Нурофен® Экспресс (Nurofen Express)

Действующее вещество: ибупрофен.

100 г геля для наружного применения содержат 5 г ибупрофена.

Перечень вспомогательных веществ:

• Гиэтиллоза
• Натрия гидроксид
• Спирт бензиловый
• Изопропанол
• Вода очищенная.

Прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный однородный гель с характерным запахом изопропилового спирта.

Гель Нурофен® Экспресс предназначен для местного применения. Он содержит действующее вещество ибупрофен, производное фенилпропионовой кислоты, которое оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие непосредственно на воспаленные ткани, расположенные в месте применения, в основном за счет ингибирования биосинтеза простагландинов.

Фармакодинамические эффекты

Ибупрофен является мощным ингибитором ферментов циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2, вследствие чего тормозит синтез простагландинов - медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен подавляет экспериментально индуцированную миграцию лейкоцитов в область воспаления.

Поскольку лекарственная форма представляет собой гель на спиртовой/водной основе, препарат также оказывает успокаивающее и охлаждающее действие при нанесении на кожу.

Абсорбция

Специально разработанный для наружного применения, активный ингредиент проникает через кожу, достигая терапевтически значимых концентраций в подлежащих мягких тканях, суставах и синовиальной жидкости.

Распределение

Максимальная концентрация в плазме крови ибупрофена при его местном применении составляет 5% от уровня максимальной концентрации при применении пероральных форм ибупрофена. Клинически значимого системного всасывания практически не происходит.

Связь с белками плазмы крови 99%.

Биотрансформация

Подвергается метаболизму в печени.

Элиминация

Выводится почками (в неизмененном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью.

Препарат Нурофен® Экспресс показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 14 лет в качестве местного обезболивающего и противовоспалительного средства при таких состояниях, как мышечная боль, боль в спине, артриты, боль при повреждениях связок и растяжениях, спортивные травмы и невралгия.

• Гиперчувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (такие как бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
• Нарушения целостности кожных покровов в месте нанесения препарата (в том числе инфицированные ссадины и раны, мокнущие дерматиты, экзема).
• Беременность в сроке более 20 недель (см. раздел 4.6).
• Детский возраст до 14 лет.

Рекомендуется принимать препарат с осторожностью при следующих заболеваниях и состояниях: бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе - возможно развитие бронхоспазма; почечная недостаточность, печеночная недостаточность; язвенная болезнь желудка, в том числе в анамнезе, энтерит, колит; геморрагический диатез, беременность в сроке до 20 недель, период грудного вскармливания, ветряная оспа.

Беременность

Клинические данные о применении препарата Нурофен® Экспресс во время беременности отсутствуют. Даже если системное воздействие наружных форм препарата меньше по сравнению с пероральным формами, неизвестно, может ли системное воздействие Нурофен® Экспресс после наружного применения, нанести вред эмбриону/плоду.

Не следует использовать Нурофен® Экспресс в первом и втором триместре беременности без настоятельной необходимости.

Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция) В случае применения необходимо использовать минимальную эффективную дозу в минимально возможный период времени. В третьем триместре беременности, системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая Нурофен® Экспресс, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и новорожденного, что может привести к запоздалым или затяжным родам. Применение препарата Нурофен® Экспресс при беременности в сроке более 20 недель противопоказано (см. раздел 4.3).

Лактация

Ибупрофен (метаболиты) в низких концентрациях проникают в грудное молоко человека. Отрицательного влияния на новорожденных (детей), находящихся на грудном вскармливании матерями, принимающими препарат при кратковременном лечении в рекомендованных дозах для устранения болевого синдрома и лихорадочных состояний, не обнаружено, необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает.

При рассматриваемом уровне воздействия не наблюдается никаких эффектов на снижение репродуктивной функции у женщин из-за влияния на овуляцию.

Режим дозирования

Препарат наносят на кожу и аккуратно легкими движениями втирают до полного впитывания.

Разовая доза препарата - 4-10 см геля (эквивалентно приблизительно 50-125 мг ибупрофена).

