ПИКАМИЛОН® ГИНКГО (Picamilon Ginkgo)

Действующие вещества: гинкго двулопастного листьев экстракт + никотиноил-гамма-аминомасляная кислота.

Каждая капсула содержит: 40 мг гинкго двулопастного листьев экстракта сухого (с содержанием суммы флавоноидных гликозидов 22,0%-27,0%, гинкгогликозидов А, В и С 2,8%-6,2%, билобалида 2,8%-5,8%, (35-67): 1, экстрагент - этанол 50%), 20 мг никотиноил-гамма-аминомасляной кислоты (в виде натриевой соли никотиноил-гамма-аминомасляной кислоты) (в пересчете на сухое вещество).

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза, краситель солнечный закат желтый (Е110) (см. раздел 4.4.).

Перечень вспомогательных веществ:

• Лактозы моногидрат
• Крахмал картофельный
• Целлюлоза микрокристаллическая 101
• Кроскармеллоза натрия
• Тальк
• Кремния диоксид коллоидный
• Магния стеарат

Капсулы твердые желатиновые № 0

Корпус

• Краситель бриллиантовый синий (Е133)
• Краситель хинолиновый желтый (Е104)
• Титана диоксид (Е171)
• Краситель солнечный закат желтый (Е110)
• Желатин

Крышка

• Краситель патентный синий
• Титана диоксид (Е171)
• Краситель солнечный закат желтый (Е110)
• Краситель железа оксид желтый (Е172)
• Желатин.

Твердые желатиновые капсулы № 0 с корпусом светло-зеленого и крышечкой темно-зеленого цвета.

Содержимое капсул - смесь порошка и микрогранул светло-коричневого цвета с вкраплениями белого и темно-коричневого цвета.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Никотиноил-гамма-аминомасляная кислота

Ноотропное средство, расширяет сосуды головного мозга. Оказывает также транквилизирующее, психостимулирующее, антиагрегантное и антиоксидантное действие. Улучшает функциональное состояние мозга за счет нормализации метаболизма тканей и влияния на мозговое кровообращение (увеличивает объемную и линейную скорость мозгового кровотока, уменьшает сопротивление сосудов, ингибируя агрегацию тромбоцитов, улучшает микроциркуляцию).

При курсовом приеме повышает физическую и умственную работоспособность, уменьшает головную боль, улучшает память, нормализует сон; способствует снижению или исчезновению чувства тревоги, напряжения, страха; улучшает состояние больных с двигательными и речевыми нарушениями, уменьшает угнетающее влияние этанола на центральную нервную систему. Улучшает кровообращение в сосудах сетчатки и зрительного нерва.

Гинкго двулопастного листьев экстракт

Повышает устойчивость организма и особенно тканей головного мозга к гипоксии. Улучшает мозговое и периферическое кровоснабжение, улучшает реологию крови. Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую стенку, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен. Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран. Улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.

Никотиноил-гамма-аминомасляная кислота

Абсорбция

Абсорбция - быстрая и полная.

Биодоступность - 50%-88%.

Распределение

Проникает через гематоэнцефалический барьер, длительно удерживаясь в тканях организма.

Элиминация

Выводится в основном почками в неизменном виде.

Период полувыведения - 0,51 ч.

Гинкго двулопастного листьев экстракт

Абсорбция

После перорального введения биодоступность терпенлактонов (гинкголида А, гинкголида В и билобалида) составляет 80% для гинкголида А, 88% для гинкголида В и 79% для билобалида.

Распределение

Пик плазменной концентрации составлял 16-22 нг/мл для гинкголида А, 8-10 нг/мл для гинкголида В и 27-54 нг/мл для билобалида после применения внутрь в форме таблеток. Связывание с белками плазмы крови составляет: 43% для гинкголида А, 47% для гинкголида В и 67% для билобалида.

Элиминация

Период полувыведения - 3,9 часа (гинкголид А), 4-6 часов (гинкголид В) и 2-3 часа (билобалид).

