Момейд-С (Momaid-S)

Действующие вещества: мометазон + салициловая кислота.

Каждые 100 г мази содержат 0,1 г мометазона фуроата и 5 г салициловой кислоты.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: пропиленгликоля моностеарат.

Перечень вспомогательных веществ:

• Вазелин (белый вазелин)
• Воск пчелиный белый
• Пропиленгликоля моностеарат
• Гексиленгликоль.

Однородная мазь белого цвета.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Мометазон - глюкокортикостероид для наружного применения. Обладает противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием.

В целом механизм противовоспалительного действия ГКС местного применения неясен. Полагают, что ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А₂ и известных под общим названием липокортины. Считают, что эти белки контролируют биосинтез таких сильнодействующих медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты. Арахидоновая кислота выделяется из мембранных фосфолипидов под действием фосфолипазы А₂.

В опытах in vitro было показано, что мометазон - это мощный ингибитор синтеза трех цитокинов, участвующих в развитии воспалительного процесса и его поддержании: интерлейкина-1 (ИЛ-1), интерлейкина-6 (ИЛ-6) и фактора некроза опухолей альфа (ФНОα).

Салициловая кислота вызывает отшелушивание рогового слоя кожи и не приводит к количественным или качественным изменениям в структуре жизнеспособного эпидермиса. Данный механизм действия обусловлен растворением межклеточного связующего вещества.

Абсорбция

После однократного наружного нанесения препарата Момейд-С без применения окклюзионной повязки на псориатические поражения кожи системному всасыванию через 12 часов подвергается примерно 1,5% примененной дозы, средняя концентрация салициловой кислоты в плазме крови составила 0,0908 мг/дл. Системные токсические реакции на салициловую кислоту обычно связаны с более высокой ее концентрацией в плазме крови (30-40 мг/дл).

В ходе исследований влияния однокомпонентного препарата в форме мази, содержащего мометазона фуроат в качестве действующего вещества на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему (ГГНС), было показано отсутствие влияния при применении препарата до 15 г в день в течение 6 недель или при повторном коротком лечении после первого курса терапии. Также было показано, что совместное применение мометазона и салициловой кислоты в качестве кератолитического средства не влияет на профиль безопасности мометазона по отношению к ГГНС по сравнению с однокомпонентным препаратом.

После применения препарата Момейд-С дважды в день в течение 3 недель без наложения окклюзионных повязок концентрация салицилатов в плазме крови составила < 5 мг/дл, что ниже порога обнаружения и ниже лабораторной нормы концентрации салицилатов в крови (15-30 мг/дл).

Распределение

По причине незначительного всасывания мометазона при наружном применении распределение препарата в организме человека изучалось при внутривенном введении раствора, содержащего мометазон в концентрации 1 мг/мл. Кажущийся объем распределения составил 917 л, что указывает на широкое распределение мометазона.

99% мометазона в плазме крови человека находится в связанном состоянии.

Биотрансформация

После всасывания мометазон подвергается интенсивному метаболизму с образованием множества метаболитов, обладающих более сильными полярными свойствами, чем мометазон. Вследствие высокой полярности образовавшиеся метаболиты не рассматриваются как обладающие фармакологической активностью. При метаболизме мометазона не образуется какого-либо основного метаболита. После внутривенного введения общая скорость метаболического выведения из сыворотки крови составила 976 мл/мин, что также подтверждает интенсивный метаболизм мометазона.

Основные метаболиты салициловой кислоты, количественно определявшиеся в плазме крови после наружного применения препарата Момейд-С, были гентизиновая кислота (С_mах = 0,00127 мг/дл через 24 ч) и салицилуровая кислота (С_mах = 0,0171 мг/дл через 3,3 ч).

Элиминация

Мометазон и салициловая кислота, а также их метаболиты выводятся почками и через кишечник. Период полувыведения салициловой кислоты составляет 2,8 ч.

Препарат Момейд-С показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет для снятия воспалительных проявлений и гиперкератоза при псориазе, атопическом дерматите, себорейном дерматите.

• Гиперчувствительность к мометазону, салициловой кислоте или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
• Бактериальные, вирусные (простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай) или грибковые инфекции кожи, розовые угри или периоральный дерматит, поствакцинальные реакции, туберкулез, сифилис.
• Беременность и период лактации (лечение обширных участков кожи и/или в течение длительного времени), поскольку не проводилось контролируемых исследований.
• Не наносить на лицо или в области паха и подмышечных впадин.

