ОспаВир® Вакцина оспенная инактивированная (OspaVir)
Вакцина - пористая масса от белого до серо-белого цвета, гигроскопичная.
Растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость.
Общая информация
Устаревшее наименование
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Лекарственная форма ГРЛС
Состав
1 доза вакцины (лиофилизат из 0,5 мл) содержит:
Действующее вещество: инактивированный антиген вируса вакцины - 50 мкг (величина расчетная, определяется по содержанию общего белка).
Вспомогательные вещества: желатин (стабилизатор) - в конечной концентрации 1%; сахароза (стабилизатор) - в конечной концентрации 5%; соли буферной системы: кислота лимонная моногидрат; динатрия гидрофосфат безводный или динатрия гидрофосфат дигидрат, или динатрия гидрофосфат додекагидрат.
Вакцина не содержит антибиотиков и консервантов.
Вакцину выпускают в комплекте с растворителем - натрия хлорида раствор 0,9%.
1 мл растворителя содержит: натрия хлорид - 9 мг; вода для инъекций - до 1 мл.
Описание препарата
Вакцина - пористая масса от белого до серо-белого цвета, гигроскопичная.
Растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармако-терапевтическая группа
Входит в перечень
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Применение
Рекомендации по применению
Для растворения и введения вакцины используют одноразовый стерильный шприц. Вскрытие ампул и растворение вакцины проводят непосредственно перед инъекцией. Перед вскрытием шейку ампулы с растворителем и вакциной обрабатывают тампонами, смоченными растворами этилового спирта 70 % или одноразовыми спиртовыми салфетками.
Одну дозу вакцины ОспаВир® растворяют в 0,5 мл растворителя в течение 3 мин, слегка встряхивая ампулу (растворенная вакцина - бесцветная или желтоватого цвета опалесцирующая жидкость).
После растворения весь объем вакцины вводят подкожно в область левого плеча на 8-10 см ниже плечевого сустава, предварительно обработав место введения вакцины раствором этилового спирта 70%.
Последующую прививку проводят вакциной оспенной живой в соответствии с инструкцией по применению препарата "Вакцина оспенная живая" методом скарификации или множественного накалывания на правом плече на 8 день после введения вакцины ОспаВир®.
В исключительных случаях, когда вакцина оспенная живая по каким либо причинам не может быть введена в установленный срок, прививку можно провести в течение 2 месяцев с момента введения вакцины ОспаВир®.
Проверку результатов второго этапа вакцинации проводят на 7-8 день после введения вакцины оспенной живой. Вакцинацию считают успешной при развитии кожной реакции, которая характеризуется образованием на месте прививки вакцинальных элементов: папула, везикула, пустула.
При отсутствии кожной реакции вопрос о повторном введении живой оспенной вакцины решается индивидуально через месяц после определения уровня вируснейтрализующих антител в сыворотке крови в специализированных диагностических центрах.
ПОВТОРНОЕ ВВЕДЕНИЕ ВАКЦИНЫ ОСПАВИР® НЕ ДОПУСКАЕТСЯ!
Показания
Первичная вакцинация детей с двухлетнего возраста, подростков и взрослых при двухэтапном методе вакцинации против оспы.
Противопоказания
- Дети до двух лет.
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Лица, ранее вакцинированные против оспы (ревакцинация).
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок.
Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии.
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры (МУ 3.3.1.1095-02).
С осторожностью
Лица, подлежащие вакцинации, должны быть предварительно обследованы врачом/врачебной комиссией с целью выявления противопоказаний.
Беременность и лактация
Введение вакцины противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Фертильность
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
В ответ на введение вакцины ОспаВир® возможно развитие местных и общих реакций.
Местные реакции: незначительная болезненность в месте инъекции, локальный лимфаденит в первые 3 сут. Через 1-2 сут у привитых может отмечаться небольшая гиперемия в месте введения, в отдельных случаях сопровождающаяся легкой инфильтрацией.
Общие (системные) реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры до 37,5 °С.
Местные и общие реакции, как правило, исчезают через 24-48 ч.
По частоте реакции возникают:
Очень часто (≥1/10) - боль в месте инъекции, головная боль.
Часто (1/10 - 1/100) - локальный лимфаденит, недомогание, повышение температуры до 37,5°С.
Передозировка
Случаи передозировки не описаны.
Взаимодействия
Не установлено.
Особые указания
Перед введением вакцины проводят обязательный осмотр прививаемых с термометрией. Лиц с повышенной температурой не допускают к вакцинации!
После проведения вакцинации за привитым лицом должно осуществляться медицинское наблюдение в течение не менее 30 минут. Места проведения прививки должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Вскрытие ампул и вакцинацию осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.
Упаковка
Вакцина - по 1 дозе в ампуле.
Растворитель - по 0,5 мл в ампуле.
Выпускают в комплекте, комплект: 1 ампула вакцины и 1 ампула растворителя.
По 5 комплектов в пачке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается однократное кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °С. Замораживание не допускается.
Утилизация
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.