ПК-Мерц (PC-Merz)

Препарат ПК-Мерц, раствор для инфузий, содержит:

Действующим веществом является амантадина сульфат.

Каждый мл раствора для инфузий содержит 0,4 мг амантадина сульфата.

Каждый флакон раствора для инфузий содержит 200 мг амантадина сульфата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид, вода для инъекций.

Препарат ПК-Мерц содержит натрий (см. раздел 2).

Препарат ПК-Мерц представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до коричневато-­желтого цвета.

Препарат ПК-Мерц, раствор для инфузий, содержит действующее вещество амантадина сульфат, относящийся к фармакотерапевтической группе: противопаркинсонические средства; дофаминергические средства; производные адамантана.

Амантадин влияет на работу головного мозга разными способами. Он помогает активировать определённые участки мозга, отвечающие за движение, действуя на дофаминовые рецепторы.

Исследования на животных показали, что амантадин увеличивает количество дофамина (важного вещества, участвующего в передаче сигналов в мозге) - как за счёт усиления его выработки, так и за счёт замедления его «обратного захвата» (то есть удаления) в нервных клетках.

Также амантадин влияет на другое вещество - ацетилхолин, замедляя его выделение. Это способствует уменьшению избыточной активности в нервной системе и проявляет так называемое антихолинергическое действие.

Препарат может усиливать действие леводопы - другого лекарства, применяемого при нарушениях движения, таких как болезнь Паркинсона.

Препарат ПК-Мерц показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

• Болезнь Паркинсона, синдром паркинсонизма (акинетический криз, острая декомпенсация).
• Нарушение вигильности (инициативности) в посткоматозном периоде.
• Невралгия при опоясывающем герпесе.

Не применяйте препарат ПК-Мерц

• если у Вас аллергия на амантадина сульфат или другие соединения амантадина, любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжёлая сердечная недостаточность (IV класс по классификации NYHA);
• если у Вас диагностированы заболевания сердечной мышцы, такие как кардиомиопатия или воспаление сердечной мышцы (миокардит);
• если у Вас нарушена передача электрических сигналов в сердце (АВ-блокада II или III степени);
• если у Вас редкий пульс (менее 55 ударов в минуту);
• если у Вас удлинён интервал QT на электрокардиограмме, имеются необычные волны на ЭКГ (зубцы U) или в вашей семье были случаи врождённого синдрома удлинённого интервала QT;
• если у Вас ранее были серьёзные нарушения сердечного ритма, включая редкую, но опасную форму аритмии - «пируэтную тахикардию»;
• если Вы одновременно принимаете будипин или другие препараты, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма (см. раздел «Другие препараты и препарат ПК-Мерц»);
• если у Вас понижен уровень калия или магния в крови (это может быть выявлено при анализах);
• если у Вас тяжёлая почечная недостаточность (очень низкая скорость фильтрации почками - менее 10 мл в минуту).

Перед применением препарата ПК-Мерц проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата ПК-Мерц:

• если у Вас увеличена предстательная железа, что может вызывать затруднённое мочеиспускание;
• если у Вас диагностирована узкоугольная глаукома (заболевание глаз с повышенным внутриглазным давлением);
• если у Вас имеются нарушения функции почек - при сниженной работе почек препарат может накапливаться в организме, повышая риск нежелательных реакций;
• если у Вас наблюдались состояния возбуждения, спутанности сознания;
• если в прошлом у Вас был делирий (тяжёлое психическое расстройство с нарушением восприятия и сознания) или психоз, вызванный внешними факторами;
• если Вы принимаете препарат мемантин.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о способности препарата проникать через плацентарный барьер отсутствуют. Нет достаточных сведений по применению амантадина у беременных женщин. Имеется несколько сообщений о рождении здоровых детей, но также есть сообщения о возникновении осложнений беременности и пяти случаях пороков развития у новорожденных (дефекты сердечно-сосудистой системы, аномалии конечности).

В исследованиях на животных было показано, что амантадин обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Таким образом, амантадин можно применять во время беременности, только если Вашим врачом терапия считается абсолютно необходимой.

Если терапия проводится в 1 триместре, следует провести ультразвуковое исследование плода.

Грудное вскармливание

Амантадин проникает в грудное молоко. Если Ваш врач считает применение препарата во время грудного вскармливания абсолютно необходимым, младенец должен находиться под наблюдением из-за возможных симптомов, связанных с применением препарата (кожная сыпь, задержка мочи, рвота). Следует прекратите грудное вскармливание при необходимости, если рекомендовано врачом.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дозу и схему терапии лечащий врач определит для Вас индивидуально в зависимости от Вашего состояния, а также в зависимости от того, применяется ли препарат ПК-Мерц в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами.

