Омнипак® (Omnipack)

Препарат Омнипак^® содержит

Действующим веществом является йогексол.

Омнипак^®, 240 мг йода/мл, раствор для инъекций

1 мл раствора содержит 518 мг йогексола (эквивалентно 240 мг в пересчете на йод).

Омнипак^®, 300 мг йода/мл, раствор для инъекций

1 мл раствора содержит 647 мг йогексола (эквивалентно 300 мг в пересчете на йод).

Омнипак^®, 350 мг йода/мл, раствор для инъекций

1 мл раствора содержит 755 мг йогексола (эквивалентно 350 мг в пересчете на йод).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: трометамол, натрия кальция эдетат, хлороводородной кислоты раствор 5 М (для коррекции pH), вода для инъекций.

Препарат Омнипак^® содержит натрий (см. раздел 2).

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Препарат Омнипак^® содержит действующее вещество йогексол, которое относится к группе рентгеноконтрастных средств, содержащих йод. Этот препарат позволяет получить более отчетливое изображение органов и тканей (контрастирование) при различных рентгенологических исследованиях. Омнипак^® применяется только в диагностических целях (для выявления болезни, а не для лечения).

Омнипак^® вводится перед рентгеновским исследованием, для того чтобы снимок был более четким.

• Инъекция препарата поможет Вашему лечащему врачу определить аномалии внутренних органов по форме и внешнему виду.
• Препарат можно использовать для рентгенологических исследований мочевыделительной системы, позвоночного канала или кровеносных сосудов, включая кровеносные сосуды сердца.
• Вам могут ввести препарат до или во время сканирования головы или тела с помощью компьютерной томографии (КТ). Этот тип сканирования использует рентгеновские лучи.
• Препарат также можно использовать для осмотра Ваших слюнных желез, желудка и кишечника или полостей тела, например, суставов, матки и маточных труб.

Ваш лечащий врач пояснит Вам, какая часть Вашего тела будет сканироваться.

Если после применения данного препарата Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Омнипак^® применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет для контрастирования при проведении следующих рентгенологических исследований:

• компьютерная томография;
• исследование кровеносных сосудов (артерий и вен), в том числе сосудов сердца;
• исследование почек и мочевыводящих путей;
• исследование спинного мозга и пространств под оболочками мозга (цистерн);
• исследование желчных протоков и протоков поджелудочной железы;
• исследование слюнных желез и желудочно-кишечного тракта;
• исследование полостей тела, в том числе суставов, грыж, матки и маточных труб.

Врач пояснит Вам, какая часть тела будет сканироваться.

Если после применения данного препарата Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Омнипак^®:

• если у Вас аллергия на йогексол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас заболевание, при котором существенно повышены концентрации гормонов щитовидной железы (клинически манифестный тиреотоксикоз).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Безопасность применения препарата Омнипак^® при беременности не установлена.

Препарат Омнипак^® не следует применять во время беременности. Врач будет использовать данный препарат только в случае необходимости и при условии, что польза применения препарата для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Если препарат Омнипак^® вводился Вам во время беременности, Ваш врач может назначить Вашему ребенку обследование для контроля функции щитовидной железы.

Грудное вскармливание

Контрастные средства в незначительной степени выделяются в грудное молоко и в минимальном количестве всасываются в кишечнике. Поэтому вероятность причинения вреда ребенку при кормлении грудью представляется маловероятной. Однако при необходимости введения препарата следует прекратить кормление грудью перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 часов после исследования.

Препарат Омнипак^® всегда будет применяться специально обученными и квалифицированными медицинскими работниками в медицинском учреждении. Вам пояснят всю необходимую информацию о безопасном применении препарата.

Рекомендуемая доза

Врач определит наиболее подходящую дозу. Доза препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела, кровотока по сосудам (гемодинамики), общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования.

Применение у детей и подростков

Врач определит подходящую для Вашего ребенка дозу препарата в зависимости от вида исследования, возраста и массы тела, кровотока по сосудам (гемодинамики), общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования.

Путь и (или) способ введения

В зависимости от вида исследования препарат Омнипак^® может применяться в виде внутрисосудистой инъекции (в вену или артерию) или инъекции в позвоночный канал (интратекально), вводиться в полости тела и приниматься внутрь. У детей препарат может вводиться в прямую кишку (ректально).

