Фосфонциале® Моно (Phosphonciale Mono)

1 ампула содержит:

действующее вещество: фосфолипиды (Липоид С 100*) - 266,00 мг, в пересчете на фосфатидилхолин - 250,00 мг;

вспомогательные вещества: бензиловый спирт - 45,00 мг, дезоксихолевая кислота - 126,50 мг, натрия гидроксид - 13,40 мг, натрия хлорид - 12,00 мг, рибофлавина фосфат натрия, в пересчете на рибофлавин - не более 0,50 мг, вода для инъекций - до 5 мл.

*Липоид С 100 содержит не более 0,25% α-токоферола и не более 0,2% этанола.

Прозрачный раствор желтого цвета с характерным запахом.

Фосфолипиды, содержащиеся в препарате, по своей химической структуре подобны эндогенным фосфолипидам, но намного превышают их по содержанию полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Эти высокоэнергетические молекулы встраиваются преимущественно в структуры клеточных мембран и облегчают восстановление поврежденных тканей печени.

Фосфолипиды влияют на нарушенный липидный метаболизм путем регуляции метаболизма липопротеинов, в результате этого нейтральные жиры и холестерин превращаются в формы, пригодные для транспортирования, особенно благодаря увеличению способности липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) присоединять холестерин, и предназначены для дальнейшего окисления. Во время выведения фосфолипидов через желчевыводящие пути литогенный индекс снижается и происходит стабилизация желчи.

Связываясь главным образом с липопротеидами высокой плотности фосфатидилхолин поступает, в частности в клетки печени.

Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, для ненасыщенных жирных кислот - 32 часа.

Жировая дегенерация печени, острые и хронические гепатиты, цирроз печени, печеночная кома и прекома, пред- и послеоперационное лечение при хирургических вмешательствах в области гепатобилиарной зоны, токсические поражения печени, токсикоз беременности, псориаз (в качестве вспомогательной терапии), радиационный синдром.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Непереносимость сои.

Детский возраст до 12 лет.

Беременность, детский возраст старше 12 лет.

Беременность

При беременности в связи с наличием в составе препарата бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер (применение препаратов, содержащих бензиловый спирт, у рожденных в срок новорожденных или недоношенных новорожденных ассоциировалось у них с развитием синдрома одышки с летальным исходом), применение препарата возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Не рекомендуется применять в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о безопасности применения препарата.

Следует применять только прозрачный раствор.

Нельзя вводить препарат внутримышечно из-за возможного возникновения местной реакции.

Препарат вводят внутривенно медленно 5-10 мл в сутки, в тяжелых случаях от 10 до 20 мл в сутки. За один раз разрешается вводить 10 мл препарата.

Для разведения препарата рекомендуется использовать собственную кровь пациента в соотношении 1:1.

Курс лечения составляет до 10 суток с последующим переходом на пероральные формы фосфатидилхолина.

Лечение псориаза начинают с приема пероральных форм фосфатидилхолина в течение 2 недель. После этого рекомендовано 10 внутривенных инъекций по 5 мл с одновременным назначением PUVA-терапии. После окончания курса инъекций возобновляют прием пероральных форм фосфатидилхолина.

В случаях, когда для разведения препарата невозможно использовать собственную кровь пациента, следует применять растворы, свободные от электролитов - 5% или 10% раствор глюкозы, 5% раствор ксилита в соотношении 1:1.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт в эпигастральной области, послабление стула, тошнота, гастралгия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница, кожный зуд).

Симптомы

Случаи передозировки у человека не описаны. Ожидается, что применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.

Лечение

Лечение передозировки симптоматическое, необходим мониторинг жизненно важных функций организма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не изучалось.

Препарат несовместим с электролитными растворами.

Не вводить препарат вместе с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Следует использовать только прозрачный раствор!

Предостережение: раствор содержит бензиловый спирт.

Только для внутривенного применения.

Дети

Препарат применяют для лечения детей старше 12 лет.

Не выявлено.

По 5 мл в ампулы для лекарственных средств, изготовленные из медицинского стекла 1-го гидролитического класса янтарного цвета.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1, 2 контурных ячейковых упаковки по 5 ампул вместе с инструкцией по применению (листком вкладышем) помещают в пачку из картона. Допускается в пачку вкладывать скарификатор.

При температуре от 2 °С до 8 °С во вторичной упаковке (пачке картонной).

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.