Пациенты с нарушениями функции почек

Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть проблемы с почками. Врач может скорректировать дозу или частоту введения препарата ПК-Мерц.

Сообщите лечащему врачу, если Вам назначена процедура гемодиализа или перитонеального диализа.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно.

Если Вы забыли применить препарат ПК-Мерц

Если Вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы прекратили применение препарата ПК-Мерц

Ни при каких обстоятельствах нельзя прекращать применение препарата самостоятельно.

Если Вы хотите прекратить применение препарата в случае непереносимости или в связи с улучшением симптоматики, обязательно проконсультируйтесь с Вашим врачом. Не рекомендуется резкое прекращение применения препарата, поскольку это может вызвать обострение заболевания и синдром отмены.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Синдром паркинсонизма

В случае обострения симптомов паркинсонизма в виде акинетического криза внутривенные дозы амантадина сульфата 200 мг в 500 мл раствора следует применять 1-3 раза в день.

Скорость инфузии не должна превышать 55 капель/мин, что соответствует продолжительности инфузии около 3-х часов.

Необходимо избегать резкого прекращения применения препарата, поскольку в противном случае у пациентов с болезнью Паркинсона может наблюдаться серьезное усиление экстрапирамидных симптомов, включая акинетический криз, а также может возникать синдром отмены, включая делирий.

Нарушение вигильности

Для улучшения вигильности в посткоматозном состоянии различной этиологии можно начать терапию амантадина сульфатом (суточная доза 200 мг), который применяется в виде медленной инфузии (более 3-х часов) в течение первых 3-5 дней. В зависимости от клинического течения заболевания лечение может быть продолжено - по возможности с использованием пероральных лекарственных форм - до 4-х недель в дозе 200 мг амантадина сульфата в день.

Длительность применения в случае продолжения лечения пероральными лекарственными формами у пациентов с нарушением вигильности не должна превышать четырех недель.

Невралгия при опоясывающем герпесе

Доза амантадина сульфата 200 мг в 500 мл раствора 1-2 раза в день в виде медленной инфузии (более 3-х часов). Средняя длительность терапии составляет 1 неделю с последующим переходом на пероральный прием препарата.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Поскольку клиренс амантадина может снижаться у пожилых пациентов, следует рассмотреть возможность снижения дозы.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью доза должна корректироваться с учетом степени снижения почечного клиренса (измеряемого как скорость клубочковой фильтрации: СКФ) в соответствии с указаниями в следующей таблице:

Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) можно приблизительно рассчитать с помощью следующей формулы:

Cl_cr = (140 - возраст) х масса тела / [72 х креатинин]

где:

Cl_cr = клиренс креатинина в мл/мин, и

креатинин = сывороточный уровень креатинина в мг/100 мл.

Клиренс креатинина, рассчитанный с помощью данной формулы, применим только к мужчинам (соответствующие значения у женщин составляют примерно 85% от этого значения) и может считаться эквивалентным клиренсу инулина для определения СКФ (120 мл/мин у взрослых).

Выведение амантадина при диализе является незначительным (около 5%).

Пациенты с нарушением функции печени

Клинические данные по пациентам с нарушением функции печени отсутствуют.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутривенно.

Передозировка

Всегда следует учитывать возможность множественной интоксикации, например, прием нескольких препаратов при попытке суицида.

Симптомы передозировки

Острая интоксикация характеризуется тошнотой, рвотой, повышенной возбудимостью, тремором, атаксией, размытым зрением, летаргическим состоянием, депрессией, дизартрией и эпилептическими припадками; в одном случае сообщалось о развитии злокачественной сердечной аритмии.

Острые токсические психозы, в виде спутанности сознания со зрительными галлюцинациями, иногда включая кому и миоклонические судороги, наблюдались после одновременного применения амантадина и других противопаркинсонических препаратов.

Лечение передозировки

Специфического медикаментозного лечения или антидота не существует. В случае опасного для жизни отравления необходима дополнительная интенсивная терапия. К терапевтическим мерам, которые следует рассмотреть, относятся прием жидкости и подкисление мочи для более быстрого выведения, а также возможно назначение седативных, противосудорожных и антиаритмических средств (лидокаин внутривенно).

