Небидо® (Nebido®)

Препарат Небидо® содержит:

Действующим веществом является тестостерона ундеканоат.

1 мл содержит 250 мг тестостерона ундеканоата.

1 флакон (4 мл) содержит 1000,0 мг тестостерона ундеканоата.

Прочими вспомогательными веществами являются:

• бензилбензоат
• касторовое масло очищенное.

Препарат Небидо® представляет собой прозрачный от бесцветного до желтовато-коричневатого масляный раствор.

Препарат Небидо® содержит тестостерона ундеканоат, который восполняет дефицит тестостерона (природный половой гормон) в организме. Тестостерон отвечает за формирование мужских половых признаков до рождения, в раннем детстве и в период полового созревания, а впоследствии за их поддержание и функциональность. Он также выполняет некоторые функции в других органах, например в коже, мышцах, скелете, почках, печени, костном мозге и центральной нервной системе.

Препарат Небидо® применяется у мужчин 18 лет и старше для тестостерон заместительной терапии при гипогонадизме (нарушения, вызванные недостатком тестостерона) в случаях, когда дефицит тестостерона подтвержден клиническими симптомами и результатами биохимических исследований.

Не применяйте препарат Небидо®, если:

• у Вас аллергия на тестостерона ундеканоат или любые другие компоненты препарата;
• у Вас андрогензависимая злокачественная опухоль (карцинома) предстательной железы или молочной железы;
• у Вас есть или была опухоль печени;
• у Вас повышенное содержание кальция в крови в связи с наличием злокачественных опухолей.

Препарат Небидо® не применяется у женщин.

Препарат Небидо® не применяется у детей и подростков младше 18 лет.

Перед применением препарата Небидо® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас:

• эпизоды остановки дыхания во время сна (апноэ), поскольку они могут ухудшиться;
• высокое артериальное давление;
• серьезные заболевание печени, почек и сердца, ишемическая болезнь сердца, склонность к отекам;
• эпилепсия (судорожное расстройство);
• мигрень;
• тромбофилия (нарушение свертывания крови, которое увеличивает риск тромбоза - образования кровяных сгустков в кровеносных сосудах).

Беременность

Препарат Небидо® не предназначен для применения у женщин и не должен применяться у беременных женщин.

Грудное вскармливание

Препарат Небидо® не предназначен для применения у женщин и не должен применяться у кормящих женщин.

Способность к зачатию (фертильность)

Заместительная терапия тестостероном может обратимо снижать образование спермы (см. также раздел «Побочные эффекты»).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш врач очень медленно введет препарат Небидо® (1 флакон) в мышцу. Он будет делать инъекции препарата один раз в 10-14 недель. При такой частоте инъекций обеспечивается поддержание достаточной концентрации тестостерона и не происходит его накопление в крови.

Начало лечения

Ваш лечащий врач измерит содержание тестостерона в крови до начала и в начальном периоде лечения. В зависимости от концентрации тестостерона и выраженности симптомов первый интервал между инъекциями может быть сокращен, но он должен составлять не менее 6 недель. При таком режиме дозирования быстрее достигается необходимая концентрация тестостерона.

Поддерживающая терапия и индивидуальный подбор дозы

Интервал между инъекциями должен оставаться в пределах рекомендуемого диапазона 10-14 недель.

В поддерживающую фазу лечения Ваш лечащий врач будет регулярно измерять концентрацию тестостерона у Вас в крови в конце интервала между инъекциями, чтобы убедиться, что он находится на нужном уровне. Если концентрация тестостерона слишком низка, Ваш лечащий врач может принять решение делать Вам инъекции чаще. Если у Вас высокая концентрация тестостерона, он может принять решение делать Вам инъекции реже.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Имеющиеся ограниченные данные не указывают на необходимость корректировки дозы у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции печени

Никаких официальных исследований у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось. Применение препарата Небидо® противопоказано у мужчин с опухолями печени в настоящее время или в прошлом.

Применение у детей и подростков

Препарат Небидо® не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пути и (или) способ введения

Препарат Небидо® можно вводить строго в мышцу (внутримышечно). Ваш лечащий врач будет тщательно следить за тем, чтобы вводимый препарат не попал в кровеносный сосуд.

Если Вы забыли применить препарат Небидо®

Пожалуйста, придерживайтесь интервалов между инъекциями, согласованных с Вашим лечащим врачом, для достижения оптимальной эффективности лечения.

Если Вы пропустили очередное введение препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Не следует дожидаться очередного визита к врачу или введения препарата.

Если Вы прекратили применение препарата Небидо®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Не прекращайте применение препарата Небидо® без предварительной консультации с лечащим врачом.

Если Вы перестанете применять препарат Небидо®, симптомы дефицита тестостерона могут повториться.

