Мелоксикам Полисан® (Meloxicam Polysan)

Действующее вещество: мелоксикам.

Каждый мл раствора препарата содержит 10 мт мелоксикама.

Каждая ампула 1,5 мл содержит 15 мг мелоксикама.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий (см. раздел 4.4).

Перечень вспомогательных веществ:

• меглюмин
• гликофурфурол
• полоксамер 188
• натрия хлорид
• глицин
• натрия гидроксид вода для инъекций.

Прозрачная жидкость от жёлтого до жёлтого с зеленоватым оттенком цвета.

Мелоксикам является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), отно­сится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, анальгетиче­ское и антипиретическое действие. Выраженное противовоспалительное действие мелок­сикама установлено на всех стандартных моделях воспаления.

Механизм действия мелок­сикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов - известных ме­диаторов воспаления.

Фармакодинамические эффекты

Мелоксикам in vivo ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления в большей сте­пени, чем в слизистой оболочке желудка или почках.

Эти различия связаны с более селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ДОГ-1). Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обес­печивает терапевтические действия НПВП, тогда как ингибирование постоянно присут­ствующего изофермента ЦОГ-1 может быть ответственно за побочное действие со стороны желудка и почек. Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различ­ных тест-системах, как in vitro, так и in vivo.

Селективная способность мелоксикама инги­бировать ЦОГ-2 показана при использовании в качестве тест-системы цельной крови чело­века in vitro. Установлено, что мелоксикам (в дозах 7,5 и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ- 2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина Е2, стимулиру­емую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тром­боксана, участвующего в процессе свёртывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы.

В исследованиях ex vivo показано, что мелоксикам (в дозах 7,5 и 15 мг) не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.

В клинических исследованиях побочные эффекты со стороны ЖКТ в целом возникали реже при приёме мелоксикама 7,5 и 15 мг, чем при приёме других НПВП, с которыми проводи­лось сравнение. Это различие в частоте побочных эффектов со стороны ЖКТ в основном связано с тем, что при приёме мелоксикама реже наблюдались такие явления, как диспеп­сия, рвота, тошнота, абдоминальные боли. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв и кровотечений, которые связывались с применением мелоксикама, была низкой и зависела от величины дозы препарата.

Абсорбция

Мелоксикам полностью абсорбируется после внутримышечного введения. Относительная биодоступность по сравнению с биодоступностью при приёме внутрь составляет почти 100%. Поэтому при переходе с инъекционной на пероральные формы подбора дозы не тре­буется. После внутримышечного введения препарата в дозе 15 мг максимальная концентра­ция в плазме крови (1,6-1,8 мкг/мл) достигается в течение приблизительно 60-96 минут.

Распределение

Мелоксикам очень хорошо связывается с белками плазмы, в основном с альбумином (99%). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости со­ставляет 50% от концентрации в плазме.

Объём распределения низкий, приблизительно 11 л. Индивидуальные различия составляют 7-20%.

Биотрансформация

Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием четырёх фарма­кологически неактивных производных. Основной метаболит, 5’-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путём окисления промежуточного метаболита, 5’-гидрокси-метилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от вели­чины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, ин­дивидуально варьируется.

Элиминация

Выводится в равной степени через кишечник и почками, преимущественно в виде метаболитов. В неизменном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизменном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах.

Средний период полувыведения мелоксикама варьируется от 13 до 25 часов.

Плазменный клиренс составляет в среднем 7-12 мл/мин после однократного применения. Мелоксикам демонстрирует линейную фармакокинетику в дозах 7,5-15 мг при внутримы­шечном введении.

Почечная недостаточность

Слабо выраженная почечная недостаточность существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает.

Скорость выведения мелоксикама из организма значительно выше у пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью.

Мелоксикам хуже связывается с белками плазмы у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. При терминальной почечной недостаточности увеличение объёма распределения может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у этих паци­ентов суточная доза не должна превышать 7,5 мг.

Печёночная недостаточность

Недостаточность функции печени существенного влияния на фармакокинетику мелокси­кама не оказывает.

Лица пожилого возраста

Пожилые пациенты по сравнению с молодыми пациентами имеют сходные фармакокине­тические показатели. У пожилых пациентов средний плазменный клиренс в период равно­весного состояния фармакокинетики немного ниже, чем у молодых пациентов. У женщин пожилого возраста более высокие значения AUC (площадь под кривой «концентрация - время») и длинный период полувыведения, по сравнению с молодыми пациентами обоих полов.

Дети

Данные об опыте фармакокинетических исследований в педиатрических возрастных груп­пах отсутствуют.

