Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов (Oral polio vaccine 1, 2, 3 types)

Одна доза 0,1 мл - 2 капли содержит:

Действующее вещество: вирус полиомиелита, аттенуированный штамм Сэбина тип 1 не менее 10^6,0 ТЦД₅₀, тип 2 не менее 10^5,0 ТЦД₅₀ тип 3 не менее 10^5,8 ТЦД₅₀ инфекционных единиц (ИЕ) вируса, выраженных в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦД₅₀);

Вспомогательное вещество: магния хлорид 0,009 г.

Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета без осадка.

Вакцина представляет собой раствор, содержащий аттенуированные штаммы Сэбина вируса полиомиелита: тип 1 - LSc 2ab, тип 2 - Р712 Ch 2ab, тип 3 - Leon 12a₁b, выращенные в перевиваемой культуре клеток линии Vero.

Вакцина создает стойкий иммунитет к вирусу полиомиелита 1, 2, 3 типов у (90-95)% привитых.

Активная профилактика полиомиелита по эпидемическим показаниям.

Вакцинацию проводят контактным лицам в очагах полиомиелита, в том числе, вызванным диким полиовирусом (или при подозрении на заболевание) в соответствии с действующим календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Дополнительные массовые иммунизации в виде организованных кампаний проводятся в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации, в котором определяются возраст подлежащих иммунизации против полиомиелита, сроки, порядок и кратность ее проведения.

• Гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
• сильная реакция (температура выше 40 °C) или осложнения, в т.ч. неврологические, на предыдущее введение пероральной полиомиелитной вакцины;
• иммунодефицитные состояния: первичные и вторичные иммунодефициты, в том числе вследствие лекарственной иммуносупрессии при лечении аутоиммунных и онкологических заболеваний (вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной проводят не ранее, чем через 3 месяца после окончания курса лечения);
• беременность;
• аномалии развития кишечника или анатомические аномалии с повышенной опасностью заболевания гемофильной инфекцией;
• онкологические заболевания, в том числе при длительной иммуносупрессивной терапии;
• ВИЧ инфекция, включая детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией;
• острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (врач определяет возможность проведения вакцинации сразу после выздоровления или наступления ремиссии с учетом риска развития осложнения заболевания). При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ) или острых кишечных заболеваниях вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной проводят сразу после нормализации температуры.

В случае рвоты и диареи во время введения вакцины или непосредственно после введения, если неизвестно какое количество препарата было получено, вакцинацию проводят повторно. Повторная доза вакцины может быть введена после исчезновения данных симптомов (в том числе в тот же визит по усмотрению врача).

В случае предстоящей плановой операции прививки следует провести не позже, чем за 1 месяц до операции. После оперативного вмешательства иммунизацию пероральной полиомиелитной вакциной следует проводить через 3-4 недели после операции, или раньше, при необходимости.

Применение при беременности противопоказано.

Возможность и особенность медицинского применения вакцины женщинам в период грудного вскармливания не изучалась. При принятии решения о применении препарата у женщины в период грудного вскармливания необходимо учитывать риск развития ВАПП у непривитого ребенка.

Непреднамеренная вакцинация беременной не является показанием к прерыванию беременности.

В подавляющем большинстве случаев побочные эффекты трехвалентной полиомиелитной пероральной вакцины не наблюдались.

Единичные случаи - как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми - возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП). В большинстве случаев ВАПП развивался после приема первой дозы.

Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

После иммунизации пероральной вакциной против полиомиелита отмечались следующие реакции:

Инфекции и инвазии:

Очень редко: вакциноассоциированный паралитический полиомиелит (ВАПП).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: аллергические реакции, отек Квинке.

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко: головная боль.

Желудочно-кишечные нарушения:

Редко: рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Редко: крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Редко: повышение температуры тела.

Реакции (за исключением ВАПП) чаще возникали при совместном введении с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Возникновение ВАПП возможно, как у привитых, так и у лиц контактных с привитыми. ВАПП у реципиента вакцины может появиться не раньше 4-го дня и не позже 30 дней после введения вакцины.

Потенциальный риск передозировки не изучен.

Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС- вакциной (АДС или АДС-М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок и Календаря прививок по эпидемиологическим показаниям, кроме БЦЖ.

Иммуносупрессоры могут уменьшить иммунный ответ на вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной, способствовать размножению вакцинных вирусов и увеличить время выделения вакцинных вирусов с калом (см. раздел «Противопоказания»).

При отсутствии указаний на предшествующую вакцинацию для профилактики полиомиелита необходима иммунизация инактивированной вакциной до введения живой пероральной полиомиелитной вакцины.

Все лица, которым должны проводиться профилактические прививки, должны быть осмотрены врачом (фельдшером).

В детских организованных коллективах необходимо планировать проведение прививок против полиомиелита всем детям в одной группе одновременно.

Следует разобщать не привитых против полиомиелита детей от привитых пероральной полиомиелитной вакциной сроком не менее чем на 60 календарных дней от момента прививки.

Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует соблюдать правила личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом).

В семьях, где есть непривитые дети - по возрасту (новорожденные) или имеющие противопоказания к прививкам против полиомиелита, для иммунизации детей, относящихся к целевым группам, следует применять инактивированную полиомиелитную вакцину (ИПВ).

Все прививки против полиомиелита регистрируются в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до 8 °C включительно во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой.

Препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения не пригоден к применению.

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 2 мл (20 доз) во флаконах 4R из стекла 1-го гидролитического класса, укупоренных резиновыми пробками и завальцованных колпачками комбинированными.

По 10 флаконов помещают в пачку из картона коробочного с инструкцией по применению.

10 крышек-капельниц полимерных с принудительным откапыванием для флаконов или аналогичные по качеству в пакете из полимерных материалов. Необходимое количество пачек из картона и соответствующее количество пакетов с крышками-капельницами вкладывают в транспортную тару.

Вакцина хранится: на 1 и 2 уровнях «холодовой цепи» - при температуре минус 20 °C или при температуре от 2 до 8 °C включительно. На 3-м и 4-м уровнях «холодовой цепи» вакцину хранят при температуре от 2 до 8 °C включительно.

Хранить в недоступном для детей месте.

При температуре от 2 до 8 °C включительно.

Возможно транспортирование на 1 и 2 уровнях «холодовой цепи» в пределах от минус 20 до 8 °C включительно.

При транспортировании вакцины в пределах от минус 20 до 8 °C включительно допускается повторное ее замораживание до минус 20 °C и ниже (на 2 уровне «холодовой цепи»).

2 года при температуре минус 20 °C и ниже, 6 месяцев при температуре от 2 до 8 °C включительно.

Не применять препарат по истечении срока годности.