Инъекция в позвоночный канал (миелография)

Омнипак^® будет введен в пространство вокруг спинного мозга (позвоночный канал). После того, как Вам ввели Омнипак^® в позвоночный канал, нужно следовать приведенным ниже рекомендациям:

• в течение 1 часа находиться в горизонтальном положении с приподнятыми на 20° головой и грудью;
• после этого можно осторожно ходить, но не наклоняться;
• если Вы остаетесь в кровати, то в течение 6 часов Ваша голова и грудь должны оставаться приподнятыми; если Ваш врач решит, что у Вас есть риск возникновения судорог, все это время Вы будете находиться под наблюдением врача;
• не оставаться одному в течение первых 24 часов после применения препарата Омнипак^®, если Вы находитесь в амбулаторных условиях.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Омнипак^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас возникли признаки аллергической реакции, когда Вы находитесь в медицинском учреждении, где получали препарат Омнипак^®, немедленно сообщите об этом врачу. Аллергические реакции могут возникать при любом способе применения препарата и могут быть опасными для жизни или заканчиваться смертельным исходом. На фоне применения препарата Омнипак^® могут развиться следующие аллергические реакции:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• кожные реакции, сыпь, зуд, покраснение кожи, крапивница, воспаление слизистой глаза;
• одышка, кашель, насморк, чихание;
• воспаление сосудов (васкулит);
• выраженный отек губ, век, щек, слизистой рта, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
• затруднение дыхания вплоть до удушья, свистящее дыхание, охриплость голоса (бронхоспазм, ларингоспазм, отек гортани);
• одышка, нехватка воздуха, клокочущее дыхание, пена изо рта розового цвета (некардиогенный отек легких).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• острая аллергическая или аллергоподобная реакция (анафилактическая или анафилактоидная реакция), которая возникает внезапно и ее первыми проявлениями могут быть любые симптомы, указанные в категории «Редко».

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• жизнеугрожающая реакция, проявляющаяся предобморочным состоянием вплоть до потери сознания (анафилактический или анафилактоидный шок).

Вышеуказанные нежелательные реакции могут возникнуть через несколько часов или дней после применения препарата Омнипак^®. Если какая-либо из этих нежелательных реакций возникнет вне медицинского учреждения, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при любом способе применения препарата Омнипак^®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• ощущение жара.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль;
• тошнота;
• повышенная потливость (гипергидроз);
• ощущение холода;
• кратковременная потеря сознания (вазовагальные реакции).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• рвота;
• боль в животе (абдоминальная боль);
• лихорадка (пирексия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• преходящее ощущение «металлического» привкуса в ротовой полости (дисгевзия);
• кратковременный обморок;
• повышение артериального давления;
• снижение артериального давления;
• дрожь (озноб);
• диарея.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• увеличение слюнных желез;
• редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез после исследования длительностью до 10 суток (йодизм).

Возможные нежелательные реакции, возникновение которых связано с путем введения препарата Омнипак^®, представлены ниже. Уточните у врача, если Вы не знаете, как Вам вводили Омнипак^®.

Внутрисосудистое введение (инъекция в артерию или вену)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• временные изменения частоты дыхания;
• тяжелое поражение легких, при котором появляются одышка, учащенное дыхание, кашель, дискомфорт в груди (респираторный дистресс-синдром);
• ощущение жара.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• тяжелое нарушение функции почек (острая почечная недостаточность);
• боль и дискомфорт в месте введения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• головокружение;
• потеря мышечной силы, связанная с поражением нервной системы (парез);
• полная утрата движений (паралич);
• светобоязнь;
• сонливость;
• нарушение зрения, включая двоение в глазах (диплопию), нечеткость зрения;
• нарушение ритма сердца (аритмия), в том числе уменьшение (брадикардия) или увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• кашель;
• остановка дыхания;
• диарея;
• сыпь;
• зуд;
• крапивница;
• астеническое состояние (например, недомогание, утомляемость).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• судороги;
• нарушение сознания;
• нарушение мозгового кровообращения;
• ступор;
• нарушения со стороны органов чувств (сенсорная сфера), в том числе частичная потеря чувствительности (гипестезия), ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия);
• непроизвольное дрожание конечностей (тремор);
• сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• боль в груди;
• «приливы»;
• одышка.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• избыточная выработка гормонов щитовидной железой (тиреотоксикоз);
• временное снижение выработки гормонов щитовидной железой (транзиторный гипотиреоз);
• спутанность сознания;
• возбуждение;
• беспокойство;
• тревога;
• нарушение двигательной функции (транзиторная двигательная дисфункция) в том числе нарушения речи и ее восприятия;
• нарушение работы мозга (преходящая контраст-индуцированная энцефалопатия), включая следующие проявления: потеря памяти, дезориентация, кома, парез одной стороны тела, отек головного мозга;
• временное полное отсутствие зрения (транзиторная кортикальная слепота);
• временная потеря слуха;
• остановка сердца, остановка дыхания;
• одышка, учащенное сердцебиение, усталость, отечность в основном нижних конечностей (сердечная недостаточность);
• спазм артерий сердца;
• синюшность кожных покровов (цианоз);
• угрожающее жизни критическое состояние (шок);
• спазм артерий;
• воспаление вены с образованием в ней сгустка крови – тромба (тромбофлебит);
• образование тромба в сосуде (тромбоз);
• тяжелые симптомы и признаки дыхательных нарушений;
• приступ бронхиальной астмы;
• воспаление поджелудочной железы (обострение панкреатита);
• тяжелые кожные реакции, проявляющиеся распространенной сыпью на коже и слизистых в виде пятен, пузырей, изъявлений, корок и часто с лихорадкой и недомоганием;
• обострение псориаза;
• покраснение (эритема);
• лекарственная сыпь;
• шелушение кожи;
• боль в суставах (артралгия);
• мышечная слабость;
• мышечно-скелетный спазм;
• боль в спине;
• повышение концентрации креатинина в крови;
• реакции в месте введения, в том числе попадание препарата в кожу и подкожную клетчатку в результате повреждения сосуда (экстравазация), что может вызывать боль, отек и покраснение, воспаление и даже омертвение тканей.

