Пентафлуцин дневной (Pentaflucin for day)

Действующие вещества: парацетамол+аскорбиновая кислота+кальция глюконата моногидрат+кофеин+рутозида тригидрат.

1 пакетик (5 г) содержит: 0,5 г парацетамола, 0,2 г аскорбиновой кислоты, 0,2 г кальция глюканата (в виде моногидрата), 0,02 г кофеина (в пересчете на моногидрат), 0,02 г рутозида тригидрата.

Вещества, наличие которых необходимо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза (сахар) (см. раздел 4.3).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Перечень вспомогательных веществ

повидон (поливинилпирролидон)

сахароза (сахар)

натрия сахаринат (сахарин растворимый)

лимонная кислота

Описание

Смесь гранул разной формы и размера: круглой, цилиндрической или неправильной формы; белого, белого с желтоватым оттенком и желто-зеленого цвета.

Описание внешнего вида раствора после растворения гранул

Непрозрачный раствор, зеленовато-желтого цвета, допускается осадок желтого цвета (рутозид).

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Пентафлуцин дневной является комбинированным лекарственным препаратом. Фармакологические эффекты обусловлены комплексным воздействием компонентов, входящих в состав препарата.

Кальция глюконат – является источником кальция в организме, оказывает антиаллергическое действие (механизм неясен), предотвращает развитие повышенной проницаемости и ломкости сосудов, обуславливающих геморрагические процессы при гриппе и острой респираторной вирусной инфекции, а также восстанавливает капиллярное кровообращение.

Кофеин – оказывает психостимулирующее (стимулирует психомоторные центры головного мозга), аналептическое действие, усиливает анальгезирующий эффект парацетамола, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность.

Парацетамол – оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, блокирует фермент циклооксигеназу 1-го типа (ЦОГ-1) и фермент циклооксигеназу 2-го типа (ЦОГ-2) преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции.

Рутозид - уменьшает проницаемость и ломкость капилляров, обладает антиоксидантными свойствами.

Аскорбиновая кислота – играет важную роль в регуляции окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, повышает сопротивляемость организма.

Данные отсутствуют.

Пентафлуцин дневной применяется у взрослых старше 18 лет для симптоматического лечения острых респираторных заболеваний (ОРЗ) и острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ), сопровождающихся высокой температурой, ознобом, головной и мышечной болью.

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата, перечисленных в разделе 6.1;

- печеночная и/или почечная недостаточность тяжелой степени;

- заболевания крови со склонностью к кровоизлияниям;

- закрытоугольная глаукома;

- артериальная гипертензия;

- сахарный диабет;

- нарушения сна;

- эпилепсия;

- гипероксалурия;

- гиперкальциурия;

- гиперкальциемия;

- нефроуролитиаз;

- одновременное применение с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол;

- алкогольное опьянение;

- беременность и период грудного вскармливания (см. раздел 4.6.);

- детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата не установлены);

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- врожденная непереносимость фруктозы;

- глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- дефицит сахаразы/изомальтазы.

Врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), пожилой возраст (см. раздел 4.2.); печеночная или почечная недостаточность легкой и средней тяжести (см. раздел 4.2.); заболевания сердечно-сосудистой системы; гиперкоагуляция; дегидратация; бронхиальная астма, в том числе и в анамнезе; повышенная возбудимость; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

Вспомогательные вещества

Препарат Пентафлуцин дневной содержит сахарозу (сахар), поэтому пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы/изомальтазы не следует принимать данный препарат (см. раздел 4.3.).

Беременность

Применение препарата Пентафлуцин дневной противопоказано во время беременности.

Лактация

Применение препарата Пентафлуцин дневной противопоказано в период грудного вскармливания.

Режим дозирования

Взрослые: применяют внутрь после еды по 1 пакетику 3-4 раза в день в течение 3-5 суток. Интервал между приемами препарата не менее 4 часов.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Принимать с осторожностью (см. раздел 4.4.)

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с нарушением функции почек временной интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин, не менее 6 часов при клиренсе креатинина 10-50 мл/мин.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с нарушением функции печени или с синдромом Жильбера необходимо уменьшить суточную дозу или увеличить интервал между приемами препарата до 8 часов.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Пентафлуцин дневной у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутрь.

