Пропофол-Бинергия (Propofol-Binergia)

Препарат Пропофол-Бинергия содержит:

Действующим веществом препарата Пропофол-Бинергия является пропофол.

Каждый мл препарата Пропофол-Бинергия содержит 20 мг пропофола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: соевых бобов масло, триглицериды среднецепочные, лецитин яичный, глицерол, динатрия эдетат, натрия олеат, вода для инъекций.

Эмульсия белого или почти белого цвета с легким характерным запахом. При длительном стоянии может наблюдаться легкое расслоение, исчезающее после взбалтывания.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с врачом.

Препарат Пропофол-Бинергия будут вводить Вам или Вашему ребенку надлежащим образом подготовленные сотрудники больницы или поликлиники.

Рекомендуемая доза

Врач подберет Вам дозу препарата в зависимости от вида процедуры, Вашего возраста и массы тела, особенностей кровообращения, общего состояния здоровья, а также необходимой длительности наркоза. Врач введет Вам необходимую дозу препарата, после чего будет следить за Вашим состоянием, контролируя пульс, артериальное давление, частоту дыхания и выраженность Ваших реакций на внешние раздражители. Кроме того, для проведения процедуры или операции Вам может потребоваться использование нескольких препаратов.

Путь и (или) способ введения

Препарат Пропофол-Бинергия вводится внутривенно только персоналом, имеющим подготовку в области анестезии и реаниматологии.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Препарат Пропофол-Бинергия применяют:

- для введения в общую анестезию и ее поддержания у взрослых и детей старше 3 лет;

- для седации у пациентов отделений интенсивной терапии старше 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ);

- для седации у взрослых и детей старше 3 лет при проведении диагностических или хирургических процедур в качестве единственного средства или в сочетании с местной или регионарной анестезией.

Если после применения препарата Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Пропофол-Бинергия:

- если у Вас аллергия на пропофол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас есть аллергия на сою и арахис (препарат содержит масло соевых бобов);

- для седации при проведении интенсивной терапии и/или ИВЛ, если Вам или Вашему ребенку (если препарат необходим ему) меньше 16 лет;

- если Вы беременны (за исключением использования данного препарата при прерывании беременности в первом триместре);

- если Вы кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или Вашему ребенку (если препарат необходим ему), сообщите об этом лечащему врачу или анестезиологу.

Перед применением препарата Пропофол-Бинергия проконсультируйтесь с лечащим врачом или анестезиологом.

Обязательно сообщите лечащему врачу или анестезиологу, если у Вас или Вашего ребенка (если препарат необходим ему):

- тяжелая сердечная недостаточность и другие серьезные нарушения функции сердца;

- дыхательная недостаточность;

- нарушена функция почек или печени;

- бывают или бывали ранее судорожные припадки (эпилепсия);

- повышено внутричерепное давление;

- нарушения обмена жиров (липидов);

- нарушения обмена веществ, которые называют митохондриальными заболеваниями;

- лечащий врач отметил общее истощение.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Пропофол-Бинергия может причинить вред неродившемуся ребенку (плоду) и может применяться у беременных только при прерывании беременности в первом триместре. В других случаях применение данного препарата противопоказано.

Грудное вскармливание

Для новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, не была установлена безопасность применения пропофола у кормящих женщин. Если Вам предстоит введение препарата, грудное вскармливание нужно будет прекратить и не возобновлять в течение 24 ч после введения препарата. Молоко, сцеженное в этот период, давать ребенку не следует.

Следующие сведения предназначены исключительно для квалифицированных медицинских работников

Пропофол-Бинергия, 20 мг/мл, эмульсия для внутривенного введения

Способ применения

Внутривенно.

Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при работе с ним

- Флакон перед использованием следует встряхивать.

- Если после встряхивания наблюдается расслоение эмульсии, препарат использовать нельзя.

- Использовать только в том случае, если эмульсия гомогенна, а упаковка не повреждена.

- Перед применением пробку флакона обработать спиртом.

