Педеа® (Pedea®)

2 мл раствора содержат:

Вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная 25 %, вода для инъекций.

Ибупрофен обладает противовоспалительной, обезболивающей и жаропонижающей активностью. Ибупрофен представляет собой рацемическую смесь S(+) и R(-) энантиомеров. Исследования in vivo и in vitro свидетельствуют о том, что клиническая активность ибупрофена связана с S(+) энантиомером. Ибупрофен является неселективным ингибитором циклооксигеназ, вызывающим снижение синтеза простагландинов.

Максимальные концентрации в плазме после назначения первой и последней поддерживающей дозы составляют около 35-40 мг/л, независимо от гестационного и постнатального возраста детей. Через 24 часа после назначения последней дозы 5 мг/кг остаточные концентрации составляют около 10-15 мг/л.

Скорость элиминации ибупрофена у новорожденных значительно ниже, чем у взрослых и детей более старшего возраста; период полувыведения составляет около 30 часов (16-43 часа). По мере увеличения гестационного возраста, по крайней мере, в возрасте 24-28 недель, клиренс обоих энантиомеров увеличивается. Большая часть ибупрофена, как и других НПВП, связана с альбумином плазмы, хотя в плазме новорожденных это связывание выражено значимо меньше (95%), чем в плазме взрослых (99%). В сыворотке новорожденных ибупрофен конкурирует с билирубином за связывание с альбумином, вследствие чего при высоких концентрациях ибупрофена свободная фракция билирубина может увеличиваться.

Препарат назначают только внутривенно.

Дозу ибупрофена подбирают в зависимости от массы тела следующим образом:

- 2-я и 3-я инъекции: 5 мг/кг.

При определении общего объема введенного раствора следует учитывать общий суточный объем назначенной жидкости.

Если после второго курса лечения состояние не изменяется, может потребоваться хирургическое лечение открытого артериального протока.

Препарат Педеа® противопоказан в следующих случаях:

- клинически выраженное кровотечение, особенно внутричерепное или желудочно-кишечное кровоизлияние;

- значительное нарушение функции почек;

- диагностированный или предполагаемый некротизирующий энтероколит;

Препарат следует использовать с осторожностью при подозрении на инфекционные заболевания.

Поскольку ибупрофен может снижать клиренс аминогликозидов, при совместном назначении аминогликозидов и ибупрофена рекомендуется постоянно контролировать концентрации этих соединений в сыворотке.

Не известно ни одного случая передозировки, связанной с внутривенным введением ибупрофена недоношенным новорожденным детям.

Описаны случаи массивной передозировки (после приема доз более 1000 мг/кг), сопровождавшиеся комой, метаболическим ацидозом и проходящей почечной недостаточностью. После проведения стандартного лечения все пациенты выздоровели. Зарегистрирован один случай передозировки с летальным исходом: после приема дозы 469 мг/кг у 16-месячного ребенка в связи с остановкой дыхания, и развитием судорожного синдрома и последующей аспирационной пневмонии. В случае передозировки ибупрофена необходима симптоматическая терапия.

Ибупрофен, как и другие НПВП, может взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:

- антикоагулянты: ибупрофен может усиливать эффект антикоагулянтов и повышать риск кровотечений;

- оксид азота: поскольку оба лекарственных средства подавляют функцию тромбоцитов, их комбинация теоретически повышает риск кровотечений;

- аминогликозиды: поскольку ибупрофен может снижать клиренс аминогликозидов, при одновременном назначении этих препаратов может повышаться риск нефротоксичности и ототоксичности.

Данное лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Запрещается использовать хлоргексидин для дезинфекции шейки ампулы, поскольку раствор Педеа® не совместим с этим соединением. Для дезинфекции ампулы перед использованием рекомендуется использовать 60 % этиловый спирт. После дезинфекции шейки ампулы антисептиком ампулу следует полностью высушить и лишь после этого вскрывать, чтобы исключить взаимодействие антисептика с раствором Педеа®.

Чтобы не допустить существенных изменений рН, вызванных присутствием кислых лекарственных препаратов, которые могли оставаться в инфузионной системе, перед и после назначения Педеа® необходимо промыть инфузионную систему 1,5-2 мл 0,9 % (9 мг/мл) раствора хлорида натрия или 5 % (50 мг/мл) раствора глюкозы для инъекций.

Перед назначением препарата Педеа® необходимо провести соответствующее эхокардиографическое обследование, для того, чтобы подтвердить гемодинамически значимый открытый артериальный проток и исключить легочную гипертензию и иные врожденные пороки сердца с сопутствуюим незаращением артериального протока. Поскольку профилактическое использование Педеа® в первые три дня жизни (начинавшееся в первые 6 часов жизни) недоношенных новорожденных с гестационным возрастом менее 28 недель сопровождалось увеличением частоты неблагоприятных событий со стороны легких и почек, Педеа® не следует использовать в профилактических целях.

Показано, что при лечении по рекомендованной схеме недоношенных новорожденных детей с гестационным возрастом менее 27 недель частота закрытия артериального протока невысока.

По 2 мл раствора в ампулах из бесцветного гидролитического стекла тип I. На ампулу нанесена точка разлома и маркирующая полоска.

По 4 ампулы помещают в разъемный контейнер из вспененного полимера, контейнер помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.