Микс-аллерген из клеща Dermatophagoides pteronyssinus и домашней пыли для диагностики и лечения (Mix-allergen of dermatophagoides pteronyssinus tick and house dust for diagnosis and treatment)
Аллерген - прозрачная жидкость от светло-ж елтого до желтого или от светло-коричневого до коричневого цвета.
Тест-контрольная жидкость - прозрачная, бесцветная жидкость.
Разводящая жидкость - прозрачная, бесцветная жидкость.
Общая информация
Устаревшее наименование
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Лекарственная форма ГРЛС
Состав
Аллерген представляет собой гликопротеидные комплексы, выделенные из клещей Dermatophagoides pteronyssinus в среде их культивирования 10000 PNU/мл в фосфатносолевом буферном растворе.
Тест-контрольная жидкость - фосфатно-солевой буферный раствор, pH от 6,75 до 7,25.
Состав фосфатно-солевого буферного раствора: натрия гидрофосфат - 0,56 мг; калия дигидрофосфат - 0,36 мг; натрия хлорид - 5,0 мг; фенол (консервант) - 0,2-0,4%; вода для инъекций - до 1 мл.
Разводящая жидкость - фосфатно-солевой буферный раствор, pH от 6,75 до 7,25.
Состав на 1 мл: натрия гидрофосфат - 0,56 мг; калия дигидрофосфат - 0,36 мг; натрия хлорид - 5,0 мг; фенол (консервант) - 0,2-0,4%; полисорбат 80 (твин-80) - 0,00005 мл; вода для инъекций - до 1 мл.
Примечание: PNU (protein nitrogen unit) - международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 0,00001 мг белкового азота.
Описание препарата
Аллерген - прозрачная жидкость от светло-желтого до желтого или от светло-коричневого до коричневого цвета.
Тест-контрольная жидкость - прозрачная, бесцветная жидкость.
Разводящая жидкость - прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармако-терапевтическая группа
Входит в перечень
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Аллерген вызывает положительную местную реакцию немедленного типа при постановке кожных проб в виде волдыря, гиперемии у лиц, имеющих повышенную чувствительность к клещу Dermatophagoides pteronyssinus и домашней пыли и вызывает десенсибилизацию (гипосенсибилизацию) при проведении спе цифической иммунотерапии.
Фармакокинетика
Применение
Показания
Аллерген предназначен для специфической диагностики повышенной чувствительности к клещу Dermatophagoides pteronyssinus и домашней пыли и проведения специфической иммунотерапии (в возрасте от 6 месяцев до 60 лет).
Для применения только в лечебно-профилактических учреждениях.
Показания для лечения определяет врач-аллерголог на основании соответствия клинических проявлений заболевания, анамнеза, данных кожного тестирования. При проведении специфической иммунотерапии детям следует руководствоваться приказом МЗ РФ от 04.11.2002 г. "О совершенствовании аллергологической помощи детям в РФ".
Лечение проводит врач-аллерголог в условиях аллергологического кабинета или специализированного отделения в стадии ремиссии основного заболевания.
Противопоказания
С целью выявления противопоказаний врач в день постановки кожных проб проводит осмотр больного.
Противопоказаниями для диагностики являются:
- обострение аллергического заболевания;
- острые и хронические кожные заболевания;
- острые инфекционные заболевания;
- хронические заболевания в стадии декомпенсации;
- обострение психических заболеваний;
- онкологические заболевания;
- иммунопатологические состояния и иммунодефициты;
- туберкулез любой локализации в период обострения;
- беременность и лактация;
- сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина;
- любые формы гормональной терапии, терапии антигистаминными препаратами и бронхоспазмолитиками, β-адреноблокаторами.
