Микосист® (Mycosyst®)

Препарат Микосист^® содержит

Действующим веществом является флуконазол.

Каждая капсула препарата содержит 150 мг флуконазола.

Прочими ингредиентами являются: кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; тальк; повидон-К30; крахмал кукурузный; лактоза.

Состав твердой желатиновой капсулы:

Нижняя часть: титана диоксид Цв. И. 77891, E 171; желатин.

Верхняя часть: индигокармин Цв. И. 73015, E 132; титана диоксид Цв. И. 77891, E 171; желатин.

Препарат Микосист^® содержит лактозу (см. раздел 2).

Твердые желатиновые капсулы размером № 1. Верхняя часть: синяя, непрозрачная (54.038). Нижняя часть: белая, непрозрачная (L 500).

Содержимое капсулы: белый или почти белый порошок, или плотная порошкообразная масса.

Препарат Микосист^® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения молочницы (кандидоз, вызываемый грибком рода Candida) - инфекции женских или мужских половых органов.

Симптомы молочницы могут включать зуд, жжение во влагалище и наружных половых органах и творожистые выделения. Препарат применяется в случаях, когда местное лечение не применимо.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Микосист^®:

• если у Вас аллергия на флуконазол, другие препараты, которые Вы принимали ранее для лечения грибковых инфекций, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Симптомы аллергии могут включать зуд, покраснение кожи или затрудненное дыхание;
• если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии);
• если Вы принимаете цизаприд
• если Вы принимаете пимозид (препарат для лечения психических заболеваний);
• если Вы принимаете хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
• если Вы принимаете эритромицин (антибактериальный препарат для лечения инфекционных заболеваний).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вы планируете беременность, то после однократного приема флуконазола рекомендуется подождать одну неделю перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом следует обсудить с лечащим врачом необходимость применения надежных противозачаточных средств во время лечения и в течение одной недели после приема последней дозы.

Не принимайте препарат Микосист^®, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны или планируете беременность, за исключением случаев, когда Ваш врач назначил Вам данный препарат. Если Вы забеременели во время приема этого препарата или в течение 1 недели после последней дозы, обратитесь к врачу.

Прием флуконазола в первом или втором триместре беременности может повысить риск невынашивания беременности. Прием флуконазола во время первого триместра беременности может повысить риск рождения ребенка с врожденными пороками сердца, костей и (или) мышц.

У женщин, получавших флуконазол в высоких дозах (400–800 мг в сутки) в течение трех и более месяцев для лечения кокцидиоидомикоза, отмечались случаи рождения детей с пороками развития черепа, ушных раковин, бедренных и локтевых костей. Связь между приемом флуконазола и этими случаями не ясна.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приема препарата Микосист^® в дозе 150 мг. При многократном приеме флуконазола не следует кормить ребенка грудью.

Всегда принимайте препарат Микосист^® в полном соответствии с данным листком- вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

1 капсула 150 мг в качестве однократной дозы.

В случае рецидива инфекции или необходимости более длительного применения (в том числе с целью снижения частоты рецидивов молочницы у женщин), необходимо обратиться к врачу.

Пациенты пожилого возраста

Препарат следует принимать в обычной дозировке для взрослых.

Пациенты с нарушением функции почек

При однократном приеме изменения дозы не требуется. Если Вам требуется проведение диализа, рекомендуемую дозу следует принимать после сеанса диализа.

Путь и (или) способ введения Капсулы для приема внутрь.

Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если Вы приняли препарата Микосист^® больше, чем следовало

Прием слишком большого количества капсул за один раз может вызвать недомогание. Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее отделение скорой помощи. Симптомы возможной передозировки могут включать слуховые, зрительные, тактильные ощущения и воображения вещей, которые не являются реальными (галлюцинации и параноидальное поведение). Может быть достаточно проведения симптоматической терапии (в том числе поддерживающих мер и промывания желудка при необходимости).

Если Вы забыли принять препарат Микосист^®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять препарат, примите его сразу же, как только вспомните об этом

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Микосист^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Микосист^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли какие-либо из следующих симптомов:

• Обширная кожная сыпь, отек лица, повышение температуры тела, увеличение лимфатических узлов - так называемый DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности (может возникать с частотой неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

У некоторых пациентов развиваются аллергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции возникают редко. Если Вы заметили у себя появление каких-либо нежелательных явлений, в том числе не указанных в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу или работнику аптеки.

Прекратите прием препарата и немедленно сообщите лечащему врачу о появлении каких-либо из следующих симптомов аллергии, которые могут возникать редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- внезапное появление хрипов, затрудненного дыхания или стеснения в груди;

- отек век, лица, губ или языка;

- зуд по всему телу, покраснение кожи или зудящие красные пятна;

- тяжелые кожные реакции, в том числе сыпь с образованием волдырей (при этом могут

поражаться полость рта и язык).

Препарат Микосист^® может оказать неблагоприятное воздействие на работу печени. Признаки дисфункции печени могут быть редкими и включают:

- усталость;

- потерю аппетита;

- рвоту;

- пожелтение кожи или склер глаз ( желтуха).

