Пневнанол 23 (Pneumanol 23)

1 доза (0,5 мл) содержит:

Streptococcus pneumoniae, серотип 1, полисахарид 25 мкг

Streptococcus pneumoniae, серотип 2, полисахарид 25 мкг

Streptococcus pneumoniae, серотип 3, полисахарид 25 мкг

Streptococcus pneumoniae, серотип 4, полисахарид 25 мкг

Streptococcus pneumoniae, серотип 5, полисахарид 25 мкг

Streptococcus pneumoniae, серотип 6B, полисахарид 25 мкг

Streptococcus pneumoniae, серотип 7F, полисахарид 25 мкг

Streptococcus pneumoniae, серотип 8, полисахарид 25 мкг

Streptococcus pneumoniae, серотип 9N, полисахарид 25 мкг

Streptococcus pneumoniae, серотип 9V, полисахарид 25 мкг

Streptococcus pneumoniae, серотип 10A, полисахарид 25 мкг

Streptococcus pneumoniae, серотип 11A, полисахарид 25 мкг

Streptococcus pneumoniae, серотип 12F, полисахарид 25 мкг

Streptococcus pneumoniae, серотип 14, полисахарид 25 мкг

Streptococcus pneumoniae, серотип 15B, полисахарид 25 мкг

Streptococcus pneumoniae, серотип 17F, полисахарид 25 мкг

Streptococcus pneumoniae, серотип 18C, полисахарид 25 мкг

Streptococcus pneumoniae, серотип 19A, полисахарид 25 мкг

Streptococcus pneumoniae, серотип 19F, полисахарид 25 мкг

Streptococcus pneumoniae, серотип 20, полисахарид 25 мкг

Streptococcus pneumoniae, серотип 22F, полисахарид 25 мкг

Streptococcus pneumoniae, серотип 23F, полисахарид 25 мкг

Streptococcus pneumoniae, серотип 33F, полисахарид 25 мкг

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата, натрий.

Перечень вспомогательных веществ

Динатрия фосфат додекагидрат

Натрия дигидрофосфат моногидрат

Натрия хлорид

Вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный раствор.

В состав вакцины Пневнанол 23 (вакцина для профилактики пневмококковых инфекций, поливалентная) входит смесь высокоочищенных капсульных полисахаридов из 23 наиболее распространённых и инвазивных серотипов Streptoсoссus pneumoniae. 23-валентная вакцина содержит приблизительно 90% серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции в развитых и развивающихся странах. В соответствии с научными публикациями в России наиболее распространены серотипы 3, 6B, 14, 19F и 23F. Серотипы, которые наиболее часто являются причиной инвазивной лекарственно- резистентной пневмококковой инфекции, - 6B, 19F, 19A, 23F.

Пневмококковая инфекция является одной из ведущих причин смерти во всем мире и одной из основных причин пневмонии, бактериемии, менингита и отита. Штаммы S. pneumoniae, обладающие лекарственной устойчивостью, становятся все более распространенными в США и в других регионах мира. Сообщается, что в некоторых регионах более 35% штаммов пневмококков устойчивы к пенициллину. Многие устойчивые к пенициллину пневмококки являются также устойчивыми к другим антимикробным препаратам (например, эритромицину, триметоприму+сульфаметоксазолу и цефалоспоринам широкого спектра действия), что еще раз подчеркивает важность вакцинопрофилактики пневмококковой инфекции.

Иммуногенность

Было установлено, что очищенные капсульные полисахариды пневмококков вызывают выработку антител, которые эффективно защищают от пневмококковой инфекции. В клинических исследованиях 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины подтверждена иммуногенность каждого из входящих в состав вакцины 23 типов капсульных антигенов.

Защитные уровни антител к типоспецифическим капсульным антигенам пневмококков обычно появляются к третьей неделе после вакцинации. Бактериальные капсульные полисахариды стимулируют выработку антител, главным образом, посредством механизмов, которые не зависят от участия Т-лимфоцитов. Вследствие этого у детей в возрасте до 2-х лет, чья иммунная система является еще незрелой, иммунный ответ на большинство типов пневмококковых капсульных антигенов, как правило, слабый или неустойчивый.

Продолжительность приобретенного иммунитета

После введения 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины уровни серотип­специфических антител снижаются через 5-10 лет. У некоторых групп лиц (например, у детей) снижение уровня антител может происходить быстрее. Ограниченные (по количеству) опубликованные данные показывают, что уровни антител могут снижаться более быстрыми темпами у лиц пожилого возраста (старше 60 лет). Эти результаты показывают, что для обеспечения постоянной защиты может потребоваться ревакцинация (см. подраздел «Ревакцинация»).