Стартовая терапия и краткосрочное симптоматическое лечение у взрослых при:

• остеоартрите (артроз, дегенеративные заболевания суставов);
• ревматоидном артрите;
• анкилозирующем спондилите;
• других воспалительных и дегенеративных заболеваниях костно-мышечной системы, та­ких как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит и другие), сопровождающихся болью.

• Гиперчувствительность к мелоксикаму или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в раздел 6.1;
• гиперчувствительность к другим НПВП;
• полное и неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, ангионевротического отёка или крапивницы, вызванных неперено­симостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВП из-за существующей вероят­ности перекрёстной чувствительности (в том числе в анамнезе);
• эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обостре­ния или недавно перенесённые;
• воспалительные заболевания кишечника - болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;
• тяжёлая сердечная недостаточность;
• тяжёлая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, клиренс креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтверждённой гиперкалиемии);
• активное заболевание печени;
• активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесённые цереброваскуляр­ные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свёртывающей системы крови;
• терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;
• сопутствующая терапия антикоагулянтами, так как есть риск образования внутримышеч­ных гематом (см. раздел 4.5);
• беременность (см. раздел 4.6);
• период грудного вскармливания (см. раздел 4.6);
• возраст до 18 лет.

• Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе (наличие инфекции Helicobacter pylori);
• хроническая сердечная недостаточность;
• почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин);
• ишемическая болезнь сердца;
• цереброваскулярные заболевания;
• дислипидемия/гиперлипидемия;
• сахарный диабет;
• сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты, пероральные глю­кокортикостероиды, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серото­нина (см. раздел 4.5);
• заболевания периферических артерий;
• длительное применение НПВП (см. раздел 4.5);
• пожилой возраст;
• курение;
• частое употребление алкоголя.

Беременность

Применение препарата Мелоксикам Полисан противопоказано во время беременности (см. раздел 4.3).

В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность (см. раздел 5.3).

Опыт применения у человека, полученный при назначении нестероидных противовоспали­тельных препаратов женщинам, находящимся на 3 триместре беременности, свидетель­ствует о том, что ингибиторы синтеза простагландина могут вызывать врождённые пороки - преждевременное заращение артериального протока, патологию почек у плода при вве­дении во время беременности. При применении НПВП у женщин с 20-й недели беременно­сти возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорождённых (неонатальная почечная дисфункция).

Лактация

Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата Мелок­сикам Полисан противопоказано в период грудного вскармливания (см. раздел 4.3).

Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы/простагландина, Мелоксикам Поли­сан может оказывать влияние на фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам, пла­нирующим беременность. Мелоксикам Полисан может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящих обследование по по­воду подобных проблем, рекомендуется отмена препарата.

Режим дозирования

Остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день.

Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.

Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.

Так как потенциальный риск нежелательных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения, следует использовать максимально возможные низкие дозы и длительность при­менения. Максимальная рекомендуемая суточная доза - 15 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты с повышенным риском нежелательных реакций

У пациентов с повышенным риском нежелательных реакций (заболевания желудочно-ки­шечного тракта в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) ре­комендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг в сутки (см. раздел 4.4).

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки.

У пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 25 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекции дозы не требуется.

Дети

Препарат в данной лекарственной форме противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет (см. раздел 4.3).

Способ применения

Для внутримышечного введения

Препарат вводят посредством глубокой внутримышечной инъекции.

Препарат нельзя вводить внутривенно.

Учитывая возможную несовместимость, Мелоксикам Полисан, раствор для внутримышеч­ного введения не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными сред­ствами.

Внутримышечное введение препарата показано только в течение первых нескольких дней терапии. В дальнейшем лечение продолжают с применением пероральных лекарственных форм. Рекомендуемая доза составляет 7,5 или 15 мг 1 раз в сутки - в зависимости от интен­сивности болей и тяжести воспалительного процесса.

Комбинированное применение

Не следует применять препарат одновременно с другими нестероидными противовоспали­тельными препаратами (НПВП). Суммарная суточная доза препарата Мелоксикам Полисан, применяемого в виде разных лекарственных форм, не должна превышать 15 мг.

Резюме профиля безопасности

В ходе проведённых клинических исследований, пострегистрационных исследований без­опасности и по результатам спонтанных сообщений наиболее серьёзными нежелательными реакциями мелоксикама были: анафилактический шок*, ангиоотёк*, анафилактоидные ре­акции*, другие реакции гиперчувствительности немедленного типа*, токсический эпи­дермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, буллезный дерматит*, мульти­формная эритема*, скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, перфорация ЖКТ, гастродуоденальные язвы, бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилса­лициловой кислоте или другим НПВП, острая почечная недостаточность*.

Чаще всего регистрировались такие нежелательные реакции, как головная боль, боль в жи­воте, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль и отёк в месте введения.