Введение в позвоночный канал (интратекальное введение)

При интратекальном введении нежелательные реакции могут возникать через несколько часов или даже дней после проведения диагностической процедуры.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль (может быть тяжелой и продолжительной).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;
• рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление мозговых оболочек (асептический менингит).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• судороги;
• головокружение;
• нарушение зрения, включая двоение в глазах (диплопию) и нечеткость зрения;
• боль в шее;
• боль в спине;
• боль в конечностях.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• спутанность сознания;
• возбуждение;
• тревога;
• отклонения на электроэнцефалограмме;
• головная боль, тошнота, рвота, ограничение наклона головы (менингизм);
• нарушение работы мозга (транзиторная энцефалопатия), включая следующие проявления: потеря памяти, кома, ступор, нарушения памяти, речи, чувствительности, слуха, зрения, двигательные нарушения;
• временное полное отсутствие зрения (транзиторная кортикальная слепота);
• светобоязнь;
• временная потеря слуха;
• мышечные спазмы;
• реакции в месте введения препарата.

Исследование желчных протоков и протоков поджелудочной железы

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• повышение активности амилазы в крови.

Прием внутрь

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• диарея.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;
• рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• боль в животе.

Обследование матки и маточных труб (гистеросальпингография)

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• боль внизу живота.

Обследование суставов

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• боль.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• воспаление сустава (артрит).

Обследование по поводу грыжи (герниография)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• боль после процедуры.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Сообщалось о кратковременных нарушениях функции щитовидной железы, которые позже возвращаются к норме (преходящий гипотиреоз), у детей, в том числе недоношенных новорожденных, после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Недоношенные дети особенно чувствительны к действию йода.

Сообщалось о кратковременном нарушении функции щитовидной железы, которое позже возвращается к норме (преходящий гипотиреоз), у недоношенного ребенка, вскармливаемого грудью. Кормящая мать неоднократно подвергалась воздействию препарата Омнипак^®.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Поскольку препарат Омнипак^® будет Вам вводиться обученным медицинским персоналом, передозировка маловероятна. Если Вам кажется, что Вам ввели слишком много препарата Омнипак^®, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Омнипак^® может взаимодействовать с другими препаратами в результате чего может повышаться риск возникновения нежелательных реакций. Особенно важно сообщить врачу о препаратах из следующего списка:

• нейролептики (применяются для коррекции психоэмоционального состояния);
• антидепрессанты (применяются для лечения депрессии);
• метформин (применяется для лечения сахарного диабета);
• интерлейкин-2 или интерфероны (препараты, влияющие на иммунитет), в том числе сообщите врачу, если Вы применяли их в течение последних двух недель;
• бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина, вазоактивные препараты (группы препаратов, применяемые для лечения заболеваний сердца и сосудов).

Перед применением препарата Омнипак^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До введения Вам данного препарата обязательно сообщите врачу:

• если ранее у Вас возникали аллергические реакции на введение рентгеноконтрастных средств, содержащих йод;
• если у Вас бронхиальная астма или любые другие аллергические заболевания;
• если у Вас серьезные заболевания сердца и/или сосудов, например, такие как сердечно-сосудистая недостаточность, ишемическая болезнь сердца, нестабильная стенокардия, пороки сердечных клапанов, легочная гипертензия, в т. ч. если Вы недавно перенесли инфаркт или операцию на сердце и сосудах;
• если у Вас какие-либо заболевания головного мозга (в т. ч., опухоль, эпилепсия или Вы недавно перенесли инсульт или тромбоз мозговых артерий) или тяжелые неврологические заболевания;
• если у Вас сахарный диабет, особенно если у Вас при этом нарушена функция почек или Вы принимаете метформин;
• если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность) или нарушена функция и почек, и печени;
• если у Вас заболевание, при котором в крови выявляются аномальные белки, например, такие как диспротеинемия, парапротеинемия, множественная миелома, макроглобуленемия Вальденстерма;
• если у Вас наследственное заболевание, называемое гомоцистинурией;
• если у Вас наследственное заболевание, называемое серповидно-клеточной анемией;
• если у Вас заболевание, называемое миастенией;
• если у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• если у Вас усилена функция щитовидной железы (гипертиреоз) или узлы в щитовидной железе (узловой зоб);
• если у Вас повышено содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• если у Вас аутоиммунное заболевание;
• если у Вас алкогольная или наркотическая зависимость;
• если Вы испытываете выраженное беспокойство или тревогу перед процедурой.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. Для снижения риска нежелательных реакций Вам могут сделать дополнительные анализы или внутривенно ввести некоторый объем жидкости, или профилактически назначить определенные лекарственные препараты. Если Вы не уверены, применимо ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Во время или вскоре после процедуры с использованием препарата Омнипак^® у Вас может возникнуть кратковременное нарушение работы мозга, называемое энцефалопатией. Если у Вас появились такие симптомы как головная боль, нарушение зрения, слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, нарушение речи, слабость мышц в одной половине тела, немедленно сообщите об этом врачу.

