МенингоВак А+С Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная (MeningoVac A + C Vaccine meningococcal groups A and C polysaccharide)

1 ампула содержит:

Действующие вещества:

Очищенный капсульный специфический полисахарид штамма N. meningitidis серогруппы А - 250 мкг;

Очищенный капсульный специфический полисахарид штамма N. meningitidis серогруппы С - 250 мкг.

Вспомогательное вещество:

Лактозы моногидрат (стабилизатор) - 10 мг.

Не содержит консервантов.

1 ампула содержит 5 доз для взрослых от 18 до 60 лет.

Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.

Состав растворителя на 1 мл:

натрия хлорид - 9 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Аморфная масса в форме таблетки или рыхлого порошка от белого до беловато-серого цвета.

Восстановленный препарат: бесцветный или желтоватого цвета раствор, прозрачный, без содержания каких-либо частиц, включений или осадка.

Вакцина формирует активный специфический иммунитет к менингококкам (Neisseria meningitidis) серогрупп А и С. Введение вакцины приводит к выработке у вакцинированных специфических антител к капсульным полисахаридам менингококков серогрупп А и С, обеспечивающих невосприимчивость к менингококковой инфекции. Согласно данным клинических исследований доля серопротективного ответа у вакцинированных составляет 76% через 1 месяц после однократной иммунизации вакциной МенингоВак А+С.

Вакцина не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серогруппами Neisseria meningitidis, а также против менингитов иной этиологии.

Для растворения следует использовать только растворитель, прилагаемый в комплекте.

Не допускается смешивать вакцину МенингоВак А+С в одном шприце с другими вакцинами или инъекционными препаратами.

1 прививочную дозу (0,5 мл восстановленной растворителем вакцины) вводят однократно подкожно в верхнюю треть плеча в область дельтовидной мышцы. В одной прививочной дозе содержится 50 мкг полисахарида N. meningitidis серогруппы А и 50 мкг полисахарида N. meningitidis серогруппы С.

Растворенная вакцина хранению не подлежит.

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Внутривенное введение категорически противопоказано!

Неиспользованную вакцину и шприцы необходимо утилизировать (см. раздел "Особые указания").

Вакцинация взрослых от 18 до 60 лет:

• в очагах менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогрупп А или С;
• в эндемичных регионах, а также в случае эпидемии, вызванной менингококками серогрупп А или С;
• вакцинация лиц, подлежащих призыву на военную службу.

- Гиперчувствительность к лактозе, аллергическая реакция на предыдущее введение менингококковой вакцины.

- Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения вакцины свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение.

- Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные); обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в стадии ремиссии). При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях, острых кишечных заболеваниях, а также в очагах менингококковой инфекции вакцинация допускается после нормализации температуры.

- Хронические заболевания в стадии декомпенсации.

- Злокачественные новообразования, болезни крови.

- Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных клинических исследований в других возрастных группах).

Результаты клинических исследований о безопасности применения вакцины МенингоВак А+С отсутствуют. Применение вакцины во время беременности следует ограничить только случаями явного риска инфицирования.

Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, после введения вакцины МенингоВак А+С их матерям, не изучалось.

Учитывая результаты клинических исследований и опыт применения аналогичных вакцин, в ответ на введение вакцины МенингоВак А+С возможно развитие следующих местных и системных нежелательных реакций:

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание

Часто: озноб, лихорадка

Со стороны нервной системы

Очень часто: раздражительность, сонливость, головная боль

Нечасто: головокружение

Редко: парестезии, менингизм, судороги

Со стороны обмена веществ и питания

Часто: снижение аппетита

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, диарея

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: крапивница, сыпь, отек Квинке

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Редко: миалгия, гипертонус мышц, артралгия

Со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции.

Частота встречаемости побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

В случае передозировки возрастает риск нежелательных явлений, связанных с применением лекарственного препарата (см. раздел "Побочное действие").

Эффективность и безопасность введения вакцины МенингоВак А+С с другими вакцинами национального календаря профилактических прививок не изучалась. До проведения вакцинации врач должен быть проинформирован о недавно проводившемся или совпадающем по времени с вакцинацией применением другого (в том числе безрецептурного) лекарственного препарата.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц (см. раздел "Фармакологические свойства").

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии

Профилактическую вакцинацию проводит прошедший подготовку медицинский работник в специально оборудованном прививочном кабинете. При массовой иммунизации в условиях эпидемии разрешается проведение вакцинации на дому прививочными бригадами.

Сведения о выполненной прививке (дата введения, название препарата, доза, номер серии, срок годности, характер реакции на прививку) вносят в установленные учетные формы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, с измененными физическими свойствами (цвет, прозрачность), с истекшим сроком годности, хранившийся с нарушением температурных условий.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции (см. раздел "Побочное действие") при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Вакцина - по 250 мкг полисахаридов N. meningitidis серогрупп А и С в ампуле.

Растворитель (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%) - по 5 мл в ампуле.

Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя. По 5 комплектов с инструкцией по применению и скарификатором ампульным (при необходимости) в пачке из картона.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Вакцина - 2 года, растворитель - 5 лет.

Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроку годности одного из компонентов.

Не применять по истечении срока годности.