С осторожностью
Беременность и лактация
Фертильность
Рекомендации по применению
Аллерген применяют для диагностики накожно (прик-тест или скарификация) на внутренней поверхности предплечья одномоментно с тест-контрольной жидкостью (отрицательная реакция кожи - отсутствие волдыря, гиперемии) и гистамином раствором 0,01% (положительная реакция кожи - наличие волдыря, гиперемии); для лечения - аллерген вводят подкожно в боковую область плеча. Разведения аллергена готовят на разводящей жидкости.
Кожные пробы следует проводить не ранее чем за:
- 1 неделю после туберкулиновой пробы;
- 2 недели после применения инактивированных вакцин и терапии антигистаминными препаратами;
- 4 недели после применения живых вакцин;
- 8-12 недель после применения вакцин БЦЖ.
Перед проведением кожных проб и специфической иммунотерапии необходимо:
1. внимательно ознакомиться с маркировкой на флаконах с аллергеном, тест-контрольной жидкостью и разводящей жидкостью (убедиться в том, что срок годности препарата не истек, а доза активности, указанная на флаконе, соответствует схеме применения);
2. проверить целостность флаконов;
3. проверить физические свойства препаратов - препараты не должны содержать взвешенных частиц, осадка;
4. убедиться в том, что доза введения набрана максимально точно.
Необходимо строго соблюдать следующие правила асептики при наборе аллергена, тест-контрольной жидкости и разводящей жидкости в шприц:
1) дезинфицировать спиртом металлические колпачки и резиновые пробки флаконов;
2) набирать необходимое количество препарата в стерильные шприцы, прокалывая резиновую пробку стерильной иглой;
3) не выливать неиспользованные в течение рабочего дня препараты из шприца обратно во флаконы. Начатый флакон препарата может применяться в течение 3-4 месяцев при выполнении вышеуказанных правил асептики.
Постановка кожных проб:
Пробы с аллергеном, тест-контрольной жидкостью и раствором гистамина 0,01% ставят на коже внутренней поверхности предплечья, место нанесения протирают этиловым спиртом 70%. В стерильные маркированные шприцы набирают с соблюдением всех правил асептики раствор гистамина 0,01%, тест-контрольную жидкость и аллерген (раствор гистамина 0,01% готовят разведением гистамина дигидрохлорида 0,1% - 1 часть и 9 частей раствора натрия хлорида 0,9%, раствор гистамина 0,01% годен в течение 6 часов с момента приготовления).
Препараты наносят по 1 капле (0,1 мл) на дезинфицированную кожу на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Затем стерильными скарификаторами или инъекционными иглами, индивидуальными для каждого больного и для каждого препарата, наносят через капли препаратов по одной царапине длиной до 5 мм.
При постановке прик-теста с помощью отдельных стерильных шприцев капли гистамина, тест-контрольной жидкости, аллергена наносят на кожу внутренней поверхности предплечья на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Через каждую каплю производят укол иглами, индивидуальными для каждого больного и для каждого препарата.
Реакцию кожи при проведении скарификации и постановке прик-теста учитывают через 15-20 мин (реакция сохраняется до 30-40 минут) и регистрируют согласно прилагаемой схеме (реакция немедленного типа). Размеры волдыря измеряют масштабной линейкой (мм).
Результаты кожных проб с аллергеном учитывают только в тех случаях, когда тест-контрольная жидкость дает отрицательную реакцию, а раствор гистамина 0,01% дает положительную реакцию.
При сомнительных результатах кожных проб их можно повторять через 2-3 дня (после стихания местной реакции на предыдущее тестирование).Схема учета кожных реакций:
| Оценка реакции | Размер и характер реакции | |
| Отрицательная | - | Отсутствие волдыря, гиперемии |
| Положительная | один крест | Волдырь 2-3 мм, гиперемия |
| Положительная | два креста | Волдырь 4-5 мм, гиперемия |
| Положительная | три креста | Волдырь 6-10 мм, гиперемия или волдырь 6-10 мм с псевдоподиями, гиперемия |
| Положительная | четыре креста | Волдырь более 10 мм, гиперемия или волдырь более 10 мм с псевдоподиями, гиперемия |
Специфическая иммунотерапия:
Аллерген вводят подкожно в боковую область плеча, на границе средней и нижней трети (на расстоянии 12-15 см выше локтя). Разведения аллергена готовят на разводящей жидкости. Разведения аллергена можно хранить при температуре от 2 до 10 °С не более 1 мес. За приготовление и использование аллергена в условиях асептики дня специфической иммунотерапии и использование разведений ответственность несет врач.