Заболевания щитовидной железы могут наблюдаться после введения препарата Омнипак^® как у детей, так и у взрослых. Вашему врачу может потребоваться выполнить тесты функции щитовидной железы до и/или после введения препарата Омнипак^®.

До и после введения препарата нужно пить достаточное количество жидкости. Обсудите этот вопрос с врачом.

Врач будет осуществлять контроль за Вашим состояние как минимум в течение 30 минут после окончания процедуры, так как большинство нежелательных реакций возникает именно в этот период.

Лабораторные исследования

Все йодсодержащие контрастные вещества могут влиять на результат исследования щитовидной железы. Если в течение нескольких недель после применения препарата Омнипак^® Вам будут назначены анализы для оценки функции щитовидной железы, сообщите врачу о том, что Вы недавно получали препарат Омнипак^®.

Высокие концентрации контрастных веществ в сыворотке и моче могут влиять на лабораторные тесты на билирубин, белки или неорганические вещества (например, железо, медь, кальций и фосфат). Подобные анализы не следует выполнять в день исследования. В случае, если Вам назначены какие-либо анализы в день исследования с использованием препарата Омнипак^®, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

До и после введения препарата Вашему ребенку нужно пить достаточное количество жидкости. Обсудите этот вопрос с врачом.

У новорожденных и детей в возрасте до 3 лет нужно контролировать функцию щитовидной железы в течение 3 недель после введения препарата, чтобы исключить развитие нарушений функции щитовидной железы.

Препарат Омнипак^® содержит натрий

Препарат Омнипак^® содержит 0,012 мг натрия в 1 мл. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т. е. по сути не содержит натрия.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Лекарственный препарат Омнипак^® должен вводиться только медицинскими работниками, имеющими опыт проведения исследований с применением рентгеноконтрастных средств.

Режим дозирования

Доза препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела пациента, состояния гемодинамики, общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования. Обычно применяют те же концентрации йода и объемы введения препарата, как и при использовании других современных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.

Ориентировочный режим дозирования приведен в таблице ниже:

Способ применения

Препарат предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного), интратекального введения, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения.

Инструкции по работе с препаратом перед применением см. в разделе 6.6 ОХЛП.

Противопоказания

Гиперчувствительность к йогексолу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 ОХЛП.

Клинически манифестный тиреотоксикоз.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Гиперчувствительность

Наличие в анамнезе аллергии, бронхиальной астмы или нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные вещества указывает на необходимость соблюдения особой осторожности. Поэтому перед применением контрастных средств необходимо тщательно собрать анамнез, а у пациентов с аллергическим диатезом и реакциями гиперчувствительности показания к исследованию должны быть строго обоснованными. У пациентов с риском развития непереносимости может быть проведена премедикация кортикостероидами или блокаторами H1- и H2-гистаминовых рецепторов, однако эти препараты могут не предотвращать анафилактический шок, а фактически маскировать начальные симптомы.

У пациентов с бронхиальной астмой особенно повышен риск развития бронхоспазма. Риск серьезных реакций в связи с применением препарата Омнипак^® расценивается как незначительный. Однако йодсодержащие контрастные вещества могут вызывать серьезные, опасные для жизни, фатальные анафилактические/анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Независимо от количества и пути введения такие симптомы, как ангионевротический отек, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и крапивница, могут свидетельствовать о серьезной анафилактоидной реакции, требующей лечения.

По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае их возникновения и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование для оказания немедленной медицинской помощи. При надвигающемся шоке введение контрастного вещества должно быть немедленно прекращено и при необходимости должно быть начато специфическое внутривенное лечение. Рекомендуется использовать постоянную канюлю или катетер для быстрого венозного доступа в течение всего рентгенологического исследования.

Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, особенно пациенты с астмой, могут иметь сниженный порог бронхоспазма, и они могут быть менее чувствительны к лечению бета-агонистами и адреналином, что может потребовать применение более высоких доз данных лекарственных препаратов. У таких пациентов также возможны атипичные симптомы анафилаксии, которые могут быть неверно истолкованы как вагусные реакции.

Обычно реакции гиперчувствительности проявляются незначительными респираторными или кожными симптомами, такими как легкое затруднение дыхания, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд или отек лица. Тяжелые реакции, такие как ангионевротический отек, отек глотки, бронхиальный спазм и шок, встречаются редко.

Подобные реакции обычно возникают в течение одного часа после введения контрастного вещества. В редких случаях гиперчувствительность может проявляться отсрочено (через часы или дни), но такие случаи редко опасны для жизни и в основном поражается кожа.

