МенКвадфи® (MenKvadfi®)

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

- Препарат назначен именно Вам или Вашему ребенку. Не передавайте его другим людям.

- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества

Менингококковый полисахарид серогруппы А¹ 10 мкг

Менингококковый полисахарид серогруппы С¹ 10 мкг

Менингококковый полисахарид серогруппы W¹ 10 мкг

Менингококковый полисахарид серогруппы Y¹ 10 мкг

¹ конъюгированный с белком-носителем – столбнячным анатоксином ~ 55 мкг

Прочими вспомогательными веществами являются:

Натрия хлорид,

Натрия ацетат,

Вода для инъекций.

Бесцветный прозрачный раствор.

Вакцина МенКвадфи^® стимулирует образование естественной защиты (воздействуя на иммунную систему) у вакцинируемого человека с целью выработки у него защитных антител против бактерий.

Рекомендуемая доза вакцины

Одна доза объемом 0,5 мл.

Как применяют вакцину МенКвадфи^®

Ваш лечащий врач или медицинская сестра введут рекомендованную дозу вакцины в виде внутримышечной инъекции. Вакцина вводится в область дельтовидной мышцы, или переднебоковой поверхности бедра в зависимости от возраста и наличия у Вас или Вашего ребенка мышечной массы в этих зонах.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к вашему лечащему врачу или медицинской сестре.

Не применяйте препарат МенКвадфи^®:

- если у Вас или Вашего ребенка диагностирована аллергия на:

• действующие вещества, или
• любые другие компоненты вакцины (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас или Вашего ребенка наблюдались аллергические реакции после предшествующего введения данной вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты;

- если у Вас или Вашего ребенка наблюдается заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела, или острое заболевание (или обострение хронического заболевания), вакцинацию следует отложить до выздоровления или ремиссии.

Если Вы беременны или кормите грудью; думаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Как и в случае ведения других вакцин, необходимо наблюдать за пациентом и располагать возможностью оказания медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций.

Перед применением флакон с вакциной следует осмотреть визуально на предмет наличия в ней посторонних примесей и (или) нехарактерной окраски. В любом из этих случаев вакцина не должна использоваться.

Вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце.

Вакцину не следует вводить подкожно, в сосудистое русло, или внутрикожно.

См. также раздел 3 «Применение препарата МенКвадфи^®».

Подобно всем лекарственным препаратам, данная вакцина может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у Вас или Вашего ребенка возникают аллергические реакции, которые могут быть опасны для жизни.

Симптомы могут включать:

- кожный зуд, сыпь,

- затрудненное дыхание (одышку),

- отек лица или языка.

Возможные нежелательные реакции у детей второго года жизни:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- в месте введения: болезненная чувствительность, покраснение или отек;

- чувство раздражения;

- плач;

- потеря аппетита;

- сонливость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- повышение температуры тела;

- рвота;

- диарея.

Возможные нежелательные реакции у детей (в возрасте от двух лет и старше), подростков, взрослых и пожилых:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- боль в месте введения вакцины;

- мышечная боль;

- головная боль;

- общее недомогание.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- в месте введения: покраснение, отек;

- повышение температуры тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- в месте введения: зуд, чувство тепла в месте введения, синяк или сыпь;

- рвота;

- сонливость;

- тошнота;

- утомление (чувство усталости).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие медицинские препараты.

В особенности, сообщите своему лечащему врачу, или медицинской сестре, если Вы или Ваш ребенок принимаете:

- высокие дозы кортикостероидов,

- химиотерапию.

Вакцина МенКвадфи^® может вводиться одновременно с другими вакцинами при введении в разные конечности с использованием разных шприцев. Например, с вакцинами для профилактики кори, краснухи, паротита, ветряной оспы, дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита, гемофильной инфекции типа b, пневмококковой инфекции и вируса папилломы человека. Кроме этого, в соответствии с национальными рекомендациями допускается вводить вакцину МенКвадфи с другими инактивированными вакцинами в один день.

Препарат МенКвадфи^® с пищей, напитками и алкоголем

Раздел не применим.

Перед применением препарата МенКвадфи^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу перед вакцинацией, если у Вас или Вашего ребенка:

- проблемы со свертываемостью крови или легко образуются синяки,

- были падения в обморок при любых предыдущих инъекциях. После или даже перед любой инъекционной процедурой может произойти обморок, иногда сопровождаемый падением (главным образом у подростков),

- сниженный иммунный ответ (иммунодефицитное заболевание или прием лекарств, влияющих на иммунную систему).

Вакцина МенКвадфи^® может защитить только от развития заболеваний, которые вызываются бактериями Neisseria meningitidis серогрупп А, С, W и Y.

Вакцина МенКвадфи^® не защищает от инфекционных заболеваний, вызванных другими серогруппами Neisseria meningitidis.

Вакцина МенКвадфи^® не защищает от развития менингита или септицемии, вызываемых другими бактериями или вирусами.

Подобно остальным вакцинам, вакцина МенКвадфи^® может защитить не всех вакцинированных людей.

Препарат МенКвадфи^® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 0,5 мл, т.е. по сути не содержит натрия.

Препарат МенКвадфи^® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если Вы себя плохо чувствуете.

По 1 дозе (0,5 мл) препарата во флаконы из боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 2 мл, которые укупоривают пробкой, изготовленной из хлорбутила (не содержащего латекса), и закатывают алюминиевым колпачком, снабженным отрывной пластиковой крышечкой по типу «flip-off».

По одному или по десять флаконов с листком-вкладышем в картонную пачку.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке шприца после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в холодильнике (2-8 °С). Не замораживайте.

Химическая и физическая стабильность лекарственного препарата подтверждена при однократном изменении температуры до 25 °С в течение 72 часов.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в бытовые отходы или канализацию. Уточните у фармацевта, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не требуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.