МенКвадфи® (MenKvadfi)

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества

Менингококковый полисахарид серогруппы A¹ 10 мкг

Менингококковый полисахарид серогруппы C¹ 10 мкг

Менингококковый полисахарид серогруппы W¹ 10 мкг

Менингококковый полисахарид серогруппы Y¹ 10 мкг

конъюгированный с белком-носителем - столбнячным анатоксином ~ 55 мкг

Прочими вспомогательными веществами являются:

Натрия хлорид

Натрия ацетат

Вода для инъекций.

Бесцветный прозрачный раствор.

МенКвадфи® - это вакцина для защиты против менингококковой инфекции, которая вызывается бактерией Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W и Y.

Вакцину применяют у детей в возрасте 6 недель и старше, подростков, взрослых и пожилых.

Бактерия Neisseria meningitidis (также называемая менингококк) передается от человека к человеку и вызывает серьезное заболевание, которое может проявляться угрожающими жизни состояниями, такими как:

1. менингит - воспаление тканей, которые окружают головной мозг и спинной мозг;
2. септицемия - инфекционное заболевание крови

Обе клинические формы менингококковой инфекции могут привести к тяжелому заболеванию с долгосрочными осложнениями и возможным смертельным исходом. Вакцина МенКвадфи® должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

Вакцина МенКвадфи® стимулирует образование естественной защиты (воздействуя на иммунную систему) у вакцинируемого человека с целью выработки у него защитных антител против бактерии.

Первичная вакцинация и ревакцинация для профилактики инвазивных форм менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W и Y, у лиц в возрасте от 6 недель и старше.

Не применяйте вакцину МенКвадфи®:

- если у Вас или Вашего ребенка диагностирована тяжелая аллергия на:

1. действующие вещества, или
2. любые другие компоненты вакцины (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас или Вашего ребенка наблюдались тяжелые аллергические реакции после предшествующего введения данной вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты;

- если у Вас или Вашего ребенка наблюдается острое тяжелое лихорадочное заболевание, вакцинацию следует отложить до выздоровления.

Перед применением вакцины МенКвадфи® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу перед вакцинацией, если у Вас или Вашего ребенка:

1. проблемы со свертываемостью крови или легко образуются синяки;
2. были падения в обморок при любых предыдущих инъекциях. После или даже перед любой инъекционной процедурой может произойти обморок, иногда сопровождаемый падением (главным образом у подростков);
3. сниженный иммунный ответ (иммунодефицитное заболевание или прием лекарственных препаратов, влияющих на иммунную систему).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза вакцины

Дети в возрасте от 6 недель до 6 месяцев на момент введения первой дозы

Ваш ребенок должен получить три дозы вакцины и последующую ревакцинирующую дозу.

1. Интервал между инъекциями должен составлять не менее 2 месяцев.
2. Ревакцинирующую дозу вводят на втором году жизни (начиная с 12 месяцев) с интервалом не менее 2 месяцев после третьей дозы вакцины.

Дети в возрасте от 6 до 12 месяцев на момент введения первой дозы

Ваш ребенок должен получить одну дозу вакцины и последующую ревакцинирующую дозу.

Ревакцинирующую дозу вводят на втором году жизни (начиная с 12 месяцев) с интервалом не менее 2 месяцев после предыдущего введения вакцины.

Дети в возрасте от 12 месяцев, подростки и взрослые на момент введения первой дозы

Вы или Ваш ребенок должны получить одну дозу вакцины.

При необходимости Ваш врач может рекомендовать Вам или Вашему ребенку ввести ревакцинирующую дозу в соответствии с официальными рекомендациями.

Как применяют вакцину МенКвадфи®

Ваш лечащий врач или медицинская сестра введут рекомендованную дозу вакцины в виде внутримышечной инъекции. Вакцина вводится в область дельтовидной мышцы или переднебоковой поверхности бедра в зависимости от возраста и наличия у Вас или Вашего ребенка мышечной массы в этих зонах.

При наличии вопросов по применению вакцины обратитесь к Вашему лечащему врачу или медицинской сестре.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Как и в случае введения других вакцин, необходимо наблюдать за пациентом и располагать возможностью оказания медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций.

Перед применением флакон с вакциной следует осмотреть визуально на предмет наличия в ней посторонних примесей и (или) нехарактерной окраски. В любом из этих случаев вакцина не должна использоваться.

Вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце. Вакцину нельзя вводить подкожно, в сосудистое русло или внутрикожно.

См. также раздел 3 "Применение вакцины МенКвадфи®".

Подобно всем лекарственным препаратам, данная вакцина может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у Вас или Вашего ребенка возникли следующие симптомы после вакцинации:

1. аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая анафилактические реакции;
2. кожный зуд, сыпь;
3. затрудненное дыхание (одышка);
4. отек лица, губ, горла или языка.

