Фоторан Е6 (Photoran E6)

КОМПАНИЯ ДЕКО ООО, Россия, Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Лиофилизированная масса в форме таблетки зеленовато-черного цвета. Допускается фиолетовый оттенок.

Беременность
Детский возраст до 18 лет
Кормление грудью
Заболевания печени
Заболевания почек
Управление транспортом

Общая информация

Устаревшее наименование

Нет данных

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-№(009363)-(РГ-RU)

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Лекарственная форма ГРЛС

Лиофилизат д/инфузий

Состав

Дозировка 50 мг:

действующее вещество: хлорин Еб натрия (в пересчете на хлорин Е6) - 50 мг;

вспомогательные вещества: повидон К-17, натрия гидроксид.

Дозировка 100 мг:

действующее вещество: хлорин Е6 натрия (в пересчете на хлорин Е6) - 100 мг;

вспомогательные вещества: повидон К-17, натрия гидроксид.

Описание препарата

Лиофилизированная масса в форме таблетки зеленовато-черного цвета. Допускается фиолетовый оттенок.

Фармако-терапевтическая группа

Противоопухолевые средства; другие противоопухолевые средства; сенсибилизирующие средства, применяемые при фотодинамической/лучевой терапии

Входит в перечень

Нет данных

Характеристика

Нет данных

Коды и индексы

МКБ-10 код

Нет данных

DrugBank ID

Нет данных

Фармакологическое действие

Механизм действия

Нет данных

Иммунологические свойства

Нет данных

Фармакодинамика

Фоторан Е6 избирательно накапливается в доброкачественных и злокачественных новообразованиях различного генеза и локализации, других активно пролиферирующих тканях (в том числе, преимущественно характеризующихся неоваскуляризацией), а также - в клетках микроорганизмов, и при локальном воздействии монохроматического света с длиной волны 660-670 нм обеспечивает фотосенсибилизирующий эффект, приводящий к повреждению клеток и/или тканей.

Фоторан Е6 является высокоинформативным диагностическим средством для спектрофлуоресцентных исследований.

Фармакокинетика

Отдельных дорегистрационных исследований фармакокинетики Хлорин Е6 в крови человека (в рамках клинических испытаний) не проводилось. Основные фармакокинетические параметры Хлорин Е6 при однократном внутривенном введении были установлены в опытах на лабораторных животных в ходе доклинического изучения лекарственного средства. В дальнейшем, параметры фармакокинетики Хлорин Е6 у человека были подтверждены накопленными результатами спектрофлуоресцентных исследований и клиническими наблюдениями.

При однократном внутривенном введении в рекомендованных терапевтических дозах, максимальные количества препарата в опухоли регистрируются через 3-4 часа с момента введения, затем концентрация активного вещества (хлорина Е6) в опухолевой ткани медленно снижается. В клетках эндотелия сосудов максимальные количества препарата обнаруживаются через 10-15 мин после начала инфузии.

Хлорин Е6 проникает через гистогематические барьеры, обнаруживается в тимусе, коже, головном и костном мозге, селезенке, яичниках, надпочечниках, сердце, поджелудочной железе, желудке, почках, печени, легких.

Выведение препарата из тканей большинства внутренних органов происходит в течение 24 часов после введения. В коже и в подкожной клетчатке Хлорин Е6 может удерживаться до 48-60 часов. Основная часть введенной в организм дозы экскретируется в неизмененном виде с мочой, оставшаяся часть - с каловыми массами.

Применение

Показания

Фотодинамическая терапия в онкологии:

  • рак кожи (базальноклеточный, плоскоклеточный);
  • меланома, внутрикожные и подкожные метастазы меланомы;
  • рак молочной железы, внутрикожные и подкожные метастазы рака молочной железы;
  • рак слизистых оболочек, в т.ч. полых органов (вульвы, шейки матки (в т.ч. цервикальные интраэпителиальные неоплазии I-III ст.), пищевода, прямой кишки).

Флуоресцентная диагностика патологически измененных участков кожи и слизистых оболочек.

Фотодинамическая терапия в офтальмологии:

  • субретинальные неоваскулярные мембраны при центральной инволюционной хориоретинальной дистрофии и миопической макулопатии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к хлорин Е6 или любому из вспомогательных веществ препарата, тяжелая почечная или печеночная недостаточность, заболевания сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации, порфирия, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст.

