Поэксо® (Poxo®)

Препарат Поэксо^® содержит

Действующим веществом является пэгфилграстим.

Каждый шприц содержит 6 мг пэгфилграстима в 0,6 мл раствора для подкожного введения.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются ледяная уксусная кислота, сорбитол, полисорбат 20, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Препарат Поэксо^® содержит сорбитол и натрий (см. раздел 2).

Прозрачный бесцветный раствор.

Пэгфилграстим стимулирует продукцию и высвобождение нейтрофилов из костного мозга. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда применяйте препарат Поэксо^® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

В рамках каждого цикла химиотерапии рекомендуется введение одной дозы препарата Поэксо^®, 6 мг (один предварительно заполненный шприц); препарат применяется не ранее чем через 24 часа после цитотоксической химиотерапии или за 14 дней до проведения химиотерапии.

Путь и (или) способ введения

Препарат Поэксо^® вводится подкожно.

Инъекцию необходимо делать в бедро, живот или наружную поверхность плеча.

Следует осмотреть раствор препарата на наличие посторонних видимых частиц перед введением. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.

Чрезмерное встряхивание может привести к образованию агрегатов пэгфилграстима, снижая его биологическую активность.

Перед инъекцией дают раствору в предварительно заполненном шприце достичь комнатной температуры.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии препаратом Поэксо^® будет определена лечащим врачом.

Препарат Поэксо^® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для снижения продолжительности нейтропении (снижения количества нейтрофилов в крови) и частоты возникновения фебрильной нейтропении у взрослых пациентов, получающих цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных новообразований (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластических синдромов).

Не применяйте препарат Поэксо^®:

• если у Вас аллергия на пэгфилграстим, филграстим или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования;
• одновременно с цитотоксической химио- и лучевой терапией.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Поэксо^®, если Вы беременны или кормите грудью, без особого указания врача.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Поэксо^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Прекратите применение препарата Поэксо^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков, которые могут проявляться нечасто (не более чем у 1 человека из 100):

• снижение артериального давления, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание, так может проявляться серьезная аллергическая реакция, включая анафилаксию;
• отёки, припухлости, вздутие живота, затруднение дыхания, чувство переполнения, так может проявляться синдром повышенной проницаемости капилляров, при котором кровь из мелких сосудов попадает в окружающие ткани или полости;
• боль в левом подреберье, которая может отдавать в плечо или другие признаки проблем с селезёнкой. Разрыв селезёнки может угрожать жизни, важно срочно обратиться за медицинской помощью в случае появления данных симптомов.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Поэксо^®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• тошнота;
• боль в костях.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• повышение количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз);
• контактный дерматит;
• скелетно-мышечная боль, которая может проявляться как боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия), боли в конечности, боль в спине, боли в шее;
• боль в месте инъекции;
• не сердечные (некардиогенные) боли в грудной клетке.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кожная сыпь, зуд, покраснение кожи (реакции гиперчувствительности);
• нарушение работы костного мозга со снижением всех видов клеток крови (миелодиспластический синдром);
• злокачественное заболевание крови и костного мозга (острая миелоидная лейкемия);
• изменение формы эритроцитов со снижением способности переносить кислород (серповидно-клеточная анемия с кризом);
• повышение концентрации мочевой кислоты;
• быстро развивающаяся дыхательная недостаточность (острый респираторный дистресс-синдром);
• нежелательные реакции со стороны лёгких, такие как воспаление лёгких (интерстициальная пневмония), отёк лёгких, уплотнение ткани лёгкого (инфильтраты лёгких и фиброз лёгких), кашель с кровью (кровохарканье);
• увеличение селезёнки;
• воспаление кожи с повышением температуры, также называемое синдромом Свита (острый фебрильный нейтрофильный дерматоз);
• воспаление мелких кровеносных сосудов кожи (кожный васкулит);
• воспалительное заболевание почек (гломерулонефрит);
• реакции в месте инъекции;
• повышение активности лактатдегидрогеназы и щелочной фосфатазы, временное (транзиторное) повышение функциональных проб печени (АЛТ и АСТ).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы применили препарата Поэксо^® больше, чем следовало

В случае возможной передозировки следует обратиться к врачу.

При наличии вопросов по применению препарата Поэксо^® обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Препарат Поэксо^® вводят не ранее, чем через 24 часа после введения цитотоксических химиотерапевтических средств.

Перед применением препарата Поэксо^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу перед применением препарата Поэксо® при наличии у Вас следующих состояний (так как в данном случае необходима осторожность при применении препарата):

• злокачественные и предопухолевые заболевания миелоидного характера (в т.ч. острый миелолейкоз de novo и вторичный);
• серповидно-клеточная анемия;
• заболевания лёгких, такие как пневмония или инфильтраты в легких;
• если вы больны раком молочной железы или раком легких, препарат Поэксо^® в сочетании с химиотерапией и/или лучевая терапия могут увеличить риск предракового состояния крови, называемого миелодиспластический синдром (МДС), или рака крови, называемого острым миелолейкозом (ОМЛ).

Немедленно проконсультируйтесь со своим врачом, в случае развития следующих симптомов (так как, возможно, потребуются дополнительные анализы, а в некоторых случаях отмена применения препарата по решению врача):

• сыпь, зуд, крапивница, покраснение кожи, внезапное появление поражение кожи и слизистых с повышением температуры тела, слабостью, головной болью, а также отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание (так может проявляться аллергическая реакция, включая тяжёлую кожную аллергическую реакцию - Синдром Стивенса-Джонсона);
• кашель, повышение температуры, нарушение дыхания (диспноэ), так как это может быть признаками заболеваний лёгких;
• боль в пояснице, отёки, нарушение мочеиспускания (так может проявляться гломерулонефрит), при развитии этих симптомов может потребоваться дополнительный анализ мочи;
• отёки, припухлости, вздутие живота, затруднение дыхания, чувство переполнения (так может проявляться синдром повышенной проницаемости капилляров, при котором кровь из мелких сосудов попадает в окружающие ткани или полости);
• боль в левом подреберье, которая может отдавать в плечо или другие признаки проблем с селезёнкой;
• изменение количества клеток крови по данным анализа крови, например увеличение количества лейкоцитов, уменьшение количества эритроцитов или тромбоцитов (лейкоцитоз, анемия или тромбоцитопения);
• повышение температуры, боль в животе или спине, недомогание, слабость, воспалительные изменения в анализе крови (так может проявляться воспаление аорты).

На время применения препарата Поэксо^® врач будет регулярно назначать анализы крови и мочи.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Поэксо^® содержит сорбитол и натрий

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед началом применения данного лекарственного препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе (6 мг), то есть, по сути, не содержит натрия.

Пэгфилграстим не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

По 0,6 мл в трехкомпонентные стерильные шприцы бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса вместимостью 1 мл с системой защиты иглы или без нее. На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 шприцу в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ с покрытием бумагой или без покрытия.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем в картонную пачку. На пачку может быть нанесена этикетка контрольного вскрытия.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Допускается хранение пациентом препарата Поэксо^® при комнатной температуре (не выше 30 °С) в течение одного периода максимальной длительностью 72 часа. Препарат Поэксо^®, хранившийся при комнатной температуре в течение более 72 часов, подлежит утилизации.