Коагулопатия

Сообщалось о серьезных, редко фатальных, тромбоэмболических осложнениях, вызывающих инфаркт миокарда и инсульт, во время ангиокардиографических процедур как с ионными, так и с неионными контрастными веществами. При выполнении катетеризации сосудов следует тщательно соблюдать технику ангиографии и часто промывать катетер (например, гепаринизированным изотоническим раствором натрия хлорида), чтобы минимизировать риск развития тромбоза и эмболии, связанных с процедурой.

При катетеризации следует учитывать, что множество других факторов, помимо контрастного вещества, могут влиять на развитие тромбоэмболических осложнений. К ним относятся продолжительность обследования, количество инъекций, тип катетера и материала шприца, сопутствующие заболевания и терапия.

Длительность исследования должна быть максимально короткой.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с гомоцистинурией (риск тромбоэмболии).

По сравнению с ионными препаратами, неионные рентгеноконтрастные средства оказывают более слабое ингибирующее действие in vitro на систему коагуляции крови.

Гидратация

Адекватная гидратация должна быть обеспечена до и после введения контрастного вещества. При необходимости пациента следует гидратировать внутривенно до полного выведения контрастного вещества.

Особенно это относится к пациентам с дис- и парапротеинемиями, такими как множественная миелома, сахарный диабет, нарушение функции почек, гиперурикемия, а также новорожденным, детям до 1 года, пожилым пациентам и пациентам в плохом общем состоянии.

У пациентов из группы риска необходимо контролировать водно-электролитный обмен веществ и принимать меры по устранению симптомов снижения уровня кальция в сыворотке крови.

Для того чтобы ограничить риск острого повреждения почек из-за возможного обезвоживания, вызванного диуретиками, сначала необходима регидратация воды и электролитов.

При исследовании пациентов с гиповолемией необходимо обеспечить адекватную гидратацию по крайней мере 100 мл каждый час в течение 4-х часов до исследования и 24 часов после исследования.

Сердечно-сосудистые нарушения

Следует также соблюдать осторожность у пациентов с серьезными кардиологическими заболеваниями или сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией, поскольку у них могут развиться гемодинамические изменения или аритмии.

Это важно при введении контрастного вещества в коронарные артерии, левый и правый желудочки (см. раздел 4.8 ОХЛП).

Особенно предрасположены к реакциям со стороны сердца пациенты с сердечной недостаточностью, тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, пороками клапанов, перенесенным инфарктом миокарда, коронарным шунтированием и легочной гипертензией.

У пациентов пожилого возраста и пациентов с ранее существовавшими заболеваниями сердца чаще возникают реакции с ишемическими изменениями на электрокардиограмме (ЭКГ) и аритмиями.

У пациентов с сердечной недостаточностью внутрисосудистое введение контрастного вещества может вызвать отек легких.

Нарушения центральной нервной системы (ЦНС)

Сообщалось о случаях развития энцефалопатии при применении йогексола. Контраст-индуцированная энцефалопатия может проявляться симптомами и признаками неврологических нарушений, таких как головная боль, нарушение зрения, корковая слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, гемипарез, афазия, потеря сознания, кома и отек мозга, в течение нескольких минут или часов после введения йогексола и обычно проходит в течение нескольких дней.

Факторы, повышающие проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают проникновение контрастного вещества в ткань головного мозга и могут привести к возможным реакциям ЦНС, например энцефалопатии.

Следует соблюдать осторожность при внутрисосудистом введении у пациентов с острым инфарктом головного мозга или острым внутричерепным кровотечением, а также у пациентов с заболеваниями, вызывающими нарушение гематоэнцефалического барьера, а также у пациентов с отеком головного мозга, острой демиелинизацией или выраженным церебральным атеросклерозом.

При подозрении на контраст-индуцированную энцефалопатию введение йогексола следует прекратить и начать соответствующее медикаментозное лечение.

Неврологические симптомы, вызванные метастазами, дегенеративными или воспалительными процессами, могут усугубляться применением контрастных веществ.

Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, перенесенным инсультом или частыми транзиторными ишемическими атаками подвергаются повышенному риску неврологических осложнений, вызванных контрастным веществом, после внутриартериального введения. Внутриартериальное введение контрастного вещества может вызвать спазм сосудов с последующими явлениями ишемии головного мозга.

Пациенты с острой церебральной патологией, опухолями или эпилепсией в анамнезе предрасположены к судорогам и заслуживают особого внимания. Также у пациентов с алкоголизмом и наркотической зависимостью повышен риск судорог и неврологических реакций. У некоторых пациентов наблюдалась временная потеря слуха или даже глухота после миелографии, что, как полагают, связано с падением давления спинномозговой жидкости при люмбальной пункции как таковой.

Реакции со стороны почек

Использование йодсодержащих контрастных веществ может вызвать повышение концентрации креатинина в сыворотке крови и острое повреждение почек. Чтобы предотвратить эти состояния после введения контрастного вещества, следует проявлять особую осторожность у пациентов с ранее существовавшей почечной недостаточностью и сахарным диабетом, поскольку они входят в группу риска.

