Миканисал® (Micanisal)

Действующее вещество: кетоконазол.

1 г шампуня содержит 20 мг кетоконазола.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: азорубин Е - 0,01 мг (см. раздел «Особые указания»).

Перечень вспомогательных веществ:

• Натрия лауретсульфат
• Динатрия лауретсульфосукцинат
• Диэтаноламид жирных кислот кокосового масла
• Лаурилдимония гидроксипропилколлагена гидролизат
• Макрогола метилдекстрозы диолеат
• Натрия хлорид
• Натрия гидроксид
• Хлороводородная кислота концентрированная
• Имидазолидинилмочевина
• Азорубин Е
• Вода очищенная.

Прозрачная или почти прозрачная от светло-розового до темно-красного цвета вязкая масса или жидкость, со специфическим запахом.

Кетоконазол - синтетическое производное имидазол-диоксолана, которое обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов (например, Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.) и дрожжевых грибов. Особенно сильное действие кетоконазола проявляется в отношении Pityrosporum spp.

Механизм действия кетоконазола основывается на ингибировании системы цитохром Р450 у грибов, который уменьшает синтез эргостерола - главного компонента клеточной мембраны гриба.

Кожный зуд, являющийся самым распространенным симптомом, вызванным инфекциями дерматофитов и дрожжевых грибков, проходит при применении кетоконазола обычно быстро, также улучшается общее состояние кожи при инфекциях Pityrosporum spp. Облегчение перечисленных симптомов обычно происходит уже перед первыми признаками, указывающими на выздоровление.

Данные доклинической безопасности

Данные стандартных доклинических исследований острой кожной и пероральной токсичности, прежде всего раздражения глаз, раздражения кожи и кожной токсичности при многократном применении, не свидетельствуют об особом риске для человека.

Кетоконазол не оказывал тератогенного действия и не вызывал развитие бесплодия при пероральном введении 80 мг/кг/сутки у крыс и кроликов. Эта доза в 10 раз выше максимальной рекомендованной человеку дозы (МРЧД) при пероральном применении в пересчете на мг/кг. При введении 40 мг/кг у крыс и кроликов репродуктивная токсичность не наблюдалась (в 5 раз выше МРЧД). С учетом низкого системного воздействия после накожного применения наблюдаемое воздействие Миканисал®а на репродуктивную функцию не является значимым.

Концентрации кетоконазола не определяются в плазме крови после местного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11,2 нг/мл 33,3 нг/мл. Маловероятно, что такие концентрации могут вызвать какие-либо лекарственные взаимодействия, однако возможно усиление аллергических реакций.

Препарат Миканисал® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

• себорейный дерматит кожи головы.
• перхоть (Pityriasis capitis).
• отрубевидный лишай (локальный).

• Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
• детский возраст до 18 лет.

Исследований на беременных и кормящих женщинах не проводилось. Нет данных о том, что шампунь может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.

Шампунь можно применять во время беременности и кормления грудью.

Режим дозирования

Взрослые

Нанесите 5-6 мл (1 чайную ложку) шампуня, разбавленного в небольшом количестве воды, на пораженные участки кожи и оставьте на 3-5 минут, затем прополоскайте водой.

Лечение:

• перхоть и себорейный дерматит: два раза в неделю в течение 2-4 недель.
• отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней.

Профилактика:

• перхоть и себорейный дерматит: один раз в неделю или через неделю.
• отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовый курс лечения) перед наступлением лета.

Особые группы пациентов

Дети и подростки

Детям в возрасте до 18 лет не применяют.

Способ применения

Для наружного применения.

Нежелательные побочные реакции указаны в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Часто

• воспаление кожи аллергического характера, зуд и ощущение жжения, сухость кожи - изменение текстуры волос
• пустулы на месте применения

Нечасто

• повышенная чувствительность к кетоконазолу и к любому из компонентов препарата
• фолликулит
• нарушения вкусовых ощущений
• раздражение глаз, повышенная слезоточивость
• симптомы раздражения в месте применения, эритема и зуд в месте применения, себорея/акне, телеангиэктазия, эритематозная сыпь, контактный дерматит, шелушение кожи

• себорея/акне, телеангиэктазия, выпадение волос (алопеция), эритематозная сыпь, контактный дерматит, шелушение кожи

Редко

• излишне жирные или сухие волосы

Очень редко

• изменение цвета волос, прежде всего у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами
• повышенная чувствительность кожи головы, раздражение и сухость кожи головы
• покраснение лица
• ринит
• ангионевротический отек, уртикария
• ухудшение аппетита
• парестезия
• покалывание в глазах

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: +7 (7172)235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

Республика Беларусь

220037, Минск, Товарищеский пер., 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.

При местном применении шампуня, содержащего кетоконазол, передозировка маловероятна. Случайное проглатывание шампуня не является опасным для жизни. Лечение.

Симптоматическая терапия. Во избежание попадания шампуня в дыхательные пути не рекомендуется вызывать рвоту или делать промывание желудка.

При использовании шампуня непосредственно после продолжительного местного применения сильнодействующих глюкокортикостероидов могут возникать симптомы раздражения кожи. Во избежание этого рекомендуется продолжать лечение слабодействующими глюкокортикостероидами и завершать лечение постепенно в течение 2-3 недель. Шампунь можно применять через 3 недели после прекращения местного лечения глюкокортикостероидами.

Лечение нельзя прерывать внезапно также в случае, если одновременно более 3 недель было проведено лечение пероральными кортикостероидами; терапию следует прерывать постепенно.

Несовместимость

Не применимо.

Также как и при применении других шампуней, избегайте попадания шампуня на раны и в глаза. Если это все же случилось, необходимо незамедлительно промыть рану и глаза водой.

Себорейный дерматит и перхоть, являющиеся поводом для применения шампуня, часто связаны с выпадением волос. Выпадение волос возможно также при применении Миканисала®.

Шампунь содержит краситель азорубин Е, который может вызвать аллергические реакции.

Применение у детей

Лекарственный препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или другими потенциально опасными механизмами.

По 60 г или 100 г препарата в пластмассовых флаконах белого цвета (вместимостью 75 мл или 125 мл) с навинчиваемой пластмассовой крышкой белого цвета.

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона коробочного.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать!

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

2 года.