Возможные нежелательные реакции у детей в возрасте от 6 недель до 12 месяцев: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

1. в месте введения: болезненность/боль, покраснение или отечность;
2. раздражительность;
3. необычный плач/плач;
4. потеря аппетита/снижение аппетита;
5. вялость/сонливость;
6. повышение температуры тела;
7. рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

1. образование кровоподтека в месте введения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

1. в месте введения: кровоизлияние (гематома), кровоподтек, припухлость, уплотнение, чувство тепла, сыпь;
2. воспаление слизистых оболочек полости носа и горла (назофарингит);
3. диарея.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

1. внезапные, тяжелые аллергические реакции с затруднением дыхания, крапивницей, отеком лица и горла, учащенным сердцебиением, головокружением, слабостью, потливостью и потерей сознания;
2. насморк (ринит), инфекции верхних дыхательных путей;
3. судороги с повышением температуры;
4. кашель;
5. запор;
6. мелкие кровоизлияния под кожей, зудящая сыпь, покраснение кожи, кожная сыпь, кожная сыпь с плоскими покрасневшими участками кожи, зуд, красная и сухая кожа;
7. в месте введения: изменение цвета кожи, реакция или корочка.

Возможные нежелательные реакции у детей второго года жизни:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

1. в месте введения: болезненность, покраснение или отек;
2. чувство раздражения;
3. плач;
4. потеря аппетита;
5. сонливость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

1. повышение температуры тела;
2. рвота;
3. диарея.

Возможные нежелательные реакции у детей (в возрасте от двух лет и старше), подростков, взрослых и пожилых:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

1. боль в месте введения вакцины;
2. мышечная боль;
3. головная боль;
4. общее недомогание.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

1. в месте введения: покраснение, отек;
2. повышение температуры тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

1. в месте введения: зуд, чувство тепла, синяк или сыпь;
2. рвота;
3. сонливость;
4. тошнота;
5. слабость (чувство усталости).

Следующие нежелательные реакции могут возникать в любой возрастной группе Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

1. аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
2. судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

Телефон: +375 17 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: www.rceth.by

Республика Армения

ГНКО "ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ"

Отдел мониторинга безопасности лекарств

Адрес: г. Ереван, 0051, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: (+374 60) 83-00-73

Электронная почта: info@ampra.am

Интернет-сайт: www.pharm.am

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В особенности сообщите своему лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете:

1. высокие дозы кортикостероидов;
2. химиотерапию.

Вакцина МенКвадфи® может вводиться одновременно с другими вакцинами при введении в разные конечности с использованием разных шприцев. Например, с вакцинами для профилактики кори, краснухи, паротита, ветряной оспы, дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита, гемофильной инфекции тип b, пневмококковой инфекции и вируса папилломы человека, ротавирусной инфекции, а также менингококковой инфекции серогруппы В. Кроме этого, в соответствии с национальными рекомендациями допускается вводить вакцину МенКвадфи® с другими вакцинами (кроме БЦЖ) в пределах одного календарного дня. При необходимости раздельного (не в один календарный день) введения вакцины МенКвадфи^® и других вакцин (кроме БЦЖ), допустим любой интервал между введениями, так как вакцина МенКвадфи^® является инактивированной.

Вакцина МенКвадфи® с пищей, напитками и алкоголем

Раздел не применим.

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Вакцина МенКвадфи^® может защитить только от развития заболевания, которое вызывается бактерией Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W и Y.

Вакцина МенКвадфи^® не защищает от инфекционных заболеваний, вызванных другими серогруппами Neisseria meningitidis.

Вакцина МенКвадфи^® не защищает от развития менингита или септицемии, вызываемых другими бактериями или вирусами.

Подобно остальным вакцинам, вакцина МенКвадфи^® может защитить не всех вакцинированных людей.

Вакцина МенКвадфи® содержит натрий

Данная вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 0,5 мл, т. е., по сути, не содержит натрия.

Вакцина МенКвадфи^® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если Вы себя плохо чувствуете после введения вакцины МенКвадфи®.

По 1 дозе (0,5 мл) препарата во флаконы из боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 2 мл, которые укупоривают пробкой, изготовленной из хлорбутила (не содержащего латекса), и закатывают алюминиевым колпачком, снабженным отрывной пластиковой крышечкой по типу "flip-off".

По 1, 10 флаконов (Санофи Пастер Инк.) или по 1, 5 флаконов (ООО "Нанолек") с листком- вкладышем в картонную пачку.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы он не мог увидеть его.

Храните в холодильнике (2-8 °С). Не замораживайте.

Химическая и физическая стабильность лекарственного препарата подтверждена при однократном изменении температуры до 25 °С в течение 72 часов.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в бытовые отходы или канализацию. Уточните у фармацевта, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не требуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

4 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после "Годен до:". Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.