Микафунгин-АМЕДАРТ (Micafungin-Amedart)

Действующим веществом является микафунгин.

Микафунгин-АМЕДАРТ, 50 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 50 мг микафунгина (в виде микафунгина натрия).

Микафунгин-АМЕДАРТ, 100 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 100 мг микафунгина (в виде микафунгина натрия).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, лимонная кислота (для коррекции рН), натрия гидроксид (для коррекции рН).

Препарат Микафунгин-АМЕДАРТ содержит натрий (см. раздел 2).

Лиофилизированная масса белого или почти белого цвета.

Препарат Микафунгин-АМЕДАРТ содержит действующее вещество микафунгин, которое относится к противогрибковым средствам.

Микафунгин убивает грибковые клетки, вызывающие инфекцию - кандидоз.

Кандидоз - инфекционное заболевание с поражением кожи, слизистых оболочек и/или внутренних органов, вызываемое дрожжеподобными грибками рода Candida. Термин «кандидоз» подразумевает патологический процесс, основу которого составляет избыточный рост Candida первично в желудочно-кишечном тракте и вторично - в других областях (на слизистой оболочке гениталий, бронхов, в паренхиматозных органах).

Инвазивный кандидоз - одна из сложных форм грибкового инфицирования организма, требующая длительного, системного лечения под наблюдением специалистов. При таком заболевании дрожжевые грибки рода Candida проникают в крово- и лимфоток, распространяясь по всему организму и поражая разные внутренние органы

Взрослые (в т.ч. пациенты пожилого возраста) и дети от 16 до 18 лет:

• лечение инвазивного кандидоза;
• лечение кандидоза пищевода у пациентов, которым требуется внутривенное применение противогрибковых препаратов;
• профилактика кандидоза у пациентов после аллогенной трансплантации кроветворных стволовых клеток или пациентов, у которых предполагается нейтропения (количество нейтрофилов < 500/мкл) в течение 10 дней и более.

Дети (в т.ч. новорожденные) от 0 до 16 лет:

• лечение инвазивного кандидоза;
• профилактика кандидоза у пациентов после аллогенной трансплантации кроветворных стволовых клеток или пациентов, у которых предполагается нейтропения (количество нейтрофилов < 500/мкл) в течение 10 дней и более.

Если улучшение не наступило или Вы (или Ваш ребенок) чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Микафунгин-АМЕДАРТ:

• если у Вас или Вашего ребенка аллергия на микафунгин, другие эхинокандины (противогрибковые препараты) или другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

Перед применением препарата Микафунгин-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам или к Вашему ребенку:

• Если у Вас тяжелые нарушения функции печени, хронические заболевания печени (фиброз печени, цирроз печени, вирусный гепатит, неонатальные заболевания печени или врожденные дефекты ферментов).
• Если Вы принимаете сопутствующую гепатотоксическую и/или генотоксическую терапию.
• Если у Вас нарушение функции почек. Микафунгин-АМЕДАРТ следует принимать с осторожностью при почечной недостаточности.
• Если Вы принимаете препараты сиролимус, нифедипин, итраконазол и амфотерицин B.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Микафунгин-АМЕДАРТ не следует применять во время беременности за исключением случаев крайней необходимости.

Если Вы кормите грудью, на время применения препарата Микафунгин-АМЕДАРТ следует отменить грудное вскармливание.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Микафунгин-АМЕДАРТ всегда готовит и вводит врач или медицинский работник.

Рекомендуемая доза

Точную дозировку всегда определяет врач.

Взрослые (в т.ч. пациенты пожилого возраста)

Обычная доза препарата для лечения инвазивного кандидоза составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела 40 кг и более и 2 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг или меньше.

Доза препарата для лечения грибковой инфекции пищевода, вызванной Candida, составляет 150 мг для пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Обычная доза для предотвращения инвазивных инфекций, вызываемых Candida, составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг или меньше.

Применение у детей

Дети от 16 до 18 лет

Режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

Дети в возрасте от 4 месяцев до 16 лет

Обычная доза для лечения инвазивного кандидоза составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела 40 кг и более и 2 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг или меньше. Обычная доза для предотвращения инвазивных инфекций, вызываемых Candida, составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг или меньше.

Дети (включая новорожденных) от 0 до 4 месяцев

Обычная доза для лечения инвазивного кандидоза составляет 4 - 10 мг/кг в день.

Обычная доза для предотвращения инвазивных инфекций, вызываемых Candida, составляет 2 мг/кг в день.

Путь и (или) способ введения

Микафунгин-АМЕДАРТ будет вводиться один раз в день путем медленного капельного вливания раствора препарата в вену (внутривенная инфузия).

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения всегда определяет лечащий врач.

Лечение инвазивного кандидоза должно продолжаться не менее 14 дней.

Для профилактики кандидоза препарат Микафунгин-АМЕДАРТ вводят в течение всего периода нейтропении и не менее одной недели после восстановления концентрации белых кровяных телец (нейтрофилов).