Исследование распространенности серотипов в рамках системы наблюдения за пневмококковыми инфекциями Центра по контролю и профилактике заболеваний США продемонстрировало 57% защитную эффективность вакцинации против инвазивных инфекций, вызванных серотипами, входящими в состав 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины, у лиц старше 6 лет; 65-84% эффективность у пациентов особых групп (например, лиц с диабетом, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, хронической болезнью легких и анатомической аспленией); и 75% эффективность у иммунокомпетентных лиц старше 65 лет. Эффективность 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины не была подтверждена для некоторых групп иммунокомпрометированных пациентов, поскольку в группы каждого заболевания не удалось набрать достаточное количество невакцинированных пациентов. Результаты исследования позволяют предположить, что вакцинация может обеспечивать защиту в течение не менее 9 лет с момента получения первой дозы.

В другом исследовании было продемонстрировано снижение эффективности с увеличением времени после вакцинации, особенно у очень пожилых лиц (старше 85 лет).

Клиническая эффективность и безопасность

Лекарственный препарат Пневнанол 23 был изучен в рандомизированном слепом клиническом исследовании не меньшей эффективности с активным контролем III фазы, проведенном в Китае для оценки безопасности и иммуногенности вакцинации препаратом здоровых лиц в возрасте от 2 лет и старше. У участников отбирались образцы крови до вакцинации и через 30 (+7) дней после вакцинации. В исследовании сравнивались уровни сероконверсии антител после вакцинации (доля участников с не менее чем 2-кратным увеличением антител), геометрические средние концентрации и кратности увеличения антител между исследуемым препаратом и вакциной сравнения. Всего в исследование было включено 1900 субъектов, из которых 1892 человека (99,58%) завершили исследование. В популяции FAS (полная анализируемая совокупность) и SS (популяция безопасности) было включено в общей сложности 1898 субъектов (99,89%), а в популяцию PPS (популяция по протоколу) - 1874 субъекта (98,63%).

Основная гипотеза исследования о не меньшей эффективности была подтверждена в популяции PPS для уровней сероконверсии антител и средних геометрических концентраций антител для всех 23 серотипов. Результаты в популяциях FAS и PPS совпадали.

Лекарственный препарат Пневнанол 23 был изучен в многоцентровом двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании не меньшей эффективности с активным контролем III фазы, проведенном в Российской Федерации для оценки иммуногенности и безопасности вакцинации препаратом здоровых лиц в возрасте от 18 лет и старше. У участников отбирались образцы крови до вакцинации и через 30 (+7) дней после вакцинации. Первичной конечной точкой в исследовании были уровни сероконверсии (доля участников с повышением концентрации серотип-специфичных антител IgG от серонегативного статуса до серопозитивного или с не менее чем 2-кратным приростом концентрации серотип- специфичных антител IgG) через месяц после вакцинации. Всего в исследование было включено 280 субъектов, из которых в популяцию ITT (популяция согласно назначенному лечению) было включено 280 субъектов, в популяцию для анализа безопасности - 278 субъектов, в популяцию PP (популяция по протоколу) - 271 субъект. Основная гипотеза исследования о не меньшей эффективности исследуемой вакцины по отношению к вакцине сравнения была подтверждена как в популяции PP, так и в популяции ITT.

Не применимо.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований токсичности при однократном и многократном введении, местной переносимости, антигенности (аллергизирующего действия) и иммунотоксичности, особый вред для человека не выявлен.

Препарат Пневнанол 23 показан к применению у взрослых в возрасте от 50 лет и старше, а также у детей в возрасте от 2 до 18 лет и взрослых с повышенным риском развития пневмококковых инфекций, для профилактики пневмококковой инфекции, вызываемой типами пневмококка, антигены которых входят в состав вакцины.

• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.
• Сильная реакция (повышение температуры в первые двое суток до 40°С и выше, появление в месте введения отёка и покраснения кожи свыше 8 см в диаметре) при условии соблюдения техники инъекции, или поствакцинальное осложнение после предыдущего введения данной вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты.
• Подобно другим вакцинам, введение препарата Пневнанол 23 лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить.

Беременность

Данные о применении препарата Пневнанол 23 в период беременности отсутствуют. Подобно другим неживым вакцинам, вред для плода не ожидается. Препарат Пневнанол 23 не следует применять во время беременности за исключением случаев крайней необходимости (потенциальная польза должна превосходить любой потенциальный риск для плода).

Лактация

Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, после введения препарата Пневнанол 23 их матерям, не изучалось. Неизвестно, выделяются ли вакцинные антигены или антитела в грудное молоко. Препарат Пневнанол 23 следует с осторожностью применять у женщин в период кормления грудью.

Режим дозирования

Первичная вакцинация

Схема вакцинации Пневнанол 23 должна основываться на официальных рекомендациях.

