Мелоксикам Полисан® (Meloxicam Polysan)

Препарат Мелоксикам Полисан® содержит

Действующим веществом является мелоксикам.

Каждый мл раствора содержит мелоксикама 10 мг.

Каждая ампула 1,5 мл содержит мелоксикама 15 мг.

Вспомогательными веществами являются меглюмин, гликофурфурол, полоксамер 188, натрия хлорид, глицин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Препарат Мелоксикам Полисан^® содержат натрий (см. раздел 2).

Препарат представляет собой прозрачную жидкость от жёлтого до жёлтого с зеленоватым оттенком цвета.

Препарат Мелоксикам Полисан® содержит действующее вещество мелоксикам, которое яв­ляется нестероидным противовоспалительным средством.

Мелоксикам Полисан^® применяется для уменьшения воспаления и боли в суставах и мыш­цах.

Препарат Мелоксикам Полисан^® показан для стартовой терапии и краткосрочного симпто­матического лечения у взрослых:

• хронического заболевания, вызывающего повреждение хрящей и окружающих их тка­ней, сопровождающегося болью (остеоартрит, артроз, дегенеративные заболевания суста­вов);
• воспаления суставов, особенно кистей и стоп, которое сопровождается отёком, болью и зачастую разрушением суставов (ревматоидный артрит);
• воспаления позвоночника (спондилит), крупных суставов, пальцев рук и ног, что сопровождается скованностью суставов и болью (анкилозирующий спондилит);
• других заболеваний костно-мышечной системы, суставов и позвоночника, сопровожда­ющихся болью.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Мелоксикам Полисан®, если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний:

• аллергия на мелоксикам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в раз­деле 6 листка-вкладыша);
• аллергия на аспирин (ацетилсалициловую кислоту) или другие нестероидные противо­воспалительные препараты (НПВП): свистящее дыхание, стеснение в груди, одышка (брон­хиальная астма), заложенность носа из-за отёка слизистой оболочки (носовые полипы), зу­дящие пятна (крапивница), внезапный отёк кожи или слизистых оболочек (например, отёк вокруг глаз, лица, губ, рта или горла), возможно затруднение дыхания (ангионевротический отёк);
• эрозии и/или язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки (эрозивно­язвенные поражения желудка или двенадцатиперстной кишки) в стадии обострения или не­давно перенесённые;
• воспалительные заболевания кишечника - болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;
• тяжёлое и/или активное заболевание печени;
• тяжёлая сердечная недостаточность;
• тяжёлое заболевание почек;
• кровотечение в желудке или кишечнике;
• недавно перенесённое кровоизлияние в головной мозг;
• заболевания, связанные с нарушением свёртываемости крови;
• беременность или период грудного вскармливания;
• недавно перенесённая операция по проведению шунтирования коронарных артерий;
• одновременный приём препаратов, разжижающих кровь (антикоагулянтов).

Принимайте препарат с осторожностью, если:

• у Вас есть заболевания, связанные с поражением сосудов головного мозга и шеи (цереб­роваскулярные заболевания);
• у Вас повышенный уровень холестерина (дислипидемия/гиперлипидемия);
• у Вас есть заболевания, связанные с нарушением усвоения глюкозы (сахарный диабет);
• Вы одновременно принимаете гормональные препараты (преднизолон), препараты, раз­жижающие кровь (варфарин), препараты, препятствующие образованию тромбов (ацетил­салициловая кислота, клопидогрел), антидепрессанты или препараты для лечения тревож­ных расстройств (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);
• у Вас имеются заболевания сосудов (периферических артерий);
• Вы пожилого возраста;
• Вы длительно принимаете другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• Вы курите;
• Вы часто употребляете алкоголь.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете бере­менность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применение препарата Мелоксикам Полисан® противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Максимальная однократная доза - 7,5 мг.

Максимальная суточная доза - 15 мг.

Остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг в сутки.

При необходимости Ваш лечащий врач может увеличить дозу до 15 мг в сутки.

Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки.

При необходимости Ваш лечащий врач может снизить дозу до 7,5 мг в сутки.

Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки.

