Пирацетам (Piracetam)

Истек срок регистрации
ОТКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА" (ОАО "ВАЛЕНТА ФАРМ"), Россия, Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой белого цвета.

Беременность
Детский возраст до 1 года
Заболевания почек
Кормление грудью
Управление транспортом

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Номер регистрационного удостоверения РФ

Р N000099/01

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственная форма ГРЛС

Таблетки внутрь

Состав

Активное вещество: пирацетам 200 мг (0,2 г)

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза (сахар молочный), крахмал 1500, коповидон, кальция стеарат, Опадрай АМБ (спирт поливиниловый частично гидролизованный, лецитин соевый, камедь ксантановая, тальк, окрашивающий пигмент - титана диоксид (Е 171)), Опирай II серия 85F (спирт поливиниловый частично гидролизованньй, макрогол, тальк, титана диоксид (Е 171)

Описание препарата

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой белого цвета.

Фармако-терапевтическая группа

Ноотропное средство

Входит в перечень

ЖНВЛП

Коды и индексы

АТХ код

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Оказывает положительное влияние на обменные процессы мозга, повышает концентрацию аденозинтрифосфата (АТФ) в мозговой ткани, усиливает биосинтез рибонуклеиновой кислоты и фосфолипидов, стимулирует гликолитические процессы, усиливает утилизацию глюкозы. Улучшает интегративную деятельность головного мозга, способствует консолидации памяти, облегчает процесс обучения. Изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает микроциркуляцию, не оказывая при этом сосудорасширяющего действия, ингибирует агрегацию активированных тромбоцитов. Оказывает защитное действие при повреждениях головного мозга, вызываемых гипоксией, интоксикациями, электрошоком, усиливает альфа и бета-активность, снижает дельта-активность на электроэнцефалограмме, уменьшает выраженность вестибулярного нистагма. Не обладает седативным, психостимулирующим влиянием. Препарат улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, восстанавливает и стабилизирует церебральные функции, особенно сознание, память и речь, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.

Фармакокинетика

После приема внутрь хорошо всасывается и проникает в различные органы и ткани.

Биодоступность, независимо от лекарственной формы, составляет около 95 %. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 0,5-1 ч. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, накапливается в мозговой ткани через 1-4 ч после приема внутрь. Из спинномозговой жидкости выводится значительно медленнее, чем из других тканей. Практически не метаболизируется. Период полувыведения составляет — 4,5 ч (7,7 ч - из головного мозга). Выводится почками - 2/3 в неизмененном виде в течение 30 ч.

Применение

Рекомендации по применению

Внутрь, во время приема пищи или натощак. Последнюю разовую дозу принимать не позднее 17.00 для предотвращения нарушений сна.

Суточная доза 30-160 мг/кг массы тела, кратность приема 2 раза/сут, при необходимости - 3-4 раза/сут. Курс лечения от 2-3 недель до 2-6 месяцев. При необходимости курс лечения повторяют.

При терапии психоорганического синдрома у пожилых препарат назначают по 1 2-2 4 г/сут; нагрузочная доза в течение первых недель терапии - до 4,8 г/сут. Лечение пирацетамом при необходимости может сочетаться с применением психотропных, сердечно-сосудистых и других лекарственных средств. При лечении последствий инсульта назначают 4,8 г/сутки.

При лечении последствии интоксикаций поддерживающая доза 2,4 г, курс лечения не менее З недель.

Данная лекарственная форма рекомендуется для детей от З лет - по 1 таблетке З раза в сутки. Максимальная суточная доза —1 г. Курс лечения от 2 недель до 2-6 месяцев.

При алкоголизме - поддерживающая доза — 2,4 г.

При головокружении и связанных с ним расстройствах равновесия 2,4-4,8 г/сутки. При серповидноклеточной анемии суточная доза - 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные разовые дозы.

Дозирование больным с нарушением функции почек.

Поскольку Пирацетам выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью в соответствие с данной схемой дозирования.

Почечная недостаточность

Клиренс креатинина (мл/мин)

Дозирование

но ма

> 80

обычная доза

Легкая

50-79

2/3 обычной дозы в 2-3 приема

Средняя

30-49

1/3 обычной дозы в 2 приема

Тяжелая

< 30

1/6 обычной дозы, однократно

Терминальная стадия

противопоказано

Дозирование больным с нарушением функции печени

Больные с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Больным с нарушением функций и почек и печени, дозирование осуществляется по схеме (см. раздел «Дозирование больньш с нарушением функции почек»)

Показания

Симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых больных, страдающих снижением памяти, головокружением, пониженнои концентрацией внимания и общей активности, лабильностью настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией типа Альцгеймера.

•Последствия ишемического инсульта, такие как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, для повышения двигательной и психической активности.

•Хронический алкоголизм для лечения психоорганического и абстинентного синдромов.

•Период восстановления после черепно-мозговых травм и интоксикаций головного мозга.

•Головокружения и связанные с ним расстройства равновесия, за исключением головокружений психического происхождения.

•В составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом.

•В комплексной терапии серповидноклеточной анемии.

Противопоказания

Гиперчувствительность, почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин), беременность, лактация, детский возраст (до З лет), геморрагический инсульт, депрессия с беспокойством (ажитированные депрессии), хорея Гентинггона.

С осторожностью

-

Беременность и лактация

-

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Побочные эффекты наиболее часто отмечаются у пожилых пациентов при дозах свыше 2,4 г/сутки. В большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата. Нервозность, возбуждение, экстрапирамидные нарушения, увеличение массы тела, редко - депрессия, сонливость, астения. Имеются единичные сообщения о побочных эффектах со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея, боли в животе и в желудке); нервной системы (головокружение, головная боль, атаксия, нарушение равновесия, обострение течения эпилепсии, бессонница); со стороны психики (замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации, повышение сексуальной активности); со стороны кожных покровов (дерматит, зуд, высыпания, отек), прочие (ухудшение течения стенокардии)

Передозировка

Усиление возможных побочных эффектов. Первая помощь - промывание желудка, прием активированного угля.

Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.

Высокие дозы (9,6 г/сут) пирацетама повышали эффективность аценокумарола у больных венозным тромбозом: отмечалось большее снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранта, вязкости крови и плазмы, чем при назначении только аценокумарола.

Повышает эффективность гормонов щитовидной железы, возможна повышенная раздражительность, дезориентация, нарушение сна.

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низка, так как 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией, получающих постоянную дозировку.

Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

Особые указания

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, рекомендована осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения.

При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.

При длительной терапии у пожилых пациентов необходим контроль функционального состояния почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при выполнении работы с механизмами и вождении автомобиля. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

-

Упаковка

10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По З или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25оС. Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

Р N000099/01

Дата регистрации

2008-07-17

Дата переоформления

-

Статус регистрации

Истек срок

Представительство

-

Дата окончания действия

2011-11-10

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2022-08-18