Пентанов®-ICN (Pentanov-ICN)

Состав на одну таблетку.

Действующие вещества: метамизол натрия - 300 мг, парацетамол - 300 мг, кофеин (в пересчете на сухое вещество) - 50 мг, кодеина фосфат (в пересчете на сухое вещество) - 8 мг, фенобарбитал -10 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 120 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский)- 4 мг, кислота стеариновая - 4 мг, кальция стеарат - 4 мг.

Таблетки от белого до белого с желтым или кремовым оттенком цвета, двояковыпуклые в форме капсулы с плоскими боковыми поверхностями, с риской.

Пентанов®-ICN — комбинированный препарат оказывает вазодилатирующее, обезболивающее, в том числе, противомигренозное действие.

Метамизол - нестероидный противовоспалительный препарат, оказывает обезболивающее, спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчных путей.

Парацетамол оказывают жаропонижающее, обезболивающее действие.

Кофеин скрывает общетонизирующее действие (уменьшает сонливость и чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность, увеличивает частоту сердечных сокращений, повышает артериальное давлении при гипотонии).

Кодеин оказывает обезболивающее действие и улучшает переносимость боли; фенобарбитал - седативное и спазмолитическое действие.

Умеренно выраженный болевой синдром различного генеза, в том числе при болях в мышцах, радикулите, менструальных болях, невралгиях, а также при головной и зубной болях.

«Пенталгин®-ICN» может применяться в качестве симптоматического средства, при лихорадочном синдроме.

Гиперчувствительность, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, печеночная порфирия; бронхиальная астма, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; анемия, лейкопения; агранулоцитоз, геморрагический диатез; состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания; повышение внутричерепного давления; острый инфаркт миокарда; аритмии, алкогольное опьянение, злоупотребление опиоидами, транквилизаторами, седативными средствами в анамнезе; глаукома, беременность, период лактации, детский возраст младше 12 лет.

Препарат противопоказан детям и подросткам в возрасте от 12 до 18 лет при наличии патологии органов дыхания (например, бронхиальная астма и другие хронические заболевания дыхательных путей), после перенесенной тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии, с нарушением респираторной функции, включая нейромышечные нарушения, тяжелые заболевания сердца, множественные травмы или обширные хирургические вмешательства.

Не рекомендуется пациентам с высокой активностью ферментов цитохрома Р450 (CYP2D6).

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии ремиссии), нарушения функции почек и печени, пожилой возраст, артериальная гипертензия.

Препарат противопоказан к применению при беременности.

Применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) женщинами с 20-ой недели беременности может вызывать развитие маловодия и/или патологию почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

При необходимости применения препарата в период лактации кормление грудью следует прекратить. Содержащийся в составе препарата кодеин противопоказан в период грудного вскармливания. При его приеме в терапевтических дозах кодеин и его активные метаболиты могут выделяться в грудное молоко в очень низких дозах, однако при наличии у пациентки высокой активности изофермента CYP2D6 в организме могут образовываться более высокие концентрации метаболита кодеина - морфина, который выделяется в грудное молоко и, в очень редких случаях, приводит к симптомам опиоидной токсичности у новорожденного, что может привести к летальному исходу.

Препарат принимают внутрь, обычно по 1 таблетке 1-3 раза в день.

Максимальная суточная доза - 4 таблетки.

Препарат не следует принимать более чем 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства. Другие дозировки и схемы применения устанавливает врач.

Многие из перечисленных нежелательных реакций носят четкий дозозависимый харак­тер и варьируются от пациента к пациенту.

Частота нежелательных лекарственных реак­ций классифицирована в соответствии с ре­комендациями Всемирной организации здра­воохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (частоту возникновения невозможно опреде­лить на основании имеющихся данных).

Аллергические реакции

Частота неизвестна: сыпь, зуд, крапивница, лихорадка.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: головокружение, сонли­вость.

Нарушения со стороны сердечно-сосуди­стой системы

Частота неизвестна: сердцебиение, тахикар­дия, тошнота.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Частота неизвестна: рвота, запор.

Нарушения со стороны органов кроветворе­ния

Частота неизвестна: дискразия крови, лейко­пения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия.

Нарушения со стороны печени и желчевыво­дящих путей

Частота неизвестна: может развиваться ле­карственное поражение печени, включая острый гепатит, желтуху, повышение уровня «печеночных» трансаминаз.

При длительном бесконтрольном приеме в высоких дозах - привыкание (ослабление обезболивающего эффекта), лекарственная зависимость (кодеин); печеночная и/или по­чечная недостаточность.

Симптомы острого отравления: тошнота, рвота, боли в желудке, тахикардия, сердечные аритмии, угнетение дыхания.

При подозрении на отравление необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью.

Лечение: пострадавшему следует сделать промывание желудка, назначить адсорбенты (активированный уголь).

Фармакодинамическое: одновременное применение препарата с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к усилению токсических эффектов.

Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол повышают токсичность метамизола натрия.

Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.

При повторном приеме парацетамол может усилить действие антикоагулянтов (производных дикумарина).

Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие Пентанова®-ICN.

Фармакокинетическое: адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства могут уменьшить всасывание кодеина, входящего в состав препарата, в желудочно-кишечном тракте.

Одновременное применение метамизола натрия с циклоспорином снижает уровень последнего в плазме крови.

Кофеин ускоряет всасывание эрготамина.

Метоклопрамид ускоряет всасывание парацетамола.

При длительном (более 1 недели) лечении необходим контроль картины перифериче­ской крови и функционального состояния пе­чени.

Может изменить результаты анализов до­пинг-контроля спортсменов.

Затрудняет установление диагноза при остром абдоминальном болевом синдроме.

У больных, страдающих атопической брон­хиальной астмой, поллинозами, имеется по­вышенный риск развития реакции гиперчув­ствительности.

Лекарственное поражение печени

У пациентов, получавших метамизол, были описаны случаи острого гепатита, преиму­щественно гепатоцеллюлярного характера, который начинался по прошествии от не­скольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.

Признаки и симптомы вклю­чали повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови с желтухой или без нее, ча­сто на фоне возникновения других реакций гиперчувствительности к лекарственным препаратам (например, кожной сыпи, дискразии крови (патологические изменения крови), лихорадки и эозинофилии), или со­провождались признаками аутоиммунного гепатита.

Большинство пациентов выздоро­вели после прекращения лечения метамизолом; тем не менее, в отдельных случаях со­общали о прогрессировании острой печеноч­ной недостаточности, в результате которой потребовалась трансплантация печени.

Механизм метамизол-индуцированного по­ражения печени не совсем ясен, но имеющи­еся данные указывают на его иммуноаллергическую природу.

Пациентов следует проинструктировать о том, что им необходимо обратиться к леча­щему врачу в случае появления симптомов, указывающих на поражение печени. У таких пациентов следует прекратить применение метамизола и оценить функцию печени.

Не следует возобновлять применение препа­рата у пациентов с наличием в анамнезе поражения печени в период лечения метамизолом, если при этом не выявили других при­чин поражения печени.

В связи с возможностью развития седатив­ного действия, во время лечения не реко­мендуется управлять автотранспортом и за­ниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повы­шенной концентрации внимания, быстроты психомоторных и двигательных реакций.

По 6, 10 или 12 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.