Омнитус® Форте (Omnitus Forte)

Действующее вещество: бутамират.

1 мл препарата содержит 1,5 мг бутамирата (в виде цитрата).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сорбитол 70% (некристаллизующийся) - 405 мг, глицерол - 290 мг, этанол - 3,0 мкл.

Перечень вспомогательных веществ

Сорбитол 70 % (некристаллизующийся)

Глицерол

Сахарин натрия

Бензойная кислота

Масло анисовое

Ванилин

Этанол 96 %

Натрия гидроксид

Вода очищенная.

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая, вязкая жидкость с характерным запахом.

Бутамират является противокашлевым средством центрального действия. Бутамирата цитрат обладает неспецифическим антихолинергическим и бронхоспазмолитическим эффектами.

Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).

В терапевтических дозах препарат хорошо переносится. Бутамират в форме раствора для приема внутрь оказывает успокаивающее действие на раздражённое горло благодаря смягчающим свойствам глицерола.

Абсорбция

Бутамират быстро и полностью всасывается при приёме внутрь и гидролизуется в 2- фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Влияние одновременного приёма пищи на процессы не изучалось. Содержание 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола в плазме полностью пропорционально в диапазоне доз 22,5­90 мг.

Измеряемые концентрации бутамирата обнаруживаются в крови через 5-10 мин после приёма доз 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 ч после приёма всех 4 доз, а средняя максимальная концентрация в плазме составляет 16,1 нг/мл при приёме дозы 90 мг.

Средняя максимальная концентрация 2-фенилмасляной кислоты достигается в течение 1,5 ч, а максимальная экспозиция отмечается после применения 90 мг (3052 нг/мл). Средняя максимальная концентрация диэтиламиноэтоксиэтанола достигается через 0,67 ч, максимальная экспозиция также отмечается после приёма 90 мг (160 нг/мл)

Распределение

Бутамират имеет объём распределения между 81 и 112 л (учитывая массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2-Фенилмaсляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы в диапазоне доз 22,5-90 мг, имея среднее значение 89,3-91,6%. Диэтилaминоэтоксиэтaнол в некоторой степени связывается с белками плазмы крови, средние значения варьируют от 28,8 до 45,7%.

Нет данных о проникновении бутамирата через плацентарный барьер и его выделении с грудным молоком.

Биотрансформация

Гидролиз бутамирата происходит быстро, концентрации метаболитов обнаруживаются через 5 мин. На основании данных исследований считается, что эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, однако нет клинических данных о метаболите диэтилaминоэтоксиэтaнол. 2-Фенилмaсляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму гидроксилированием в пара-положении.

Элиминация

Через 24 часа после приёма препарата основные метаболиты (77%) состоят из конъюгированной 2-фенилмасляной кислоты и пара-гидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Выведение 2-фенилмасляной кислоты, диэтилaминоэтоксиэтaнола и п-гидрокси-2- фенилмасляной кислоты осуществляется преимущественно с мочой.

Уровень конъюгата 2-фенилмасляной кислоты в моче значительно превышает его уровень в плазме. Бутамират определяется в моче в течение 48 часов после приёма препарата внутрь. Количество бутамирата, выделяющегося в мочу в течение 96 часов, соответствует 0,02%, 0,02%, 0,03% и 0,03% при дозах препарата 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. В большем количестве выводятся метаболиты бутамирата. Период полувыведения бутамирата - 1,48-1,93 часа, 2-фенилмасляной кислоты - 23,26-24,42 часа, диэтилaминоэтоксиэтaнола - 2,72-2,90 часов.

Особые группы пациентов

Отсутствуют данные об изменении фармакокинетики препарата у пациентов с нарушением функции печени или почек.

Препарат показан к применению взрослым и детям в возрасте старше 3 лет. Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии.

Гиперчувствительность к бутамирата цитрату или к любому из вспомогательных веществ.

Беременность, период грудного вскармливания.

Детский возраст до 3 лет.

Редко встречающаяся наследственная непереносимость фруктозы.

Одновременное применение с отхаркивающими препаратами.

Беременность

В исследованиях, проведённых на животных, не было отмечено нежелательных воздействий на плод. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Применение препарата во время беременности противопоказано.

Лактация

Неизвестно, проникает ли действующее вещество препарата или его метаболиты в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Режим дозирования

Взрослые

По 15 мл (22,5 мг) 4 рaзa в день.

Максимальная суточная доза - 60 мл (90 мг).

Дети

Дети старше 12 лет

По 15 мл (22,5 мг) 3 рaзa в день.

Максимальная суточная доза - 45 мл (67,5 мг).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

По 10 мл (15 мг) 3 рaзa в день.

Максимальная суточная доза - 30 мл (45 мг).

Дети в возрасте от 3 до 6 лет

По 5 мл (7,5 мг) 3 рaзa в день.

Максимальная суточная доза - 15 мл (22,5 мг).

Препарат противопоказан у детей в возрасте до 3 лет.

Не следует превышать рекомендованную дозу. Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом - не более 7 дней. При усугублении симптомов или отсутствии улучшения после 7 дней лечения, а также при повышении температуры, появлении сыпи или стойкой головной боли, следует обратиться к врачу для проведения обследования и выбора тактики лечения.

Способ применения

Внутрь, перед едой.

Для точного дозирования препарата использовать мерную ложку, вложенную в упаковку.

Инструкция для открытия флакона

Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Для того чтобы открыть флакон, нужно сильно нажать сверху на крышку и повернуть её против часовой стрелки. После применения флакон необходимо плотно закрыть, для этого крышку флакона необходимо снова крепко закрутить.

Классификация частоты развития побочных реакций, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Резюме нежелательных реакций

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: сонливость.

Желудочно-кишечные нарушения

Редко: тошнота, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: крапивница, возможно развитие аллергических реакций.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефоны: +7 800 550 99 03, +7 (499) 578-06-70

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

0051, Ереван, пр. Комитаса 49/5

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

e-mail: vigilance@pharm.am

www.pharm.am

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29

e-mail: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: 8 (7172) 78-98-57

e-mail: pdlc@dari.kz

www.ndda.kz

Кыргызская Республика

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

Телефон: +996 (312)21-92-78

e-mail: dlomt@pharm.kg

www.pharm.kg

Симптомы

Сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение, снижение артериального давления.

Лечение

Специальный антидот отсутствует. В случае передозировки следует сделать промывание желудка, принять активированный уголь и поддержать жизненно-важные функции организма.

Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Несовместимость

Не применимо.

В качестве подсластителей раствор для приема внутрь содержит сорбитол и сахарин, поэтому может назначаться пациентам с сахарным диабетом.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат из-за содержания в нём сорбитола.

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола, менее 100 мг на одну дозу. В связи с наличием в составе препарата этанола препарат следует с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, головного мозга, страдающим эпилепсией, алкоголизмом, у детей.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозе, т.е. практически «не содержит натрия».

Глицерин может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос). Сорбитол может отказывать слабое слабительное действие; сорбитол содержит 2,6 ккал/г.

Препарат может вызывать сонливость. В случае появления сонливости не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 100 или 200 мл препарата во флакон темного стекла III гидролитической группы, укупоренный крышкой из полиэтилена или полипропилена с контролем первого вскрытия. На верхнюю сторону крышки нанесена схема открывания флакона.

1 флакон вместе с мерной ложкой из полипропилена (с маркировкой для объемов 5 мл, 2,5 мл, 1,25 мл) и с листком-вкладышем в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °C.

Нет особых требований к утилизации.

3 года.

Использовать в течение 28 дней после вскрытия флакона.