Нафтифин (Naftifine)

Действующее вещество: нафтифин.

Каждый мл раствора содержит 10 мг нафтифина (в виде гидрохлорида).

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: пропиленгликоль, этанол (см. раздел 4.4).

Перечень вспомогательных веществ:

• Пропиленгликоль
• Этанол
• Вода очищенная.

Прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор с запахом этанола.

Нафтифин - противогрибковое средство для наружного применения, относящееся к классу аллиламинов.

Механизм действия связан с ингибированием сквален-2,3-эпоксидазы, что приводит к снижению образования эргостерола, входящего в состав клеточной стенки гриба.

Фармакодинамические эффекты

Активен в отношении дерматофитов, таких как трихофитон, эпидермофитон и микроспорум, плесеней (Aspergillus spp.), дрожжевых грибов (Candida spp., Pityrosporum) и других грибов (например, Sporothrix schenckii).

В отношении дерматофитов и аспергилл нафтифин действует фунгицидно.

В отношении дрожжевых грибов препарат проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма.

Обладает антибактериальной активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызвать вторичные бактериальные инфекции.

Обладает противовоспалительным действием, которое способствует быстрому исчезновению симптомов воспаления, особенно зуда.

Нафтифин быстро проникает в кожу, создавая устойчивые противогрибковые концентрации в различных ее слоях, что делает возможным его применение один раз в день.

Препарат Нафтифин показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

• Грибковые инфекции кожи и кожных складок (tinea corporis, tinea inguinalis), в т.ч. межпальцевые микозы (tinea manum, tinea pedum);
• грибковые инфекции ногтей (онихомикозы);
• кандидозы кожи;
• отрубевидный лишай;
• дерматомикозы (с сопутствующим зудом или без него).

Нафтифин эффективен при лечении микозов, поражающих области кожи с гиперкератозом, а также в зонах роста волос.

• Гиперчувствительность к нафтифину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Нанесение препарата на раневую поверхность.

Беременность

К настоящему времени опыт применения нафтифина у беременных женщин значительно ограничен. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого негативного влияния на репродуктивное здоровье.

В целях предосторожности нафтифин не стоит наносить во время беременности.

Лактация

В целях предосторожности нафтифин не следует наносить в период грудного вскармливания.

Режим дозирования

Взрослые

При поражении кожи:

Нафтифин наносят 1 раз в день на пораженную поверхность кожи и прилегающие к ней участки (приблизительно 1 см здорового участка кожи по краям зоны поражения) после их тщательной очистки и высушивания.

Длительность лечения при дерматомикозах - 2-4 недели (при необходимости - до 8 недель), при кандидозах - 4 недели.

При поражении ногтей:

Нафтифин наносят 2 раза в день на пораженный ноготь. Перед первым применением препарата максимально удаляют пораженную часть ногтя ножницами или пилкой для ногтей. Длительность терапии при онихомикозах - до 6 месяцев.

Для предотвращения рецидива лечение следует продолжить в течение минимум 2 недель после исчезновения клинических симптомов.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Нафтифин у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены (опыт клинического применения ограничен).

Способ применения

Наружно.

Резюме нежелательных реакций

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные явления классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: контактный дерматит, эритема.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна: ощущение сухости, покраснение и жжение.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru.

О случаях передозировки не сообщалось.

Исследования взаимодействия не проводились.

Несовместимость

Не применимо.

Препарат Нафтифин не предназначен для применения в офтальмологии. Не следует допускать попадания препарата в глаза.

Вспомогательные вещества

Пропиленгликоль

Данный лекарственный препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Этанол

Данный лекарственный препарат содержит 371 мг этанола в 1 мл раствора. Может вызывать чувство жжения на поврежденной коже.

Дети

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Нафтифин у детей и подростков младше 18 лет, так как опыт клинического применения ограничен.

Препарат Нафтифин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 10, 15, 20, 30 или 50 мл препарата во флаконы из темного стекла с пробкой-капельницей из полиэтилена высокой плотности и завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия или во флаконы из темного стекла с пробкой-капельницей из полиэтилена высокой плотности и завинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия.

На флаконы наклеивают этикетки из бумаги самоклеящейся.

Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Нет особых требований.

Невскрытый флакон

5 лет.

После первого вскрытия

6 месяцев.