Проксокарпин® (Proxocarpine)

1 мл раствора содержит:

Действующие вещества:

Пилокарпина гидрохлорид − 10,00 мг

Бутиламиногидроксипропоксифеноксиметил метилоксадиазола гидрохлорид − 10,00 мг

Вспомогательные вещества:

Лимонной кислоты моногидрат (или лимонная кислота в пересчете на лимонной кислоты моногидрат) − 5,20 мг

Натрия цитрата дигидрат (эквивалентный 7,45 мг натрия цитрата пентасесквигидрата) − 6,14 мг

Натрия хлорид – 2,00 мг

Бензетония хлорид – 0,10 мг

Вода очищенная − до 1 мл

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Бутиламиногидроксипропоксифеноксиметил метилоксадиазола – неселективный бета-адреноблокатор, который обладает также избирательным альфа-адреноблокирующим эффектом. Угнетает продукцию водянистой влаги. Пилокарпин – м-холиномиметик, вызывает сокращение циркулярной мышцы (миоз) и цилиарной мышцы (спазм аккомодации). Сокращение циркулярной мышцы (миоз) приводит к смещению прикорневой части радужной оболочки от угла передней камеры глаза, что способствует открытию шлеммова канала и фонтановых пространств при закрытоугольной глаукоме. Сокращение цилиарной мышцы (спазм аккомодации) приводит к открытию шлеммова канала и трабекулярных щелей при открытоугольной глаукоме. За счет этих процессов увеличивается отток водянистой влаги из передней камеры глаза с дальнейшим снижением внутриглазного давления. Фармакологическое действие комбинированного препарата Проксокарпин® обусловлено аддитивным эффектом.

Начало эффекта – через 1 час после инстилляции, достигает максимума через 4-6 часов и продолжается более 24 часов.

Лекарственный препарат Проксокарпин® показан к применению пациентами старше 18 лет при первичной открытоугольной глаукоме, при закрытоугольной глаукоме, врожденной глаукоме, юношеской глаукоме, вторичной глаукоме, а также при недостаточной эффективности монотерапии пилокарпином и бутиламиногидроксипропоксифеноксиметил метилоксадиазола гидрохлоридом.

− Гиперчувствительность к пилокарпину или бутиламиногидроксипропоксифеноксиметил метилоксадиазолу или к любому из вспомогательных веществ;

− бронхиальная астма;

− бронхообструктивные заболевания легких;

− хроническая сердечная недостаточность;

− брадикардия;

− атриовентрикулярная блокада II-III ст.;

− беременность (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);

− артериальная гипотензия;

− воспаление переднего отдела сосудистой оболочки глаза (радужки, цилиарного тела);

− ирит, иридоциклит и другие состояния, при которых не рекомендуется сужение зрачка (например, после хирургического вмешательства на глазу, кроме тех случаев, когда необходимо сузить зрачок непосредственно после операции, чтобы не допустить образования синехий);

− детский возраст до 18 лет (см. раздел «Показания к применению»);

− отслойка сетчатки, в том числе в анамнезе, а также состояния, предрасполагающие к отслойке сетчатки.

Миопия высокой степени у молодых пациентов, кардиогенный шок, сахарный диабет I типа, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

Препарат противопоказан при беременности.

Применение Проксокарпина® для лечения кормящих матерей возможно по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных нежелательных реакций.

Данные о влиянии пилокарпина и бутиламиногидроксипропоксифеноксиметил метилоксадиазола на фертильность отсутствуют.

Закапывать в конъюнктивальную полость по 1 капле 2 раза в сутки.

Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны органа зрения

частота неизвестна – жжение, миоз, спазм аккомодации, слезотечение, кратковременное ухудшение зрения, обусловленное сужением зрачка, боль в глазу, аллергический конъюнктивит, поверхностный кератит, дерматит кожи век, обратимое помутнение хрусталика.

Нарушения со стороны сердца

частота неизвестна – снижение частоты сердечных сокращений, атриовентрикулярная блокада.

Нарушения со стороны сосудов

частота неизвестна – снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

редко – бронхоспазм;

частота неизвестна – ринорея.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

редко – слюнотечение;

частота неизвестна – тошнота.

Общие нарушения и реакции в месте введения

частота неизвестна – головная боль, головокружение, слабость, аллергические реакции (местная или генерализованная экзема, крапивница).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы

Тошнота, повышенное слюноотделение, потливость, брадикардия, развитие бронхоспазма, снижение артериального давления.

При случайном приеме внутрь возможно развитие брадикардии, гипотензии, тяжелой сердечной недостаточности и бронхоконстрикции.

Лечение

Симптоматическое. Промывание желудка, мониторинг частоты сердечных сокращений, артериального давления, дыхательной функции.

Атропин можно применять как специфический антидот. При выраженной брадикардии парентерально вводят 0,5-2 мг атропина.

Антагонистами пилокарпина, входящего в состав препарата, являются атропин и другие м-холиноблокирующие средства. При одновременном применении с адреномиметиками может наблюдаться взаимный антагонизм действия (на диаметр зрачка). Гипотензивное действие на уровень внутриглазного давления усиливается при одновременном использовании с ингибиторами карбоангидразы. Тимолола малеат и фенилэфрин (уменьшают продукцию внутриглазной жидкости) потенцируют снижение внутриглазного давления.

М-холиномиметическая активность пилокарпина снижается трициклическими антидепрессантами, производными фенотиазина, хлорпротиксеном, клозапином; усиливается антихолинэстеразными средствами. Возможно развитие брадикардии и снижение артериального давления во время общей анестезии с применением фторотана.

Бутиламиногидроксипропоксифеноксиметил метилоксадиазола, входящий в состав препарата, усиливает действие клонидина на внутриглазное давление. При одновременном назначении системных альфа- или бета-адреноблокаторов наблюдается взаимное усиление их действия.

Если Вы принимаете какие-либо препараты, перед применением препарата Проксокарпин® обязательно проконсультируйтесь с врачом.

В период лечения не рекомендуется ношение мягких контактных линз. При использовании жестких линз следует их снять перед закапыванием и вновь надеть через 15-20 минут после инстилляции препарата.

Лечение следует проводить при регулярном контроле внутриглазного давления.

Лекарственный препарат Проксокарпин® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и управлять механизмами. Непосредственно после инстилляции препарата возможно затуманивание зрения, поэтому до восстановления четкости зрительного восприятия не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

1,5 мл или 5 мл препарата в тюбик-капельницы полимерные из полиэтилена высокого давления.

На тюбик-капельницу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1, 2, 4, 5 или 10 тюбик-капельниц с инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона.

5 мл или 10 мл препарата во флакон-капельницы полимерные из полиэтилена высокого давления, с навинчиваемыми крышками или колпачками полимерными.

На флакон-капельницу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 или 2 флакон-капельницы с инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона.

В оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света при температуре не выше 15 °С.

2 года. Срок годности препарата после первого вскрытия – 1 месяц.