Вакцина в дозе 0,5 мл вводится однократно взрослым в возрасте от 50 лет и старше, а также детям в возрасте от 2 до 18 лет и взрослым с повышенным риском развития пневмококковых инфекций. К пациентам с повышенным риском развития пневмококковых инфекций в том числе относятся,

• лица, страдающие хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями (в том числе застойной сердечной недостаточностью и кардиомиопатией), хроническими заболеваниями легких (включая хроническую обструктивную болезнь легких и эмфизему) или сахарным диабетом;
• лица, страдающие хроническими заболеваниями печени (в том числе цирроз печени), алкоголизмом или с вытеканием спинномозговой жидкости;
• лица с функциональной или анатомической аспленией (включая серповидно-клеточную анемию и спленэктомию);
• лица, живущие в особых условиях внешней среды или особых социальных условиях (в том числе народы Крайнего Севера).

Ревакцинация

Необходимость и сроки ревакцинации определяются в соответствии с действующими официальными рекомендациями по иммунопрофилактике пневмококковой инфекции.

Клинические данные по ревакцинации препаратом Пневнанол 23 отсутствуют.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Пневнанол 23 у детей в возрасте от 0 до 2 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутримышечно.

Препарат вводят в разовой дозе 0,5 мл в дельто1идную мышцу плеча, соблюдая при этом необходимые меры предосторожности, чтобы избежать внутрисосудистого введения. При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра (в средней трети).

Вакцину нельзя вводить внутривенно, подкожно или внутрикожно!

Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного введения.

Вводят все содержимое шприца.

Вакцина Пневнанол 23 представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Перед введением препарата необходимо тщательно осмотреть упаковку, этикетку, внешний вид препарата и срок его годности. Не следует использовать препарат, если наблюдается любое из следующего: трещины на первичной упаковке, отслоение или повреждение этикетки, наличие посторонних частиц в предварительно заполненном шприце, помутнение или изменение цвета вакцины или истечение ее срока годности.

Разведение или восстановление препарата не требуется.

Препарат следует использовать немедленно после вскрытия упаковки.

Резюме профиля безопасности

В ходе пострегистрационного применения аналогичных вакцин также наблюдались следующие нежелательные реакции:

• Целлюлит в месте инъекции: обычно возникает вскоре после вакцинации.
• Острые аллергические реакции, включая крапивницу, ангионевротический отек, а также анафилактоидные реакции.
• Неврологические нарушения: радикулоневропатия, синдром Гийена-Барре, фебрильные судороги.
• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденит/лимфаденопатия, тромбоцитопения у пациентов со стабилизированной идиопатической тромбоцитопенической пурпурой, гемолитическая анемия у пациентов с другими заболеваниями крови, лейкоцитоз.
• Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: артрит.
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема.

Табличное резюме нежелательных реакций

В таблице ниже представлены нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований препарата Пневнанол 23. Нежелательные реакции классифицированы в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

«ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ» ГНКО

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Тел.: +374 60 83-00-73, +374 10 23-08-96, +374 10 23-16-82

Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am

Интернет-сайт: https://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Тел.: +375 (17) 231-85-14, +375 (17) 354-53-53

Электронная почта: rceth@rceth.by

Интернет-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Интернет-сайт: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: (+996 312) 21-92-78, (+996 312) 21-92-86

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Интернет-сайт: https://www.dlsmi.kg

Не применимо.

Передозировка препарата маловероятна, так как вакцину Пневнанол 23 выпускают в предварительно заполненном шприце, содержащем только одну дозу.

Применение с другими вакцинами

В настоящее время отсутствуют данные клинических исследований совместного введения препарата Пневнанол 23 с другими вакцинами.

На основе данных аналогичных вакцин 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина может вводиться одновременно с вакциной для профилактики гриппа, если инъекции делаются в разные места (в разные руки).

В случае раздельного (не в один календарный день) введения с другими вакцинами, допустим любой интервал между введениями, т.к. вакцина Пневнанол 23 является неживой.

На основе данных аналогичных вакцин 23-валентную пневмококковую полисахаридную вакцину можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами (за исключением вакцин для профилактики туберкулеза) в разные участки тела с использованием разных шприцев.

У пациентов, получающих иммунодепрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ.

Несовместимость

В связи с отсутствием результатов исследований совместимости данную вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к специалистам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях. Порядок сообщения о нежелательных реакциях представлен в разделе «Побочные эффекты».

Подобно всем инъекционным вакцинам, на случай возникновения редко встречающегося после введения вакцины анафилактического/анафилактоидного явления необходимо всегда располагать возможностью оказания медицинской помощи и осуществления наблюдения. Вакцинируемый должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 минут после инъекции. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии (включая эпинефрин (адреналин)).

Препарат Пневнанол 23 нельзя вводить подкожно, внутрикожно или в сосудистое русло.