Для лечения нейротоксических симптомов (например, таких, как описанные выше) можно попробовать внутривенное введение физостигмина в дозе 1-2 мг каждые 2 часа у взрослых и 2 раза по 0,5 мг с интервалами 5-10 минут до максимальной дозы 2 мг у детей.

Из-за низкой степени выведения амантадина при гемодиализе (около 5%), данная процедура не подходит.

Рекомендуется особенно внимательно наблюдать за пациентами из-за возможного удлинения интервала QT и факторов, способствующих возникновению пируэтной тахикардии, например нарушения баланса электролитов (особенно гипокалиемии и гипомагниемии) или брадикардии.

Несовместимость

Исследования совместимости не проводились.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ПК-Мерц, может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. При возникновении таких реакций требуется неотложная медицинская помощь, а в ряде случаев - отмена препарата. При возникновении подобных нежелательных реакций немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при применении препарата ПК-Мерц:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• параноидальные экзогенные психозы, сопровождающиеся зрительными галлюцинациями (чаще возникают у пожилых пациентов и у пациентов, принимающих одновременно с препаратом ПК-Мерц другие противопаркинсонические препараты или мемантин);
• задержка мочи у пациентов с гиперплазией предстательной железы.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• нарушения ритма сердца (такие как желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, пируэтная тахикардия и удлинение интервала QT);
• нарушения ритма сердца с учащением сердцебиения;
• временная потеря зрения;
• свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок, являющиеся признаками острой аллергической реакции (анафилактические реакции);

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата ПК-Мерц:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• головокружение;
• нарушение сна;
• двигательное и психическое возбуждение;
• «мраморная» кожа, иногда в сочетании с отеком голеностопных суставов и голени;
• тошнота;
• сухость во рту;
• возникновение следующих симптомов: головокружение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения, тошнота, слабость у человека в вертикальном положении (ортостатическая дисрегуляция).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• размытое зрение.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• поражение роговицы.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• эпилептические припадки;
• непроизвольные сокращения отдельной мышцы или мышечной группы (миоклонические судороги);
• онемение, боль, покалывание, жжение, начиная с пальцев рук и ног, затем продолжаются вверх по рукам и ногам; снижение и потеря мышечного тонуса в руках и ногах; снижение чувствительности к жаре, холоду или физической травме (симптомы периферической нейропатии);
• повышенная светочувствительность;
• уменьшение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• расстройства контроля импульсивного поведения, например, патологическое пристрастие к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, компульсивные траты или покупки, булимия и компульсивное переедание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz.

Если Вы получили препарата ПК-Мерц больше, чем следовало

Лечение препаратом ПК-Мерц подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Симптомы передозировки

Острая интоксикация характеризуется тошнотой, рвотой, повышенной возбудимостью, мышечными подергиваниями в различных группах мышц (тремором), нарушением походки (атаксией), размытым зрением, болезненным сном (летаргическим состоянием), депрессией, нарушением речи (дизартрией) и эпилептическими припадками.

Острые токсические психозы, в виде спутанности сознания со зрительными галлюцинациями, иногда включая кому и судороги, наблюдались после одновременного применения амантадина и других противопаркинсонических препаратов.

Лечение передозировки

Если у Вас появились симптомы передозировки или другие серьезные нежелательные реакции, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Противопоказано одновременное применение амантадина и препаратов, вызывающих изменение на электрокардиограмме, в частности:

• препараты, используемые для лечения аритмии (например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• препараты, используемые для лечения психоза (например, тиоридазин, хлорпромазин, галоперидол, пимозид);
• препараты, используемые для лечения депрессии (трициклические и тетрациклические антидепрессанты, например, амитриптилин);
• препараты, используемые для лечения аллергии (антигистаминные препараты, например, астемизол, терфенадин);
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин; спарфлоксацин);
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (противогрибковые препараты группы азолов);
• другие препараты, такие как будипин, галофантрин, ко-тримоксазол, пентамидин, цизаприд и бепридил.

Данный список не является исчерпывающим.

Перед тем, как начать применение препарата ПК-Мерц, одновременно с другими препаратами, Ваш врач проверит возможное влияние совместного применения этого препарата с препаратом ПК-Мерц на изменения в электрокардиограмме.