С осторожностью

Нет данных

Беременность и лактация

Беременность

Применение препарата при беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

Нет данных

Рекомендации по применению

Раствор препарата Фоторан Е6 готовят ex tempore. Препарат применяют внутривенно в диапазоне доз от 1,0 до 3,0 мг/кг массы тела больного, в зависимости от нозологической формы, локализации и распространенности патологического процесса. Рассчитанную дозу растворяют в 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида и инфузируют внутривенно капельно в течение 30 минут.

По некоторым показаниям лекарственный препарат дополнительно вводится интратуморально (см. ниже).

Фотодинамическая терапия рака кожи (базальноклеточный, плоскоклеточный)

Фоторан Е6 применяют в дозах 0,8-2,0 мг/кг в зависимости от клинической и морфологической картины, размеров опухоли и степени инфильтрации окружающих тканей. Облучение проводят за один сеанс, с одного или нескольких полей диаметром 2,0-3,0 см, в зависимости от размеров опухоли. Световая доза составляет 100 - 600 Дж/см2.

Для первичных поверхностно-стелящихся образований, а так же опухолей, локализованных параорбитально, световая доза составляет 100-200 Дж/см2; для первичных экзофитных и инфильтративно-язвенных базалиом - 250-300 Дж/см2, а при лечении плоскоклеточного рака кожи, рецидивов рака после хирургического и лучевого лечения, доза лазерного воздействия составляет 300 - 600 Дж/см2.

Время облучения Т(с) определяется путем деления заданной величины световой дозы (Дж/см2), которую необходимо подвести к опухоли, на рассчитанную плотность мощности: Т = E/Ps.

Плотность мощности (Ps, Вт/см2) рассчитывается путем деления величины мощности на выходе световода (Рв, Вт) на площадь облучения (S, см2): Ps = Рв/S.

При проведении фотодинамической терапии (ФДТ) обычно используется плотность мощности светового излучения 200-400 мВт/см2.

Фотодинамическая терапия меланомы, внутрикожных и подкожных метастазов меланомы, рака молочной железы и внутрикожных и подкожных метастазов рака молочной железы

Фоторан Е6 применяют в дозах 1,0-2,0 мг/кг.

Интрадермальные метастатические очаги до 1,0 см в диаметре облучают дистанционно полипозиционным способом с перекрытием полей облучения на 0,3-0,4 см и, при необходимости, с формированием дополнительного поля в центре образования. Световая доза подводится перпендикулярно поверхности опухоли с плотностью мощности 300-500 мВт/см2. При этом используется максимальная доза облучения 600 Дж/см2, а при недостаточно выраженных признаках геморрагического некроза доза может быть увеличена до 900 - 1200 Дж/см2.

При субдермальном расположении метастатических очагов для усиления повреждающего эффекта через 3 часа после внутривенного введения препарата Фоторан Е6 в дозе 1,0-2,0 мг/кг проводится контактное очаговое облучение с использованием световодов с контактными макролинзами диаметром 0,5 и 1,0 см по периферии образования с захватом здоровых тканей на 0,5-1,0 см. При этом поля формируются в виде «лепестков ромашки» числом от 5 до 8, в зависимости от диаметра очага с перекрытием соседних полей на 0,3-0,4 см. Облучение центральной части очага во время этого сеанса не проводится. Плотность энергии должна составлять 300-600 Дж/см2, при плотности мощности 300-500 мВт/см2.

На 2-е сутки после облучения периферии опухоли проводится дополнительное введение 1,0% раствора Фоторан Е6 интратуморально в объеме 0,3-0,5 мл в зависимости от объема очага. Раствор фотосенсибилизатора (ФС) вводится медленно после обработки поверхности опухоли 70% этиловым спиртом. После этого проводится контактное очаговое облучение центральной части очага 1-3 полями диаметром 1,0 см с перекрытием на 0,3-0,4 см, с плотностью мощности 200-300 мВт/см2 и плотностью энергии 200-300 Дж/см2.

Фотодинамическая терапия рака вульвы

Пациенткам вводится ФС Фоторан Е6 внутривенно капельно из расчета 0,8-1,5 мг/кг веса.

