ОТИТОКАП (Otitokap)

Действующие вещества: лидокаин + феназон.

1 г препарата содержит 10 мг лидокаина гидрохлорида (в виде моногидрата) и 40 мг феназона.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: этанол (спирт этиловый).

Перечень вспомогательных веществ

Этанол (спирт этиловый) 95 %

Натрия тиосульфата пентагидрат

Натрия гидроксида раствор 1 М (для коррекции рН)

Вода для инъекции

Глицерин (глицерол).

Бесцветный или с желтоватым оттенком раствор с характерным запахом.

Феназон обладает противовоспалительным и анальгезирующем действием. Лидокаин обладает местным анестезирующим действием.

Препарат не проникает в системный кровоток при неповрежденной барабанной перепонке.

Препарат ОТИТОКАП показан к применению у взрослых и детей с рождения для местного симптоматического лечения и обезболивания при среднем отите с неповрежденной барабанной перепонкой, в том числе при:

• остром экссудативном среднем отите;
• отите, как осложнении после гриппа, экссудативном вирусном отите;
• баротравматическом отите.

• Гиперчувствительность к лидокаину, феназону, производным пиразолона (лекарственные средства, содержащие метамизол натрия, фенилбутазон) или к любому из вспомогательных веществ.
• Перфорация барабанной перепонки (в том числе, инфекционного или травматического происхождения).

Беременность

При неповрежденной барабанной перепонке и правильном способе применения препарата вероятность поступления действующих веществ в системный кровоток крайне низка. В связи с этим, в отсутствие противопоказаний, применение препарата беременными женщинами возможно.

Лактация

При неповрежденной барабанной перепонке и правильном способе применения препарата вероятность поступления действующих веществ в системный кровоток крайне низка. В связи с этим, в отсутствие противопоказаний, применение препарата женщинами в период грудного вскармливания возможно.

Режим дозирования

Взрослые

Препарат ОТИТОКАП применяется 2-3 раза в день по 4 капли. Курс лечения не должен превышать 10 суток, после чего следует пересмотреть назначенное лечение.

Дети

Режим дозирования для детей от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения

Местно.

Капли закапываются в наружный слуховой проход.

Во избежание соприкосновения холодного раствора с ушной раковиной, тюбик-капельницу перед применением следует согреть в ладонях.

Препарат поставляется в полностью герметичном тюбике-капельнице, что обеспечивает его стерильность.

Если тюбик-капельница Вами используется впервые, его сначала необходимо вскрыть. Для этого выполните все приведенные ниже шаги последовательно.

В случае повторного использования тюбика-капельницы пропустите шаги 2-4, поскольку тюбик-капельница уже вскрыт.

ШАГ 1. Зафиксируйте тюбик-капельницу с препаратом между большим и указательным пальцами одной руки. Другой рукой вращающими движениями против часовой стрелки, прикладывая небольшое усилие, открутите и снимите защитный колпачок (см. рисунки ниже).

С этого момента избегайте контакта наконечника открытого (без защитного колпачка) тюбика-капельницы с любыми поверхностями.

ШАГ 2. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника тюбика-капельницы, удалите и утилизируйте (оно больше не понадобится) предохранительное кольцо (см. рисунки ниже).

Если кольцо не удалить, то оно может помешать дальнейшим действиям и правильному вскрытию тюбика-капельницы.

ШАГ 3. Наденьте защитный колпачок обратно на тюбик-капельницу и вращающими движениями по часовой стрелке закрутите защитный колпачок до упора для образования отверстия в наконечнике тюбика-капельницы (см. рисунки ниже).

ШАГ 4. Снова открутите защитный колпачок, переверните тюбик-капельницу и легкими нажатиями удалите первые 2 капли препарата. Если из тюбика-капельницы не капает препарат, повторите действия начиная с шага 3.

По окончанию этих действий тюбик-капельница готов к дальнейшему использованию.

ШАГ 5. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника, переверните тюбик-капельницу. Если препарат не капает из наконечника самостоятельно, то слегка надавите на тюбик-капельницу и закапайте необходимое количество капель препарата.

ШАГ 6. После использования наденьте защитный колпачок на тюбик-капельницу и закройте вращающими движениями по часовой стрелке.

Резюме нежелательных реакций

Существует риск возникновения местных аллергических реакций, раздражения и гиперемии слухового прохода.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: 8 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

В настоящее время информация о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствует.

Несовместимость

Не применимо.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит 221,8 мг спирта этилового (этанола) 95 % в каждом г.

Может вызывать чувство жжения на поврежденной коже.

Препарат ОТИТОКАП не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

8 г, 10 г, 15 г, 16 г, 20 г препарата в тюбики-капельницы из полиэтилена низкой плотности с крышками навинчиваемыми из полипропилена.

На тюбик-капельницу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

1 тюбик-капельницу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (в пачке) для защиты от света.

Особые требования отсутствуют.

Невскрытый тюбик-капельница

2 года.

После вскрытия

После вскрытия тюбика-капельницы - 1 месяц.