Неболин® капс (Nebolin kaps)

Капсулы

Одна капсула 200,0 мг содержит:

активное вещество: ибупрофен 200,0 мг;

вспомогательные вещества: макрогол 400 220,0 мг, сорбитола раствор 70% 20,0 мг, сорбитана олеат 10,0 мг, калия гидроксид 25,0 мг, вода 25,0 мг.

оболочка капсулы: желатин 127,48 мг, макрогол 400 0,3 мг, сорбитола раствор 70% 35,61 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R) 0,18 мг, вода 34,93 мг, триглицериды среднецепочечные (следы), чернила опакод белый (S-1-7305 HV) (глазурь [шеллака раствор 45 %], титана диоксид, вода, n-бутанол, лецитин соевый, антивспенивающий агент DC 1510-US) - q.s.

Одна капсула 400,0 мг содержит:

активное вещество: ибупрофен 400,0 мг;

вспомогательные вещества: макрогол 400 200,0 мг, сорбитола раствор 70% 30,0 мг, сорбитана олеат 20,0 мг, калия гидроксид 35,0 мг, вода 35,0 мг.

оболочка капсулы: желатин 170,08 мг, макрогол 400 0,4 мг, сорбитола раствор 70% 71,3 мг, вода 21,0 мг, триглицериды среднецепочечные (следы), чернила опакод черный (S-1-17823) (шеллак, изопропанол, краситель железа оксид черный, п-бутанол, пропиленгликоль, аммония гидроксид) - q.s.

Капсулы 200 мг: мягкие полупрозрачные желатиновые капсулы овальной формы темнокрасного цвета с надписью "200" белыми чернилами.

Содержимое капсул - вязкая прозрачная жидкость от бесцветного до розовато-красного цвета.

Капсулы 400 мг: мягкие полупрозрачные желатиновые капсулы овальной формы от бесцветного до светло-желтого цвета с надписью "400" черными чернилами.

Содержимое капсул - вязкая прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Ибупрофен представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с неизбирательным блокированием циклооксигеназы (ЦОГ) ЦОГ1 и ЦОГ2 - основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов - медиаторов воспаления, боли и гипертермической реакции.

Ибупрофен практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. С белками плазмы крови связывается более 90%.

C_max ибупрофена в плазме крови достигается через 1-2 часа, а в данной лекарственной форме может достигаться уже через 40 минут. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме.

Ибупрофен подвергается метаболизму в печени с образованием двух фармакологически неактивных производных. Метаболиты и их конъюгаты вместе с неизмененным ибупрофеном выводятся почками (в неизменном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью. Т_1/2 (период полувыведения) составляет 2-3 ч.

Внутрь, запивая небольшим количеством воды, в капсулах по 200 мг 3-4 раза в сутки, в капсулах по 400 мг 3 раза в сутки.

Промежуток между приемом двух доз препарата должен составлять не менее 4 часов. Не принимать больше 3 капсул по 400 мг в течение 24 часов. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 1200 мг. Максимальная суточная доза для детей от 12 до 17 лет составляет 800 мг.

Если при приеме препарата в течение 2-3 дней симптомы сохраняются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Взрослым и детям старше 12 лет.

Препарат показан для симптоматического облегчения головной, зубной боли, мигрени, боли при дисменорее (менструальной боли), невралгии, боли в спине, ревматических, мышечных и других видах боли; лихорадочных состояниях при гриппе и простудных заболеваниях.

- Гиперчувствителыюсть к активному веществу (ибупрофену) или любому вспомогательному компоненту препарата.

- Полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (риносинусит, крапивница, бронхиальная астма, рецидивирующие полипы слизистой оболочки носа и околоносовых пазух, в том числе, в анамнезе).

- Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта в стадии обострения (в том числе эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит).

- Тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени.

- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтверждённая гиперкалиемия.

- Декомпенсированная сердечная недостаточность.

- Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы.

- Желудочно-кишечные кровотечения и внутричерепные кровоизлияния.

- Период после проведения аортокоронарного шунтирования.

- Беременность III триместр.

- Детский возраст до 12 лет.

- Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе сорбитола).

В пожилом возрасте, при сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваниях, дислипидемии/гиперлииидемии, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, курении, частом употреблении алкоголя, циррозе печени с портальной гипертензией, клиренсе креатинина 30-60 мл/мин, печеночной и/или почечной недостаточности, нефротическом синдроме, гипербилирубинемии, заболеваниях печени в анамнезе, печеночной порфирии, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрите, энтерите, колите, наличии инфекции Хеликобактер пилори (H. Pylori), заболеваниях крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), период грудного вскармливания, длительном применении НПВП, тяжелых соматических заболеваниях, одновременном приеме пероральных глюкокортикостероидов (ГКС) (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сартралина), значительном снижении объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), бронхиальной астме, системной красной волчанке или других системных заболеваниях соединительной ткани.