Поскольку Пропофол-Бинергия представляет собой жировую эмульсию, не содержащую консервантов и не обладающую противомикробной активностью, препарат может служить благоприятной средой для быстрого роста микроорганизмов. Эмульсию следует набирать в стерильный шприц или капельницу сразу после вскрытия упаковки. Введение препарата необходимо начинать без задержки. В течение всего периода введения препарата Пропофол-Бинергия необходимо соблюдать правила асептической работы с препаратом и системой для парентерального вливания.

При совместном введении препарата Пропофол-Бинергия с другими лекарственными средствами и растворами в одной и той же системе, введение последних рекомендуется осуществлять через тройник с клапаном в непосредственной близости к месту введения препарата. Препарат Пропофол-Бинергия нельзя вводить через микробиологический фильтр.

Препарат Пропофол-Бинергия и любая инфузионная система, содержащая данный препарат, предназначены только для однократного введения одному пациенту.

Любые остатки эмульсии Пропофол-Бинергия после применения следует утилизировать.

Пропофол-Бинергия можно применять для инфузий в разведенном и неразведенном виде. При введении Пропофол-Бинергия в виде инфузий рекомендуется использовать приспособления для контроля скорости введения (бюретки, капельницы, шприцевые насосы, включая системы ИЦК) и волюметрические насосы. Совместимость электронного оборудования должна быть обеспечена.

Инфузия неразведенного препарата Пропофол-Бинергия

Общее время введения неразведенного препарата через одну инфузионную систему не должно превышать 12 ч. Через 12 ч использования инфузионную систему, содержащую Пропофол-Бинергия, или емкость с препаратом следует заменить.

Инфузия разведенного препарата Пропофол-Бинергия

Для инфузий разведенного препарата Пропофол-Бинергия рекомендуется использовать приспособления для контроля скорости инфузий и недопущения случайного введения больших объемов препарата.

Возможно совместное введение препарата Пропофол-Бинергия с 5 % раствором декстрозы, 0,9 % раствором натрия хлорида, 0,18 % раствором натрия хлорида, 4 % раствором декстрозы через Y-образный коннектор, размещенный как можно ближе к месту введения.

Режим дозирования

Дозу препарата необходимо подбирать индивидуально с учетом премедикации и ответа пациента.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Незамедлительно сообщите врачу, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакции:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- судороги, похожие на возникающие при эпилепсии (эпилептиформные подергивания), включая конвульсии и характерную для эпилепсии позу с выгнутой спиной (опистонус) во время введения в анестезию, поддержания в стадии пробуждения;

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- отек языка, губ и горла, вызывающий затруднение дыхания (ангионевротический отек), затруднение дыхания из-за сужения бронхов (бронхоспазм), покраснение кожи (эритема) и резкое снижение артериального давления - признаки серьезной аллергической реакции (анафилаксии);

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- сочетание нарушения ритма сердца (перебои в работе сердца, нерегулярное сердцебиение), нарушения работы сердца (например, появление отеков), увеличения печени, разрушения мышц (может проявляться болью), нарушения функции почек (отсутствие или снижение объема выделяемой мочи) и специфических изменений на электрокардиограмме - комбинация этих симптомов называется синдромом инфузии пропофола и может наблюдаться у тяжелобольных пациентов с предрасположенностью к их развитию.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

- боль в месте введения при вводном наркозе (индукции анестезии).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- головная боль в стадии возбуждения;

- замедление сердечного ритма (брадикардия);

- снижение артериального давления;

- остановка дыхания, которая может временно возникать в самом начале анестезии (преходящее апноэ);

- тошнота и рвота во время пробуждения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- образование кровяных сгустков в сосудах (тромбоз) или воспаление вен (флебит).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- бессознательное состояние после операции;

- отек легких;

- воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

- обесцвечивание мочи при продленной инфузии;

- повышение сексуального влечения (сексуальная расторможенность);

- омертвение (некроз) тканей после случайного внесосудистого введения;

