Клещ-Э-Вак (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная) (Mite-E-Vac (Tick-borne encephalitis vaccine, culturally purified, concentrated, inactivated, sorbed))

Действующее вещество и вспомогательные вещества Вакцина Клещ-Э-Вак содержит:

Действующим веществом является антиген инактивированного вируса КЭ.

1 доза (0,25 мл) содержит антиген - титр не менее 1:128;

1 доза (0,5 мл) содержит антиген - титр не менее 1:128.

Прочими (вспомогательными) веществами являются: альбумин человека, сахароза, алюминия гидроксид и соли буферной системы: натрия хлорид (см. раздел 2), трометамол. В вакцину в качестве сорбента добавлено вещество алюминия гидроксид. Сорбент - это вещество, добавляемое в состав вакцины в целях ускорения, улучшения и (или) удлинения защитного действия вакцины.

В состав вакцины входит альбумин человека, безопасность которого подтверждена. Вакцина не содержит антибиотиков и консервантов.

Препарат представляет собой гомогенную суспензию белого цвета без посторонних включений, при отстаивании разделяющуюся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать.

Вакцина стимулирует выработку специфического иммунитета, в том числе антител к вирусу клещевого энцефалита.

При введении вакцины, содержащей антиген инактивированного вируса клещевого энцефалита, организм вырабатывает антитела против этого вируса. Это означает, что, если Вас укусит клещ, зараженный вирусом клещевого энцефалита, антитела, которые уже выработал Ваш организм, могут защитить Вас от этой болезни. Посещение природного очага клещевого энцефалита допускается не ранее, чем через 2 недели после завершения первичного курса вакцинации (введение двух доз), так как именно это время необходимо на формирование иммунитета. Если Вы или Ваш ребенок почувствуете ухудшение после укуса клеща, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Клещ-Э-Вак 0,25 мл применяется для защиты (специфической профилактики) от клещевого энцефалита у детей от 1 года до наступления 16 лет.

Препарат Клещ-Э-Вак 0,5 мл применяется для защиты (специфической профилактики) от клещевого энцефалита для лиц от 16 лет и старше.

Препарат Клещ-Э-Вак 0,5 мл применяется для иммунизации доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Категории граждан, подлежащих обязательной вакцинации:

- Лица, проживающие на эндемичных по клещевому вирусному энцефалиту территориях, лица, выезжающие на эндемичные по клещевому вирусному энцефалиту территории, а также прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:

• сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные;
• по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

- Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.

Препарат Клещ-Э-Вак применяется на основании официальных национальных рекомендаций в отношении вакцинации против клещевого энцефалита.

Не применяйте препарат Клещ-Э-Вак:

• Если у прививаемого (Вас или Вашего ребенка) тяжелая аллергическая реакция на компоненты вакцины (гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если Вы или Ваш ребенок находитесь в стадии острого заболевания или обострения хронического заболевания. В этом случае вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период улучшения состояния. Если полное выздоровление невозможно, вакцинацию проводят в период максимального улучшения состояния на фоне поддерживающей терапии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.
• Если у Вас или Вашего ребенка была сильная реакция или осложнения на предыдущую дозу вакцины (повышение температуры выше 40 °С; в месте введения вакцины - отек, покраснение более 8 см в диаметре).
• Если возраст Вашего ребенка до 1 года.

Если Вы или Ваш ребенок страдает каким-либо заболеванием, не указанным в перечне выше, проконсультируйтесь с врачом о возможности вакцинации.

Если Вы донор, для Вас те же противопоказания, что перечислены выше, а также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Если у Вас или Вашего ребенка имеется аутоиммунное заболевание, риск инфицирования КЭ следует соотнести с риском влияния вакцинации на течение аутоиммунного заболевания.

Если у Вас или Вашего ребенка имеется первичный и вторичный иммунодефицит, то вакцинация не противопоказана, однако следует учитывать, что эффективность вакцины может быть снижена. Лечащему врачу следует оценить оптимальные сроки для проведения вакцинации.