Ввиду особой чувствительности зоны вульварного кольца с целью купирования болевого синдрома сеанс ФДТ проводится под эпидуральной анестезией. Катетеризация эпидурального пространства производится на уровне III-IV поясничных позвонков. По показаниям дополнительно назначаются наркотические анальгетики.

Сеанс локального облучения опухоли проводится через 3 часа после введения Фоторан Е6 при длине волны 662-670 нм с плотностью мощности 200-400 мВт/см2 с помощью световодов с микролинзой. К опухолям подводится световая энергия от 200-300 Дж/см2 в течение одного сеанса облучения с одного или нескольких полей, в зависимости от клинической и морфологической формы, глубины инфильтрации опухолевого процесса. При лечении дистрофии вульвы достаточно подведения световой дозы 40-50 Дж/см2.

Во время проведения сеанса облучения обязательно проводится тщательная защита светонепроницаемыми материалами областей мочеиспускательного канала и ануса (если они не вовлечены в патологический процесс), т.к. лазерный свет может спровоцировать развитие отека и, соответственно, нарушать физиологические функции этих органов.

После сеанса ФДТ производится обработка поверхности вульвы синтазоновой мазью и другими противовоспалительными препаратами в течение нескольких дней с наложением компрессов с 5% раствором диметилсульфоксида.

Целесообразно использовать ФДТ в качестве самостоятельного метода лечения при раке вульвы TisN0M0 (преинвазивная карцинома). При стадиях I (T1N0M0), II (T2N0M0) и III (T1-3N0M0) ФДТ должна проводиться строго индивидуально в комбинации с иными методами лечения (хирургическими и/или лучевыми методами), поскольку в данных ситуациях необходимо воздействие не только на визуализируемый опухолевый очаг, но и на зоны регионального распространения. При стадии IV (T1-4N0-2M0-1) ФДТ может применяться для паллиативного и симптоматического лечения.

Фотодинамическая терапия рака шейки матки (в т.ч. цервикальных интраэпителиальных неоплазий I-III ст.)

Препарат применяют в дозах 2,0-2,5 мг/кг.

Сеанс локального облучения проводят через 3-4 часа после введения. Доза светового облучения 100 Дж/см2 при плотности мощности не более 0,2 Вт/см2. Облучение проводят в 2 этапа. Вначале осуществляют поверхностное облучение влагалищной части шейки матки с применением оптоволоконного катетера с микролинзой, обладающего гомогенным распределением излучения по световому пятну.

Количество и размер полей облучения определяют в зависимости от объема и формы пораженной области. В случае если размер области дисплазии не превышает в любом измерении 3 см, облучение влагалищной части шейки матки осуществляется одним полем диаметром до 4 см. При этом границы поля лазерного облучения должны покрывать область дисплазии с запасом минимум 0,5 см.

Если размеры зоны дисплазии превышают 3 см, облучение поверхности шейки матки осуществляют четырьмя полями диаметром 2-3 см так, чтобы обеспечить равномерное облучение всей поверхности шейки матки, с обязательным перекрыванием края каждого предыдущего поля облучения. Превышать плотность мощности не рекомендуется.

Допускается выполнение дополнительного облучения вызывающих сомнение областей в дозе 50 Дж/см2.

На втором этапе осуществляют внутриполостное облучение цервикального канала по всей его длине с помощью катетера с цилиндрическим диффузором. Энергия облучения цервикального канала составляет 100 Дж на 1 см длины диффузора. Мощность лазерного излучения устанавливают из расчета не более 0,17 Вт на 1см длины диффузора. В некоторых случаях возможны жалобы пациенток на сильные тянущие боли в низу живота, тошноту, позывы к рвоте. В таких случаях допускается снижение мощности лазерного излучения в два раза (до 0,08 Вт/см длины диффузора) при соответственном увеличении в два раза времени облучения.

Фотодинамическая терапия рака пищевода, прямой кишки

Фоторан Е6 применяют в дозе 2,5 мг/кг. Сеанс лазерного облучения проводят через 3-4 часа после введения препарата при длине волны 662-670 нм с плотностью мощности 200-350 мВт/см2 с помощью оптических световодов с микролинзой. К опухолям подводится световая энергия от 150 до 300 Дж/см2 в зависимости от клинической и морфологической картины, глубины и степени инфильтрации опухоли.