- повышение температуры тела в послеоперационном периоде (послеоперационная лихорадка).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- ощущение счастья (эйфория);

- злоупотребление препаратом и лекарственная зависимость;

- непроизвольные движения;

- нарушение сердечного ритма (аритмия);

- нарушение работы сердца (сердечная недостаточность);

- угнетение дыхания;

- увеличение печени (гепатомегалия);

- разрушение скелетных мышц (рабдомиолиз);

- нарушение функции почек (почечная недостаточность);

- боль в месте введения препарата;

- отек в месте введения препарата;

- специфические изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые ЭКГ типа Бругада.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7-495-698-45-38, +7-499-578-02-30

Факс: +7-495-698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Сообщите лечащему врачу и анестезиологу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете:

- препараты, действующие на центральную нервную систему, в том числе успокоительные (седативные), снотворные или противосудорожные препараты из группы, называемой бензодиазепинами;

- обезболивающие препараты, называемые наркотическими анальгетиками;

- препараты, расслабляющие скелетную мускулатуру, называемые миорелаксантами;

- препараты, влияющие на активность специфического фермента, называемого холинэстеразой (антихолинэстеразные средства);

- рифампицин - антибиотик, применяемый для лечения туберкулеза;

- препараты вальпроевой кислоты (вальпроаты), используемые для лечения эпилепсии и некоторых психиатрических расстройств.

Препарат Пропофол-Бинергия Вам могут вводить вместе с другими препаратами, в том числе:

- с препаратами для проведения спинальной или эпидуральной анестезии, которые будут вводить в позвоночный канал;

- с обезболивающими препаратами, включая анальгетики и средства для местной анестезии;

- с миорелаксантами.

При использовании препарата Пропофол-Бинергия может возникнуть нарушение работы сердца, которое может проявиться снижением частоты сердечных сокращений вплоть до остановки сердца.

При использовании препарата Пропофол-Бинергия для седации при проведении интенсивной терапии тяжелобольных пациентов изредка наблюдаются различные нарушения функций печени, почек, сердца и других органов, в некоторых случаях с летальным исходом (см. раздел 4 листка-вкладыша), в связи с чем врач будет наблюдать за Вашим состоянием.

Во время введения препарата и в течение всего периода вмешательства, которое предстоит Вам, лечащий врач и анестезиолог будут внимательно следить за Вашим состоянием, и могут прервать как введение препарата, так и само вмешательство, если это будет необходимо из-за изменений Вашего состояния. После окончания вмешательства лечащий врач попросит Вас какое-то время не уходить из клиники для Вашей безопасности. Врач должен будет убедиться, что Вы полностью восстановились после назначенных процедур и можете передвигаться самостоятельно.

Препарат Пропофол-Бинергия содержит масло соевых бобов и натрий

Препарат содержит масло соевых бобов. Если у Вас аллергия на сою или арахис, Вам противопоказано использование данного препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (менее 23 мг) на 1 мл, то есть, по сути, не содержит натрия.

После применения препарата Пропофол-Бинергия в течение некоторого времени может сохраняться сонливость. Не управляйте транспортным средством и не работайте с механизмами, до тех пор, пока Вы не будете уверены, что действие препарата полностью прошло. Спросите лечащего врача, когда Вам можно будет вновь заниматься подобными видами деятельности.

По 50 мл препарата во флаконы из прозрачного бесцветного стекла 1-го гидролитического класса, укупоренные пробками из бромбутиловой резины и обжатые колпачками алюминиевыми, или колпачками алюминиевыми комбинированными.

На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем), держателем для флакона или без него помещают в пачку из картона.

Для стационаров

По 5 или 10 флаконов вместе с равным количеством инструкций по применению (листков- вкладышей), держателей для флаконов или без них помещают в коробку с разделительной вставкой или перегородкой, или решеткой, или сепаратором из картона гофрированного.

На коробку наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте, так чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат Пропофол-Бинергия при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (в пачке/в коробке). Не замораживать.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.