МоноГриппол плюс [Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адъювантная] (MonoGrippol plus)

1 доза (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества:

Антиген вируса гриппа типа A (H₁N₁)* с содержанием гемагглютинина - 5 мкг

Полиоксидоний® (Азоксимера бромид) - 500 мкг.

* Штаммы антигенов вируса гриппа в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Европейского союза (ЕС) для пандемической вакцины.

Вакцинные штаммы выращены на куриных эмбрионах.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий, калий.

Перечень вспомогательных веществ:

Состав фосфатно-солевого буферного раствора:

• калия хлорид,
• калия дигидрофосфат,
• динатрия гидрофосфат дигидрат,
• натрия хлорид,
• вода для инъекций.

Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.

Фармакодинамические эффекты

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против пандемического гриппа.

Включение в состав вакцины иммуноадъюванта азоксимера бромида способствует технологической стабилизации антигенного комплекса и повышению иммуногенности вакцинных антигенов и формированию антиген-специфического иммунного ответа, включая иммунологическую память, что позволяет использовать сниженное содержание гемагглютинина при сохранении клинически значимой иммуногенности.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Не применимо.

Вакцина МоноГриппол плюс показана к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев для специфической профилактики пандемического гриппа A (H₁N₁)v.

Вакцину следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав», или анафилактическая реакция на белок куриного яйца (овальбумин). Однако в условиях пандемии вакцинация может быть целесообразной при условии наличия средств для немедленной реанимации в случае необходимости.

Тяжелые аллергические реакции после предшествующего введения данной вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты.

Подобно другим вакцинам, введение вакцины МоноГриппол плюс лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить.

Беременность

Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что показали, что вакцина гриппозная инактивированная субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.

Лактация

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Нет данных по влиянию на фертильность.

Режим дозирования

Детям от 7 лет, подросткам и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.

Детям старше 36 месяцев и детям до 7 лет вакцину вводят двукратно в дозе 0,5 мл с интервалом не менее 21 день.

Вакцинация проводится до или в начале эпидемического подъёма заболеваемости пандемическим гриппом.

Дети

Детям от 6 месяцев до 7 лет вводят двукратно с интервалом не менее 21 день.

Детям от 7 лет вводят однократно.

Безопасность и эффективность вакцины МоноГриппол плюс у детей в возрасте от 0 до 6 месяцев не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно!

Не вводить внутривенно!

Вакцину вводят в дозе 0,5 мл внутримышечно или глубоко подкожно преимущественно в верхнюю треть наружной поверхности плеча - в область дельтовидной мышцы, детям от 6 месяцев до 3 лет - в переднебоковую поверхность бедра внутримышечно.

Инструкции по подготовке вакцины к введению см. в разделе 6.6.

Перед введением необходимо проверить внешний вид препарата. Не пригоден к применению препарат в шприцах одноразового применения, ампулах, флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - невралгия, неврологические расстройства; частота неизвестна - головная боль¹.

Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани: очень редко - миалгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения¹: частота неизвестна - болезненность, отек, покраснения кожи, недомогание, повышение температуры.

¹ указанные реакции обычно проходят самостоятельно через 1-2 дня.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru.

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Вакцина МоноГриппол плюс может применяться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ (вакцина против туберкулеза) и БЦЖ-М (вакцина против туберкулеза для щадящей первичной иммунизации) и вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением вакцин против бешенства). Вакцины следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Возможно усиление нежелательных реакций.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия) и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ.

При необходимости раздельного (не в один календарный день) введения с другими вакцинами, допустим любой интервал между введениями, так как вакцина МоноГриппол плюс является неживой.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Подобно всем инъекционным вакцинам, при возникновении редко встречающегося после введения вакцины анафилактического явления необходимо всегда располагать возможностью оказания медицинской помощи и осуществления наблюдения. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией.

Не пригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, индивидуальных шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Вакцину МоноГриппол плюс ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц. Вакцина не предназначена для обеспечения защиты против всех циркулирующих штаммов вируса гриппа; степень перекрестной защиты в отношении антигенно отличающихся штаммов не установлена.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Данный препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть, по сути, «не содержит калия».

Вакцина МоноГриппол плюс не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 0,5 мл (1 доза) в шприцы одноразового применения.

По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, покрытой фольгой алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке в пачку из картона вместе с листком-вкладышем.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать!

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C в условиях, исключающих замораживание.

Допускается транспортирование при температуре не выше 25 °C не более 6 часов.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке в соответствии с локальными нормативными требованиями.

9 месяцев.