Введение препарата Микафунгин-АМЕДАРТ следует продолжать в течение, по меньшей мере, еще одной недели после получения двух последовательных отрицательных результатов исследования крови и исчезновения клинических признаков кандидоза, или после восстановления концентрации нейтрофилов в крови.

При кандидозе пищевода применение микафунгина следует продолжить, по меньшей мере, в течение одной недели после разрешения клинических признаков заболевания.

Если Вы забыли применить препарат Микафунгин-АМЕДАРТ

Поскольку этот препарат будет назначаться Вам под строгим медицинским наблюдением, маловероятно, что Ваша доза будет пропущена. Однако сообщите своему врачу или медицинской сестре, если Вы считаете, что Ваша очередная доза была пропущена.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед применением

Раствор препарата Микафунгин-АМЕДАРТ для инфузий готовят при комнатной температуре с соблюдением правил асептики следующим образом:

1. На флаконе удаляют пластиковую крышку колпачка или отгибают лепесток для отгиба колпачка, пробку дезинфицируют спиртом.
2. 5 мл 0,9 % раствора хлорида натрия для инфузий или 5 % раствора декстрозы, отбираемых из флакона/пакета на 100 мл, в асептических условиях медленно вводят в каждый флакон с порошком по внутренней стенке. При приготовлении раствора свести к минимуму количество образующейся пены. Необходимо использовать указанное в таблице ниже количество флаконов препарата Микафунгин-АМЕДАРТ, чтобы получить необходимую для инфузии дозу препарата в мг.
   Внешний вид восстановленного раствора - прозрачный раствор от бесцветного до светло­-желтого цвета.
3. Флакон следует поворачивать осторожно. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Порошок должен раствориться полностью. Концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен для однократного применения. Неиспользованный раствор следует выбросить.
4. Полученный концентрат забирают из флакона и перемещают в флакон/пакет с инфузионным раствором, из которого он был первоначально взят (см. п. 2).
   Приготовленный раствор для инфузий следует использовать немедленно. После разведения вышеуказанным способом химическая и физическая стабильность во время использования составляет 96 часов при хранении в защищенном от света месте при температуре 25 °С.
5. Флакон/пакет для инфузий следует осторожно перевернуть, но НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ, чтобы избежать образования пены. Не используйте раствор, если он мутный или содержит осадок.
6. Флакон/пакет, содержащий приготовленный раствор для инфузий, следует поместить в закрывающийся непрозрачный мешок для защиты от света.

Приготовленные растворы следует использовать немедленно!

Способ применения

После восстановления препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. Готовый раствор для инфузий вводят внутривенно капельно в течение около 1 часа. Более быстрая инфузия может увеличивать риск гистамин- опосредованных реакций.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Микафунгин-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас возникнут следующие серьезные нежелательные реакции, которые могут потребовать отмены препарата и соответствующей медицинской помощи:

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции)
• зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница);
• боль и отек конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда в месте инъекции (признаки тромбоза, тромбофлебита).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• бледность и/или желтушность кожных покровов и слизистых оболочек, темная моча, увеличение печени и/или селезенки (признаки гемолиза - разрушения эритроцитов в крови).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• многочисленные и обильные наружные и внутренние кровотечения, образование кровоподтеков и синяков, снижение артериального давления, появление хрипов при дыхании, общее ухудшение состояния (диссеминированное внутрисосудистое свертывание);
• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический/анафилактоидный шок);
• сыпь на коже в виде круглых кольцевидных пятен с фиолетовой центральной частью и розовым венчиком, с локализацией на туловище и конечностях, в том числе на ладонях и стопах, на слизистой полости рта (многоформная экссудативная эритема);
• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) или с участками отслойки кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Другие нежелательные реакции:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• снижение количества белых кровяных телец - лейкоцитов (лейкопения, нейтропения);
• снижение количества красных кровяных телец - эритроцитов (анемия);
• снижение калия в крови (гипокалиемия);
• снижение содержания магния в крови (гипомагниемия);
• снижение кальция в крови (гипокальциемия);
• головная боль;
• воспаление стенки вены в месте введения препарата (флебит);
• тошнота;
• рвота;
• понос (диарея);
• боль в животе;
• изменения в биохимическом анализе крови, указывающие на нарушение функции печени (повышенная щелочная фосфатаза, повышенная аспартатаминотрансфераза, повышенная аланинаминотрансфераза);
• повышение концентрации желчного пигмента в крови (гипербилирубинемия);
• сыпь на коже;
• повышение температуры тела;
• озноб.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• снижение количества всех кровяных телец (панцитопения);
• снижение количества кровяных пластинок - тромбоцитов (тромбоцитопения);
• увеличение количества определенного типа белых кровяных телец, называемых эозинофилами (эозинофилия);
• уменьшение содержания альбумина в крови (гипоальбуминемия);
• потливость;
• снижение натрия в крови (гипонатриемия);
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• снижение содержания фосфатов в крови (гипофосфатемия);
• отказ от пищи (анорексия как один из видов расстройств пищевого поведения);
• бессонница (нарушение сна);
• тревожность;
• нарушение понимания происходящего (спутанность сознания);
• чувство усталости;
• сонливость;
• дрожь в теле;
• головокружение;
• нарушения вкусовых ощущений;
• учащение пульса (тахикардия);
• ощущение сердцебиения;
• урежение пульса (брадикардия);
• повышенное или пониженное артериальное давление;
• чувство приливов крови к верхней половине туловища и лицу;
• одышка;
• несварение желудка (диспепсия);
• запор;
• серьезные нарушения функции печени (печеночная недостаточность);
• увеличение содержания в крови печеночного фермента под названием гамма-глутамилтрансфераза;
• желтуха (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз из-за проблем с печенью);
• уменьшение попадания желчи в кишечник (холестаз);
• увеличение печени в размерах (гепатомегалия);
• воспаление печени (гепатит);
• кожный зуд; покраснение кожи (эритема);
• аномальные функциональные тесты почек (повышенный креатинин в крови, повышенный уровень мочевины в крови);
• обострение почечной недостаточности;
• увеличение содержания в крови фермента под названием лактатдегидрогеназа;
• воспаление в месте введения;
• боль в месте введения;
• образование тромба в просвете вены (тромбоз) в месте введения;
• избыточное скопление жидкости в Вашем теле (отеки).