Содержимое одного пакетика препарата растворить в 1/2 стакана (125 мл) горячей воды (t=70 °С) и выпить. Допускается незначительный осадок в стакане. Применять свежеприготовленный раствор. Перед применением взбалтывать.

Резюме нежелательных реакций

Кальция глюконат:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Кофеин:

Нарушения со стороны нервной системы: возбуждение, тревожность, тремор, беспокойство, головная боль, головокружение, усиление рефлексов, бессонница.

Парацетамол:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в эпигастрии.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: анемия, тромбоцитопения, метгемоглобинемия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, многоформная экссудативная эритема (в том числе, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)) и острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.

При длительном применении в высоких дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.

Рутозид:

Аллергические реакции: кожная сыпь

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, изжога.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: «приливы» крови к лицу.

Аскорбиновая кислота:

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: умеренная поллакиурия

(при приеме дозы более 600 мг/сут), при длительном применении больших доз

– гипероксалурия, нефролитиаз (из кальция оксалата), повреждение гломерулярного аппарата почек.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, гиперемия кожи.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия.

Нарушения со стороны эндокринной системы: угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: тахипноэ.

Нарушения со стороны сердечной системы: сердцебиение, тахикардия, аритмии.

Нарушения со стороны сердечной системы: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, обострение язвенной болезни.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата.

Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Парацетамол

Прием 5 и более граммов парацетамола может привести к поражению печени у пациентов, имеющих следующие факторы риска: продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного, или другими препаратами, стимулирующими ферменты печени; регулярное употребление этанола в избыточных количествах; дефицит глутатиона (вследствие нарушения питания, муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения).

Симптомы

В течение первых 24 ч после приема – бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке – гипокалемия, печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т. ч. при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия. После 3-5 дней хронической передозировки – желтуха, лихорадка, печеночный запах изо рта, геморрагический диатез, гипогликемия.

Лечение

Пострадавшему следует сделать промывание желудка, назначить адсорбенты (активированный уголь) и обратиться к врачу.

Симптоматическая терапия: в течение первого часа после предполагаемой передозировки целесообразно применение активированного угля внутрь. Через четыре или более часов после предполагаемой передозировки необходимо определение концентрации парацетамола в плазме (более раннее определение концентрации парацетамола может быть недостоверным). Лечение ацетилцистеином может проводиться вплоть до 24 часов после приема парацетамола, однако максимальный гепатопротекторный эффект может быть получен в первые 8 часов после передозировки. После этого эффективность антидота резко падает. В случае необходимости ацетилцистеин может вводиться внутривенно. При отсутствии рвоты альтернативным вариантом (при отсутствии возможности быстрого получения стационарной помощи) является применение метионина внутрь. Лечение пациентов с тяжелым нарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Кофеин

Симптомы

Гастралгия, ажитация, делирий, тревога, нервозность, беспокойство, бессонница, психическое возбуждение, мышечные подергивания, спутанность сознания, судороги, обезвоживание, учащенное мочеиспускание, гипертермия, головная боль, повышенная тактильная или болевая чувствительность, тошнота и рвота (иногда с кровью), шум в ушах. При выраженной передозировке может возникать гиперкалемия. Кардиологические нарушения проявляются тахикардией и аритмией.

Лечение

Снижение дозы или отмена кофеина.

Аскорбиновая кислота

Симптомы

Диарея, тошнота, метеоризм, абдоминальная боль спастического характера, учащенное мочеиспускание, нефролитиаз, бессонница, раздражительность, гипогликемия.

При применении более 1000 мг – головная боль, повышенная возбудимость центральной нервной системы, бессонница, тошнота, рвота, диарея, гиперацидный гастрит, повреждение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия), гипероксалурия, нефролитиаз, повреждение гломерулярного аппарата почек, снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение артериального давления, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий). Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и нарушения работы желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, дискомфорт в области желудка.

Лечение

Симптоматическое, форсированный диурез.

Кальция глюконат

Симптомы

Гиперкальциемия, при хронической передозировке могут развиться общая и мышечная слабость, депрессия, психические нарушения, нарушение аппетита, тошнота, рвота, запор, снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма.