Сообщите врачу, если у прививаемого запланирована плановая трансплантация органов или гемопоэтических стволовых клеток; выявлены аутоиммунные или другие заболевания, которые планируется лечить при помощи иммуносупрессивной терапии (терапия, направленная на подавление активности иммунной системы). Вакцинироваться следует не менее чем за 2-4 недели до начала лечения при наличии такой возможности, чтобы иммунитет успел сформироваться. Иммунокомпрометированное состояние не ведет к повышению риска нежелательных явлений при вакцинации неживыми вакцинами.

Дети

Препарат применяется для детей от 1 года до наступления 16 лет (доза 0,25 мл)

Для детей от 16 лет до 18 лет (доза 0,5 мл)

Препарат Клещ-Э-Вак противопоказан у детей в возрасте до 1 года.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируетесь с лечащим врачом.

Беременность

Исследования безопасности применения вакцины Клещ-Э-Вак при беременности не проводились.

Применение вакцины Клещ-Э-Вак, как и других инактивированных вакцин, связано с низким риском нарушений развития плода, однако вакцинацию во время беременности следует проводить только в случаях явного риска инфицирования после оценки лечащим врачом соотношения клинической необходимости и потенциального риска применения.

Грудное вскармливание

Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, введения вакцины Клещ-Э-Вак их матерям, не изучалось, поэтому вакцинацию в период грудного вскармливания следует проводить только в случаях явного риска инфицирования после оценки лечащим врачом соотношения клинической необходимости и потенциального риска применения.

Нет данных о влиянии вакцины Клещ-Э-Вак на фертильность (способность к воспроизведению здорового потомства) человека.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Режим дозирования

Вакцину вводят врач или медсестра в условиях стационара или прививочного кабинета

взрослым и детям от 16 лет (доза 0,5 мл) и детям от 1 года до наступления 16 лет (доза 0,25 мл);

Профилактическая вакцинация

Плановая вакцинация

Первичный курс вакцинация состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе с интервалом 1-7 месяцев. Прививки можно проводить в течении всего года, в том числе и в эпидсезон. Не посещайте природный очаг клещевого энцефалита в эпидсезон ранее, чем через 2 недели после завершения первичного курса вакцинации (введение двух доз), так как именно в это время необходимо на формирование иммунитета. Наиболее подходящий период между первой и второй вакцинацией - 5-7 месяцев (осень - весна).

Экстренная (ускоренная) вакцинация

Проводится при необходимости быстрого приобретения иммунитета к клещевому энцефалиту, например, перед поездкой в эндемичную зону или если плановая вакцинация ранее была невозможна. Интервал между первой и второй прививками можно сократить до 2 недель (лицам от 16 лет и старше (доза 0,5 мл); детям от 1 года до наступления 16 лет (доза 0,25 мл)).

Не посещайте очаг клещевого энцефалита в эпидсезон ранее, чем через 2 недели после завершения первичного курса вакцинации (введение двух доз), так как именно в это время необходимо на формирование иммунитета.

Ревакцинация

Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 9-12 месяцев после завершения курса первичной вакцинации, последующие отдаленные ревакцинации проводят однократно каждые 3 года. Отдаленная ревакцинация может быть отложена на последующие годы при наличии достаточного уровня защитных антител. О возможности отсрочить проведение отдаленной ревакцинации обратитесь к врачу.

Вакцинация доноров

Курс вакцинации - две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 месяцев или три инъекции по 0,5 мл с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация - однократно дозой 0,5 мл через 6-12 месяцев. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 суток после курса вакцинации.

Все вакцины против клещевого энцефалита взаимозаменяемы. При смене одного препарата на другой интервал между вакцинацией и ревакцинацией, а также между прививками при ревакцинации, должен соответствовать сроку, указанному в инструкции препарата, которым проведена последняя прививка.

Прерванный цикл прививок не требует повторного введения предыдущих доз, вакцинацию следует продолжить по ранее начатой схеме в соответствии с необходимым количеством доз вакцины, по возможности в оптимальные сроки до начала эпидсезона.

Дети

Схема вакцинации для детей совпадает со схемой вакцинации для взрослых.

