Оттославин® (Ottoslavin)

Состав на 1 мл:

Действующие вещества:

прокаина гидрохлорид (новокаина гидрохлорид) - 20,0 мг

борная кислота - 30,0 мг

Вспомогательное вещество:

спирт этиловый (этанол) 70 % до 1 мл.

Прозрачная бесцветная жидкость со специфическим запахом.

Комбинированный препарат для местного применения оказывает антисептическое, дезинфицирующее и местноанестезирующее действие.

Борная кислота обладает антисептическим, фунгистатическим действием. Оказывает слабое раздражающее действие на грануляционные ткани.

Прокаин - местноанестезирующее средство с умеренной анестезирующей активностью и большой широтой терапевтического действия. Являясь слабым основанием, блокирует натриевые каналы, препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению импульсов по нервным волокнам. Изменяет потенциал действия в мембранах нервных клеток без выраженного влияния на потенциал покоя. Подавляет проведение не только болевых, но и импульсов другой модальности.

Борная кислота абсорбируется через поврежденную кожу, раневую поверхность, слизистые оболочки. У детей раннего возраста особенно хорошо проникает через кожу и слизистые оболочки (описаны смертельные исходы при случайном приеме внутрь или нанесении на поврежденную кожу). Выводится медленно (при повторных введениях кумулирует). Около 50 % выделяется с мочой за 12 ч, остаток - в течение 5-7 дней.

Прокаин подвергается полной системной абсорбции. Степень абсорбции зависит от места и пути введения (особенно от васкуляризации и скорости кровотока в области введения) и итоговой дозы (количества и концентрации). Быстро гидролизуется эстеразами плазмы и печени с образованием двух основных фармакологически активных метаболитов: диэтиламиноэтанола (обладает умеренным сосудорасширяющим действием) и парааминобензойной кислоты (ПАБК) (является конкурентным антагонистом сульфаниламидных химиотерапевтических лекарственных средств и может ослабить их противомикробное действие). Период полувыведения - 30-50 с, в неонатальном периоде - 54-114 с. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, в неизмененном виде выводится не более 2 %.

Наружный острый и хронический отит без повреждения барабанной перепонки.

• Гиперчувствительность к борной кислоте, прокаину или к любому из вспомогательных веществ,
• индивидуальная непереносимость,
• беременность,
• период грудного вскармливания,
• детский возраст до 18 лет,
• хроническая почечная недостаточность,
• нарушение целостности барабанной перепонки.

Возможно уменьшение противомикробного действия сульфаниламидных лекарственных средств в случае одновременного применения с препаратом Оттославин.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

В слуховой проход.

Взрослые: по 2-3 капли в ухо 2-3 раза в день.

Продолжительность курса терапии: не более 7 дней.

Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований и в пострегистрационном опыте применения, представлены в соответствии с перечнем системно-органных классов в последовательности медицинского словаря терминов для регуляторной деятельности (MedDRA).

Частота возникновения определялась в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1 000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

редко - анафилактический шок;

частота неизвестна - аллергические реакции, крапивница.

Психические нарушения

частота неизвестна - спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы

частота неизвестна - головная боль, нарушение равновесия, судороги.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

частота неизвестна - глухота.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

частота неизвестна - тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

частота неизвестна - покраснение кожи, зуд, десквамация эпителия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

частота неизвестна - олигурия.

Общие нарушения и реакции в месте введения

частота неизвестна - зуд, жжение (проходят самостоятельно через 1-2 минуты и не требуют отмены препарата), отек.

Симптомы: при передозировке, длительном применении и при нарушении функции почек возможно возникновение острых и хронических токсических реакций: тошноты, рвоты, диареи, кожной сыпи, головной боли, спутанности сознания, нарушения мочевыделения, в редких случаях шоковое состояние.

Лечение: симптоматическое.

Метаболит прокаина (парааминобензойная кислота) является антагонистом сульфаниламидов.

Избегать попадания на слизистые оболочки.

Перед началом применения препарата необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки.

Перед использованием ушных капель рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо. Капли следует закапывать больному, лежащему с повернутым вверх ухом; после процедуры больной должен в течение нескольких минут оставаться в этом положении.

В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

По 10 мл во флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств, укупоренные пробками резиновыми с последующей обкаткой колпачками алюминиевыми в комплекте с крышкой - капельницей (для флакона из трубки).

По 5, 10, 15 мл во флаконы стеклянные с винтовой горловиной для жидких лекарственных средств, герметично закрытые винтовой крышкой с пипеткой стеклянной с колпачком, гарантийным кольцом и резиновой присоской.

По 5, 10, 15 мл во флаконы с винтовым горлом из темного литого стекла, герметично закрытые крышками полимерными без предохранительного кольца с резиновой грушей и стеклянной пипеткой.

На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С, вдали от огня.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Флакон после вскрытия использовать в течение 30 суток.

Не применять по истечении срока годности.