Другими предрасполагающими факторами являются развитие почечной недостаточности после применения контрастного средства или почечная недостаточность в анамнезе, возраст старше 60 лет, дегидратация, выраженный артериосклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, введение высоких доз контрастного средства и множественные инъекции, прямое введение контрастного вещества для исследования почечной артерии, воздействие других нефротоксинов, тяжелая и хроническая гипертензия, гиперурикемия, парапротеинемии (миеломатоз и плазмоцитома при макроглобулинемии Вальденстрема) или диспротеинемии.

Меры по профилактике нежелательных реакций

− Идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска.

− Обеспечение адекватной гидратации пациента при необходимости путем постоянной внутривенной инфузии, начатой до момента введения препарата и продолжающейся до его выведения почками.

− Предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксичных препаратов, лекарственных средств для перорального приема при проведении холецистографии, пережатии артерий, ангиопластики почечных артерий или обширных хирургических операциях, до выведения контрастного средства из организма.

− Применение минимально возможной дозы.

− Повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться не ранее того момента, когда функция почек восстановится до уровня, который был до исследования.

− Пациентам, находящимся на гемодиализе, можно вводить рентгеноконтрастные средства. Корреляция между временем введения контрастного вещества и поведением гемодиализа не требуется.

Пациенты с сахарным диабетом, принимающие метформин

Существует риск развития лактоацидоза при введении йодсодержащих контрастных веществ пациентам с диабетом, получающим метформин, особенно пациентам с нарушением функции почек.

Перед внутрисосудистым введением йодсодержащего рентгеноконтрастного средства пациентам с сахарным диабетом, получающим метформин, для предотвращения возникновения молочнокислого ацидоза следует измерить концентрацию креатинина в сыворотке крови и соблюдать меры предосторожности в следующих случаях:

1. Пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации рСКФ = 60 мл/мин/1,73 м² или больше (хроническая болезнь почек (ХБП) 1 и 2 стадий) могут продолжать принимать метформин в обычном режиме.

2. Пациенты с рСКФ = 30–59 мл/мин/1,73 м² (ХБП 3 стадии):

а. Пациенты с рСКФ = 45 мл/мин/1,73 м² или больше, получающие внутривенное контрастное средство, могут продолжать принимать метформин в обычном режиме.

б. У пациентов, получающих контрастное средство внутривенно с рСКФ от 30 до 44 мл/мин/1,73 м² и пациентов, получающих контрастное средство внутриартериально, необходимо отменить метформин в течение не менее 48 часов до и в течение 48 часов после введения препарата, если почечная функция не ухудшилась.

3. У пациентов с рСКФ меньше 30 мл/мин/1,73 м² (хроническая болезнь почек (ХБП) 4 и 5 стадий) или с сопутствующим заболеванием, сопровождающимся ослабленной функцией печени или гипоксией, прием метформина противопоказан, и введения йодсодержащего контрастного средства необходимо избегать.

4. У неотложных пациентов, у которых функция почек либо нарушена, либо неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза проведения исследования с применением контрастного средства. Необходимо прекратить прием метформина на время введения контрастного средства. После завершения процедуры пациента необходимо оставить под наблюдением для отслеживания признаков молочнокислого ацидоза. Возобновить прием метформина можно через 48 часов после введения контрастного средства, если соотношение сывороточного креатинина / рСКФ не изменилось относительно значения, полученного до исследования.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

Особая осторожность требуется у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и печени, поскольку у них может быть значительно замедлен клиренс контрастного вещества. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, могут получать контрастное вещество для радиологических процедур.

Миастения гравис

Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может усугублять симптомы миастении гравис.

Феохромоцитома

Пациентам с феохромоцитомой, подвергающимся интервенционным вмешательствам, следует назначить альфа-адреноблокаторы с целью профилактики гипертонического криза.

Нарушения функции щитовидной железы

Йодсодержащие контрастные вещества влияют на функцию щитовидной железы из-за наличия свободного йодида в растворах и дополнительного йодида, высвобождаемого при дейодировании. Это может вызвать гипертиреоз или даже тиреотоксический криз у предрасположенных пациентов.

Пациентам с манифестным, но еще не диагностированным гипертиреозом, пациентам с латентным гипертиреозом (например, узловым зобом) и пациентам с функциональной автономией (часто, например, пожилые пациенты, особенно в регионах с дефицитом йода) следует оценить функцию щитовидной железы перед исследованием при подозрении на данные состояния.

Перед введением йодсодержащего контрастного вещества следует убедиться, что пациенту не предстоит сканирование щитовидной железы или исследование функции щитовидной железы или лечение радиоактивным йодом, так как введение йодсодержащего контрастного вещества, независимо от пути, влияет на анализ гормонов и поглощение йода тканями щитовидной железы или метастазами рака щитовидной железы до тех пор, пока экскреция йода с мочой не вернется к норме.