Доза для детей от 1 года до наступления 16 лет - 0,25 мл;

Доза для детей от 16 до 18 лет - 0,5 мл.

Препарат Клещ-Э-Вак противопоказан у детей в возрасте до 1 года.

Путь и способ введения

Обратите внимание, что вакцину нельзя вводить внутривенно!

Препарат предназначен для внутримышечного введения в верхнюю треть наружной поверхности плеча. При невозможности введения в плечо - препарат вводят в наружную и переднюю поверхность бедра в верхней и средней трети.

Процедуру вакцинации проводят 1 дозой препарата в условиях стационара или прививочного кабинета.

Вакцину Вам или Вашему ребенку вводит врач или медсестра сразу после вскрытия ампулы, используя одноразовый шприц. Непосредственно перед введением вакцину в ампуле встряхивают до получения гомогенной суспензии. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы.

При наличии вопросов по применению препарата перед его введением Вам или Вашему ребенку обратитесь к лечащему врачу.

Уточните у врача, когда Вам или Вашему ребенку необходимо сделать следующую прививку и запомните эту дату.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Клещ-Э-Вак (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная), 0,25 мл, суспензия для профилактики клещевого энцефалита Клещ-Э-Вак (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная), 0,5 мл, суспензия для профилактики клещевого энцефалита

Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы. Процедура вакцинации должна проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при наличии крупных неразбивающихся конгломератов, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения и транспортирования. Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле надо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы.

Не вводить вакцину внутривенно!

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра (наружная и передняя поверхность бедра в верхней и средней трети).

Схема вакцинации в виде таблицы:

Примечание:

¹ Если вакцинируемый не является в рекомендованные сроки, вторую дозу следует ввести как можно раньше до истечения интервала в 1 месяц.

² Допускается сокращение интервала между второй дозой в рамках первичной вакцинации и первой ревакцинацией на срок до 9 месяцев в целях проведения ревакцинации в оптимальные сроки до начала эпидсезона.

Отдаленная ревакцинация может быть отложена на последующие годы при наличии защитного титра lgG к вирусу КЭ в ИФА 1:800 и более.

Все вакцины против клещевого энцефалита взаимозаменяемы. При смене одного препарата на другой интервал между вакцинацией и ревакцинацией, а также между прививками при ревакцинации, должен соответствовать сроку, указанному в инструкции препарата, которым проведена последняя прививка.

Специальные исследования взаимодействия с другими вакцинами или лекарственными средствами не проводились. Вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными законодательством государств - Членов Евразийского экономического союза требованиями.

После введения вакцины следует внести данные об иммунизации в медицинскую документацию пациента.

О любых нежелательных реакциях необходимо сообщить через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.

Если Вы применили препарат Клещ-Э-Вак больше, чем следовало

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Клещ-Э-Вак может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции чаще развиваются после первой прививки. Местные реакции могут проявиться в течение 2 суток, и их продолжительность обычно не превышает 3 суток; общие реакции: у лиц от 16 лет и старше в течение 2 суток после прививки с продолжительностью не более 2 суток, у детей от 1 года до 16 лет - в течение 3 суток после вакцинации с продолжительностью, обычно не превышающей 3 суток.

В редких случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций, в связи с чем Вы должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после вакцинации. Вакцинацию проводят в местах, обеспеченных средствами противошоковой и противоаллергической терапии.

Часто возникающие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• нарушение сна;
• тошнота;
• повышение температура тела до 37,5 ° С;
• недомогание;
• покраснение, отёк и боль в месте вакцинации.

Нечасто возникающие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение температуры тела от 37,5 до 38,5°С.

Редко возникающие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• повышение температуры тела выше 38,5°С.

Очень редко возникающие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• уплотнение в месте вакцинации;
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия).

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Частота, вид и тяжесть нежелательных реакций для всех возрастных групп одинаковы, за исключением реакций, связанных с повышением температуры, у детей от 1 года до 16 лет. У детей от 1 года до 16 лет:

• очень часто возникающие нежелательные реакции (могут возникать более чем у 1 человека из 10): повышение температуры до 37,5 °С.
• часто возникающие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): повышение температуры от 37,5°С до 38,5 °С.