При необходимости Ваш лечащий врач может снизить дозу до 7,5 мг в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Мелоксикам Полисан^® вводится внутримышечно.

Препарат вводится посредством глубокой внутримышечной инъекции.

Препарат нельзя вводить внутривенно.

Учитывая возможную несовместимость, Мелоксикам Полисан® не следует смешивать в од­ном шприце с другими лекарственными препаратами.

Комбинированное применение

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП. Суммарная суточная доза препарата Мелоксикам Полисан®, применяемого в виде разных лекарственных форм, не должна превышать 15 мг.

Продолжительность терапии

Внутримышечное введение препарата показано только в течение первых нескольких дней терапии. В дальнейшем лечение продолжают с применением лекарственных форм для при­ёма внутрь.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы забыли применить очередную дозу препарата Мелоксикам Полисан®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При возникновении вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, Мелоксикам Полисан^® может вызывать нежела­тельные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Мелоксикам Полисан® и немедленно обратитесь к врачу за медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов:

• тяжёлые кожные реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела, болью и отё­ком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, кровотечением из губ, глаз, рта, носа (анафилактический шок, ангиоотёк, анафилактоидные реакции, дру­гие реакции гиперчувствительности немедленного типа, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, буллёзный дерматит, мультиформная эритема);
• дефект в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта (перфорация), рвота с кровью, стул чёрного цвета, мелена, кровавая рвота (желудочно-кишечное кровотечение);
• дефект стенки желудка или двенадцатиперстной кишки (гастродуоденальные язвы);
• зудящие высыпания на коже, отёк кожи и/или затруднение дыхания, кашель, одышка, сви­стящее дыхание, стеснение в груди, посинение кожи, охриплость голоса (бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам);
• уменьшение или отсутствие мочи, потеря аппетита, тошнота, рвота, вздутие кишечника, понос или запор, слабость, потливость, заторможенность (острая почечная недостаточ­ность).

В случае развития нежелательных реакций следует прекратить приём препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• ощущение боли и/или дискомфорта в животе (диспепсия), тошнота, рвота, понос (диа­рея);
• боль и отёк в месте инъекции.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение концентрации гемоглобина и количества эритроцитов в крови (анемия);
• головокружение, сонливость;
• дезориентация в пространстве, ощущение вращения окружающих предметов вокруг тела (вертиго);
• повышение артериального давления, чувство прилива крови к лицу;
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), стоматит, запор, вздутие живота, от­рыжка;
• изменение показателей функции печени в анализе крови (например, повышение актив­ности трансаминаз или концентрации билирубина);
• зуд, кожная сыпь;
• изменение показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушение мочеиспускания, включая задержку мочи;
• поздняя овуляция;
• отёки.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• лейкопения, тромбоцитопения, изменения числа клеток крови, включая изменения лей­коцитарной формулы;
• изменение настроения;
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• нарушение зрения, включая нечёткость;
• шум в ушах;
• ощущение сердцебиения;
• воспаление слизистой оболочки толстой кишки (колит), воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит);
• белые или красные набухшие зудящие высыпания на коже (крапивница).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• воспаление печени (гепатит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• спутанность сознания, дезориентация;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация);
• бесплодие у женщин.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные не­желательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также мо­жете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелатель­ным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффек­тивности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Телефон: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@ rceth.by, rceth@rceth.by https://www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских из­делий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохра­нения Республики Казахстан

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

https://www.ndda.kz

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы применили препарата Мелоксикам Полисан® больше, чем следовало

Если Вы применили препарата больше, чем следовало (передозировка), у Вас могут по­явиться следующие симптомы: сонливость, нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в животе, кровотечение в желудок и/или кишечник, тяжёлое нарушение функции почек, из­менение артериального давления, остановка дыхания, прекращение деятельности сердца с исчезновением биоэлектрической активности (асистолия).