Одновременное лечение препаратом ПК-Мерц и любым из перечисленных ниже групп препаратов или действующих веществ может привести к следующим взаимодействиям:

• препараты, блокирующие передачу нервных импульсов (антихолинергические средства, например, тригексифенидила, бензатропина, скополамина, биперидена, орфенадрина и т.д.) - могут усиливать нежелательные реакции, такие как спутанность сознания и галлюцинации;
• препараты, воздействующие на центральную нервную систему - могут усиливать нежелательные реакции амантадина;
• леводопа - препарат, для лечения болезни Паркинсона усиливается терапевтическое действие обоих препаратов;
• мемантин - препарат для лечения деменции - может усиливать нежелательные реакции амантадина;
• мочегонные препараты (диуретики комбинированного типа, например, триамтерен/гидрохлоротиазид) - могут повышать концентрацию амантадина в плазме крови до токсической.

Допустимо применение препарата ПК-Мерц, в сочетании с другими противопаркинсоническими препаратами. Чтобы избежать развития нежелательных реакций Ваш врач скорректирует дозу принимаемых Вами препаратов.

Препарат ПК-Мерц с алкоголем

Снижение переносимости алкоголя.

Особые меры предосторожности при применении

Перед началом лечения, а также через 1 и 3 недели после его начала, врач назначит Вам проведение электрокардиограммы (ЭКГ) для контроля работы сердца. При увеличении дозы препарата, а также спустя 2 недели после применения новой дозы Вам необходимо будет повторить ЭКГ. В дальнейшем контроль ЭКГ желательно проводить не реже одного раза в год. Если у Вас есть риск нарушения баланса солей в организме (например, при приёме мочегонных препаратов, частой рвоте, поносе, лечении инсулином, заболеваниях почек или резком похудении), необходимо регулярно сдавать анализы крови. Это поможет своевременно определить уровень таких важных веществ, как калий и магний, и при необходимости восполнить их дефицит.

Если во время лечения Вы почувствуете учащённое сердцебиение, головокружение или потерю сознания, приём препарата следует немедленно прекратить и в течение суток пройти обследование, чтобы проверить, нет ли изменений на ЭКГ. Если изменения не выявлены, врач может возобновить лечение, учитывая все возможные противопоказания и взаимодействие с другими препаратами.

Если Вы принимаете одновременно нейролептические препараты (лекарства, применяемые при психических расстройствах) и препарат ПК-Мерц, то при резкой отмене последнего существует риск развития тяжёлого и опасного состояния - злокачественного нейролептического синдрома. Если у Вас повысилась температура тела, появилось учащенного сердцебиение и дыхание, одышка, повышенная потливость, скачки артериального давления немедленно свяжитесь со своим врачом.

Прекращать лечение следует только по назначению врача и под его наблюдением.

Если у Вас нарушена функция почек, существует риск накопления препарата в организме, что может привести к возникновению нежелательных реакций. В этом случае необходимо соблюдать особую осторожность, а дозу препарата подбирает врач индивидуально.

Если у Вас есть заболевания головного мозга, эпилепсия или раньше были судороги, препарат может усиливать эти состояния. Врач назначит Вам наиболее частые приемы для посещения и оценки Вашего состояния.

Если у Вас есть сердечно-сосудистые заболевания, врач назначит Вам наиболее частые приемы для посещения и оценки Вашего состояния.

Если Вы страдаете болезнью Паркинсона и принимаете препарат ПК-Мерц у Вас могут наблюдаться такие симптомы, как пониженное артериальное давление, усиленное слюно- и потоотделение, повышение температуры тела, задержка жидкости в организме и депрессия. В случае возникновения вышеперечисленных симптомов обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Если во время лечения Вы заметите размытость зрения или другие проблемы со зрением, необходимо обратиться к офтальмологу. Это может быть связано с отёком роговицы - при его подтверждении лечение амантадином прекращается.

Если у Вас появятся проблемы с мочеиспусканием, обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат ПК-Мерц содержит натрий

Флакон с 500 мл раствора для инфузий содержит 77 ммоль натрия (1770 мг натрия). Это следует учитывать людям, соблюдающим низкосолевую диету.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат может повлиять на внимание и аккомодацию (способность глаз приспосабливаться к различным расстояниям), особенно если Вы одновременно принимаете другие лекарства от болезни Паркинсона. В начале лечения возможно временное ухудшение способности управлять автомобилем и работать с механизмами, помимо нарушений, которые уже вызывает само заболевание.

По 500 мл во флакон из полиэтилена низкой плотности, снабженный специальным приспособлением для крепления. Флакон герметично спаян с крышкой из полиэтилена высокой плотности с резиновым диском. На верхней части крышки нанесена алюминиевая фольга.

По 2 флакона вместе с листком-вкладышем помещают в картонную коробку с контролем первого вскрытия.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

5 лет.

Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной коробке после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.