Повышение температуры выше 38,5 °С с одинаковой частотой развивается во всех возрастных группах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас и Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним так же относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1;

Тел.: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20, +7 (800) 550-99-03;

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru;

Сайт: https://www.roszdravnadzor.ru.

Республика Беларусь

УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский переулок, дом 2А;

Телефон: +375 17 242-00-29;

Факс: +375 17 242-00-29;

Электронная почта: rceth@rceth.by;

Сайт: https://www.rceth.by.

Случаев передозировки не выявлено. С учётом формы выпуска в виде одной дозы в ампуле риск передозировки вакцины минимален.

Вы должны знать, что в случае ошибочного введения Вашему ребенку младше 16 лет дозы 0,5 мл, отсутствует явная опасность для жизни и здоровья, поскольку вакцина является иммунобиологическим препаратом. Возможно повышение частоты местных и общих поствакцинальных реакций в стандартные для их появления сроки.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Специальные исследования взаимодействия с другими вакцинами или лекарственными средствами не проводились. Вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце.

Вакцина может быть введена Вам и Вашему ребенку одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и прививок по эпидемиологическим показаниям (кроме БЦЖ) при условии их введения разными шприцами в разные участки тела.

Если вакцина Клещ-Э-Вак должна быть введена не в один календарный день с другими вакцинами, допустим любой интервал между введениями, так как вакцина Клещ-Э-Вак является инактивированной.

Сведения о взаимодействии препарата Клещ-Э-Вак с пищей и напитками отсутствует.

Обратите внимание, если Вы применяете иммуносупрессивную терапию (препараты, подавляющие работу иммунной системы, в т.ч. химиотерапия, некоторые виды иммунобиологической терапии, длительный прием высоких доз кортикостероидов) может быть снижен иммунный ответ на вакцинацию, но это не приведет к повышению вероятности нежелательных явлений. Лечащему врачу следует определить целесообразность вакцинации и/или подобрать оптимальные сроки для вакцинации в периоды наименьшей интенсивности лечения.

После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита иммунизацию против клещевого энцефалита следует проводить не ранее, чем 4 недели.

Обратите внимание, что вакцину нельзя вводить внутривенно!

В день вакцинации Вам или Вашему ребенку проведут медицинский осмотр, измерят температуру, опросят с целью выявления у Вас или Вашего ребенка противопоказаний. Процедура вакцинации должна проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Учитывая, что в редких случаях возможен риск аллергических реакций, Вы или Ваш ребенок должны находиться под медицинским наблюдением в течении 30 мин после вакцинации; учреждения, в которых проводят вакцинацию, имеют средства противошоковой и противоаллергической терапии (см. раздел 4).

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Важная информация о некоторых из ингредиентов

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу, то есть по сути не содержит натрий.

Если у Вас возникли выраженные общие реакции (повышение температуры и головная боль), следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Первичная упаковка

Вакцина по 0,5 мл (1 доза для лиц от 16 лет и старше) или по 0,25 мл (1 доза для детей от 1 года до 16 лет) в ампулах объемом 1 мл из стекла 1 -го гидролитического класса.

Вторичная упаковка

10 ампул в пачке из картона коробочного с листком-вкладышем и ножом ампульным при необходимости. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный не вкладывают.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Обратите внимание, что препарат Клещ-Э-Вак, который Вам будут вводить, должен храниться и транспортироваться при температуре от 2 до 8 °С включительно, его нельзя замораживать. Допускается кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °С включительно. Вскрытая ампула хранению не подлежит.

Не применяйте препарат, если Вы заметили признаки непригодности препарата для применения: нарушенная целостность ампулы, неполная маркировка, наличие неразбивающихся хлопьев, истекший срок годности (срока хранения), нарушение температурного режима хранения и транспортирования.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работников аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защищать окружающую среду.

Не применяйте препарат после истечения срока хранения, указанного на картонной пачке или ампуле «Годен до». Датой истечения срока годности (срока хранения) является последний день данного месяца.

Срок годности (срока хранения) - 2 года.