При развитии любого из указанных симптомов прекратите прием препарата Микосист^® и немедленно обратитесь к врачу.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Микосист^®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- головная боль;

- боль в животе, диарея, тошнота, рвота;

- повышение биохимических показателей в анализах крови по оценке функции печени;

- сыпь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- бессонница, сонливость;

- головокружение, судороги, изменение вкусовых ощущений, ощущение покалывания, пощипывания или онемения;

- вздутие живота (метеоризм), затрудненное пищеварение (диспепсия), сухость во рту, запор;

- застой желчи, пожелтение кожных покровов и склер (желтуха), повышение уровня билирубина в крови;

- кожный зуд, появление папул, волдырей, повышенное потоотделение;

- боль в мышцах ( миалгия);

- слабость, усталость, общее чувство недомогания, лихорадка.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- снижение количества лейкоцитов (клеток крови, которые помогают в защите от инфекций), снижение количества тромбоцитов (клеток крови, которые помогают останавливать кровотечение);

- покраснение кожи или окрашивание кожи в багровый цвет, что может быть вызвано низким содержанием тромбоцитов или другими изменениями клеток крови;

- снижение количества эритроцитов, которое может проявиться бледностью кожи и вызвать слабость или одышку (анемия);

- изменение биохимического состава крови (повышенный уровень холестерина, жиров в крови);

- низкий уровень калия в крови ( гипокалиемия);

- дрожь ( тремор);

- патологические изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменение частоты сердечных сокращений или ритма;

- нарушение функции печени, воспаление печени;

- аллергические реакции (иногда тяжелые), в том числе распространенная сыпь с образованием волдырей и шелушением кожи, или тяжелые кожные реакции, отек губ или лица;

- выпадение волос ( алопеция).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03,

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Отдел мониторинга безопасности лекарств Телефон: +374 10 20-05-05, +374 96 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Интернет-сайт: http://www.pharm.am

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: pdlc@dari.kz Интернет-сайт: https://www.ndda.kz.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии), цизаприд (препарат для лечения расстройства желудка), пимозид (препарат для лечения психических заболеваний), хинидин (препарат для лечения нарушений ритма сердца) или эритромицин (антибактериальный препарат для лечения инфекционных заболеваний), поскольку их совместное применение с препаратом Микосист^® противопоказано (см. раздел «Не принимайте препарат Микосист^®»).

Некоторые лекарственные препараты могут взаимодействовать с препаратом Микосист^®. Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция их дозы или мониторинг, чтоб проверить, что препараты оказывают необходимое действие:

• галофантрин ( применяется для лечения малярии);
• амиодарон (применяется для лечения нарушения ритма сердца - аритмии); гидрохлоротиазид ( мочегонное средство);
• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекционных заболеваний); толваптан (используется для лечения гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для снижения функции почек);
• альфентанил, фентанил ( применяются в качестве обезболивающих средств);
• амитриптилин, нортриптилин (применяются в качестве антидепрессантов); амфотерицин B, вориконазол ( противогрибковые препараты);
• антикоагулянты - препараты, разжижающие кровь для профилактики тромбоза (варфарин или его аналоги);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или их аналоги) для лечения бессонницы или повышенной тревожности;
• карбамазепин, фенитоин ( применяются для лечения судорог);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (применяются для лечения повышенного артериального давления);
• невирапин ( противовирусный препарат);
• циклоспорин, сиролимус или такролимус (применяются для предотвращения отторжения трансплантата);
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или их аналоги), используемые для лечения раковых заболеваний;
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или их аналоги), используемые для снижения повышенного уровня холестерина;
• метадон ( применяется для лечения боли);
• целекоксиб, флурбипрофен, ибупрофен, напроксен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП));
• олапариб ( применяется для лечения рака яичников); пероральные контрацептивы;
• ивакафтор ( применяется для лечения муковисцидоза);
• преднизон ( стероидный препарат);
• саквинавир, зидовудин, также известный как азидотимидин (применяются для лечения ВИЧ-инфекции);
• препараты для лечения сахарного диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (применяется для лечения бронхиальной астмы); тофацитиниб ( применяется для лечения ревматоидного артрита);
• витамин А (биологически активная добавка ).

Препарат Микосист^® с пищей и напитками

Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Перед приемом препарата Микосист^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите врачу, если:

- у Вас имеются какие-либо заболевания печени или почек;

- у Вас наблюдалось развитие тяжелых кожных реакций (зуд, покраснение кожи или затрудненное дыхание);

- у Вас когда- либо развивалась выраженная кожная сыпь или шелушение кожи, отмечалось образование волдырей и/или язв в полости рта;

- у Вас заболевание сердечно-сосудистой системы, в том числе нарушение сердечного ритма;

- у Вас имеется нарушение содержания калия, кальция или магния в крови;

- у Вас развились признаки «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники не вырабатывают достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (может проявляться хронической или продолжительной усталостью, мышечной слабостью, потерей аппетита, потерей веса, болями в животе).

Поговорите со своим лечащим врачом или работником аптеки, если симптомы грибковой инфекции не проходят в течение нескольких дней, так как вам может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Дети

Данный препарат предназначен для лечения взрослых.

Препарат Микосист^® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

При управлении транспортными средствами или работе с механизмами необходимо учитывать, что во время лечения препаратом Микосист^® возможно развитие головокружения и судорог.

1 капсула в блистере из ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2 или 4 блистера в картонной пачке с листком-вкладышем.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

5 лет.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день месяца.