Полимиксин В (Polymyxin B)

Препарат Полимиксин В содержит

Действующее вещество: полимиксин В основание.

Полимиксин В, 25 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

Каждый флакон содержит 25 мг полимиксина В основания.

Препарат не содержит вспомогательных веществ.

Полимиксин В, 50 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

Каждый флакон содержит 50 мг полимиксина В основания.

Препарат не содержит вспомогательных веществ.

Белый или почти белый порошок.

Полимиксин В вызывает нарушение целостности мембран микробных клеток и гибель бактерий.

Если в течение 7 дней после начала введения препарата улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Полимиксин В применяется у детей, начиная с периода новорожденности, и у взрослых для лечения тяжелых инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами, нечувствительными к другим антибиотикам: сепсиса, пневмонии, генерализованной раневой инфекции и менингита; для лечения менингита препарат вводится под оболочки спинного мозга (интратекально).

Не применяйте препарат Полимиксин В, если:

- у Вас аллергия на полимиксины (к полимиксинам относятся полимиксин В и колистиметат натрия)

- Вы страдаете миастенией (хроническим заболеванием, сопровождающимся выраженной слабостью и быстрой утомляемостью мышц)

Не применяйте прокаин (местный анестетик) для приготовления раствора препарата Полимиксин В для внутримышечного введения, если:

- у Вас аллергия на прокаин, пара-аминобензойную кислоту и другие местные анестетики (например, лидокаин, бупивакаин, ропивакаин)

- возраст Вашего ребенка, которому препарат Полимиксин В будет вводиться внутримышечно, менее 12 лет.

Перед применением препарата Полимиксин В проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Это особенно важно, если:

- у Вас хроническая почечная недостаточность.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Полимиксин В в период беременности.

Кормление грудью

Если Вы кормите грудью и Вам необходимо применять препарат Полимиксин В, на время применения препарата отмените грудное вскармливание.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с врачом.

Дополнительная информация для врачей и медицинских работников относительно подготовки к применению препарата приведена в конце этого листка-вкладыша.

Рекомендуемая доза:

Точную дозировку всегда определяет врач.

Внутривенно:

- Для взрослых и детей (старше 1 года) с нормальной функцией почек: 1,5- 2,5 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 2 введения с интервалом 12 часов.

- У детей младше 1 года с нормальной функцией почек при необходимости доза может быть увеличена до 4 мг/кг массы тела в сутки, которую делят на 2 введения с интервалом 12 часов.

Внутримышечно (данный путь введения используется только при невозможности внутривенного введения):

- Доза для взрослых и детей (старше 1 года) с нормальной функцией почек составляет 2,5-3 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 3-4 введения.

- У детей до 1 года с нормальной функцией почек при необходимости доза может быть увеличена до 4 мг/кг массы тела в сутки, которую делят на 4 введения и вводят с интервалом 6 часов.

Интратекально:

- Для лечения менингита взрослым и детям (старше 2 лет) вводят по 5 мг один раз в сутки в течение 3-4 дней, затем через день еще в течение 2 недель после получения отрицательных результатов бактериологических тестов; детям до 2 лет вводят по 2 мг один раз в сутки в течение 3-4 дней или по 2,5 мг один раз в 2 дня, затем в дозе 2,5 мг через день еще в течение 2 недель после получения отрицательных результатов бактериологических тестов.

Если у Вас проблемы с почками, Ваш врач будет уменьшать дозу препарата Полимиксин В в соответствии с тяжестью почечной недостаточности.

Путь и способ введения

Перед введением следует приготовить раствор препарата Полимиксин В, используя совместимый растворитель. Полученный раствор, в зависимости от показаний, вводится внутривенно, внутримышечно или интратекально (непосредственно под оболочки спинного мозга).

Продолжительность лечения

Ваш врач сообщит Вам о необходимой продолжительности лечения.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Приготовление растворов

Для приготовления раствора для внутривенного введения взрослым 50 мг препарата растворяют в 300-500 мл 5 % раствора декстрозы и вводят капельно, со скоростью 60- 80 кап/мин. У детей дозу препарата, предназначенную для внутривенного введения, растворяют в 30-100 мл 5-10 % раствора декстрозы.

Для приготовления раствора для внутримышечного введения препарат 25 мг растворяют в 1 мл, 50 мг в 2 мл 0,5-1 % раствора прокаина, воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида.

Для приготовления раствора для интратекального введения 25 мг препарата растворяют в 5 мл, 50 мг в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида (концентрация приготовленного раствора 5 мг/мл).

Несовместимость

Раствор препарата Полимиксин В нельзя смешивать в одном шприце или капельнице с другими лекарственными препаратами, кроме перечисленных выше.

Полимиксин В фармацевтически несовместим с натриевой солью ампициллина, хлорамфениколом, антибиотиками группы цефалоспоринов, тетрациклином, растворами аминокислот, гепарином; их не следует смешивать в одном шприце или инфузионной среде.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного препарата или отходов, полученных при применении лекарственного препарата и работы с ним

Особые требования отсутствуют.

