ОспаВир® Вакцина оспенная инактивированная (Ospavir)

1 доза вакцины (лиофилизат из 0,5 мл) содержит:

Действующее вещество: инактивированный антиген вируса осповакцины - 50 мкг. Вспомогательные вещества: желатин (стабилизатор) - в конечной концентрации 1 %; сахароза (стабилизатор) - в конечной концентрации 5 %; соли буферной системы: кислота лимонная моногидрат; динатрия гидрофосфат безводный или динатрия гидрофосфат ди­гидрат, или динатрия гидрофосфат до декагидрат.

Растворитель, выпускаемый в комплекте с вакциной - натрия хлорида раствор 0,9 %.

1 мл растворителя содержит: натрия хлорид - 9 мг; вода для инъекций - до 1 мл.

Вакцина - пористая масса от белого до серо-белого цвета, гигроскопичная.

Восстановленный препарат - бесцветная или желтоватого цвета опалесцирующая жид­кость.

Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость.

Вакцина представляет собой лиофилизат, содержащий вирус осповакцины, выращенный на скарифицированной коже телят, обработанной хлоргексидина биглюконатом, и инак­тивированный гамма-излучением Со⁶⁰. Вакцина не содержит антибиотиков и консерван­тов.

Первичная вакцинация детей с двухлетнего возраста, подростков и взрослых при двух- этапном методе вакцинации против оспы.

Гиперчувствительность к действующему веществу и к любому из вспомогательных ве­ществ, перечисленных в разделе «Состав».

Дети до двух лет.

Беременность и период грудного вскармливания.

Лица, ранее вакцинированные против оспы (ревакцинация).

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболе­ваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии.

При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ), острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Введение вакцины противопоказано при беременности и в период грудного вскармлива­ния.

Для растворения и введения вакцины используют одноразовый стерильный шприц. Вскрытие ампул и растворение вакцины прилагаемым растворителем проводят непосред­ственно перед инъекцией.

Перед вскрытием шейку ампулы с растворителем и вакциной обрабатывают тампонами, смоченными раствором этилового спирта 70 % или одноразовыми спиртовыми салфетками. Одну дозу вакцины ОспаВир® растворяют в 0,5 мл растворителя в течение 3 мин, слегка встряхивая ампулу.

После растворения весь объем вакцины вводят подкожно в область левого плеча на 8-10 см ниже плечевого сустава, предварительно обработав место введения вакцины рас­твором этилового спирта 70 %.

Не вводить в сосудистое русло!

Последующую прививку проводят вакциной оспенной живой в соответствии с инструк­цией по применению препарата «Вакцина оспенная живая» методом скарификации или множественного накалывания на правом плече на 8 день после введения вакцины ОспаВир®.

В исключительных случаях, когда вакцина оспенная живая по каким-либо причинам не может быть введена в установленный срок, прививку можно провести в течение 2 месяцев с момента введения вакцины ОспаВир®.

Проверку результатов второго этапа вакцинации проводят на 7-8 день после введения вакцины оспенной живой. Вакцинацию считают успешной при развитии кожной реакции, которая характеризуется образованием на месте прививки вакцинальных элементов: папу­ла, везикула, пустула.

При отсутствии кожной реакции вопрос о повторном введении вакцины оспенной живой решается индивидуально через месяц после определения уровня вируснейтрализующих антител в сыворотке крови в специализированных диагностических центрах.

Повторное введение вакцины ОспаВир® не допускается!

В ответ на введение вакцины ОспаВир® возможно развитие местных и общих реакций. Местные реакции: незначительная болезненность в месте инъекции, локальный лимфаде­нит в первые 3 сут. Через 1-2 сут у привитых может отмечаться небольшая гиперемия в месте введения, в отдельных случаях сопровождающаяся легкой инфильтрацией.

Общие (системные) реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры до 37,5 °С.

Местные и общие реакции, как правило, исчезают через 24 - 48 ч.

Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Все­мирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи):

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто - боль в месте инъекции.

Часто - локальный лимфаденит, недомогание, повышение температуры до 37,5 °С.

Редко - гиперемия, инфильтрация.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто - головная боль.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко - аллергические реакции немедленного и замедленного типов.

О случаях передозировки не сообщалось.

Не изучалось.

Лица, подлежащие вакцинации, должны быть предварительно обследованы врачом/врачебной комиссией с целью выявления противопоказаний. Перед введением вакци­ны проводят обязательный осмотр прививаемых с термометрией. Лиц с повышенной тем­пературой не допускают к вакцинации!

Учитывая, что в редких случаях возможен риск развития аллергических реакций, после проведения вакцинации за привитым лицом должно осуществляться медицинское наблю­дение в течение не менее 30 минут. Места проведения прививки должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вскрытие ампул и вакцинацию осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркиров­кой, при изменении физических свойств.

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата ОспаВир®, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движу­щимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата ОспаВир®, управление транспортными средствами или движу­щимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Вакцина - по 1 дозе (лиофилизат из 0,5 мл вакцины) в ампуле. Растворитель - по 0,5 мл в ампуле.

Выпускают в комплекте, комплект: 1 ампула вакцины и 1 ампула растворителя. По 5 ком­плектов в пачке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ам­пульный не вкладывают.

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Вакцина, растворитель - 2 года. Срок годности комплекта соответствует наименьшему сроку годности компонента, входящего в комплект. Не применять по истечении срока годности.