Офтоципро® (Oftocipro®)

ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ АО, Россия, Мазь глазная

Однородная мазь белого или белого со слегка желтоватым, зеленоватым или сероватым оттенком цвета.

Беременность
Кормление грудью
Детский возраст до 18 лет
Заболевания печени
Заболевания почек
Пожилой возраст

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-№(001649)-(РГ-RU)

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Мазь глазная

Лекарственная форма ГРЛС

Мазь д/глаз

Состав

В 1 г мази содержатся:

Действующее вещество: ципрофлоксацина гидрохлорид (в пересчете на ципрофлоксацин - 3,00 мг) - 3,49 мг.

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (нипагин), вазелин, ланолин без­водный.

Описание препарата

Однородная мазь белого или белого со слегка желтоватым, зеленоватым или сероватым оттенком цвета.

Фармако-терапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии; противомикробные средства; фторхинолоны

Входит в перечень

ЖНВЛП

Коды и индексы

АТХ код

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Противомикробное средство широкого спектра действия, производное фторхинолона, по­давляет бактериальную ДНК-гиразу (топоизомеры II и IV, ответственные за раскручива­ние ДНК для обеспечения дальнейшего процесса транскрипции), нарушает синтез ДНК, рост и деление бактерий.

Действует бактерицидно на грамотрицательные организмы в период покоя и деления, на грамположительные - только в период деления.

К ципрофлоксацину чувствительны грамотрицательные аэробные бактерии: энтеробакте­рии (Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Providencia spp., Morganella morganii, Vibrio spp., Yersinia spp.), другие грамотрица­тельные бактерии (Haemophilus spp., Pseudomonas aeruginosa, Moraxella eatarrhalis, Aeromonas spp., Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Campylobacter jejuni, Neis­seria spp.), некоторые внутриклеточные возбудители (Legionella pneumophila, Brucella spp., Chlamydia trachomatis, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Corynebacterium diphtheriae); грамположительные аэробные бактерии: Staphy­lococcus spp. (Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus), Streptococcus spp. (Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae).

Большинство стафилококков, устойчивых к метициллину, резистентны и к ципрофлокса­цину. Чувствительность Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium avium (расположенных внутриклеточно) - умеренная (для их подавления требуются высо­кие концентрации).

К препарату резистентны: Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides. Неэффективен в отно­шении Treponema pallidum.

Резистентность развивается крайне медленно, поскольку с одной стороны, после действия ципрофлоксацина практически не остается персистирующих микроорганизмов, а с другой - у бактериальных клеток нет ферментов, инактивирующих его.

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция низкая.

Применение

Рекомендации по применению

Взрослым и детям старше 2 лет полоску мази длиной 1-1,5 см закладывают за нижнее веко пораженного глаза 3 раза в день в течение 2-х суток. Затем в течение 5 дней применяют препарат 2 раза в день. В случае развития тяжелого инфекционного процесса мазь закла­дывается каждые 3-4 часа, по мере уменьшения явлений воспаления, уменьшают частоту применения препарата.

Курс лечения не должен превышать 14 дней. Для введения мази следует осторожно оття­нуть нижнее веко вниз и, слегка нажав на тюбик, ввести в конъюнктивальный мешок по­лоску мази. Затем медленно отпустить веко и прижать его с помощью ватной палочки или ватного тампона в течение 1-2 минут. После этого следует закрыть глаза на 1-2 минуты.

Показания

- Инфекционно-воспалительные заболевания глаз, вызванные чувствительными микроорганизмами (острый и подострый конъюнктивит, блефарит, блефароконъюнктивит, кератит, кератоконъюнктивит, бактериальная язва роговицы, хронический дакриоцистит, мейбомит, инфекционные поражения глаз после травм или попадания инородных тел);

- пред- и послеоперационная профилактика инфекционных осложнений в офтальмо хирургии.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к ципрофлоксацину или другим хинолонам, или к любому из вспомогательных веществ;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • детский возраст (до 2-х лет);
  • вирусные и грибковые поражения глаз.

С осторожностью

Применять с осторожностью пациентам с атеросклерозом сосудов головного мозга, нару­шением мозгового кровообращения, судорожным синдромом.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Среди нежелательных реакций в клинических исследованиях наиболее часто отмечали нарушения со стороны органа зрения: точечный поверхностный кератит, отложение преципитатов и раздражение глаз.

Классификация частоты возникновения нежелательных реакций согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто: ≥1/10; часто: от ≥1/100 до <1/10; нечасто: от ≥1/1000 до <1/100; редко: от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко: <1/10000, частота неизвестна: невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Таблица 1. Нежелательные лекарственные реакции при применении препарата Офтоципро (ципрофлоксацин).

Системно­органный класс

очень часто: ≥1/10

часто: от ≥1/100 до <1/10

нечасто: от ≥1/1000 до <1/100

редко: от ≥1/10000 до <1/1000

очень редко: <1/10000

частота неизвестна: невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы

аллергические реакции

Со стороны органа зрения

зуд, жжение, легкая болезненность и конъюнктивальная инъекция

отек век, светобоязнь, слезотечение, ощущение инородного тела в глазах, появление белого кристалли­еского преципитата у больных с язвой роговицы, кератин, кератопатия, инфильтрация роговицы, снижение остроты зрения, развитие суперинфекции

Со стороны желудочно-кишечного тракта

неприятный привкус во рту сразу после закладывания

тошнота

Дети

Исследования офтальмологических растворов, содержащих ципрофлоксацин не выявили никаких серьезных нежелательных реакций у детей.

Исследование препарата Офтоципро у пациентов возрастом от 2 до 7 лет с кератитом также показала хорошую переносимость препарата у детей.

Передозировка

Симптомы: данные по передозировке препарата отсутствуют. При случайном приеме препарата внутрь специфические симптомы отсутствуют. Возможно возникновение тошноты, рвоты, диареи, головной боли, обморока, чувства тревоги.

Лечение: стандартные меры неотложной помощи, достаточное поступление жидкости в организм, создание кислой реакции мочи для предотвращения кристаллурии.

Взаимодействие Офтоципро® с другими препаратами при одновременном применении не выявлено.

Имеются сведения, что системное применение некоторых хинолонов приводит к повыше­нию концентрации теофиллина в плазме крови, влияет на метаболизм кофеина и усилива­ет действие пероральных антикоагулянтов (в т.ч. варфарин и его производные). Сообщалось о временном повышении уровня креатинина в сыворотке крови у пациентов, которым назначали циклоспорин вместе с системным применением ципрофлоксацина.

Особые указания

В период лечения препаратом не рекомендуется ношение контактных линз.

В случае совместного применения с другими местными офтальмологическими препарата­ми интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут, при этом глаз­ные мази необходимо применять в последнюю очередь.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Сразу после использования глазной мази возможна нечеткость зрительного восприятия, что может повлечь затруднение при управлении транспортными средствами и при работе требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. Рекомендуется приступать к работе (вождению) через 15 минут после применения препарата.

Упаковка

По 3 г, 5 г или 10 г в тубы алюминиевые.

По 3 г, 5 г или 10 г в тубы ламинатные.

Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

3 года.

Хранить после первого вскрытия упаковки не более 6 недель.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-№(001649)-(РГ-RU)

Дата регистрации

2023-01-11

Дата переоформления

-

Статус регистрации

Действующий

Представительство

Дата окончания действия

-

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2023-02-08