Внутрикожное введение может вызвать тяжелые местные нежелательные реакции.

Вакцинация с использованием препарата Пневнанол 23 не будет защищать от заболеваний, вызываемых пневмококками тех капсульных типов, которые не входят в состав данной вакцины.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Если введение вакцины Пневнанол 23 осуществляется лицам, получающим иммуносупрессивную терапию, уровень сывороточных антител может быть ниже ожидаемого и может иметь место недостаточность иммунного ответа на антигены пневмококка (см. подраздел «Сроки вакцинации»). Следует проявлять осторожность при введении вакцины указанным лицам.

Вакцинация препаратом Пневнанол 23 может оказаться неэффективной для предотвращения инфекции, возникшей в результате перелома основания черепа или вытекания спинномозговой жидкости во внешнюю среду.

У пациентов, состояние которых требует введения пенициллина (или других антибиотиков) для профилактики пневмококковой инфекции, такая профилактика не должна прекращаться после вакцинации препаратом Пневнанол 23.

Следует проявлять особое внимание и принимать соответствующие меры предосторожности при введении препарата Пневнанол 23 лицам с тяжелыми формами нарушений сердечно-сосудистой и/или легочной функций (следует внимательно следить за возникновением системных нежелательных реакций).

Сроки вакцинации

При некоторых заболеваниях пневмококковая вакцина должна быть введена не менее чем за две недели до плановой спленэктомии.

При планировании химиотерапии рака или других вариантов иммуносупрессивной терапии (например, у пациентов с болезнью Ходжкина или у тех, кому предстоит пересадка костного мозга или трансплантация органов) интервал между вакцинацией и началом иммуносупрессивной терапии должен составлять не менее двух недель.

Проведения вакцинации во время химиотерапии или лучевой терапии следует избегать.

Пневмококковая вакцина может быть введена спустя несколько месяцев после завершения химиотерапии или лучевой терапии опухолевых заболеваний.

При болезни Ходжкина после интенсивной химиотерапии (в комбинации с лучевой терапией или без нее) иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен в течение двух лет и более. У некоторых пациентов в течение двух лет после завершения химиотерапии или других вариантов иммуносупрессивной терапии (в комбинации с лучевой терапией или без нее) наблюдается значительное улучшение иммунного ответа, особенно с увеличением интервала между окончанием лечения и введением пневмококковой вакцины.

Лица с бессимптомной или клинически выраженной ВИЧ-инфекцией должны быть привиты как можно скорее после установления указанного диагноза.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения вакцинации. Плановая вакцинация проводится через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях, острых кишечных заболеваниях и других нетяжелых заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры, вакцинация проводится сразу после нормализации температуры.

Регистрация проведенной вакцинации

Сведения о проведенной вакцинации (дата введения препарата, название препарата, производитель, номер серии, доза, дата истечения срока годности, метод и место введения препарата, а по результатам наблюдения - характер реакции) вносятся в медицинские документы.

Медицинский работник, проводящий иммунизацию, обеспечивает правильность и достоверность ее регистрации.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку толерантность пожилых людей в отношении медицинских вмешательств может быть не такой, как у более молодых пациентов, нельзя исключать более высокую частоту и/или более выраженную тяжесть реакций у некоторых пожилых людей. В отношении аналогичных 23-валентных пневмококковых полисахаридных вакцин были получены пострегистрационные сообщения, в которых отмечалось, что у некоторых ослабленных пожилых людей с несколькими сопутствующими заболеваниями после проведения вакцинации имели место тяжелые нежелательные явления и осложнение клинического течения имевшихся заболеваний.

Дети

Вакцина Пневнанол 23 не применяется у детей младше 2 лет, потому что у детей данной возрастной группы не развивается эффективный иммунный ответ на капсульные антигены, входящие в состав полисахаридной вакцины.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (0,5 мл), то есть, по сути, "не содержит натрия".

Влияние препарата Пневнанол 23 на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось.

Некоторые нежелательные реакции, связанные с введением вакцины, могут оказывать влияние на концентрацию внимания и быстроту психомоторных реакций. Для лиц с такими нежелательными реакциями управление транспортом и работа с механизмами возможны только после полного исчезновения симптомов.

По 0,5 мл (1 доза) лекарственного препарата в одноразовом шприце вместимостью 2 мл из стекла типа I с поршнем, покрытым пробкой из бромбутила, с иглой из нержавеющей стали и с защитным колпачком для неё.

По 1 одноразовому шприцу в дополнительно фиксирующем картонном вкладыше вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Для контроля вскрытия упаковки на пачку нанесена дугообразная перфорированная линия отрыва.

Хранить и перевозить в холодильнике (2-8 °С), в оригинальной упаковке (шприц(ы) в пачке). Не замораживать.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в установленном порядке.

3 года.