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• массивное повреждение клеток печени (гепатоцеллюлярные поражения);
• проблемы с почками;
• серьезные нарушения функции почек (острая почечная недостаточность).

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• снижение количества кровяных пластинок - тромбоцитов (тромбоцитопения);
• учащение пульса (тахикардия);
• повышенное или пониженное артериальное давление;
• повышение концентрации желчного пигмента в крови (гипербилирубинемия);
• увеличение печени в размерах (гепатомегалия);
• повышенный уровень мочевины в крови;
• серьезные нарушения функции почек (острая почечная недостаточность).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы применили препарата Микафунгин-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Маловероятно, что Вы получите больше препарата от врача или медицинской сестры, чем предусмотрено. Ваш врач или медицинская сестра будут следить за Вашим лечением и проверять дозу препарата, которую Вы получаете.

Если Вы считаете, что получили дозу выше рекомендованной, немедленно сообщите об этом Вашему врачу или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно это важно в отношении следующих препаратов:

• амфотерицин B дезоксихолат или итраконазол (противогрибковые препараты);
• сиролимус (препарат, подавляющий иммунную систему);
• нифедипин (блокатор кальциевых каналов, используемый для лечения высокого кровяного давления).

Ваш врач может решить скорректировать дозу этих препаратов.

Сообщите вашему врачу, если при применении препарата у Вас развивается:

• кожная сыпь, зуд, отеки век, губ, гортани, головокружение или затрудненное дыхание, которые могут быть симптомами анафилактической/анафилактоидной реакции, включая шок. При их возникновении необходимо прекратить инфузию микафунгина и назначить необходимое лечение;
• покраснение и шелушение кожи, включая острое токсико-аллергическое заболевание с высыпанием на коже и слизистых оболочках (эксфолиативные заболевания, синдром Стивенса-Джонсона);
• бледность и/или желтушность кожных покровов и слизистых оболочек, темная моча, увеличение печени и/или селезенки - это могут быть признаки гемолиза и гемолитической анемии (разрушение эритроцитов в крови).

Дети и подростки

Необходимо с осторожностью применять препарат Микафунгин-АМЕДАРТ у детей, особенно до 1 года.

Препарат Микафунгин-АМЕДАРТ содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Существует низкая вероятность того, что Микафунгин-АМЕДАРТ повлияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами. Однако во время применения препарата могут возникать определенные нежелательные реакции, такие как головная боль и головокружение (см. раздел 4). Если подобные нежелательные реакции развились у Вас, не водите автомобиль и не управляйте другими механизмами.

По 50 мг или 100 мг действующего вещества во флаконы из бесцветного стекла (Тип I) вместимостью 10 мл, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовой предохранительной крышкой или без нее.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке) для защиты от света.

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора во флаконе составляет до 96 часов при комнатной температуре (25 °С), если обеспечивается защита от света, а в качестве растворителя используется 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы.

Химическая и физическая стабильность раствора для инфузий составляет до 96 часов при комнатной температуре (25 °С) и в холодильнике (от 2 до 8 °С), если обеспечивается защита от света, а в качестве разбавителя используется 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы.

С микробиологической точки зрения восстановленный раствор препарата и готовый раствор для инфузий следует использовать немедленно. Только врач или медицинский работник, внимательно прочитавший инструкцию, может подготовить раствор этого препарата, пригодный для введения.

Чтобы защитить от света емкость с готовым раствором для инфузий, его следует поместить в закрывающийся непрозрачный мешок.

Оставшийся неиспользованный раствор следует выбросить.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.