Разведения препарата, вводимый объем (доза) и рекомендуемая схема применения приведены в таблице.
Примерная схема специфической иммунотерапии
| Разведениеаллергена
| PNU/мл | Доза аллергена мл. | Интервал между инъекциями | Примечание
|
| 1:100000 (10-5) | 0,06 | 0,1 0,2 0,4 0,8 | ежедневно
|
|
| 1:10000 (10-4) | 0,6 | 0,1 0,2 0,4 0,8 | ежедневно |
|
| 1:1000 (10-3) | 6 | 0,1 0,2 0,4 0,6 0,8 | ежедневно (или через день)
| Могут быть местные реакции в виде зудящейгиперемии (при разведениях аллергена (10-3, 10-2, 10-1), которая проходит через 1-24 часа. После стихания реакции рекомендуется дозу инъекции повторить, прежде чем продолжить лечение по схеме |
| 1:100 (10-2) | 60 | 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 | через1-2дня - - - через 2 дня - - - - | Дозу аллергена 0,5 мл в разведении 1:10 |
| 1:10 (10-1) | 600 | 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5
| через 3 дня - - - от 1 раза в неделю до 1 раза в месяц | Дозу аллергена 0,5 мл в разведении 1:10 проводят 1 раз в 7 дней 2-3 месяца и более по достижении клинического эффекта. Курс поддерживающей иммунотерапии можно проводить в течение года: 1 раз в месяц в разведении 1:10 - 0,5 мл. |
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
При проведении специфической диагностики у высокочувствительных пациентов при введении аллергена могут появляться местные (гиперемия, отек в месте введения) и общие (крапивница, бронхоспазм, обострение основного заболевания, анафилактический шок) реакции.
После каждой инъекции аллергена больной должен наблюдаться врачом не менее 60 мин. В течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение аллергена и общее состояние больного. В случае возникновения отдаленных реакций больной должен немедленно обратиться в лечебное учреждение и информировать врача, проводившего аллергопробу.
В кабинете, где проводится специфическая иммунотерапия больных, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для проведения противошоковой терапии.
Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке
В случаях, если во время введения аллергена с диагностической или лечебной целью у пациента возникает общая слабость или возбуждение, беспокойство, чувство жара во всем теле, покраснение лица, сыпь, кашель, затрудненное дыхание, боли в животе, необходимо проводить следующие лечебные мероприятия.
1. Немедленно прекратить введение аллергена; уложить больного (голова ниже ног); повернуть голову в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить имеющиеся зубные протезы.
2. Наложить жгут выше места введения (каждые 10 минут необходимо ослаблять жгут на 1-2 минуты).
3. В конечность, свободную от жгута, ввести подкожно 0,3-0,5 мл раствора эпинефрина 0,1%.
4. Провести обкалывание в 5-6 точках и инфильтрацию места инъекции - 0,3-0,5 мл раствора эпинефрина 0,1% с 4,5 мл раствора натрия хлорида 0,9%.
5. К месту инъекции приложить лед или грелку с холодной водой на 15 минут.
Если выполнены пункты 1-5 и нет эффекта:
1. Ввести эпинефрин 0,1% или норэпинефрин 0,2% подкожно или внутримышечно в дозе 0,01 мл/кг (детям 0,15-0,3 мл, подросткам и взрослым 0,3-0,5 мл) с интервалами 10-15 минут. Кратность и доза вводимого эпинефрина зависит от тяжести реакции и цифр артериального давления. При тяжелом анафилактическом шоке раствор эпинефрина необходимо ввести внутривенно в 20 мл раствора глюкозы 40%. Общая доза раствора эпинефрина 0,1% не должна превышать 2 мл (детям 1 мл).