После введения йодсодержащего рентгеноконтрастного средства взрослым и детям, включая младенцев, функциональные исследования щитовидной железы свидетельствовали о гипотиреозе или преходящем подавлении функции щитовидной железы. Некоторые пациенты лечились от гипотиреоза (см. также подраздел «Дети»).

Тревожные состояния

В случае выраженного беспокойства можно вводить седативное средство.

Серповидно-клеточная анемия

Контрастные вещества при внутривенном и внутриартериальном введении могут способствовать выработке серповидно-клеточных эритроцитов у лиц гомозиготных по серповидно-клеточной анемии.

Дополнительные факторы риска

Среди пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи тяжелых васкулитов или синдрома Стивенса-Джонсона.

Тяжелые сосудистые и неврологические заболевания, особенно у пациентов пожилого возраста, являются факторами риска развития реакций на контрастные вещества.

Экстравазация

Экстравазация контрастного вещества может в редких случаях вызывать локальную боль, отек и эритему, которые обычно исчезают без осложнений. Однако наблюдались воспаление и даже некроз тканей. В качестве рутинных мер рекомендуется приподнимать и охлаждать пораженный участок. В случаях развития компартмент-синдрома может потребоваться хирургическая декомпрессия.

Время наблюдения

В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, так как большинство нежелательных реакций возникает именно в этот период.

Интратекальное введение

После миелографии пациент должен в течение 1 часа находиться в горизонтальном положении с приподнятыми на 20° головой и грудью. После чего пациент может осторожно ходить, но не должен наклоняться. Если пациент остается в кровати, то в течение 6 часов его голова и грудь должны оставаться приподнятыми, а при подозрении на низкий судорожный порог пациент в этот период времени должен оставаться под наблюдением врача. Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без наблюдения врача в первые 24 часа после проведения исследования.

Церебральная артериография

У пациентов с выраженным атеросклерозом, тяжелой гипертензией, декомпенсацией сердечной деятельности, пожилого возраста и с предшествующим тромбозом церебральных артерий или их эмболией и мигренью могут чаще возникать сердечно-сосудистые реакции, такие как брадикардия и повышение или понижение артериального давления.

Артериография

В зависимости от используемой процедуры могут возникнуть повреждения артерии, вены, аорты и прилегающих органов, плевроцентез, забрюшинное кровотечение, повреждение спинного мозга и симптомы параплегии.

Лабораторные исследования

Все йодсодержащие контрастные вещества могут влиять на результат исследования щитовидной железы, так как способность щитовидной железы к связыванию йода может быть снижена на срок до нескольких недель.

Высокие концентрации контрастных веществ в сыворотке и моче могут влиять на лабораторные тесты на билирубин, белки или неорганические вещества (например, железо, медь, кальций и фосфат). Поэтому подобные анализы не следует выполнять в день исследования.

Вспомогательные вещества

Препарат Омнипак^® содержит 0,012 мг натрия в 1 мл. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т. е. по сути не содержит натрия.

Дети

Особое внимание следует уделять детям до 3 лет, поскольку гипофункция щитовидной железы в раннем возрасте может быть вредна для двигательного, слухового и когнитивного развития и может потребовать временной заместительной терапии Т4. Заболеваемость гипотиреозом у детей до 3 лет, подвергшихся воздействию йодсодержащих контрастных веществ, составляет от 1,3 до 15 % в зависимости от возраста и дозы йодсодержащего контрастного вещества и чаще наблюдается у новорожденных и недоношенных детей. Новорожденные также могут подвергаться воздействию через мать во время беременности. Следует проводить мониторинг функции щитовидной железы у новорожденных и детей в возрасте до 3 лет в течение 3 недель после введения йодсодержащих контрастных средств с диагностической целью. При выявлении гипотиреоза следует рассмотреть необходимость лечения и контролировать функцию щитовидной железы до ее нормализации.

У новорожденных и детей до года особенно необходимо обеспечить адекватную гидратацию до и после введения контрастного вещества. Прием нефротоксичных препаратов следует приостановить. Зависимое от возраста снижение скорости клубочковой фильтрации у детей раннего возраста также может приводить к задержке выведения контрастных веществ.

Маленькие дети (возраст <1 года) и особенно новорожденные подвержены нарушениям электролитного баланса и гемодинамическим нарушениям.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Одновременное применение некоторых нейролептиков или трициклических антидепрессантов с йогексолом может снижать судорожный порог, увеличивая риск возникновения судорог.

Использование йогексола у больных диабетической нефропатией, принимающих метформин, может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза (см. раздел 4.4 ОХЛП).

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2 и интерфероны, склонны к повышенной частоте отсроченных нежелательных реакций (эритема, гриппоподобные состояния или кожные реакции).

Лечение β-адреноблокаторами может снизить порог реакций гиперчувствительности, а также может потребовать более высоких доз β-агонистов при лечении реакций гиперчувствительности.

β-адреноблокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина могут снижать эффективность сердечнососудистых механизмов компенсации изменений артериального давления.