Беременность:

Применение в I и II триместрах беременности оправдано лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит возможный вред для плода.

В третьем триместре беременности применение ибупрофена противопоказано, так как имеется риск преждевременного закрытия артериального протока у плода с возможным развитием персистирующей легочной гипертензии. Наступление родов может быть отсрочено, а продолжительность родов увеличена с тенденцией к развитию обширного кровотечения как у матери, так и у ребенка.

Период грудного вскармливания:

Не рекомендуется применять в период грудного вскармливания в связи с имеющимися ограниченными данными о проникновении ибупрофена в грудное молоко в очень низких дозах.

В каждой частотной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости. Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).

При применении ибупрофена в течение 2-3 дней побочные действия наблюдаются очень редко. В случае длительного применения возможно появление следующих побочных эффектов:

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечастые: НПВП-гастропатия (абдоминальная боль, тошнота, изжога, снижение аппетита),

редкие: рвота, диарея, метеоризм, запор,

очень редкие: изъязвление слизистой оболочки (со стороны ЖКТ), которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями); раздражение или сухость слизистой ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой десен, афтозный стоматит, панкреатит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редкие: одышка, бронхоспазм.

Со стороны органов чувств:

Очень редкие: нарушение слуха: снижение слуха, "звон или шум в ушах"; нарушение зрения: токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза).

Со стороны центральной и периферической нервной системы:

Нечастые: головная боль, головокружение,

очень редкие: бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, редко асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Очень редкие: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение артериального давления.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: гепатит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

Очень редкие: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечастые: кожная сыпь (обычно эритематозная или крапивница), кожный зуд,

очень редкие: отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.

Со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редкие: анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитоиеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.

Лабораторные и инструментальные данные:

- Время кровотечения (может увеличиваться),

- концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться),

- клиренс креатинина (может уменьшаться),

-гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться),

- сывороточная концентрация креатинина (может увеличиваться),

- активность "печеночных трансаминаз" (может повышаться).

При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Симптомы передозировки препарата:

Боли в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.

Лечение и меры по оказанию помощи:

Промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия.

В связи с описанием ряда клинических наблюдений следует соблюдать осторожность при назначении пациентам, принимающим какие-либо из нижеперечисленных препаратов:

- Ацетилсалициловая кислота или другие НПВП могут повышать риск развития побочных явлений. Следует соблюдать осторожность в случае, если ацетилсалициловую кислоту принимают при ИБС или нарушениях мозгового кровообращения, потому что ибупрофен может снизить терапевтический эффект ацетилсалициловый кислоты.

- Гипотензивные средства и диуретики: ибупрофен может ослаблять эффекты указанных препаратов. Диуретики могут повышать риск нефрогоксичности, связанной с применением ибупрофена.

- Сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, уменьшать СКФ (скорость клубочковой фильтрации) и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

- Некоторые антациды могут снижать абсорбцию ибупрофена из ЖКТ, что может иметь значение при длительном приеме ибупрофена.

- Кортикостероиды, данные препараты могут повышать риск язвообразования или развития кровотечения в ЖКТ.

- Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин.

- Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

- Препараты лития: имеются данные о возможном увеличении уровня лития в плазме крови на фоне применения ибупрофена.

- Метотрексат: имеются данные о возможном увеличении уровня метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.

- Циклоспорин и препараты золота: повышенный риск нефротоксичности.

- Мифепристон: НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после введения мифепристона, гак как НПВП могут уменьшать терапевтический эффект мифеприсгона.

- Такролимус: возможный повышенный риск нефротоксичности при сочетанном применении НПВП и такролимуса.

- Зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при сочетанном применении НПВП и зидовудина. Имеются данные о повышенном риске развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией, которые получают сочетанное лечение зидовудином и ибупрофеном.

- Антибиотики ряда хинолонов: пациенты, принимающие НПВП и антибактериальные препараты хинолонового ряда, могут иметь повышенный риск развития судорог.

- Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций.

- Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия.

- Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.

- Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

- Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

- Колестирамин снижает абсорбцию ибупрофена.

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе в течение максимально короткого периода времени, необходимого для контролирования симптомов (см. выше риски со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и сердечно-сосудистой системы).

У пожилых людей отмечается повышенная частота встречаемости нежелательных реакций при применении НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными для пациента.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

В период лечения не рекомендуется прием этанола.

Пациентам, принимающим препарат, необходимо воздержаться от видов деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстрых психических и двигательных реакций.

По 10 или 12 капсул в блистер из Ал/ПВХ или Ал/ПВДХ.

По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта