Овитрель® (Ovitrelle®)

Регистрация аннулирована
МЕРК СЕРОНО С П А, Италия, Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Лиофилизированный порошок или пористая масса (лиофилизат) белого или почти белого цвета. Растворитель - бесцветный прозрачный раствор.
Беременность
Детский возраст до 18 лет
Кормление грудью
Пожилой возраст

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Номер регистрационного удостоверения РФ

П N015668/01

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Лекарственная форма ГРЛС

Лиофилизат п/к

Состав

1 флакон содержит:
Действующее вещество: хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 ME)
Вспомогательные вещества: сахароза 30 мг, фосфорная кислота 0,98 мг и натрия гидроксид q.s.
1 флакон или ампула с растворителем содержит
1 мл воды для инъекций.

Описание препарата

Лиофилизированный порошок или пористая масса (лиофилизат) белого или почти белого цвета. Растворитель - бесцветный прозрачный раствор.

Фармако-терапевтическая группа

Лютеинизирующее средство

Входит в перечень

-

Коды и индексы

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Овитрель® содержит хориогонадотропин альфа, который производится при помощи рекомбинантной ДНК технологии. Он имеет ту же аминокислотную последовательность, что и человеческий хорионический гонадотропин, содержащийся в моче. Связывает трансмембранные рецепторы ЛГ на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов (овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.

Фармакокинетика

При подкожном введении хориогонадотропина альфа абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40%, период полувыведения - около 30 часов.

Применение

Рекомендации по применению

Вводится подкожно. Каждый флакон предназначен только для однократного использования.

- В протоколе индукции множественного созревания фолликулов (суперовуляция) для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в том числе для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов:

Овитрель® в дозе 250 мкг ( содержимое 1 флакона ) вводится однократно через 24- 48 часов после последнего введения препарата фолликулостимулирующего гормона или лютеинизирующего гормона и достижения оптимального уровня развития фолликула.

- При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов:

Овитрель® в дозе 250 мкг ( содержимое 1 флакона) вводится однократно через 24- 48 часов после последнего введения препарата фолликулостимулирующего гормона или лютеинизирующего гормона и достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.

Если пациентка вводит Овитрель® самостоятельно, ей следует внимательно прочитать и строго следовать нижеприведенной инструкции по введению препарата:

1. Вымойте руки. Важно, чтобы Ваши руки и предметы, которые Вы используете, были чистыми:

2. Подготовьте чистую поверхность и разложите на ней все, что нужно для инъекции:

- один флакон препарата Овитрель®,

- одна ампула или один флакон с растворителем,

- два тампона, смоченных спиртом

- один шприц,

- одна игла большего диаметра для набора растворителя,

- тонкая игла для подкожного введения,

- контейнер для острых предметов для безопасной утилизации стеклянных деталей и игл.

3. Вскрытие ампулы с растворителем:

На верхнем конце ампулы с растворителем Вы должны увидеть маленькую цветную точку. Чуть ниже этого места стекло ампулы обработано специальным образом, для того чтобы было легче её вскрыть. Осторожно постучите по верхнему концу ампулы, так чтобы жидкость, находящаяся в нем, переместилась в нижний отдел. Теперь сильно надавите на стебель и вскройте ампулу в противоположном от цветной точки направлении. Осторожно поставьте вскрытую ампулу в вертикальном положении на рабочую поверхность.

4. Набор в шприц растворителя из ампулы:

Наденьте иглу для набора растворителя на шприц. Держа . шприц в одной руке, возьмите другой рукой вскрытую ампулу, поместите иглу внутрь ампулы и вберите в шприц весь растворитель. Осторожно положите шприц на рабочую поверхность, стараясь не задеть иглу.

5. Набор в шприц растворителя из флакона:

Снимите защитную крышку с флакона для растворителя. Наденьте на шприц иглу для набора растворителя (большую по диаметру). Втяните в шприц немного воздуха, поднимая поршень примерно до деления 1 мл. Затем вставьте иглу во флакон, нажмите на поршень, удаляя воздух. Переверните флакон вверх дном и медленно наберите растворитель в шприц.
Осторожно положите шприц на рабочую поверхность,
6. Приготовление раствора для инъекции:
Снимите защитную крышку с флакона, где содержится препарат Овитрель®, с помощью шприца медленно введите растворитель во флакон. Осторожно перемешайте содержимое круговыми движениями. Не встряхивайте. Препарат сразу же должен раствориться и дать прозрачный раствор. Препарат должен использоваться сразу после растворения. Не следует вводить раствор, если он непрозрачен или содержит твердые частицы.
Переверните флакон вверх дном, снова наберите раствор в шприц.
7. Введение инъекции:
Смените иглу с большим диаметром на тонкую. Удалите пузырьки воздуха: если Вы обнаружите в шприце пузырьки воздуха направьте шприц иглой вверх и осторожно постучите по стенкам шприца, так чтобы воздух собрался в верхней части. Осторожно нажмите на поршень, удаляя пузырьки воздуха.
Сразу же введите инъекцию: Ваш лечащий врач или медсестра должно быть уже посоветовали Вам, куда делать инъекцию (например, в живот, переднюю часть бедра). Протрите выбранный участок тампоном со спиртом. Сильно стяните кожу пальцами и направляйте иглу под углом 45° - 90° коротким энергичным движением. Проводите подкожную инъекцию, как Вас учили. Не делайте инъекцию непосредственно в вену. Вводите раствор осторожно нажимая на поршень. Используйте столько времени, сколько Вам нужно для того, чтобы ввести весь объем раствора. Сразу же после этого выньте иглу и протрите кожу в месте инъекции тампоном со спиртом, используя при этом круговые движения.
8. Утилизация использованных принадлежностей:
Сразу после инъекции поместите использованные иглы и пустые стеклянные емкости в контейнер для хранения острых предметов. Весь неиспользованный объем раствора должен быть уничтожен.