Беременность

Поскольку многие ГКС проникают через плацентарный барьер, следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного воздействия на развитие плода.

Лактация

Сведений о том, что наружное применение ГКС или салициловой кислоты может привести к системному действию и обнаружению препарата в грудном молоке, не имеется.

ГКС выделяются с грудным молоком, поэтому в случае, когда предполагается применение ГКС в больших дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.

Режим дозирования

Тонкий слой препарата Момейд-С следует наносить на пораженные участки кожи дважды в день, утром и вечером; максимальная суточная доза составляет 15 г.

Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом.

Дети

Режим дозирования для детей в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 12 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Наружно.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции сгруппированы по органам и системам с указанием частоты их возникновения:

очень часто (≥ 1/10),

часто (≥ 1/100, но < 1/10),

нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100),

редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000),

очень редко (< 1/10 000),

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Дети

У детей возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, в том числе с развитием синдрома Иценко-Кушинга.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: + 7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон:8 (7172)235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/.

Симптомы

Продолжительное лечение ГКС при их наружном применении в избыточных количествах может привести к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и вторичной недостаточности надпочечников.

Лечение

Если наблюдается подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, то следует прекратить применение препарата или сократить частоту нанесений. Кратность нанесения определяется лечащим врачом.

В случае токсичности, вызванной салициловой кислотой, применение препарата Момейд-С следует прекратить. Введение жидкости способствует выведению салицилатов из организма с мочой. По мере необходимости можно назначить пероральное или внутривенное введение натрия гидрокарбоната и солей калия.

Какого-либо взаимодействия препарата Момейд-С с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.

Теоретически существует вероятность вытеснения салициловой кислотой из связи с белками толбутамида, метотрексата, гепарина, пиразинамида, лекарственных средств, способствующих выведению мочевой кислоты, и непрямых антикоагулянтов.

Хотя не сообщалось о взаимодействии препарата Момейд-С с данными веществами, указанную информацию следует иметь в виду при его назначении совместно с этими соединениями.

Несовместимость

Не применимо.

При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени возможно развитие системного действия ГКС. Учитывая это, пациенты должны наблюдаться в отношении признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга. Это особенно важно в педиатрии.

Следует избегать попадания препарата Момейд-С в глаза. Препарат Момейд-С не подлежит использованию в офтальмологии.

Необходимо соблюдать осторожность при нанесении препарата на лицо, складки, область естественных сгибов, на участки с тонкой кожей.

ГКС могут вызвать изменение внешнего вида пораженных участков кожи, что затрудняет постановку правильного диагноза.

В случае раздражения, в том числе излишней сухости кожи, следует прекратить применение препарата Момейд-С и назначить соответствующее лечение.

При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения, поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

При системном, наружном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении ГКС могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушений зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), которые наблюдались в ряде случаев при системном, наружном и местном применении ГКС.

Любая из нежелательных реакций, описанных при системном применении ГКС, включая подавление функции надпочечников, может возникнуть и при местном применении, особенно у детей.

Если развивается сопутствующая кожная инфекция, следует применять необходимое противогрибковое, противовирусное или антибактериальное средство. Если положительный ответ на лечение не достигается быстро, применение препарата Момейд-С следует прервать до того момента, пока инфекция не будет должным образом устранена.

Препарат Момейд-С не рекомендуется использовать с окклюзионными повязками, подгузниками и пластиковыми трусами.

Вспомогательные вещества

Препарат Момейд-С содержит пропиленгликоля моностеарат, который может вызывать раздражение кожи. Не применять данный лекарственный препарат на открытых ранах или больших площадях поврежденной или пораженной кожи (например, после ожогов).

Дети

Вследствие того, что соотношение поверхности кожи и массы тела у детей больше, чем у взрослых, дети более, чем взрослые, предрасположены к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитию синдрома Иценко-Кушинга в ответ на терапию ГКС. Дети должны получать минимальное количество ГКС, необходимое для достижения эффекта. Длительная терапия с применением ГКС может оказать нежелательное воздействие на рост и развитие детей.

Влияние препарата Момейд-С на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не отмечено.

По 10 г или 15 г в алюминиевые лакированные тубы, имеющие сопло с закрытым концом, с крышкой, имеющей острие для прокалывания.

Одну тубу вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Особые требования отсутствуют.

2 года.