При наличии вопросов по применению препарата Небидо® обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Небидо® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В случае возникновения нежелательных реакций немедленно свяжитесь с Вашим лечащим врачом.

Наиболее частыми нежелательными реакциями при лечении препаратом Небидо® являются акне и боль в месте введения (инъекции).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Небидо® в зависимости от частоты их возникновения:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• аномальное увеличение количества клеток крови (полицитемия) и гематокрита (доля объема клеток крови по отношению к объему крови)
• увеличение количества красных кровяных телец (эритроцитов)
• повышение содержания гемоглобина (компонента красных кровяных телец, участвующего в транспорте кислорода)
• увеличение веса
• приливы
• акне
• повышение уровня простатспецифического антигена (усиливает иммунный ответ), патологические результаты обследования предстательной железы, доброкачественное увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия)
• различные виды реакций в месте введения (боли, дискомфорт, зуд, покраснение, отек, синяк, раздражение в месте введения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• повышение аппетита, изменения в крови (повышение содержания гликозилированного гемоглобина, гиперхолестеринемия, повышение концентрации триглицеридов, повышение концентрации холестерина - повышение сахаров или жиров в крови)
• депрессия, нарушения в эмоциональной сфере, бессонница, беспокойство, агрессивность или раздражительность
• головная боль, мигрень или неконтролируемое дрожание (тремор)
• сердечно-сосудистые нарушения, повышение артериального давления, головокружение
• бронхит, воспаление слизистой оболочки носовых пазух (синусит), кашель, одышка, храп, изменение голоса (дисфония)
• диарея, тошнота
• отклонения в «печеночных» тестах, например повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ)
• облысение (алопеция), покраснение кожи (эритема), сыпь, сыпь с пузырьками (папулезная), зуд или сухость кожи
• боли в суставах (артралгия), боли в конечностях, проблемы с мышцами (спазмы, напряжение, боль или скованность) или повышение активности креатинфосфокиназы в крови
• нарушения, связанные с выделением мочи (снижение потока выделяемой мочи, задержка мочи, нарушение функции мочевыводящих путей, ночные позывы на мочеиспускание (никтурия), нарушение мочеиспускания (дизурия))
• нарушение клеточного строения предстательной железы (интраэпителиальная неоплазия), уплотнение предстательной железы, воспаление предстательной железы (простатит), нарушение функции предстательной железы, увеличение сексуального влечения, снижение сексуального влечения, боли в яичках, боль в молочной железе, уплотнение в молочной железе, увеличение груди (гинекомастия), повышение концентрации женского гормона эстрадиола, повышение уровня тестостерона в крови - повышенная утомляемость, общее чувство слабости (астения), чрезмерное потоотделение (гипергидроз), ночная потливость.

Описание отдельных нежелательных реакций

Маслянистая жидкость Небидо® может попасть в легкие (легочная микроэмболия масляными растворами), что в редких случаях может привести к таким симптомам, как кашель, одышка, общее недомогание, повышенное потоотделение, боль в груди, головокружение, “покалывания” или обморок. Эти реакции могут возникать во время или сразу после инъекции и являются обратимыми.

Сообщалось о подозрениях на анафилактические реакции после инъекции Небидо®.

В дополнение к перечисленным выше нежелательным реакциям после лечения препаратами, содержащими тестостерон, сообщалось о следующих: нервозность, агрессивность, кратковременные паузы в дыхании во время сна, различные кожные реакции, включая появление перхоти и жирной кожи, усиленный рост волос, более частые эрекции и очень редкие случаи пожелтения кожи и глаз (желтуха).

Лечение высокими дозами препаратов тестостерона обычно останавливает или уменьшает выработку спермы, хотя после прекращения лечения она возвращается к норме. Заместительная терапия тестостероном плохо функционирующих яичек (гипогонадизм) в редких случаях может вызвать стойкую, болезненную эрекцию (приапизм). Высокодозированный или длительный прием тестостерона иногда увеличивает случаи задержки жидкости в организме и отеков.

В случае возникновения какой-либо нежелательной реакции свяжитесь с Вашим лечащим врачом. Это касается любой нежелательной реакции, включая не перечисленные выше.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: +7 7172 23 51 35

Электронная почта: farm@dari.kz

https://www.ndda.kz.

Если Вы применили препарата Небидо® больше, чем следовало

Ваш лечащий врач определит интервалы между инъекциями, чтобы избежать чрезмерно повышенного уровня тестостерона в крови.

В случае передозировки не требуется никаких специальных мер кроме прекращения лечения препаратом или снижения его дозы.