Повторно использовать препарат следует не ранее чем через 4 часа. Не следует применять гель более четырех раз в течение 24 часов.

Максимальная суточная доза эквивалентна 500 мг ибупрофена.

Если в течение 2-х недель использования препарата симптомы сохраняются или усугубляются, пациенту необходимо прекратить лечение.

Дети от 14 до 18 лет

Режим дозирования у детей от 14 до 18 лет совпадает с режимом дозирования у взрослых.

Дети до 14 лет

Применение препарата Нурофен® Экспресс у детей до 14 лет противопоказано (см. раздел 4.3).

Способ применения

Для наружного применения. Только для нанесения на кожу. Сразу после применения препарата необходимо вымыть руки.

При первом использовании тюбика: открыв крышку, необходимо проверить, что предохранительная фольга на горловине тюбика не повреждена. Вскрыть фольгу, надавливая на нее внешней стороной крышки.

Резюме профиля безопасности

Системное воздействие на организм в лекарственной форме геля очень низко по сравнению с пероральными лекарственными формами. Нежелательные явления, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, при местном применении ибупрофена развиваются реже.

Резюме в форме таблицы нежелательных реакций

Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применении ибупрофена в дозе, не превышающей 500 мг/сутки. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.

Нежелательные лекарственные реакции сгруппированы в соответствии с их частотой. Группы частоты определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Внутри каждой группы частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьезности.

Таблица 1. Нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные у пациентов, получавших лечение препаратом Нурофен® Экспресс

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата.

Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

В Российской Федерациимедицинские и фармацевтические работники также могут сообщить о нежелательных реакциях в ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» по контактам, указанным в разделе 7.1.

Вероятность случайной передозировки препаратом в форме геля минимальна, гель может быть удален с поверхности кожи, а затем участок нанесения геля промыт водой.

Симптомы

У детей симптомы передозировки могут возникать после приема внутрь дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Если препарат случайно был принят внутрь, могут возникать следующие симптомы: головная боль, рвота, снижение артериального давления.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), прием активированного угля, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия.

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:

• Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин;
• Антигипертензивные средства: НПВП могут ослабить действие этих препаратов;
• Ацетилсалициловая кислота и другие НПВП: возможно повышение частоты нежелательных реакций.

Следует учитывать, что даже при местном применении ибупрофена полностью нельзя исключить его системное действие, хотя вероятность того, что взаимодействие с другими лекарственными препаратами произойдет при местном применении, крайне мала.

Несовместимость

He применимо.

Следует избегать попадания препарата в глаза, на губы и другие слизистые оболочки, поврежденные участки кожи. Не применять Нурофен® Экспресс в сочетании с окклюзионной (герметичной) медицинской повязкой.

Избегать чрезмерного попадания солнечных лучей на область применения препарата.

Следует учитывать, что даже при местном применении ибупрофена полностью нельзя исключить его системное действие и, теоретически, при одновременном применении ибупрофен геля с другими НПВП могут усилиться побочные эффекты.

Тяжелые кожные нежелательные реакции

Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных нежелательных реакций, включая эксфолиативный дерматит, эритему мультиформную, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и DRESS синдром (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть жизнеугрожающими или смертельным, связанные с применением ибупрофена (см раздел 4.8). Большая часть этих реакций возникала в течение первого месяца. Если признаки и симптомы предполагают развитие этих реакции, ибупрофен должен быть немедленно отменен и рассмотрено альтернативное лечение, если необходимо.

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно­жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.

Нурофен® Экспресс не влияет или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 30 г, 50 г, 60 г, 100 г, 120 г, 150 г, 180 г или 200 г геля в алюминиевую тубу с точечным отверстием для прокола, покрытую изнутри слоем лака на эпоксидно-фенольной основе, с полиэтиленовой крышкой с прокалывающим элементом. Точечное отверстие для прокола представляет собой продолжение алюминиевой тубы меньшей толщины, покрытое тем же лаком на эпоксидно-фенольной основе с внутренней стороны, который образует уплотнение.

Одну тубу помещают в картонную коробку вместе с листком-вкладышем.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Нет особых требований к утилизации.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или алюминиевой тубе после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.