Флуоресцентная диагностика патологически измененных участков кожи и слизистых оболочек

Препарат применяют в дозе 2,0-2,5 мг/кг массы тела больного. Процедура проводится с помощью технических комплексов LESA-01-BIOSPEC, LESA-06-BIOSPEC, LESA-07- BIOSPEC (Biospec, Россия) или любых других устройств подобного рода, где в качестве источника излучения, возбуждающего флуоресценцию фотосенсибилизатора, используется излучение He-Ne лазера (630-633 нм). Исследования проводятся под прямым углом к объекту, при легком касании торцом оптоволоконного световода ткани.

Полученные путем точечных измерений спектры тканей центра и периферии патологически измененного участка, а также визуально здоровых участков кожи/слизистой анализируются по форме, величине и амплитуде сигнала, определяется площадь интенсивности флюоресценции (S2) и площадь отраженного от тканей лазерного излучения (S1), а также их отношение (S2/S1). По отношению показателей S2/S1 оценивается уровень флуоресценции различных участков кожи/слизистой (например, центр и периферия опухоли, здоровая кожа), что позволяет определить накопление препарата в тканях и распространение патологического процесса.

Дополнительно проводится визуализация всей области поражения. Для этой диагностической процедуры используется матричный светодиодный облучатель (длина волны 665 нм, мощность излучения 40 мВт/см2) со встроенной видеокамерой - «Камин-видео-3», (производства «Biospec», Россия) или любое другое устройство с видеокамерой, где в качестве источника излучения используется лазер с длиной волны 660 нм и мощностью 50-100 мВт. Контроль изображения и границ опухолевого процесса осуществляется во флуоресцентном и рассеянном свете в технике сканирования, в том числе и поиск новых областей с интенсивной флуоресценцией (визуально не наблюдаемых патологических очагов).

Кольпоскопические исследования с флуоресцентной диагностикой

Оценку формы и размера пораженной области проводят с использованием специализированного аппаратного комплекса для визуализации флуоресценции шейки матки, включающего в себя кольпоскоп, компьютер с устройством для видеозахвата и специализированное программное обеспечение. Кольпоскоп должен быть оснащен видеоадаптером, цветной видеокамерой для регистрации изображения в белом свете, высокочувствительной видеокамерой для регистрации флуоресцентных изображений и светодиодным источником возбуждения флуоресценции.

Фоторан Е6 вводят в дозе 2,0-2,5 мг/кг внутривенно, капельно за 30 минут до проведения исследования. Анализ флуоресцентных видеоизображений осуществляется их сравнением с видеоизображениями, полученными цветной камерой в белом свете. Зоны поражения, как правило, имеют более высокую интенсивность флуоресценции, чем здоровые ткани.

Фотодинамическая терапия субретинальных неоваскулярных мембран при центральной инволюционной хориоретинальной дистрофиии миопической макулопатии

Препарат применяют в дозе 6-8 мг/м2 поверхности тела больного.

Рассчитанную дозу растворяют в соответствующем объеме 0,9% раствора хлорида натрия до конечной концентрации 2 мг/мл к содержимому флакона, содержащего 50 мг Фоторан Е6, прибавляют 25 мл растворителя; к содержимому флакона, содержащего 100 мг Фоторан Е6, прибавляют 50 мл растворителя. Дозе Фоторан Е6 10,6 мг соответствует 5,3 мл раствора; дозе 14,4 мг - 7,2 мл раствора. Затем доводят объем раствора 0,9% раствором хлорида натрия до 30 мл.

Полученный раствор Фоторан Е6 вводят внутривенно со скоростью 3 мл/мин с использованием шприцевого программируемого дозатора. Одновременно с началом инфузии включают таймер. Длительность введения равняется 10 мин.

Лазерное облучение проводят через 10-15 мин после начала введения препарата (но не позднее 20 мин). Интенсивность оптического излучения 600 мВт/см2. Доза облучения 50 Дж/см2. Для достижения необходимой дозы облучения при соблюдении названных параметров облучения требуется около 83 сек.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов коррекция указанных выше режимов дозирования не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легкой и средней степенью почечной недостаточности коррекция указанных выше режимов дозирования не требуется.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью проведение сеансов ФДТ с Фоторан Е6 противопоказано (см. раздел Противопоказания).