Показания

- В протоколе индукции множественного созревания фолликулов (суперовуляции) для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в том числе для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов.
- При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.

Противопоказания

- Опухоли в области гипоталамуса и гипофиза;
- Гиперчувствительность к активному компоненту и к любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав препарата;
- Объемные новообразования яичника или кисты, не связанные с поликкстозом яичника.
- Вагинальные кровотечения неясного генеза.
- Рак яичника, матки или молочной железы.
- Внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев.
- Тромбоэмболия.
- Первичная овариальная недостаточность.
- Врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью.
- Фибромиома матки, несовместимая с беременностью.
- Постменопауза.

С осторожностью

С осторожностью следует назначать Овитрель® пациенткам, страдающим серьезными системными заболеваниями, в тех случаях, когда беременность может привести к обострению заболевания.

Беременность и лактация

-

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

В зависимости от частоты встречаемости побочные явления могут быть разделены на группы:

Частые (>1/100, <1/10)

Пищеварительная система: рвота/тошнота, боль в животе.

Репродуктивная система: СГЯ.

Общие: головная боль, чувство усталости.

Местные реакции: боль в месте введения инъекции

Редкие(>1/1000,<1/100)

ЦНС: депрессия, раздражительность, беспокойство.

Пищеварительная система: диарея

Репродуктивная система и молочные железы: СГЯ тяжелой степени, болезненность молочных желез

Очень редкие (>1/10000)

Иммунная система: аллергические реакции в легкой форме,

Кожа и подкожная клетчатка: легкие обратимые кожные реакции в виде сыпи.

Передозировка

Данные о передозировке препаратом отсутствуют. Тем не менее, при передозировке в процессе стимуляции яичников возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) (см. "Особые указания"). Клинически он характеризуется образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), симптомами асцита и циркуляторными расстройствами.
В случае высокого риска СГЯ рекомендуется отменить введение человеческого хориогонадотропина. Пациенткам в течение не менее 4х дней рекомендуется воздержаться от полового контакта или использовать барьерные методы контрацепции.

Взаимодействия

Рассчитать риски фармакотерапии
Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют. Тем не менее пациентке необходимо информировать врача о всех лекарственных средствах (в том числе безрецептурных), которые она принимает в настоящее время или недавно принимала.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у, пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Особенно следует учитывать симптомы гипотиреоза, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, наличие опухолей гипофиза и гипоталамуса, применяемые специфические методы терапии.
Введение Овитреля®, как и любого лекарственного препарата может сопровождаться побочными реакциями, хотя они возникают не у всех. Большинство из отмеченных побочных реакций проявлялись в легкой или умеренной степени. Наиболее часто были отмечены усталость, боль и краснота в месте инъекции.
В процессе стимуляции яичников существует риск возникновения СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. В ходе клинических исследований СГЯ был отмечен приблизительно у 4% пациенток, в большинстве случаев легкой или средней степени. СГЯ тяжелой степени может стать серьезным осложнением стимуляции. В редких случаях осложнением тяжелого СГЯ может быть гемоперитонеум, острый респираторный дистресс-синдром, перекрут яичника и тромбоэмболия. С целью снижения риска СГЯ в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи ультразвукового исследования и определение уровня эстрадаола в крови перед началом курса лечения и во время него.
По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении вспомогательных репродуктивных технологий количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.
Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия, в том числе с помощью ВРТ, превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.
Введение Овитреля® может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.
Во время проведения терапии препаратом Овитрель® возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.
Если проявления побочных реакций усиливаются или Вы отмечаете побочные эффекты, не упомянутые в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

-

Упаковка

Лиофилизат во флаконе, содержащем 250 мкг (6500 ME ) хориогонадотропина альфа, в комплекте с растворителем -водой для инъекций 1 мл во флаконах или ампулах. По 1,2 или 10 флаконов с препаратом и с таким же количеством флаконов или ампул с растворителем в пластиковом контейнере и затем в картонной пачке вместе с Инструкцией по применению.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Список Б.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

Препарат: 2 года.
Растворитель: 3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

П N015668/01

Дата регистрации

2009-06-10

Дата переоформления

-

Статус регистрации

Аннулирован

Производитель

Представительство

Дата окончания действия

-

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2017-12-14