Полимилекс® вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная (Polimilex® inactivated polio vaccine for the prevention of poliomyelitis)

Состав на одну дозу (0,5 мл):

Прозрачная от оранжевого-желтого до оранжево-красного цвета жидкость.

Представляет собой суспензию вирусов полиомиелита типов 1, 2 и 3, культивированных на клеточной линии VERO, очищенных и затем инактивированных формальдегидом.

Применение вакцины ПОЛИМИЛЕКС® у человека вызывает образование антител и иммунологической памяти. Применение второй дозы вакцины вызывает вторичную реакцию, характеризуемую быстрым увеличением уровней антител, что указывает на существование иммунологической памяти.

Активная иммунизация в целях профилактики полиомиелита.

• Тяжелая реакция на предшествующее введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.
• Известная гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.
• Заболевание, сопровождающееся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры;
• Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.

Проведение первичного курса иммунизации у недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель и ранее, особенно у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы (см. раздел «Особые указания»).

Данные вакцинации у большого количества беременных женщин не показывают побочных эффектов вакцины против полиомиелита на течение беременности или здоровье плода (новорожденного). Однако вакцину против полиомиелита следует применять в период беременности только при явном риске инфекции.

Вакцину против полиомиелита можно применять в период грудного вскармливания.

Объем одной дозы составляет 0,5 мл вакцины как для детей, так и для взрослых. Вакцина вводится подкожно или внутримышечно.

У детей в возрасте до 2-х лет введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.

У детей старше 2-х лет, подростков и взрослых введение вакцины осуществляется в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра (в средней трети).

Перед введением препарата необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Вакцина не должна использоваться в случае изменения её внешнего вида.

При использовании многодозового флакона сразу после его вскрытия впишите дату в соответствующее поле на этикетке флакона. После отбора каждой дозы ставьте отметку (Х или V) на флаконе в поле «Введенные дозы».

Вакцина ПОЛИМИЛЕКС® из многодозового флакона может использоваться в течение рабочего дня в соответствии с инструкцией по ее применению при соблюдении следующих условий:

• забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики;
• вскрытый флакон хранится при температуре от 2 до 8 °С.

Открытые флаконы с вакциной ПОЛИМИЛЕКС® уничтожают в конце рабочего дня в соответствии с установленными требованиями.

Использование инактивированных вакцин (включая ПОЛИМИЛЕКС®) и живых вакцин для вакцинации против полиомиелита регламентируется Национальным календарем профилактических прививок, Календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, а также Рекомендациями по проведению догоняющей иммунизации при нарушении графика вакцинации.

Первую, вторую, третью вакцинацию против полиомиелита детям 3 месяцев, 4,5 месяцев, 6 месяцев жизни и первую ревакцинацию против полиомиелита детям 18 месяцев жизни проводят инактивированными вакцинами для профилактики полиомиелита (включая ПОЛИМИЛЕКС®). Вторую и третью ревакцинацию против полиомиелита проводят детям вакциной для профилактики полиомиелита (живой).

Вторую и третью ревакцинацию детей, относящихся к группе риска (с болезнями нервной системы, иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; с аномалиями развития кишечника; с онкологическими заболеваниями и/или длительно получающим иммуносупрессивную терапию; дети с ВИЧ-инфекцией; дети, рождённые от матерей с ВИЧ-инфекцией; недоношенные и маловесные дети; дети, находящиеся в домах ребенка), проводят инактивированными вакцинами для профилактики полиомиелита (включая ПОЛИМИЛЕКС®) в 20 месяцев и 6 лет.

Вакцинацию против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводят контактным лицам в очагах полиомиелита, в том числе вызванных диким полиовирусом (или при подозрении на заболевание), вакцинами для профилактики полиомиелита (живой) и инактивированными вакцинами для профилактики полиомиелита (включая ПОЛИМИЛЕКС®):

• детям с 3 месяцев до 15 лет при наличии достоверных данных о предшествующих прививках (однократно);
• медицинским работникам (однократно);
• детям, прибывшим из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев до 15 лет (однократно - при наличии достоверных данных о предшествующих прививках или трехкратно - при их отсутствии);
• лицам без определенного места жительства (при их выявлении) с 3 месяцев до 15 лет (однократно - при наличии достоверных данных о предшествующих прививках или трехкратно - при их отсутствии);
• лицам, контактировавшим с прибывшими из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев жизни без ограничения возраста (однократно инактивированной полиомиелитной вакциной);
• лицам, работающим с живым полиовирусом, с материалами, инфицированными (потенциально инфицированными) диким полиовирусом, без ограничения возраста (однократно при приеме на работу).

Дети в возрасте старше 6 лет (до 18 лет) и взрослые с нарушенным графиком прививок должны иметь в общей сложности 5 введений полиовакцин с любыми интервалами: два введения инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита (включая ПОЛИМИЛЕКС®) и три введения вакцин для профилактики полиомиелита (живой) или пять введений инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита (включая ПОЛИМИЛЕКС®). При догоняющей вакцинации минимально допустимый интервал между тремя прививками первичного комплекса вакцинации составляет 4 недели (1 месяц), интервал между третьей и четвертой прививкой должен составлять не менее 6 месяцев (но не ранее возраста 18 месяцев). Интервал между четвертой и пятой прививкой - не менее 2 месяцев (но не ранее возраста 20 месяцев). Минимально возможный интервал между пятой и шестой прививкой может составлять 6 месяцев.