Сообщите лечащему врачу, о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно если эти препараты могут привести к необходимости изменения дозы Небидо® Вашим лечащим врачом, в частности:

• препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени (например, барбитураты), это препараты, которые используются для лечения нервозности и проблем со сном;
• оксифенбутазон (используется для лечения от боли или воспаления);
• непрямые пероральные антикоагулянты (производные кумарина) - препараты, разжижающие кровь, так как они могут увеличить риск возникновения кровотечений. Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы страдаете от проблем со свертываемостью крови. Ваш лечащий врач примет решение о возможности введения препарата Небидо® и будет регулярно назначать Вам анализы крови;
• глюкокортикостероиды или АКТГ (адренокортикотропный гормон), используются для лечения различных заболеваний, таких как ревматизм, артрит, аллергические заболевания, астма. При одновременном применении увеличивается риск возникновения отеков, особенно в случае наличии заболеваний сердца или печени.

Препарат Небидо® также может повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов (например, гормонов щитовидной железы). Сообщите Вашему врачу, что Вы применяете Небидо®.

Медицинское обследование и лабораторные исследования

Мужские гормоны могут усиливать рост рака предстательной железы и увеличение предстательных желез (доброкачественная гипертрофия предстательной железы). Прежде чем Ваш врач введет препарат Небидо®, он обследует Вас, чтобы убедиться, что у Вас нет рака предстательной железы.

Ваш врач будет регулярно, не реже 1 раза в год, обследовать Вашу простату и молочную железу. Если Вы пожилого возраста или у Вас есть риск развития рака простаты (например, он был или есть у Ваших близких родственников), то Ваш врач будет проводить обследование не реже 2 раз в год. Ваш врач также будет регулярно назначать Вам анализы крови (для определения функции печени, риска образования кровяных сгустков (тромбов) и заболеваний сосудов (липидный профиль)).

Ваш лечащий врач также может назначить Вам анализ для определения концентрации тестостерона в крови.

Доброкачественные и злокачественные опухоли

На фоне применения препаратов половых гормонов, к которым относится тестостерон, регистрировались доброкачественные и злокачественные опухоли печени. Если у Вас есть опухоль, а также имеется риск повышенного содержания кальция в крови, (например, при наличии злокачественной опухоли) Ваш лечащий врач должен регулярно назначать Вам анализ для определения содержания кальция в крови. Если Вы испытываете сильные боли в животе немедленно обратитесь за помощью к врачу, Вам может быть необходима неотложная медицинская помощь.

Нарушение свертываемости крови

Перед началом применения препарата Небидо® Ваш лечащий врач может назначить Вам анализ для определения свертываемости крови, особенно если у Вас есть нарушения ее свертываемости.

Если на фоне применения препарата у Вас развился тромбоз, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Он примет решение о возможности продолжения лечения препаратом Небидо®.

Сердечная, печеночная или почечная недостаточность

Если Вы страдаете от тяжелых заболеваний сердца, печени или почек, лечение препаратом Небидо® может вызвать серьезные осложнения в виде задержки воды в организме (отеков), иногда сопровождающейся застойной сердечной недостаточностью. В таком случае немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Другие состояния

Если у Вас имеются следующие признаки, сообщите об этом Вашему лечащему врачу:

• раздражительность;
• нервозность;
• увеличение веса;
• продолжительная или частая эрекция.

Данные симптомы могут указывать на избыточное воздействие тестостерона. Ваш врач скорректирует дозу препарата Небидо®.

Если у Вас наблюдается повышение чувствительности к инсулину, Ваш лечащий врач скорректирует дозу сахароснижающего препарата, если Вы его принимаете.

Если Вы занимаетесь спортом, примите во внимание, что препарат Небидо® содержит активное вещество, которое может вызвать положительную реакцию при антидопинговых тестах.

Препарат Небидо® не предназначен для наращивания мышечной массы у здоровых людей или для увеличения физической силы.

Злоупотребление препаратом и зависимость

Вы не должны злоупотреблять применением препарата Небидо® отдельно или совместно с другими анаболическими андрогенными стероидами, потому что это несет серьезные риски для здоровья.

Злоупотребление тестостероном, особенно при избыточном применении препарата Небидо® отдельно или с другими анаболическими андрогенными стероидами (препаратами, содержащими мужские половые гормоны), может привести к серьезным проблемам со стороны сердечно-сосудистой системы (что может привести к смерти в некоторых случаях), печени и/или к психическим расстройствам.

При злоупотреблении тестостероном у Вас может развиться зависимость, а также Вы можете начать испытывать симптомы отмены, когда дозировка значительно изменяется или применение препарата немедленно прекращается.

Дети и подростки

Препарат Небидо® противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Данные отсутствуют.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Препарат Небидо® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, требующими повышенного внимания.

Небидо® выпускается по 4 мл препарата во флаконе из темного стекла типа I, с резиновой пробкой, обкатанной алюминиевым колпачком с пластмассовой крышкой.

По 1 флакону с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия и с вклеенным держателем из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

5 лет.

Не применяйте данный препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.