Наклофен (Naklofen)
Регистрация аннулирована
КРКА Д Д НОВО МЕСТО, Словения, Гель для наружного применения
Однородный гель белого цвета.
Беременность
Кормление грудью
Детский возраст до 6 лет
Заболевания печени
Заболевания почек
Пожилой возраст
Управление транспортом
Общая информация
Устаревшее наименование
-
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
П N013166/01
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Гель для наружного применения
Лекарственная форма ГРЛС
Гель наружно
Состав
1 г геля содержит:
Активное вещество: диклофенака диэтиламмония соль - 11,6 мг (соответствует 10 мг диклофенака натрия).
Вспомогательные вещества: карбомер, макрогол, диэтаноламин, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, натрия сульфит, безводный, цетомакрогол, децилолеат, вазелиновое масло, вода очищенная.
Описание препарата
Однородный гель белого цвета.
Фармако-терапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Входит в перечень
-
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
-
Иммунологические свойства
-
Фармакодинамика
Наклофен гель является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) для местного применения, обладающим выраженным анальгезирующим и противовоспалительным свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов, в том числе в очаге воспаления. Наклофен гель используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом.
При рекомендуемом способе применения препарата абсорбируется в системный кровоток не более 6-7% диклофенака. Выводится почками. Диклофенак быстро всасывается, при этом концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме.
Фармакокинетика
-
Применение
Показания
Препарат применяется для облегчения боли и воспаления по следующим показаниям:
- ревматоидный артрит, остеоартроз, ревматические поражения мягких тканей (тендовагинит, бурсит);
- ушибы, повреждение связок, мышц и сухожилий;
- воспалительные отеки мягких тканей, болезненность мышц и суставов, в том числе вызванные тяжелыми физическими нагрузками.
Противопоказания
- Не следует применять гель Наклофен в случае повышенной чувствительности к диклофенаку или вспомогательным компонентам препарата или к другим нестероидным противовоспалительным (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты -риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, бронхиальная астма).
- Дети в возрасте младше 6 лет.
- Нарушение целостности кожных покровов.
- Беременность (III триместр)..
С осторожностью
Печеночная порф ирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пожилой возраст, беременность I-II триместр и период лактации.
Беременность и лактация
Препарат в III триместре беременности не рекомендуется принимать. В 1-Й триместрах беременности и в период лактации Наклофен гель применяется в небольшом количестве и в течение короткого промежутка времени. Кормящая женщина не должна наносить препарат на молочную железу.
Фертильность
-
Рекомендации по применению
Наружно. Взрослым и подросткам старше 12 лет полоска геля длиной 5 - 10 см наносится на пораженную область и осторожно втирается в кожу 2-3 раза в день. Детям в возрасте от 6 до 12 лет наносится полоска не более 3 см не чаще 2 раз в день. При использовании препарата более 10 дней следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Инструкция по использованию
-
Побочные эффекты
Гель Наклофен редко вызывает побочные действия.
Со стороны кожных покровов: покраснение, фотосенсибилизация, контактный дерматит (зуд, гиперемия, отечность обрабатываемого участка кожи, папулезно- везикулезные высыпания, шелушение), чувство жжения, эритематозная кожная сыпь, крапивница, экзема.
Системные реакции: крапивница, бронхиальная астма, ангионевротический отек, системные анафилактические реакции (включая шок).
Передозировка
Крайне низкая системная абсорбция диклофенака при наружном применении делает передозировку практически невозможной. При случайном проглатываний большого количества препарата возможно развитие тошнота, рвоты и системных побочных характерных для НПВП.
Симптомы: тошнота и рвота.
Лечение: промывание желудка, активированный уголь, форсированный диурез, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.
Взаимоде йствия
Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме пероралъных форм других нестероидных противовоспалительных препаратов. Диклофенак гель может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.
Особые указания
Гель Наклофен следует наносить только на неповрежденные участки кожи. Следует избегать попадания геля в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны. Гель Наклофен не следует использовать под воздухонепроницаемыми (окклюзионными) повязками. Следует соблюдать осторожность при нанесении большого количества геля на большие поверхности чувствительной кожи в течение продолжительного периода времени. При применении с иными лекарственными формами диклофенака следует учитывать суммарную максимальную суточную дозу.
В период применения геля Наклофен следует избегать длительного пребывания на солнце.
После нанесения геля на кожу, следует тщательно вымыть руки. Препарат предназначен только для наружного применения.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.
Упаковка
60 г геля в алюминиевой тубе. 1 туба в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
-
Утилизация
-
Срок годности
4 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Регистрационные данные
Номер регистрационного удостоверения РФ
П N013166/01
Дата регистрации
2007-12-25
Дата переоформления
2019-08-01
Статус регистрации
Аннулирован
Производитель
Владелец
Представительство
Дата окончания действия
-
Дата аннулирования
-
Дата обновления информации
2022-05-18