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Безопасность применения препарата Омнипак^® при беременности не установлена. Оценка экспериментальных исследований на животных не указывает на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную функцию, развитие эмбриона или плода, течение беременности и пери- и постнатальное развитие.

Поскольку во время беременности следует по возможности избегать радиационного облучения, преимущества рентгенологического исследования с контрастным веществом или без него следует тщательно сопоставлять с возможным риском. Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения перевешивает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

При оценке пользы и риска, помимо предотвращения облучения, следует учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду.

У новорожденных, подвергшихся воздействию йодсодержащего контрастного вещества в период внутриутробного развития, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы (см. раздел 4.4 ОХЛП).

Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных женщин и при наличии острого тазового перитонита.

Лактация

Контрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко и в минимальном количестве всасываются в кишечнике. Поэтому вероятность причинения вреда ребенку при кормлении грудью представляется маловероятной. Однако при необходимости введения препарата следует прекратить кормление грудью перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 часов после исследования.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Инструкции по работе с препаратом перед применением

Как все препараты для парентерального введения, Омнипак^® перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки. Препарат следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельные шприц и иглу).

В случае необходимости перед введением допускается нагревание препарата до температуры 37 °C (до температуры тела).

Для полипропиленовых флаконов: допускается хранение препарата Омнипак^® при температуре 37 °C в течение 1 месяца перед применением.

Перед пероральным приемом и ректальным введением лекарственный препарат развести водой.

Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются.

Дополнительные инструкции по использованию автоинжектора

Флаконы с рентгеноконтрастным средством вместимостью 500 мл следует использовать только вместе с соответствующим автоинжектором. При этом выполняется однократный прокол пробки флакона. Выходная трубка автоинжектора меняется после каждого пациента. Неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе и соединительных трубках, уничтожается в конце рабочего дня. При необходимости также могут быть использованы флаконы меньшего объема. При работе с автоинжектором необходимо следовать инструкции по его применению.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Однако после применения препарата могут возникнуть нежелательные реакции, влияющие на эти способности, например головокружение, нарушение зрения (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами и не занимайтесь другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования.

Если Вам вводили препарат в позвоночный канал и после этого у Вас длительно остаются такие симптомы, как боли в затылке, головокружение, тошнота, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Омнипак^®, 240 мг йода/мл, раствор для инъекций

По 20 мл в бесцветный стеклянный флакон типа I, укупоренный резиновой пробкой типа I и обжатый алюминиевым колпачком, сверху закрытый отщелкивающейся пластмассовой крышечкой.

25 флаконов по 20 мл вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По 50 мл во флакон из полипропилена PPM R021, укупоренный резиновой пробкой типа I и закрытый навинчивающейся полипропиленовой крышкой (используются закручивающиеся крышки двух типов: с вытяжным кольцом и крышки «флип-топ» (колпачок с откидной крышкой), снабженной снизу кольцом, обеспечивающим контроль первого вскрытия).

На флаконе имеется этикетка, нижняя часть которой используется для подвешивания флакона.

По 10 полипропиленовых флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Омнипак^®, 300 мг йода/мл, раствор для инъекций

По 20 мл в бесцветный стеклянный флакон типа I, укупоренный резиновой пробкой типа I и обжатый алюминиевым колпачком, сверху закрытый отщелкивающейся пластмассовой крышечкой.

25 флаконов по 20 мл вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По 50 или 100 мл во флакон из полипропилена PPM R021, укупоренный резиновой пробкой типа I и закрытый навинчивающейся полипропиленовой крышкой (используются закручивающиеся крышки двух типов: с вытяжным кольцом и крышки «флип-топ» (колпачок с откидной крышкой), снабженной снизу кольцом, обеспечивающим контроль первого вскрытия).

На флаконах объемом 50 и 100 мл имеется этикетка, нижняя часть которой используется для подвешивания флакона.

По 10 полипропиленовых флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Омнипак^®, 350 мг йода/мл, раствор для инъекций

По 20 мл в бесцветный стеклянный флакон типа I, укупоренный резиновой пробкой типа I и обжатый алюминиевым колпачком, сверху закрытый отщелкивающейся пластмассовой крышечкой.

25 флаконов по 20 мл вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По 50, 100, 200 или 500 мл во флакон из полипропилена PPM R021, укупоренный резиновой пробкой типа I и закрытый навинчивающейся полипропиленовой крышкой (используются закручивающиеся крышки двух типов: с вытяжным кольцом и крышки «флип-топ» (колпачок с откидной крышкой), снабженной снизу кольцом, обеспечивающим контроль первого вскрытия).

На флаконах объемом 50, 100, 200 и 500 мл имеется этикетка, нижняя часть которой используется для подвешивания флакона.

По 10 полипропиленовых флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Для препарата в стеклянных флаконах

Хранить в защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 30 °C.

Для препарата в полипропиленовых флаконах

Хранить в защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 30 °C, допускается хранение при температуре 37 °C в течение 1 месяца перед применением.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или флаконе после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.