Нооактив (Nooactiv)

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: цитиколин натрия (эквивалентно 100,0 мг цитиколина) - 104,5 мг.

Вспомогательные вещества: сорбитол - 200,0 мг; глицерол - 50,0 мг; пропиленгликоль - 10,0 мг; натрия цитрат - 6,0 мг; метилпарагидроксибензоат - 1,45 мг; пропилпарагидроксибензоат - 0,25 мг; лимонной кислоты моногидрат - 1,0 мг; ароматизатор персиковый (6,513 % - натуральный ароматизатор, 93,487 % - пропиленгликоль) - 0,04 мг; вода очищенная до 1 мл.

Прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость с характерным фруктовым запахом.

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено в исследованиях с применением магнитно-резонансной спектроскопии.

Посредством этого действия цитиколин способствует улучшению работы мембранных механизмов, таких как работа ионно-обменных насосов и рецепторов, задействованных в этой работе, модуляция которых является необходимой при передаче нервных сигналов.

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия - способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза.

Клиническая эффективность и безопасность

В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.

При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств таких, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.

Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Всасывание

Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения.

Метаболизм

Препарат метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина. После приема концентрация холина в плазме крови существенно повышается.

Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, принимая участие в построении фракции фосфолипидов.

Выведение

Только 15 % введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3 % - почками и через кишечник, и около 12 % - с выдыхаемым СО2.

В экскреции цитиколина почками выделяют 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 ч, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 ч, а затем снижается намного медленнее.

• Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии).
• Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов.
• Черепно-мозговая травма (ЧМТ): острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период.
• Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
• Пациенты с выраженной ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы).
• Редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фруктозы.
• Дети до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).

Отсутствуют достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин. В период беременности цитиколин назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При применении цитиколина в период лактации женщинам следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку данные об экскреции цитиколина в грудное молоко отсутствуют.

Раствор для приема внутрь, применяется перорально. Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана). Принимают во время еды или между приемами пищи.

Рекомендуемый режим дозирования

Острый период ишемического инсульта или черепно-мозговой травмы (ЧМТ): 1000 мг (10 мл) каждые 12 ч. Длительность лечения не менее 6 недель.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500-2000 мг (5-20 мл) в день.

Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания.

Пожилые пациенты

При назначении препарата пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.

Нежелательные явления (НЯ) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития НЯ ВОЗ: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Со стороны нервной системы: очень редко - головная боль, головокружение, реакции со стороны парасимпатической системы, тремор, онемение в парализованных конечностях.

Со стороны психики: очень редко - галлюцинации, бессонница, возбуждение.

Со стороны сосудов: очень редко - артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - одышка.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - анафилактический шок, крапивница, сыпь, кожный зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко - озноб, чувство жара, отек.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - изменение активности "печеночных" ферментов.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны. При случайной передозировке - лечение симптоматическое.

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

Не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

На холоде может образоваться незначительное количество кристаллов вследствие временной частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются в течение нескольких месяцев. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата.

Вспомогательные вещества

Препарат Нооактив содержит сорбитол. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы не должны применять/получать данный лекарственный препарат.

Препарат Нооактив содержит глицерол, который может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Данный лекарственный препарат содержит 122 мг натрия в суточной дозе (20 мл). Это эквивалентно 6,1 % от рекомендуемого ВОЗ для взрослого человека максимального ежедневного поступления, равного 2 г натрия.

Препарат Нооактив содержит пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Данный лекарственный препарат содержит 200,7 мг пропиленгликоля в суточной дозе (20 мл), что эквивалентно 2,9 мг/кг.

В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т. п.).

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 5, 10, 30, 45, 50 или 100 мл во флаконы стеклянные типа III из прозрачного или темного стекла, укупоренные крышкой винтовой полимерной с контролем первого вскрытия. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или бумаги для печати офсетной, самоклеящиеся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

Для флаконов с объемом препарата 5 или 10 мл:

По 1, 3, 6 или 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку (если флаконов больше одного - пачка с перегородками) из картона. Дополнительно на пачку может наклеиваться два прозрачных фиксирующих стикера. Пачки помещают в групповую упаковку.

Для флакона с объемом препарата 30 мл:

По 1, 3 или 6 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению и шприцем-дозатором помещают в пачку (если флаконов больше одного - пачка с перегородками) из картона. Дополнительно на пачку может наклеиваться два прозрачных фиксирующих стикера. Пачки помещают в групповую упаковку.

Или по 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению и шприцем- дозатором помещают в коробку из картона с перегородками. На коробку из картона наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеящуюся. Дополнительно на коробку из картона может наклеиваться два прозрачных фиксирующих стикера. Коробки из картона помещают в групповую упаковку.

Для флаконов с объемом препарата 45, 50 или 100 мл:

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению и шприцем-дозатором помещают в пачку из картона. Дополнительно на пачку может наклеиваться два прозрачных фиксирующих стикера. Пачки помещают в групповую упаковку.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять после истечения срока годности.