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с легкой и средней степенью печеночной недостаточности коррекция указанных выше режимов дозирования не требуется.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью проведение сеансов ФДТ с Фоторан Е6 противопоказано (см. раздел Противопоказания).

Инструкция по использованию

Нет данных

Побочные эффекты

Информация о характере и частоте возможных нежелательных реакций основана на результатах проведенных дорегистрационных и пострегистрационных клинических исследований, а также на имеющихся литературных данных как в отношении лекарственного средства Фоторан Е6, так и в отношении других фотосенсибилизаторов на основе хлорина Е6 и его производных. Как правило, абсолютное большинство известных нежелательных реакций связано с фотодинамическим воздействием как таковым и не должно рассматриваться только в контексте введения лекарственного средства.

Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с системно-органными классами и распределены по частоте возникновения. Частота возникновения нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто ( 1/10), часто (1/100, но < 1/10), нечасто (1/1000, но < 1/100), редко (1/10000, но < 1/1000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - чувство жжения и боли в зоне облучения (различной интенсивности, купируются применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП); в отдельных случаях (например, гинекологические вмешательства) может потребоваться введение наркотических анальгетиков и/или седативных препаратов); очень редко - снижение остроты зрения, дефекты поля зрения, слезотечение, субретинальное кровоизлияние, кровоизлияние в стекловидное тело.

Нарушения со стороны сердца: редко - сердцебиение, тахикардия; повышение артериального давления у больных с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна - на фоне ФДТ центрального рака легкого возможно развитие эндобронхита и пневмонии (требуется назначение антибиотиков широкого спектра действия).

Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна - на фоне сеансов ФДТ у ряда пациенток с гинекологической патологией (ЦИН, опухоли вульвы) отмечались выраженные тошнота и рвота, как во время, так и после завершения лечения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - повышенная фотосенсибилизация в течение первых 24-72 часов после введения ЛС (пациенты должны соблюдать специальный световой режим в течение 3 суток после лечения); редко - аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница); гиперемия кожи, гемостаз в зоне облучения; отек открытых поверхностей тела (без пигментации).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - изменение цвета мочи (безопасно, обусловлено выведением хлорина Е6 с мочой и не должно быть ошибочно принято за патологическое состояние).

Лабораторные и инструментальные данные: редко - повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия; редко - увеличение количества нейтрофилов, лейкоцитоз, кратковременное повышение СОЭ непосредственно после процедуры ФДТ.

Передозировка

Симптомы: одышка, тахикардия, повышение артериального давления, возбуждение, сменяющееся угнетением, гипотермия.

При проведении сеанса фотодинамической терапии с препаратом при лечении офтальмологической патологии возможна передозировка, а также превышение дозы облучения. В этих случаях возможны осложнения, связанные с неселективным влиянием фотосенсибилизатора на сосуды сетчатки, в числе которых: отсутствие перфузии нормальных сосудов (капилляров) сетчатки, кровоизлияния в стекловидное тело, субретинальные и интраретинальные кровотечения, усиление фиброза, резкое снижение остроты зрения в течение 7 дней после ФДТ, которое может быть длительно сохраняющимся.

Лечение: симптоматическая терапия (специфического антидота нет).

Возможно совместное применение с анальгезирующими средствами. Не рекомендуется использование местной (инфильтрационной) анестезии.

Фоторан Е6 не должен применяться одновременно с другими средствами с известной фотосенсибилизирующей (антибиотики тетрациклинового и фторхинолонового рядов, сульфонамиды, производные фенотиазина, производные сульфонилмочевины (глибенкламид, тиазидные диуретики, гризеофульвин) или фотопротекторной активностью (меланин, различные косметические средства, если это не требуется методикой лечения)).

Не следует применять Фоторан Е6 одновременно с лекарственными средствами, которые могут ослабить эффективность проводимого лечения (бета-каротин, этанол, маннит).

Исключается одновременное применение препаратов с известным повреждающим действием в отношении печени, а также тех, которые могут повлиять на метаболизм хлорина и пролонгировать системную фототоксичность (ингибиторы и индукторы СYР3А4 - циметидин, кетоконазол, итраконазол, эритромицин, саквинавир, ритонавир, рифампицин; препараты снижающие экскреторную функцию почек).

