НЕЙПИЛЕПТ® (Neipilept®)

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Действующим веществом является цитиколин.

НЕЙПИЛЕПТ^®, 125 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Каждый мл раствора для внутривенного и внутримышечного введения содержит цитиколина натрия (в пересчете на цитиколин) 125 мг.

Каждая ампула 4 мл содержит цитиколина натрия (в пересчете на цитиколин) 500 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: хлористоводородная кислота концентрированная или натрия гидроксид - для коррекции pH до 6,5–7,5, вода для инъекций.

НЕЙПИЛЕПТ^®, 250 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Каждый мл раствора для внутривенного и внутримышечного введения содержит цитиколина натрия (в пересчете на цитиколин) 250 мг.

Каждая ампула 4 мл содержит цитиколина натрия (в пересчете на цитиколин) 1000 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: хлористоводородная кислота концентрированная или натрия гидроксид - для коррекции pH до 6,5–7,5, вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Цитиколин - природное соединение, образующееся в тканях организма в процессе жизнедеятельности. Цитиколин является промежуточным веществом синтеза одного из основных структурных компонентов клеточной мембраны - фосфатидилхолина.

Обладает широким спектром действия - способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, замедляет действие ферментов фосфолипаз, оказывает антиоксидантное действие, а также предотвращает гибель клеток.

В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает передачу импульсов между холинорецепторами.

При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.

Цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств (расстройств мышления) при хронических состояниях, характеризующихся пониженным содержанием кислорода в мозговой ткани (гипоксии головного мозга). Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии (потери памяти).

Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений, причиной которых являются дегенеративные и сосудистые изменения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы

Рекомендованная доза препарата НЕИПИЛЕПТ^® составляет 1000 мг цитиколина каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6-ти недель. Через 3–5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные лекарственные формы (таблетки, покрытые пленочной оболочкой или раствор для приема внутрь).

Максимальная суточная доза - 2000 мг.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период черепно-мозговой травмы, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга

Рекомендованная доза препарата НЕИПИЛЕПТ^® составляет 500–2000 мг цитиколина в день. Препарат вводят внутривенно или внутримышечно. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания. Возможен переход на пероральные лекарственные формы.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

При назначении препарата НЕИПИЛЕПТ^® пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.

НЕЙПИЛЕПТ^® применяется для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет:

- острый период нарушения мозгового кровообращения с повреждением ткани мозга, нарушением его функций вследствие затруднения или прекращения поступления крови к тому или иному отделу (ишемического инсульта) в составе комплексной терапии;

- восстановительный период ишемического (в следствие нарушения кровоснабжения мозга) и геморрагического (в следствие кровоизлияния в ткань мозга) инсульта;

- черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;

- нарушения процессов мышления (когнитивные нарушения) и расстройства поведения при заболеваниях, характеризующихся гибелью нейронов (дегенеративного характера), и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Не применяйте препарат НЕЙПИЛЕПТ^®:

- Если у Вас аллергия на цитиколин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- Если у Вас высокий тонус парасимпатической части нервной системы (выраженная ваготония), проявляющаяся такими признаками, как снижение артериального давления, редкий пульс, нарушение ритма дыхания, головокружение, склонность к обморокам и т.п.

Перед применением препарата НЕЙПИЛЕПТ^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата НЕЙПИЛЕПТ^® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Препарат НЕЙПИЛЕПТ^® содержит натрий

Данный препарат содержит 1,02 ммоль (или 22,19 мг) натрия на дозу 500 мг и 2,05 ммоль (или 44,38 мг) натрия на дозу 1000 мг. Необходимо соблюдать осторожность, если Вы соблюдаете бессолевую диету.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Применение препарата НЕЙПИЛЕПТ^® во время беременности и у женщин с детородным потенциалом, не использующих контрацепцию, не рекомендуется, если Ваш лечащий врач не сочтет это необходимым.

Грудное вскармливание

Данных о проникновении цитиколина в грудное молоко человека недостаточно. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом НЕЙПИЛЕПТ^®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Путь и способ введения

Препарат предназначен для внутривенного или внутримышечного введения.

Внутривенно НЕИПИЛЕПТ^® назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или в виде внутривенной инфузии (скорость введения - 40–60 капель в минуту). Для внутривенного инфузионного введения НЕЙПИЛЕПТ^® совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.

Препарат НЕЙПИЛЕПТ^® можно вводить внутримышечно. Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат НЕЙПИЛЕПТ^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Следует немедленно сообщить врачу и обратиться за медицинской помощью, в случае возникновения следующих симптомов серьезной аллергической реакции (анафилактического шока, может возникать очень редко (не более чем у 1 человека из 10000)): выраженный зуд и изменение цвета кожи, отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание, признаки резкого снижения артериального давления (головокружение, слабость, обморок).

Другие нежелательные реакции:

очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)

- аллергические реакции (сыпь, кожный зуд),

- снижение аппетита,

- галлюцинации,

- бессонница,

- возбуждение,

- головная боль,

- головокружение,

- тремор,

- онемение в парализованных конечностях,

- одышка,

- тошнота,

- рвота,

- диарея,

- изменение активности печеночных ферментов,

- чувство жара,

- отеки.

В некоторых случаях препарат НЕЙПИЛЕПТ^® может приводить к активации парасимпатической части нервной системы, проявляющейся кратковременным снижением артериального давления, частоты пульса, головокружением.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата. Российская Федерация: http://www.roszdravnadzor.gov.ru, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 (495) 698-45-38.

Если Вы применили препарата НЕЙПИЛЕПТ^® больше, чем следовало

Вам следует обратиться к врачу, несмотря на то, что препарат обладает низкой токсичностью.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу, если Вы применяете какой-либо из перечисленных ниже препаратов:

Леводопа

Цитиколин усиливает эффекты леводопы (препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона). У пациентов с болезнью Паркинсона несколько исследований продемонстрировали, что при добавлении цитиколина (от 500 до 1200 мг/день) у некоторых пациентов было возможно использовать более низкие дозы леводопы со стабильным или улучшенным терапевтическим эффектом и уменьшением побочных эффектов.

Меклофеноксат

Не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат (препарат, который стимулирует мозговую деятельность).

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Острый период ишемического инсульта и ЧМТ

по 1000 мг цитиколина каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6-ти недель. Через 3–5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные лекарственные формы. Максимальная суточная доза — 2000 мг.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга:

Вводят внутривенно или внутримышечно по 500-2000 мг цитиколина в день. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания. Возможен переход на пероральные лекарственные формы.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

При назначении препарата НЕЙПИЛЕПТ^® пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность препарата НЕЙПИЛЕПТ^® у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.

Способ применения

Внутримышечно, внутривенно струйно (медленно, в течение 3–5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельно (скорость инфузии - 40–60 капель в минуту).

Внутривенный (в/в) путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный (в/м). При в/м введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.

НЕЙПИЛЕПТ^® совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.

Особые указания и меры предосторожности при применении

При персистирующем внутричерепном кровоизлиянии рекомендуется не превышать дозу препарата НЕЙПИЛЕПТ^® 1000 мг в сутки, препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 30 капель в минуту.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых выше.

Передозировка

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.

НЕЙПИЛЕПТ^® оказывает слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работ, требующих особого внимания и быстроты реакций.

По 4 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец.

По 3 или 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки.

1 контурную ячейковую упаковку по 3 или 5 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

2 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и пачке из картона после «Годен до:»

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.