Фосфотех, 99mTc (Phosphotech, 99mTc)

Лиофилизат. Состав на 1 флакон.

Олова дихлорида дигидрат 1,47 мг

Калия и натрия этидроната дигидрат 11,75 мг

Кислота аскорбиновая 0,50 мг

Готовый препарат. Состав на 1 мл.

Технеций-99m 185-740 МБк

Олова дихлорида дигидрат 0,2 мг

Калия и натрия этидроната дигидрат 2,35 мг

Кислота аскорбиновая 0,10 мг

Натрия хлорид 9,0 мг

Вода для инъекций q.s.

Лиофилизат белого цвета.

Готовый препарат - бесцветная, прозрачная жидкость.

Фосфотех, ^99mТс обладает высокой тропностью к костной ткани, накапливаясь, в основном, в органическом компоненте кости, связываясь с кристаллами гидроксиапатита кальция. В очагах повышенного метаболизма костной ткани отмечается гиперфиксация препарата.

После внутривенного введения препарата Фосфотех, ^99mТс в организм человека фармакокинетика характеризуется высокой скоростью перераспределения, в основном, между двумя системами: костной тканью и системой мочевыделения. Максимальное накопление Фосфотеха, ^99mТс в скелете наблюдается через 1 - 3 часа после инъекции и составляет 30-40% от введенного количества. На эти же сроки содержание препарата в крови не превышает 5%. Накопление препарата в области костной патологии в 2,3 - 3,0 раз превышает уровень накопления в здоровой костной ткани.

Выведение препарата происходит через мочевыделительную систему и отличается высокой скоростью. За 3 часа после введения экскретируется 60% от введенного количества. Фармакокинетические параметры позволяют осуществлять качественную визуализацию скелета.

Лекарственный препарат применяется исключительно в диагностических целях.

Препарат Фосфотех, ^99mTc показан к применению у взрослых для сцинтиграфии скелета с целью выявления очагов патологических изменений различного происхождения и распространенности: первичные и метастатические злокачественные опухоли, остеомиелит, костно-суставной туберкулез, артриты различного происхождения.

Гиперчувствительность к любому веществу, входящему в состав препарата.

Беременность.

Возраст до 18 лет.

Применение препарата при беременности противопоказано. При необходимости введения препарата в период грудного вскармливания следует воздержаться от грудного вскармливания ребенка в течение 24 ч после введения препарата. В это время следует ограничить тесный контакт с младенцем.

Препарат Фосфтех, ^99mTc должен назначаться только врачом, имеющим опыт применения радиофармацевтических препаратов. Применение препарата может осуществляться только в специализированных лечебно-профилактических учреждениях персоналом, имеющим разрешение на обращение с радиофармацевтическими препаратами.

Препарат Фосфотех, ^99mТс готовят в медицинском учреждении непосредственно перед применением.

Готовый препарат Фосфотех, ^99mТс представляет собой комплекс технеция-99m с оксиэтилидендифосфоновой кислотой.

Приготовление препарата Фосфотех, ^99mТс:

• 5 мл элюата из генератора технеция-99m с объемной активностью 185-740 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;
• при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;
• содержимое флакона перемешивают встряхиванием до полного растворения лиофилизата;
• препарат готов к применению через 20 мин.
• готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5 пациентов.

Вводят внутривенно.

Вводимая доза: 5 МБк на 1 кг массы тела.

Исследование проводят с помощью гамма-камер или сканнера через 1-3 часа после инъекции препарата, после опорожнения мочевого пузыря. Сцинтиграммы или скеннограммы оценивают по характеру распределения препарата в скелете. Зоны патологических изменений костной ткани характеризуются гиперфиксацией препарата. Для полуколичественной оценки гиперфиксации препарата применяется коэффициент дифференциального накопления (КДН) в области патологического накопления по сравнению с симметричным отделом скелета или рядом лежащими отделами костной ткани. Результат остеосцинтиграфии считается положительным, с точки зрения наличия патологических изменений в костной ткани, в случае, если КДН составляет 140% и выше.

При лизисе костной ткани накопление препарата понижено.

Таблица

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании лекарственного препарата Фосфотех, ^99mТс

Нежелательных реакций при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

При однократном введении передозировка маловероятна.

При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружено.

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99/2010) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не изучено.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (флаконы).

Во флаконах для лекарственных средств вместимостью 10 мл. Флаконы герметично укупоривают пробками резиновыми из резины на основе хлор-бутилового или бром­бутилового каучука и обжимают колпачками алюминиевыми или алюминиево­пластиковыми.

5 флаконов с лиофилизатом помещают в коробку из картона. К каждой коробке с лиофилизатами прилагают инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата.

Лиофилизат хранить при температуре от 2⁰С до 10⁰С. При транспортировании допускается отклонение от температурного режима хранения (10 - 25⁰С) при транспортировании в течение 1 месяца.

Готовый препарат хранить в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010).

Лиофилизат - 1 год с даты изготовления.

Препарат Фосфотех , ^99mТс - 5 часов со времени приготовления. Не использовать по истечении срока годности.