При применении вакцины для профилактики полиомиелита (живой) следует руководствоваться инструкцией по её применению.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (>1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Данные клинических исследований

Общие нарушения и реакции

Очень часто: беспокойство, раздражительность, субфебрильная лихорадка.

Часто: гиперемия и болезненность в месте инъекции, инфильтрат в месте инъекции, недомогание, плач, сонливость, снижение аппетита, сыпь на кожных покровах, кашель.

Показатели безопасности вакцины ПОЛИМИЛЕКС® в ходе клинических исследований различались у пациентов разных возрастов. Вышеперечисленные реакции, за исключением болезненности в месте инъекции, были характерны только для младенцев в возрасте от 3 до 6 месяцев.

Зарегистрированные реакции на введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС® были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1-3 дней.

Кроме того, ввиду одновременного введения других вакцин с вакциной ПОЛИМИЛЕКС® нельзя установить точную причинно-следственную связь между появлением нежелательных явлений и применением вакцины.

Данные пострегистрационного наблюдения

Ниже приведены данные при коммерческом применении препарата за пределами Российской Федерации.

Местные и системные реакции

Редко: отечность, покраснение, болезненность в месте инъекции, лихорадка.

Со стороны нервной системы

Очень редко: полинейропатия.

Со стороны дыхательной системы:

Апноэ у недоношенных детей (родившиеся на сроке <28 недель беременности).

Выявленные реакции на введение вакцины были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1-3 дней.

О случаях передозировки не сообщалось.

Допускается одновременное введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС® с другими вакцинами (в т.ч. вакцинами Национального календаря профилактических прививок и прививок по эпидемическим показаниям, кроме БЦЖ и БЦЖ-М) при условии их введения разными шприцами в разные участки тела. При необходимости раздельного (не в один календарные день) введения вакцины ПОЛИМИЛЕКС® и других вакцин, допустим любой интервал между введениями, т.к. вакцина ПОЛИМИЛЕКС® является инактивированной.

Вакцину нельзя смешивать в одном 1 шприце с другими вакцинами или лекарственными препаратами.

Применение иммуносупрессивной терапии (препараты, подавляющие работу иммунной системы, в т.ч. химиотерапия, некоторые виды иммунобиологической терапии, длительный прием высоких доз кортикостероидов) может снижать иммунный ответ на вакцинацию. Лечащему врачу следует определить целесообразность вакцинации и/или подобрать оптимальные сроки для вакцинации в периоды наименьшей интенсивности лечения.

• Категорически запрещается внутривенное введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.
• У подростков и взрослых после вакцинации возможно обморочное состояние. Обычно оно возникает сразу после вакцинации и может сопровождаться тошнотой и рвотой. В случае, если обморочное состояние возникало после предыдущей вакцинации, либо до или во время введения вакцины есть его признаки, то вакцинацию следует проводить в положении пациента сидя или лежа.
• Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
• Лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), с симптомной и бессимптомной стадией, должны быть иммунизированы вакциной ПОЛИМИЛЕКС® в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок.
• Возможно, что не удастся получить ожидаемый иммунный ответ у пациентов с врожденными или приобретенными иммунными нарушениями.
• Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 часов следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель и ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелой дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Влияние вакцины ПОЛИМИЛЕКС® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

По одной дозе (0,5 мл) препарата во флакон бесцветного силиконизированного нейтрального стекла гидролитического класса I вместимостью 2,0 мл, закрытый безлатексной силиконизированной бромбутиловой резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с полипропиленовой flip-off крышкой.

По пять доз (2,5 мл) препарата во флакон бесцветного силиконизированного нейтрального стекла гидролитического класса I вместимостью 4,0 мл, закрытый безлатексной силиконизированной бромбутиловой резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с полипропиленовой flip-off крышкой.

По одной дозе (0,5 мл) препарата в шприце (с закрепленной иглой или без) вместимостью 1 мл из стекла типа I с поршнем бромхлорбутиловым, или хлорбутиловым, или бромбутиловым.

По 1 или 10 флаконов по 0,5 мл препарата в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

По 1 или 10 флаконов по 2,5 мл препарата в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

По 1 шприцу по 0,5 мл препарата в закрытую контурную ячейковую упаковку из пленки ПЭТ и ПВХ. По 1 контурной ячейковой упаковке со шприцем в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат, подвергшийся замораживанию, подлежит уничтожению.

Условия отпуска

Для упаковки, содержащей 1 флакон или 1 шприц с одной дозой (0,5 мл):

Отпускают по рецепту.

Для упаковки, содержащей 10 флаконов с одной дозой (0,5 мл); 1 или 10 флаконов с пятью дозами (2,5 мл):

Для лечебно-профилактических учреждений.

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Препарат, подвергшийся замораживанию, подлежит уничтожению.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

• Для ЛПУ
• По рецепту