Препарат ПИКАМИЛОН® ГИНКГО показан к применению у взрослых в качестве вспомогательной терапии расстройств внимания и ухудшения памяти при установленном диагнозе сосудистого заболевания головного мозга.

• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены);
• хроническая почечная недостаточность;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• пониженная свертываемость крови;
• эрозивный гастрит;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• острые нарушения мозгового кровообращения;
• острый инфаркт миокарда.

Применение у пациентов с эпилепсией, артериальной гипотензией.

Беременность

Применение препарата ПИКАМИЛОН® ГИНКГО противопоказано при беременности в связи с отсутствием опыта клинического применения у данной категории пациентов.

Лактация

Применение препарата ПИКАМИЛОН® ГИНКГО противопоказано в период грудного вскармливания в связи с отсутствием опыта клинического применения у данной категории пациентов.

Режим дозирования

Взрослым по 1 капсуле 3 раза в сутки, суточная доза - 3 капсулы.

Курс лечения составляет 3 месяца.

Проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача через 5-6 месяцев.

Дети

Применение препарата противопоказано детям в возрасте от 0 до 18 лет.

Способ применения

Внутрь.

Капсулы необходимо запивать% стакана воды и принимать во время еды.

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100);

редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000);

очень редко (< 1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Табличное резюме нежелательных реакций

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Симптомы

При передозировке возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.

Лечение

Симптоматическое.

Никотиноил-гамма-аминомасляная кислота

Укорачивает действие барбитуратов, усиливает действие опиоидных анальгетиков.

Гинкго двулопастного листьев экстракт

Не рекомендуется применение препарата ПИКАМИЛОН® ГИНКГО пациентам, постоянно принимающим ацетилсалициловую кислоту, антикоагулянты (прямого и непрямого действия), а также тиазидные диуретики, трициклические антидепрессанты, противосудорожные препараты, гентамицин.

Возможны единичные случаи кровотечения у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, снижающие свертываемость крови; причинно-следственная связь данных кровотечений с приемом препаратов гинкго двулопастного не подтверждена.

Не рекомендуется одновременное применение препаратов гинкго двулопастного с эфавирензом, так как возможно снижение его концентрации в плазме крови вследствие индукции цитохрома CYP3A4 под влиянием экстракта гинкго двулопастного.

Исследование взаимодействия с талинололом показывает, что экстракт гинкго двулопастного может ингибировать кишечные Р-гликопротеины. Это может увеличить воздействие чувствительных к Р-гликопротеину лекарств в кишечнике, таких как дабигатран, в связи с чем при их одновременном применении необходимо соблюдать осторожность.

Несовместимость

Не применимо.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

При развитии реакции повышенной чувствительности применение препарата необходимо прекратить.

Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить врачу о применении препарата.

При часто возникающих ощущениях головокружения и шума в ушах необходимо проконсультироваться с врачом. В случае внезапного ухудшения или потери слуха следует незамедлительно обратиться к врачу.

Пациентам с кровоточивостью (геморрагическим диатезом) и пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом терапии препаратом. Не рекомендуется принимать препарат вместе с этанолом.

Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном приеме препаратов, метаболизируемых при помощи цитохрома Р450, включая CYP3A4 (см. раздел 4.7.).

На фоне применения препарата у пациентов, страдающих эпилепсией, возможно появление эпилептических приступов.

Вспомогательные вещества

Лактоза

Данный лекарственный препарат не принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Краситель солнечный закат желтый

Содержит краситель, который может оказывать отрицательное влияние на активность и внимание детей.

В связи с возможностью возникновения головокружения и других побочных эффектов, связанных с приемом препарата, в период лечения препаратом следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных и двигательных реакций.

По 10 или 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) или из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной/поливинилхлоридной (ПВХ/ПВДХ/ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 или 12 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул, или 6 контурных ячейковых упаковок по 15 капсул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке для защиты от света).

Особые требования отсутствуют.

3 года.