ОРО-форт (ORO-fort)

Действующее вещество: бензидамина гидрохлорид.

Каждый мл спрея содержит 1,5 мг бензидамина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: метилпарагидроксибензоат, этанол (см. раздел 4.4).

Перечень вспомогательных веществ:

• Этанол (этиловый спирт) 96%
• Глицерин
• Метилпарагидроксибензоат
• Ароматизатор натуральный «Мята перечная» (вкусоароматические вещества, вкусоароматические препараты, пропиленгликоль Е 1520)
• Натрия сахаринат (сахарин натрий)
• Натрия гидрокарбонат
• Полисорбат 20
• Вода очищенная.

Бесцветная прозрачная жидкость с характерным запахом мяты.

Механизм действия, фармакодинамические эффекты

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.

Бензидамин оказывает антибактериальные и специфическое антимикробные действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизисом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.

Абсорбция

При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.

Элиминация

Экскреция препарата происходит в основном почками, в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

ОРО-форт показан к применению взрослым и детям старше 3 лет в качестве симптоматической терапии болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

• гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
• фарингит, ларингит, тонзиллит;
• кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);
• калькулезное воспаление слюнных желез;
• после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
• после лечения и удаления зубов;
• пародонтоз.

При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применения ОРО-форт в составе комбинированной терапии.

Гиперчувствительность к бензидамина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Препарат ОРО-форт не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Режим дозирования

Взрослым (в т.ч. больным пожилого возраста):

2-6 раз в день (каждое распыление эквивалентно 0,17 мл раствора)

Курс лечения:

• при воспалительных заболеваниях полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии): 3-5 дней;
• при одонто-стоматологической патологии: 3-5 дней

При применении препарата в течение длительного времени необходима консультация врача.

Дети

Подростки в возрасте от 12 лет до 18 лет: режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 2-4 распыления 2-6 раз в день.

Дети в возрасте от 3 до 6 лет: по 1 распылению на каждые 4 кг массы тела, но не более 4 распылений (максимальная разовая доза) 2-6 раз в день.

Эффективность и безопасность препарата ОРО-спрей у детей в возрасте от 0 до 3 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Для местного применения.

Перед первым применением спрея ОРО-форт, или если препарат не применялся длительное время, несколько раз нажмите на дозатор (от 5 до 9 нажатий) и выпустите некоторое количество спрея в воздух до появления струи. Следует избегать вдыхания лекарственного средства. После этого широко откройте рот, трубку распыляющей насадки введите в полость рта, направив на воспаленный участок, задержите дыхание и нажмите на дозатор.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно Всемирной организации здравоохранения:

• очень часто (≥ 1/10),
• часто (от ≥ 1/100 до < 1/10),
• нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100),
• редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000),
• очень редко (< 1/10 000),
• частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Если возникают тяжелые побочные эффекты, лечение препаратом должно быть прекращено.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Интоксикация ожидается только в случае приема большого количества бензидамина (> 300 мг).

Симптомы

Передозировка бензидамином в основном проявляется симптомами со стороны желудочно-­кишечного тракта и центральной нервной системы.

Наиболее частые желудочно-кишечные симптомы: тошнота, рвота, боль в животе и раздражение пищевода.

Симптомы со стороны центральной нервной системы включают головокружение, галлюцинации, ажитацию, беспокойство и раздражительность.

Очень редко сообщалось о симптомах передозировки у детей, таких как возбуждение, судороги, потливость, атаксия, тремор и рвота, после перорального приема бензидамина в дозе, приблизительно в 100 раз выше, чем в пастилках по 3 мг.

Лечение

В случае острой передозировки рекомендуется симптоматическое лечение. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача с возможностью обеспечения поддерживающей терапии и адекватной гидратации.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Несовместимость

Не применимо.

Длительное применение может вызвать повышенную чувствительность. В этом случае следует прекратить прием препарата.

У некоторых пациентов язвы в горле и полости рта могут быть признаком более серьезных патологий. Если симптомы не проходят в течении более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом

Применение бензидамина не рекомендуется пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Препарат ОРО-форт следует с осторожностью применять лицам, перенесшим бронхиальную астму, так как у данных пациентов есть риск возникновения бронхоспазма.

Вспомогательные вещества

Препарат ОРО-форт содержит метилпарагидроксибензоат, способный вызвать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Препарат ОРО-форт содержит небольшое количество этанола (алкоголя), при каждом распылении препарата в ротовую полость попадает 13,6 мг этанола.

Препарат ОРО-форт не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 30 мл спрея во флаконы полимерные из полиэтилена высокой плотности, с насадкой распыляющей полипропиленовой гортанной.

1 флакон вместе с листком-вкладышем помещены в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Особые требования отсутствуют.

2 года.