Подобно всем лекарственным препаратам, Полимиксин В может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Полимиксин В и немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас возникнут следующие нежелательные реакции, которые могут потребовать срочного лечения:

- затруднение дыхания и/или глотания, отек лица, губ, языка или горла. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции

- частый жидкий стул (диарея) с примесью крови, возникший во время или после лечения препаратом Полимиксин В. Это может быть псевдомембранозный колит.

Также могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

- раздражение и болезненность в месте инъекции

- воспаление вен (тромбофлебит), которое проявляется болезненностью и покраснением по ходу вены в месте введения препарата

- проблемы с почками, развитие которых более вероятно у пациентов, у которых уже есть заболевания почек, или у тех, кто принимает полимиксин В одновременно с другими препаратами, которые могут отрицательно влиять на почки, или при введении препарата Полимиксин В в слишком высокой дозе. Нежелательные реакции со стороны почек обычно проходят, если уменьшить дозу препарата или прекратить лечение

- проблемы со стороны нервной системы, такие как неспособность дышать из-за паралича дыхательных мышц, онемение или покалывание (особенно вокруг лица), головокружение или потеря равновесия, проблемы со зрением и спутанность сознания. Неврологические нарушения чаще возникают при введении полимиксина В в слишком высокой дозе, а также у пациентов, имеющих проблемы с почками, или у тех, кто получает миорелаксанты или другие препараты, неблагоприятно воздействующие на нервную систему

- аномальное увеличение количества определенного типа белых кровяных телец (эозинофилия)

- грибковая инфекция (молочница)

- боль в животе, тошнота, снижение аппетита, частый жидкий стул (диарея).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.

Сообщение может быть отправлено в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

- почтой по адресу: Российская Федерация, 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

- по телефону: +7 (495) 698-45-38; +7 (499) 578-02-30

- по факсу: +7 (495) 698-15-73

- по электронной почте: pharm@roszdravnadzor.ru

- он-лайн на сайте npr.roszdravnadzor.ru

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы применили препарата Полимиксин В больше, чем следовало

Маловероятно, что Вы получите больше лекарства от врача или медицинской сестры, чем предусмотрено. Ваш врач или медсестра будут следить за Вашим лечением и проверять дозу препарата, которую Вы получаете.

Если Вы считаете, что получили дозу выше рекомендованной, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.

Симптомами передозировки являются паралич дыхательных мышц, нарушения слуха и почек, расстройства нервной системы.

В экстренных случаях Ваш врач примет необходимые меры для лечения передозировки.

Если Вы забыли применить препарат Полимиксин В

Если Вы считаете, что Ваша очередная доза была пропущена, сообщите своему врачу или медицинской сестре. Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Полимиксин В

Низкая дозировка, нерегулярное введение или слишком раннее прекращение лечения могут поставить под угрозу благоприятный исход терапии или привести к рецидиву, который труднее лечить. Пожалуйста, следуйте предписаниям Вашего врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к своему лечащему врачу или медицинской сестре.

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно это важно в отношении следующих препаратов:

- миорелаксанты (препараты, которые используются для расслабления мышц при проведении общего обезболивания во время хирургических операций, например, пипекурония бромид), поскольку при совместном применении с препаратом Полимиксин В может развиться паралич дыхательных мышц

- аминогликозиды (антибиотики, применяемые для лечения различных инфекций, в том числе туберкулеза, например, гентамицин и амикацин) и/или амфотерицин В (антибиотик, применяемый для лечения тяжелых грибковых инфекций), поскольку при одновременном применении с полимиксинами возрастает риск нарушения функции почек, нарушения слуха и блокады нервно-мышечной передачи.

В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат Полимиксин В может вызвать головокружение, нарушение сознания, сонливость или проблемы со зрением. Если у Вас возникли подобные нежелательные реакции, Вам следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами и проконсультироваться с врачом.

Препарат Полимиксин В доступен в следующих вариантах упаковки:

25 мг, 50 мг действующего вещества во флаконы вместимостью 10 мл из бесцветного прозрачного стекла, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.

1 флакон и листок-вкладыш в пачке картонной.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Препарат следует хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке) для защиты от света.

Хранение приготовленного раствора

Растворы препарата Полимиксин В, приготовленные с использованием воды для инъекций, 0,9 % раствора натрия хлорида, 5 % раствора декстрозы, 0,5-1 % раствора прокаина, можно хранить в течение 12 часов при комнатной температуре (25 °С) или в течение 4 суток в холодильнике (от 2 до 8 °С).

С микробиологической точки зрения полученный раствор препарата следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, ответственность за продолжительностью и условиями хранения перед использованием лежит на пользователе.

Оставшийся во флаконе неиспользованный раствор следует выбросить.

Не выливайте препарат в канализацию и не выбрасывайте вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке и флаконе после ММ.ГГГГ.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.