В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение экс­тренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы применили.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта. Это в частности:

• ацетилсалициловая кислота;
• антикоагулянтные (разжижающие кровь) препараты, например варфарин;
• антиагрегантные (препятствующие образованию тромбов) препараты, например дипиридамол, клопидогрел;
• антидепрессанты;
• препараты лития (используются при лечении депрессии);
• метотрексат (применяется при лечении псориаза, артрита и онкологии);
• средства контрацепции (например, противозачаточная спираль);
• мочегонные препараты (например, спиронолактон);
• гипотензивные (снижающие уровень артериального давления) препараты;
• валсартан, лозартан (антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• колестирамин (препарат, препятствующий всасыванию жирных кислот и холестерина в кишечнике);
• пеметрексед (противоопухолевый препарат);
• циклоспорин (используется для подавления иммунной системы);
• глибенкламид, гликлазид, натеглинид (применяются при лечении сахарного диабета).

  Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта. Это в частности:

• ацетилсалициловая кислота;
• антикоагулянтные (разжижающие кровь) препараты, например варфарин;
• антиагрегантные (препятствующие образованию тромбов) препараты, например дипиридамол, клопидогрел;
• антидепрессанты;
• препараты лития (используются при лечении депрессии);
• метотрексат (применяется при лечении псориаза, артрита и онкологии);
• средства контрацепции (например, противозачаточная спираль);
• мочегонные препараты (например, спиронолактон);
• гипотензивные (снижающие уровень артериального давления) препараты;
• валсартан, лозартан (антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• колестирамин (препарат, препятствующий всасыванию жирных кислот и холестерина в кишечнике);
• пеметрексед (противоопухолевый препарат);
• циклоспорин (используется для подавления иммунной системы);
• глибенкламид, гликлазид, натеглинид (применяются при лечении сахарного диабета).

Перед началом применения препарата Мелоксикам Полисан® проконсультируйтесь с леча­щим врачом, или медицинской сестрой, или работником аптеки, если у Вас имеются следу­ющие заболевания или состояния.

Аллергические реакции

При возникновении тяжёлых кожных реакций, сопровождающихся высокой температурой тела, болью и отёком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, кровотечением из губ, глаз, рта, носа (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джон­сона, токсический эпидермальный некролиз), необходимо немедленно прекратить при­менение мелоксикама и обратиться к лечащему врачу или в ближайшее отделение экстренной медицинской помощи.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

При появлении боли в области живота, изжоги, тошноты, рвоты, метеоризма, тяжести в же­лудке, следов крови в каловых массах или стула чёрного цвета необходимо немедленно прекратить приём мелоксикама и обратиться к лечащему врачу.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

При приёме нестероидных противовоспалительных препаратов повышается риск развития тяжёлых заболеваний сердца и сосудов.

Если у Вас есть заболевания сердца или сосудов, или Вы думаете, что можете подверг­нуться риску этих заболеваний, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Заболевания почек

Если у Вас заболевания со стороны почек, перед применением препарата Мелоксикам Полисан^® Вам следует проконсультироваться с врачом.

Приём мочегонных препаратов

Если Вам требуется одновременный приём нестероидных противовоспалительных препа­ратов и мочегонных средств, то необходимо проконсультироваться с врачом.

Искажение результатов лабораторных анализов

При применении нестероидных противовоспалительных препаратов, в том числе мелоксикама, возможно искажение результатов показателей печени.

Инфекционные заболевания

Применение нестероидных противовоспалительных препаратов может скрыть симптомы инфекции (например, повышение температуры тела).

Если у Вас ослабленное состояние или Вы истощены, то необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте до 18 лет.

Препарат Мелоксикам Полисан® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу (15 мг) мелоксикама, то есть, по сути, не содержит натрия.

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять ав­томобилем и механизмами не проводилось. Однако при управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, по­явления сонливости, нарушения зрения или других нарушений со стороны центральной нервной системы. В период лечения пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными ви­дами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психо­моторных реакций.

Препарат Мелоксикам Полисан^® выпускается по 1,5 мл в ампулах из тёмного стекла. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 5 ампул помещают в контурную ячейко­вую упаковку из плёнки полимерной. Контурную ячейковую упаковку термосклеивают с плёнкой покровной или оставляют открытой. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Для контроля первого вскрытия боко­вые клапаны пачки могут быть заклеены этикетками.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света, при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) лекарственный препарат, кото­рый больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.