Простатилен® (Prostatilen)

Действующее вещество: простаты экстракт (Простатилен®).

В каждой ампуле содержится 5 мг простаты экстракта (в пересчете на водорастворимые пептиды).

Перечень вспомогательных веществ

Глицин.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения. Порошок или пористая масса от белого до светло-жёлтого или светло-коричневого цвета.

Препарат Простатилен® обладает органотропным действием на предстательную железу. Уменьшает степень отека, лейкоцитарной инфильтрации предстательной железы, нормализует секреторную функцию эпителиальных клеток, увеличивает число лецитиновых зерен в секрете ацинусов, стимулирует мышечный тонус мочевого пузыря. Улучшает микроциркуляцию в предстательной железе за счет уменьшения тромбообразования, антиагрегативной активности, препятствует развитию венул в предстательной железе. Нормализует параметры железы и эякулята. Уменьшает боль и дискомфорт, устраняет дизуретические явления, улучшает копулятивную функцию.

Действующим веществом препарата являются водорастворимые пептиды, сходные с эндогенными пептидами человека, в связи с чем проведение фармакокинетических исследований не представляется возможным.

При попадании в организм пептиды расщепляются клеточными протеазами до аминокислот. Кумулятивного действия не имеет.

Препарат Простатилен® показан к применению у взрослых мужчин от 18 лет при:

• хроническом простатите (в составе комплексной терапии);
• осложнениях до и после оперативных вмешательств на предстательной железе.

Гиперчувствительность к простаты экстракту или к любому из вспомогательных веществ.

Препарат Простатилен® не предназначен к применению у женщин.

Режим дозирования

Препарат вводят взрослым внутримышечно в дозе 5-10 мг один раз в сутки в течение 5-10 дней.

При необходимости проводят повторный курс через 1 -6 месяцев.

Дети

Безопасность и эффективность применения у детей в возрасте от 0 до 18 лет на настоящий момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат применяют внутримышечно.

Инструкция по приготовлению раствора лекарственного препарата

5 мг действующего вещества (содержимое одного флакона) непосредственно перед введением растворяют в 1-2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, или 0,25-0,5 % раствора прокаина, или воды для инъекций. Раствор препарата необходимо приготовить непосредственно перед применением. Приготовленный раствор препарата хранению не подлежит.

Резюме нежелательных реакций

Возможны аллергические реакции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1 Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

До настоящего времени сведений о передозировке препарата Простатилен® не зарегистрировано.

Препарат может применяться в комплексной терапии.

Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами не описаны.

Несовместимость

Не применимо.

Применяют только для лечения взрослых мужчин; не применяют у женщин и детей.

Лечение хронического простатита должно быть комплексным, предполагающим наряду с назначением препарата Простатилен® применение других групп лекарственных препаратов и немедикаментозных методов лечения.

До начала лечения хронического простатита и, при необходимости, в процессе лечения рекомендуется проводить анализ секрета предстательной железы.

В период применения препарата для лечения хронического простатита следует регулярно посещать врача для проведения стандартного контроля данного заболевания. Прежде чем начать курс лечение необходимо убедиться, что патология носит доброкачественный характер.

При использовании раствора прокаина в качестве растворителя перед его применением следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению раствора прокаина и провести аллергическую пробу на прокаин.

Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

По 5 мг Простатилена® (в пересчёте на водорастворимые пептиды) в ампулах с пережимом и кольцом излома формы «С» объемом 2 мл и 3 мл из бесцветного стекла или в ампулах стеклянных шприцевого наполнения с пережимом формы «С» объемом 2 мл с насечкой и точкой из бесцветного стекла.

5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или без фольги.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки (с фольгой или без фольги) вместе с листком- вкладышем в пачке из картона.

При температуре от 2 °С до 8 °С.

Особые требования отсутствуют.

3 года.