однократное введение вакцины сопровождается развитием специфического (гуморального и клеточного) иммунитета, иммунологическая защита достигается в течение 3-4 недель после введения препарата.Длительность максимального уровня поствакцинального иммунитета, как правило, составляет 5-6 месяцев.

Вакцину вводят однократно накожно методом скарификации в дозе 0,05 мл. Ревакцинацию проводят дозой 0,05 мл не ранее чем через 1 год после первичной вакцинации лицам, в сыворотке которых отсутствуют специфические комплементсвязывающие антитела.

В ампулу с вакциной непосредственно перед прививкой с помощью шприца вносят 0,5 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 2 мин с образованием густой гомогенной суспензии розового цвета с сероватым, желтоватым или коричневатым оттенком. Восстановленная вакцина годна к употреблению в течение 30 мин при хранении под стерильной салфеткой при комнатной температуре и на протяжении 60 мин при хранении при температуре от 2 до 8^оС.
Место прививки (наружную поверхность средней трети плеча) обрабатывают 70 % раствором спирта или эфиром (применение других дезинфицирующих растворов не допускается). После их испарения шприцем через иглу наносят 2 капли восстановленной вакцины на расстоянии 30-40 мм. Стерильным скарификатором через каждую нанесенную на кожу каплю вакцины производят три крестообразные насечки длиной 8-10 мм на расстоянии 3-4 мм друг от друга таким образом, чтобы кровь проступала мелкими «росинками». Плоской стороной скарификатора втирают вакцину в насечки, после чего вакцина должна подсохнуть в течение 5-10 мин. Последующую обработку места прививки не проводят.
Неиспользованную вакцину и шприцы необходимо утилизировать (см. раздел «Особые указания»).

Специфическая профилактика Ку-лихорадки у взрослых и подростков в возрасте от 14 лет.

Контингенты, подлежащие прививкам:

- лица, выполняющие работы по заготовке, хранению, обработке сырья и продуктов животноводства, полученных из хозяйств, где регистрируются заболевания скота Ку-лихорадкой;

- лица, выполняющие работы по заготовке, хранению и переработке сельскохозяйственной продукции, а также животноводы, ветеринарные работники, зоотехники в хозяйствах энзоотичных по коксиеллезу (Ку-лихорадке);

- лица, выполняющие работы по убою скота, больного коксиеллезом, заготовке и переработке полученных от него мяса и мясопродуктов;

- лица, работающие с живыми культурами возбудителей Ку-лихорадки.

Перед проведением иммунизации проводится медицинский осмотр всех лиц, подлежащих вакцинации (ревакцинации), с обязательным серологическим (РНИФ, ИФА, РСК и другие) обследованием. Вакцинации подлежат лица с четкими отрицательными серологическими реакциями на коксиеллез.

- Возраст моложе 14 лет;

- положительная серологическая реакция на коксиеллез;

- острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры;

- сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины для профилактики Ку-лихорадки;

- аллергические заболевания (по данным анамнеза): бронхиальная астма, атопический дерматит, поллиноз и др.; аллергия на куриный белок и белки молока;

- хронические заболевания верхних дыхательных путей и легких;

- системные заболевания соединительной ткани;

- иммунодефицитные состояния (первичные и вторичные);

- беременность и период грудного вскармливания;

- злокачественные заболевания.

Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в данном перечне противопоказаний, определяет врач, исходя из состояния здоровья прививаемого.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Общие нарушения и реакции в месте введения:

очень часто: покраснение и узелковая припухлость по ходу насечек продолжительностью 3-4 суток;

нечасто: однодневное недомогание в виде озноба, головной боли, повышение температуры до 37,5^оС на 2-3 сутки после прививки.

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебнопрофилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. В случае передозировки возрастает риск нежелательных явлений, связанных с применением лекарственного препарата (см. раздел «Побочное действие»).

Прививки проводят не ранее чем через 1 месяц после предыдущей иммунизации другими вакцинами. Допускаются одновременные прививки вакцинами против Кулихорадки и бруцеллеза. Бруцеллезную вакцину вводят в соответствии с инструкцией по применению препарата в другую руку.
До проведения вакцинации врач должен быть проинформирован о недавно проводившемся или совпадающем по времени с вакцинацией применением другого (в том числе безрецептурного) лекарственного препарата.

Непосредственно перед прививкой врач проводит тщательный медицинский осмотр с термометрией и опрос вакцинируемых для выявления противопоказаний. При температуре выше 37^оС прививки не проводят.
Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Профилактическую вакцинацию проводит прошедший подготовку медицинский работник в специально оборудованном прививочном кабинете.
Сведения о выполненной прививке регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием производителя, наименования, номера серии и срока годности вакцины, даты вакцинации, дозы, характера реакции на прививку.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Перед употреблением каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. Непригоден к применению препарат при наличии в ампуле трещин, посторонних включений, несвойственной вакцине окраски и других дефектов, а также нарушенной маркировки и истёкшего срока годности, хранившийся с нарушением температурных условий.
Неиспользованную вакцину, а также забракованные ампулы вскрывают и обезвреживают кипячением в воде в течение не менее 30 мин или погружением на 1 сутки в один из дезинфицирующих растворов: 3 % раствор хлорамина, 3 % раствор водорода пероксида с
0,5 % СМС, рабочий раствор дезинфицирующего средства на основе натриевой соли дихлоризоциануровой кислоты или трихлоризоциануровой кислоты в соответствии с инструкцией по применению.

Некоторые нежелательные явления, связанные с применением препарата (см. раздел «Побочное действие»), могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

5 ампул с вакциной и 5 ампул с растворителем в пачке из картона вместе со скарификатором ампульным и инструкцией по применению. При упаковке ампул с кольцом излома или точкой для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывают.

В соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 ^ос. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования. В соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 ^ос. Не замораживать.

Вакцина — 2 года, растворитель — 5 лет. Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроку годности одного из компонентов. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.