Проспан® (Prospan)

Активный компонент: плюща обыкновенного листьев экстракт.

Каждый 1 мл капель содержит: 20 мг плюща обыкновенного листьев экстракта сухого (экстрагент - этанол 30 % (5 - 7,5 : 1)).

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий, этанол.

Перечень вспомогательных веществ

Вода очищенная

Натрия сахаринат

Этанол 96 %

Ароматизатор фенхель

Мяты перечной листьев масло.

Жидкость темно-коричневого цвета с характерным запахом. Допускается образование небольшого помутнения и осадка.

Растительный препарат от кашля. Оказывает отхаркивающее, муколитическое и бронхоспазмолитическое действие. Снижает вязкость мокроты и способствует ее отхождению.

В клиническом исследовании отмечен бронхолитический эффект препарата. В экспериментах на животных был показан спазмолитический эффект.

Предполагается, что отхаркивающий эффект вызывается раздражением слизистой оболочки желудка путем рефлекторной стимуляции слизистых бронхов через сенсорные парасимпатолитические волокна. Иммуногистохимические и биофизические процедуры in vitro могут показать ингибирование интернализации β2-рецепторов а-гедерином - даже в сильно стимулирующих условиях - для эпителиальных альвеолярных клеток типа II.

Поскольку препарат представляет собой сухой экстракт листьев плюща и содержит комплекс биологически активных веществ, проведение фармакокинетических исследований не представляется возможным.

Препарат Проспан®, показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 2 до 18 лет в качестве отхаркивающего средства в комплексной терапии острых и хронических воспалительных заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся кашлем с трудноотделяемой мокротой.

При приеме внутрь:

• Гиперчувствительность к действующему веществу, к растениям семейства Аралиевых (Araliaceae) или к любому из вспомогательных веществ;
• алкоголизм и другие состояния, при которых противопоказан прием этанола.
• детский возраст от 0 до 2-х лет (из-за риска ухудшения респираторных симптомов заболевания вследствие приема препарата, обладающего секретолитическим действием).

При ингаляционном способе применения:

• Гиперчувствительность к действующему веществу, к растениям семейства Аралиевых (Araliaceae) или к любому из вспомогательных веществ;
• бронхиальная астма,
• предрасположенность к ларингоспазму,
• детский возраст от 0 до 2-х лет (возможность возникновения ларингоспазма).

С осторожностью следует применять препарат при гастрите, язвенной болезни желудка. Персистирующий или рецидивирующий кашель у детей 2-4-летнего возраста требует медицинского диагноза перед лечением. При склонности к развитию лекарственной зависимости, при заболевании печени, алкоголизме, эпилепсии, заболевании головного мозга, в связи с наличием в составе этанола. Пациентам с сахарным диабетом.

Беременность

Препарата Проспан®, капли для приема внутрь и ингаляций, не рекомендуется применять при беременности в связи с отсутствием данных по безопасности.

Лактация

Препарата Проспан®, капли для приема внутри ингаляций, не рекомендуется применять в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных по безопасности.

Данные отсутствуют.

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза препарата по 20 капель 3-5 раз в день.

Длительность применения препарата зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально, но должна составлять не менее 7 дней.

После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется продолжать терапию препаратом ещё в течение 2-3 дней.

Дети

Дети от 2 до 4 лет по 10 капель 3-5 раз в день.

Дети от 4 до 7 лет по 15 капель 3-5 раз в день.

Дети от 7 до 18 лет режим дозирования не отличается от режима дозирования у взрослых. Препарат Проспан® противопоказан детям от 0 до 2-х лет (из-за риска ухудшения респираторных симптомов заболевания вследствие приема препарата, обладающего секретолитическим действием).

Маленьким детям рекомендуется давать капли с небольшим количеством воды. Длительность применения препарата зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально, но должна составлять не менее 7 дней.

После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется продолжать терапию препаратом ещё в течение 2-3 дней.

Способ применения

Внутрь, перед приемом пищи.

Перед употреблением взбалтывать!

Ингаляции

Для проведения ингаляций с использованием препарата Проспан®, пригодны все стандартные устройства и приборы для распыления без нагрева (небулайзеры). Для предотвращения побочных эффектов раздражения вследствие содержания этанола, при проведении ингаляций препарат необходимо разбавить питьевой водой в соотношении 1:2. В специальный ингаляционный прибор накапать 20-25 капель препарата и развести питьевой водой комнатной температуры в соотношении 1:2. Ингаляции проводить 3-5 раз в день.

Резюме нежелательных реакций

Возможны аллергические реакции (отек Квинке, одышка, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница); нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - тошнота, рвота, диарея.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Телефон: 8 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

Отдел мониторинга безопасности лекарств

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефоны: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ («ЦЭИЗ»)

Отдел фармаконадзора

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля РК

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул А.Иманова, 13 (БЦ «Наурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 78-98-28, единый call-центр +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при МЗ КР («ДЛСиМИ») Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: +(996) 312 21-92-88

Телефон горячей линии фармаконадзора 0800-800-26-26

Электронная почта: vigilance@dlsmi.kg, pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.dlsmi.kg.

Симптомы

Прием дозы, значительно превышающей предписанную дневную дозу (больше, чем в 3 раза) может вызвать тошноту, рвоту и диарею.

Лечение

Отмена препарата, симптоматическая терапия.

Препарат Проспан®, капли для приема внутрь и ингаляций, не следует применять одновременно с противокашлевыми лекарственными средствами, так как это затрудняет откашливание разжиженной мокроты.

Несовместимость

Не применимо.

В процессе хранения возможно легкое помутнение жидкости, образование осадка и незначительные изменения вкуса, что не влияет на терапевтическое действие препарата. Препарат не содержит сахара, красителей и консервантов.

При отсутствии терапевтического эффекта на фоне лечения препаратом в течение 7 дней или ухудшении состояния пациента (появлении приступов удушья, гнойной мокроты или мокроты с примесью крови при откашливании, повышение температуры) необходимо обратиться к врачу.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит 47 об. % спирта.

В максимальной разовой дозе для взрослых (20 капель) содержится 0,26 г этанола 96%, в максимальной суточной дозе для взрослых содержится 1,30 г этанола 96%. 1 капля препарата содержит 0,013 г этанола 96%.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть, по сути, "не содержит натрия".

При применении препарата Проспан®, капли для приема внутрь и ингаляций, следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

По 20, 50 или 100 мл во флаконы-капельницы темного стекла, снабженные внутренней пробкой-капельницей из полиэтилена и навинчиваемой крышкой из полипропилена. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Особые требования отсутствуют.

Невскрытый флакон

4 года.

После первого вскрытия

6 месяцев.