Следует помнить, что повторное введение малых доз эпинефрина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.
2. Если состояние больного не улучшается, то симпатомиметик вводят внутривенно в 10 мл раствора натрия хлорида 0,9% (0,01 мл/кг раствора эпинефрина 0,1% или раствора норэпинифрина 0,2%, или 0,1-0,3 мл раствора фенилэфрина 1%). Одновременно внутримышечно вводится какой-либо из антигистаминных препаратов в возрастной дозировке.
3. Внутримышечно или внутривенно струйно ввести глюкокортикостероидные препараты: преднизолон 60-120 мг (детям 40-100 мг), дексаметазон 8-16 мг (детям 4-8 мг).
4. Внутримышечно ввести 2,0 мл (детям 0,5-1,5 мл) раствора супрастина 2,5%.
5. При развитии бронхоспазма внутривенно вводят аминофиллин в дозе 4 мг/кг на 10-20 мл раствора натрия хлорида 0,9% или проводят ингаляции через небулайзер ипратропии бромида+фенотеропа или будесонид (интрапия бромид+фенотероп детям до 6 лет 5-10 капель на 2 мл раствора натрия хлорида 0,9%, подросткам и взрослым 20 капель на 2 мл раствора натрия хлорида 0,9%; будесонид детям 250 мкг на 2 мл раствора натрия хлорида 0,9%, подросткам и взрослым 500 мкг на 2 мл раствора натрия хлорида 0,9%).
6. Сердечные гликозиды, дыхательные аналептики (строфантин, этимизола гидрохлорид) вводятся по показаниям.
7. При необходимости следует отсосать слизь из дыхательных путей, рвотные массы и проводить оксигенотерапию.
8. При остром отеке гортани показана интубация или трахеотомия. Нарушение дыхания и его остановка требуют внутривенного медленного введения лобелина (раствор 1% в дозе 0,1-0,3 мл) или цитизина (0,1-0,5 мл), проведение искусственной вентиляции легких.
Помощь при анафилактическом шоке должна оказываться оперативно. В противном случае может наступить смерть от остановки сердца или дыхания.
Все больные с анафилактическим шоком подлежат госпитализации. Транспортирование больных производится после выведения из угрожающего состояния реанимационной бригадой, т.к. в ходе эвакуации возможно повторное падение артериального давления и развитие коллапса. После анафилактического шока пациента необходимо наблюдать и обследовать в условиях стационара в течение 10-15 дней из-за опасности двухфазного течения шока.
Передозировка
Взаимодействия
До постановки кожных проб должны быть отменены следующие препараты: за 1 неделю проведение туберкулиновой пробы, за 2 недели применение инактивированных вакцин и антигистаминных препаратов, за 4 недели применение живых вакцин, за 8-12 недель применение вакцин БЦЖ.
Одновременное использование пациентами β-адреноблокаторов и применение аллергенов может повышать сенсибилизацию к аллергенам.
Особые указания
Применение препарата детьми и взрослыми, имеющими хронические заболевания, подробно описано в пункте "Способ применения и дозы".
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Упаковка
По 4,5 мл аллергена (раствор для накожного скарификационного нанесения, прик-теста и подкожного введения, 10000 PNU/мл), по 4,5 мл тест-контрольной жидкости и разводящей жидкости в стеклянных флаконах, укупоренных резиновыми пробками и завальцованных алюминиевыми колпачками.
Выпускают в комплекте. Комплект состоит из одного флакона с аллергеном, одного флакона с тест-контрольной жидкостью и восьми флаконов с разводящей жидкостью, помещенных в одну пачку из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 10 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.