Особые указания

Фоторан Е6 характеризуется слабо выраженной системной фототоксичностью и быстрым выведением из организма. Тем не менее, начиная с первого дня применения Фоторан Е6 и в течение последующих 3 (трех) суток открытые поверхности тела следует обрабатывать фотозащитным кремом, а также соблюдать специальный световой режим.

Введение препарата следует проводить в затемненном помещении.

В период лечения необходимо избегать прямого солнечного и ультрафиолетового излучения. Пациент должен быть проинструктирован о необходимости на время ограничить воздействие прямого и рассеянного солнечного света, просмотр телевизора и т.д.

Проведение сеансов ФДТ с препаратом Фоторан Е6 у пациентов с порфирией противопоказано.

Облучение лазером производится методом кругового поля или с использованием фигурных масок из светонепроницаемого материала. Обязательно производится защита окружающих здоровых тканей с использованием экранов из светонепроницаемых материалов.

Облучение опухолей, расположенных параорбитально, проводится аккуратно с использованием специальных приспособлений для защиты глазного яблока от повреждающего действия лазерного света. После ФДТ параорбитальной области, для уменьшения отека и защиты окружающих тканей возможно местное применение кортикостероидных препаратов (в форме глазных капель), а также НПВП.

При лечении новообразований кожи и слизистых, как правило, на 7-10 сутки после сеанса ФДТ в зоне воздействия формируется плотный струп, спаянный с подлежащими тканями. Некротические струпы самостоятельно отторгаются на 30-60 сутки, иногда необходимо иссечение некротических корок, т.к. длительно существующие струпы поддерживают воспалительный процесс.

Для ускорения роста грануляционной ткани и усиления эпителизации раневого дефекта используются мазевые препараты, обладающие противовоспалительными и репаративными свойствами.

В некоторых ситуациях для размягчения и более быстрого отторжения струпа применяются ферментные препараты. Заживление ран происходит с хорошим функциональным и косметическим эффектом в течение 30-60 суток после ФДТ.

Во время сеансов ФДТ у больных часто отмечаются жжение и боли в зоне облучения различной степени интенсивности. Для купирования болевого синдрома используются наркотические и ненаркотические анальгетики, НПВП в сочетании с седативными средствами в обычных терапевтических дозах. Болевые ощущения у больных могут сохраняться до 3-5 суток после ФДТ.

При лечении рака легкого через 3-7 суток после ФДТ целесообразно проводить бронхоскопию для оценки степени повреждения опухоли и определения необходимости удаления некротических фрагментов, санации трахеобронхиального дерева.

При лечении заболеваний вульвы целесообразно производить обработку поверхности вульвы синтазоновой мазью и другими противовоспалительными препаратами в течение нескольких дней с наложением компрессов с 5% раствором диметилсульфоксида.

ФДТ при псориазе возможно использовать как в виде монотерапии, так и в сочетании с классическими медикаментозными методами лечения. Возможно проведение лечения в амбулаторных условиях.

У пациентов с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы при проведении сеансов ФДТ с препаратом Фоторан Е6 возможно повышение артериального давления, сердцебиение, тахикардия. При необходимости показана симптоматическая терапия. Применение препарата у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации противопоказано.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

На фоне ФДТ возможно возникновение нежелательных реакций (снижение остроты зрения, дефекты поля зрения, тошнота), которые могут оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При возникновении указанных нежелательных реакций следует воздержаться от потенциально опасных видов деятельности.

Упаковка

По 50 мг и 100 мг действующего вещества в пересчете на хлорин Е6 во флаконы из светозащитного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 50 мл или 100 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми или пробками для лиофильной сушки, обжатые алюминиевыми или комбинированными (алюминиево-пластиковыми) колпачками.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

1 флакон с инструкцией по применению помещают в индивидуальную пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Нет данных

Утилизация

Нет данных

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-№(009363)-(РГ-RU)

Дата регистрации

2025-03-21

Дата переоформления

Нет данных

Статус регистрации

Действующий

Производитель

Владелец

Представительство

Дата окончания действия

Нет данных

Дата аннулирования

Нет данных

Дата обновления информации

2025-04-24