Пикеале (Pikeale)

Препарат Пикеале содержит

Действующим веществом является натрия пикосульфат.

Каждый мл капель содержит 7,5 мг натрия пикосульфата (в виде моногидрата).

Прочими вспомогательными веществами являются: сорбитол жидкий некристаллизующийся, натрия бензоат, натрия цитрата дигидрат, лимонная кислота, вода очищенная.

Препарат Пикеале содержит сорбитол, натрия бензоат, натрий (см. раздел 2).

Прозрачный, от бесцветного до желтоватого или слегка желтовато-коричневого цвета, раствор.

Препарат Пикеале содержит действующее вещество натрия пикосульфат, относящееся к группе средств для лечения запоров; контактных слабительных средств.

Как местное слабительное, натрия пикосульфат после расщепления бактериями в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая сокращения, способствует накоплению воды и солей в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени опорожнения кишечника и размягчению стула.

Натрия пикосульфат действует на уровне толстого кишечника и стимулирует естественный процесс опорожнения нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорий пищи, или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.

Препарат Пикеале показан к применению у детей от 0 месяцев и у взрослых в качестве слабительного средства в следующих случаях:

• запор, обусловленный атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих пациентов, после операций, после родов и в период лактации);
• запор, вызванный приемом лекарственных средств;
• для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (с целью размягчения консистенции кала);
• заболевания желчного пузыря, синдром раздраженного кишечника с преобладанием запоров;
• запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.

Если улучшение не наступило или если Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Пикеале:

• если у Вас аллергия на натрия пикосульфат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;
• если у Вас острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит, или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела;
• если у Вас острые воспалительные заболевания кишечника;
• если у Вас тяжелое обезвоживание (дегидратация);
• если у Вас диагностирована непереносимость фруктозы;
• если у Вас I триместр беременности.

Перед приемом препарата Пикеале проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

С осторожностью

Во II и III триместрах беременности (как и при использовании других слабительных средств) прием препарата возможен только по назначению врача.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные об исследовании препарата у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. Прием препарата в I триместре беременности противопоказан. Во II и III триместрах беременности прием препарата возможен только по назначению врача (как и при применении других слабительных средств).

Грудное вскармливание

Активный метаболит и его производные (глюкурониды) не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат можно применять в период грудного вскармливания.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

10-20 капель (5-10 мг) в сутки. Максимальная суточная доза: 10 мг (20 капель).

Дети и подростки

Дети старше 10 лет

Режим дозирования для детей от 10 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети от 4 до 10 лет

5-10 капель (2,5-5 мг) в сутки. Максимальная суточная доза: 5 мг (10 капель).

Дети от 0 до 4 лет

Одна капля (0,5 мг натрия пикосульфата) на 2 кг массы тела в сутки. Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела в сутки.

Рекомендуется начинать прием с наименьшей дозы. Для достижения регулярного стула дозу можно повышать до максимальной рекомендуемой.

Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.

Так как препарат не вызывает привыкания, пациент может индивидуально регулировать прием: снижать дозу в зависимости от индивидуальных потребностей или применять препарат разово по мере необходимости.

Путь и (или) способ введения

Внутрь (перорально).

Для капельного дозирования флакон необходимо держать вертикально, отверстием вниз.

Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне, на ночь.

Время развития слабительного эффекта препарата составляет 6-12 часов после применения (в среднем 10 часов).

Препарат не обязательно растворять в жидкости.

Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям его можно добавлять в пищу.

Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приемом слабительного рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20-25 г в сутки), достаточное потребление жидкости (не менее 2 л).

Продолжительность терапии

Препарат не следует принимать ежедневно более 10 дней без консультации врача.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Пикеале может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Пикеале и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций: реакции повышенной чувствительности; кожные реакции, например, внезапный отек рта, горла и слизистых оболочек, вызывающий затрудненное глотание и/или дыхание (ангионевротический отек); кожный зуд, кожная сыпь.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Пикеале: дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея, головокружение и обморок, которые возникают после приема препарата и могут быть связаны с напряжением при дефекации, спазмами в области живота (вазовагальной реакцией).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1.

Тел.: +7 800 550 99 03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы приняли препарата Пикеале больше, чем следовало

Если Вы приняли или дали Вашему ребенку препарата Пикеале больше, чем следовало, или если дети приняли его случайно, обязательно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу для получения рекомендаций по дальнейшим действиям.

Симптомы передозировки

При приеме высоких доз возможны: жидкий учащенный стул (диарея), обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-солевого баланса, снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), судороги.

Кроме того, поступали сообщения о случаях нарушения кровоснабжения (ишемии) мускулатуры толстой кишки, связанных с приемом натрия пикосульфата в дозах, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.

Препарат Пикеале, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, боли в животе, гипокалиемии, вторичному повышению выработки гормона альдостерона (гиперальдостеронизму), мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными могут развиться: повреждение почечных канальцев, повышение уровня бикарбонатов в крови (метаболический алкалоз) и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение

Для уменьшения всасывания (абсорбции) препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Могут потребоваться восполнение жидкости и коррекция водно-солевого баланса, а также назначение спазмолитических средств.

Если Вы забыли принять препарат Пикеале

Не принимайте и не давайте ребенку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Диуретики или глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при приеме высоких доз препарата Пикеале.

Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.

Совместное применение препарата и антибиотика может снизить послабляющий эффект препарата.

Для многих пациентов, страдающих запором, нет необходимости в ежедневном приеме полной дозы, доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей пациента или препарат может применяться разово по мере необходимости.

Не применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.

Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат Пикеале. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или с обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором и не обязательно связана с приемом препарата.

Дети

Дети должны принимать препарат только по назначению врача.

Препарат Пикеале содержит сорбитол, натрия бензоат, натрий

Сорбитол. Каждый мл капель содержит 0,45 мг сорбитола. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей в возрасте 4-10 лет содержится 0,6 г и 0,3 г сорбитола соответственно.

Натрия бензоат. Каждая капля препарата содержит 0,13 мг натрия бензоата. Натрия бензоат может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (в возрасте до 4 недель).

Натрий. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть по сути не содержит натрия.

Необходимо принять во внимание, что вследствие рефлекторного ответа (то есть во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у Вас возникает спазм кишечника, следует избегать управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

По 10, 15, 20, 25 и 30 мл во флаконах темного стекла третьего гидролитического класса с винтовыми полиэтиленовыми крышками (с контролем первого вскрытия, без защиты от вскрытия детьми) или с винтовыми крышками из полиэтилена и полипропилена (с контролем первого вскрытия, с защитой от вскрытия детьми) и полиэтиленовыми вертикальными капельницами. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. Флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не применяйте препарат, если Вы заметили явные признаки ухудшения его качества или если его внешний вид отличается от описания в разделе 6.

Не выливайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и картонной пачке после "Годен до".