Лечение

Парентеральное введение кальцитонина в дозе 5-10 МЕ/кг/сут в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида на протяжении 6 часов.

Рутозид

Сведения о передозировке отсутствуют.

Следует избегать комбинации препарата с барбитуратами, противосудорожными средствами, фенитоином, карбамазепином, рифампицином, зидовудином и другими индукторами микросомальных ферментов печени.

Парацетамол: снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.

Сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений.

Длительное совместное использование парацетамола и других нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% - риск развития гепатотоксичности.

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Метоклопрамид повышает всасывание парацетамола.

Домперидон не оказывает влияния на концентрацию парацетамола в крови. Колестирамин замедляет всасывание парацетамола.

При совместном применении этанола с парацетамолом возможно развитие острого панкреатита.

Этанол повышает риск гепатотоксического действия парацетамола при одновременном применении, особенно при его передозировке.

Парацетамол снижает эффективность диуретических лекарственных средств. Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Кофеин: при совместном применении кофеина с циметидином, пероральными контрацептивами, ципрофлоксацином, норфлоксацином - снижение метаболизма кофеина в печени (замедление его выведения и увеличение концентрации в крови).

Мексилетин – снижает выведение кофеина до 50%; никотин - увеличивает скорость выведения кофеина.

Ингибиторы моноаминооксидазы, фуразолидон, прокарбазин и селегилин - большие дозы кофеина могут вызывать развитие опасных аритмий сердца или выраженного повышения артериального давления.

Ускоряет всасывание и усиливает действие сердечных гликозидов, повышает их токсичность.

Совместное применение кофеина с бета-адреноблокаторами может приводить к взаимному подавлению терапевтических эффектов; с адренергическими бронхорасширяющими лекарственными средствами - к дополнительной стимуляции центральной нервной системы и другим аддитивным токсическим эффектам.

Кофеин может снижать клиренс теофиллина и, возможно, других ксантинов, увеличивая возможность аддитивных фармакодинамических и токсических эффектов.

Аскорбиновая кислота: повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов.

В дозе 1 г/сут повышает биодоступность этинилэстрадиола (в том числе входящего в состав пероральных контрацептивов).

Снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов.

Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа (переводит трехвалентное железо в двухвалентное); может повышать выведение железа при одновременном применении с дефероксамином.

Ацетилсалициловая кислота (АСК), пероральные контрацептивы, свежие соки и щелочное питье снижают всасывание и усвоение аскорбиновой кислоты.

При одновременном применении с АСК повышается выведение с мочой аскорбиновой кислоты и снижается выведение АСК. АСК снижает абсорбцию аскорбиновой кислоты примерно на 30%.

Увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в том числе алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.

При одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина.

Кальция глюконат: при одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина.

Образует нерастворимые комплексы с антибиотиками тетрациклинового ряда (снижает антибактериальный эффект).

Замедляет абсорбцию тетрациклинов, дигоксина, пероральных препаратов железа (интервал между их приемами должен быть не менее 2 ч).

При сочетании с тиазидными диуретиками может усиливать гиперкальциемию, снижать эффект кальцитонина при гиперкальциемии. Снижает биодоступность фенитоина.

Фармацевтически несовместим с карбонатами, салицилатами, сульфатами (образует нерастворимые или труднорастворимые соли кальция).

Уменьшает эффект блокаторов «медленных» кальциевых каналов.

Рутозид: фармакологический эффект усиливается аскорбиновой кислотой.

При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения препарата более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача.

Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.

Для снижения риска развития нефроуролитиаза рекомендуется обильное питье.

В максимальной суточной дозе препарата (4 пакетика) содержится около 15,8 г сахарозы (соответствует 1,3 ХЕ), что следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Во избежание токсического поражения печени не следует сочетать прием препарата с употреблением алкогольных напитков.

Не рекомендуется прием кофеинсодержащих продуктов (увеличивается риск развития нежелательных реакций: бессонницы, раздражительности, тревожности, головной боли, тахикардии, аритмии, нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта).

Препарат оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 5 г в пакетик из бумаги с полимерным покрытием или буфлена.

По 3, 5, 6, 9, 10, 12, 15, 18, пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Особые требования отсутствуют.

2 года.