ФЕНИЛАДЕН (Phenyladen)

Действующие вещества: диметинден + фенилэфрин.

Каждая доза спрея назального дозированного содержит 35,125 мкг диметиндена малеата и 351,25 мкг фенилэфрина (в виде гидрохлорида).

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензалкония хлорид.

Перечень вспомогательных веществ

Натрия гидрофосфат безводный

Лимонной кислоты моногидрат

Сорбитол

Бензалкония хлорид

Лаванды масло

Вода очищенная

Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор с характерным запахом.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

ФЕНИЛАДЕН – комбинированный препарат, содержащий фенилэфрин и диметинден.

Фенилэфрин – симпатомиметическое средство, при местном применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции α1-адренорецепторов, расположенных в венозных сосудах слизистой оболочки носа), устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.

Диметинден является противоаллергическим средством – антагонистом гистаминовых H₁-рецепторов, не снижает активность мерцательного эпителия слизистой оболочки носа.

ФЕНИЛАДЕН предназначен для местного применения, и его активность не зависит от концентрации активных веществ в плазме крови.

Препарат ФЕНИЛАДЕН показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет:

– при остром рините (в том числе насморк при простудных заболеваниях);

– при аллергическом рините (в том числе при сенной лихорадке);

– при вазомоторном рините;

– при хроническом рините;

– при остром и хроническом синусите;

– при остром среднем отите (в качестве вспомогательного метода лечения);

– при подготовке к хирургическим вмешательствам в области носа и устранения отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургических вмешательств в этой области.

– Гиперчувствительность к диметиндену, фенилэфрину или любому из вспомогательных веществ;

– атрофический ринит (в том числе со зловонным отделяемым – озена);

– прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (одновременно или в предшествующие 14 дней);

– закрытоугольная глаукома.

Беременность

Не рекомендуется применять препарат ФЕНИЛАДЕН во время беременности

Лактация

Не рекомендуется применять препарат ФЕНИЛАДЕН в период грудного вскармливания. Фенилэфрин и диметиндена малеат могут проникать в грудное молоко.

Режим дозирования

Взрослые

По 1–2 впрыскивания в каждый носовой ход 3–4 раза в сутки.

Следует применять минимальную дозу, обеспечивающую терапевтический эффект, в течение максимально короткого периода времени.

Препарат не следует применять непрерывно более 7 дней.

Дети

Дети от 0 до 1 года: безопасность и эффективность препарата ФЕНИЛАДЕН у детей в возрасте от 0 до 1 года не установлены. Данные отсутствуют.

Дети от 1 до 6 лет: препарат ФЕНИЛАДЕН не следует назначать детям в возрасте от 1 до 6 лет для данной лекарственной формы в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет: режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

У детей в возрасте от 6 до 12 лет препарат следует применять под наблюдением взрослых.

Способ применения

Интраназально. Препарат вводят в носовую полость в виде спрея с помощью специального распылителя. Распылительная насадка гарантирует, что ФЕНИЛАДЕН хорошо распределяется по поверхности слизистой носа исключает возможность непреднамеренной передозировки.

Инструкция по применению спрея:

Перед введением препарата следует тщательно очистить носовые ходы.

Снимите защитный колпачок. Перед первым использованием распылите назальный спрей пятью нажатиями до однородного дозирования препарата. Если препарат не применялся более 7 дней, перед возобновлением терапии необходимо повторно активировать дозатор, нажав на него 5 раз.

Направьте насадку в носовой ход и нажмите на дозирующее устройство, распыляя препарат и одновременно вдохните через нос. После применения закройте насадку защитным колпачком.

Табличное резюме нежелательных реакций

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Симптомы

Передозировка препаратом ФЕНИЛАДЕН может вызывать симпатомиметические эффекты (учащенное сердцебиение, преждевременное сокращение желудочков сердца, головную боль в области затылка, тремор, синусовую тахикардию, повышение артериального давления, эмоциональное возбуждение, бессонницу, бледность кожных покровов).

Препарат также может вызывать легкий седативный эффект, головокружение, утомляемость, чувство боли в желудке, тошноту и рвоту, сонливость, усталость, галлюцинации, коматозные приступы, мидриаз, антихолинергические эффекты.

Лечение

Применение активированного угля, слабительных. У взрослых и детей старше 6 лет – прием большого количества жидкости. Специфический антидот отсутствует.

По назначению врача возможно применение физостигмина для купирования антихолинергических симптомов, α-адреноблокаторов для лечения гипертензии, не реагирующей на бензодиазепины.

Фенилэфрин (как и другие сосудосуживающие средства) противопоказан больным, получающим ингибиторы МАО в данное время или получавшим их в течение 2 предыдущих недель, так как их взаимодействие может привести к повышению артериального давления.

Не следует назначать одновременно препарат с три- и тетрациклическими антидепрессантами, бета-адреноблокаторами.

Одновременное применение с три- и тетрациклическими антидепрессантами может повышать риск развития вазопрессорных эффектов фенилэфрина. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и гипотензивных препаратов. При этом повышается риск развития артериальной гипертензии и побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Препарат следует назначать с осторожностью при следующих заболеваниях/состояниях: сердечно-сосудистые заболевания (артериальная гипертензия, аритмии, генерализованный атеросклероз), гипертиреоз, аденома предстательной железы, сахарный диабет, обструкция шейки мочевого пузыря (например, вследствие гипертрофии предстательной железы), эпилепсия.

Как и в случае применения любых местных сосудосуживающих средств, следует соблюдать осторожность при назначении препарата ФЕНИЛАДЕН пациентам с выраженными реакциями на симпатомиметики, проявляющимися в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

Препарат ФЕНИЛАДЕН не следует применять непрерывно на протяжении более 7 дней без консультации с врачом. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект «рикошета», связанный с повторным развитием заложенности носа (медикаментозный ринит), привести к развитию системного сосудосуживающего действия. Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата ФЕНИЛАДЕН и частоту применения! В противном случае возможно развитие проявлений системного действия препарата, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.

Не допускать попадания препарата в глаза.

Чтобы избежать возможного распространения инфекции, препарат должен использовать только 1 человек.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение или отек в носу, особенно при длительном применении.

Препарат ФЕНИЛАДЕН не оказывает седативного действия и не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 90 доз препарата во флаконы темного стекла, укупоренные навинчиваемой насадкой-дозатором из полиэтилена низкой или высокой плотности без контроля первого вскрытия.

На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

3 года.