Табличное резюме нежелательных реакций

Ниже описаны нежелательные реакции, связь которых с применением мелоксикама расце­нивалась как возможная.

Нежелательные реакции, зарегистрированные при постмаркетинговом применении, связь которых с приёмом препарата расценивалась как возможная, отмечены знаком *.

Классификация частоты нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нежелательные реакции представлены в таблице в соответствии с системно-органным классом.

Описание отдельных нежелательных реакций

Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат), может спровоцировать цитопению.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.

Как и для других НПВП, не исключают возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарствен­ного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозревае­мых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы со­общения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического со­юза.

Республика Беларусь

220045, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

+375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

https://www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских из­делий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохра­нения Республики Казахстан

+7 (7172)235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

+7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Данных о случаях, связанных с передозировкой препарата, накоплено недостаточно.

Симптомы

Вероятно, будут присутствовать симптомы, свойственные передозировке НПВП, в тяжёлых случаях: сонливость, нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно-­кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, изменения артериального дав­ления, остановка дыхания, асистолия.

Лечение

Антидот не известен. В случае передозировки препарата следует применять симптоматиче­скую терапию. Известно, что колестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

Ингибиторы синтеза простагландина

Другие ингибиторы синтеза простагландина, включая глюкокортикостероиды и сали­цилаты, при одновременном приёме с мелоксикамом увеличивают риск образования язв в ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия). Одновре­менный приём с другими НПВП не рекомендуется.

Антикоагулянты и антиагреганты

Антикоагулянты для приёма внутрь, гепарин для системного применения, тромболитиче­ские средства - одновременный приём с мелоксикамом повышает риск кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свёртывающей си­стемой крови.

Ингибиторы обратного захвата серотонина

Антитромбоцитарные препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина - одновремен­ный приём с мелоксикамом повышает риск кровотечения вследствие ингибирования тром­боцитарной функции. В случае одновременного применения необходим тщательный кон­троль за свёртывающей системой крови.

Препараты лития

НПВП повышают концентрацию лития в плазме, посредством уменьшения выведения его почками. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный кон­троль концентрации лития в плазме в течение всего курса применения препаратов лития.

Метотрексат

НПВП снижают секрецию метотрексата почками, тем самым повышая его концентрацию в плазме. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата в дозе более 15 мг в не­делю не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательный кон­троль за функцией почек и формулой крови. Мелоксикам может усиливать гематологиче­скую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Внутриматочные контрацептивы

Есть данные, что НПВП могут снижать эффективность внутриматочных контрацептивных устройств, однако это не доказано.

Диуретики

Применение НПВП в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности.

Гипотензивные препараты

Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, вазодилататоры, диуретики). НПВП снижают эффект антигипертензивных средств, вследствие ингибирова­ния простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.

Антагонисты ангиотензин-II рецепторов, так же как ингибиторы АПФ, при совместном применении с НПВП усиливают снижение клубочковой фильтрации, что тем самым, может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с наруше­нием функции почек.

Колестирамин

Колестирамин, связывая мелоксикам в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению.

Пеметрексед

Пеметрексед - при одновременном применении мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин приём мелоксикама следует прекратить за 5 дней до начала приёма пеметрекседа и возможно возобновить через 2 дня после окончания приёма. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеме­трекседа, то такие пациенты должны находиться под тщательным контролем, особенно в отношении миелосупрессии и возникновения нежелательных реакций со стороны ЖКТ. У пациентов с клиренсом креатинина менее 45 мл/мин приём мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется.

Циклоспорин

НПВП, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксич­ность циклоспорина.

Ингибиторы микросомальных ферментов печени

При использовании совместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обла­дают известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4 (или метаболизиру­ются при участии этих ферментов), таких как производные сульфонилмочевины или про­бенецид, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодей­ствия.

При совместном применении с гипогликемическими препаратами (например, производ­ными сульфонилмочевины, натеглинидом) возможны взаимодействия, опосредованные CYP2C9, которые могут привести к увеличению концентрации как этих лекарственных средств, так и мелоксикама в крови. Пациенты, одновременно принимающие мелоксикам с гипогликемическими препаратами (производные сульфонилмочевины или натеглинида), должны тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови из-за возможности раз­вития гипогликемии.

При одновременном применении антацидов, циметидина, дигоксина и фуросемида значи­мых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Пациенты с заболеваниями ЖКТ должны регулярно наблюдаться. При возникновении яз­венного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения препарат Мелоксикам Полисан необходимо отменить.

Язвы в ЖКТ, перфорация или кровотечение могут возникнуть в ходе применения НПВП в любое время, как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьёзных же­лудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при их отсутствии. Последствия данных осложнений в целом более серьёзны у лиц пожилого возраста.

При применении препарата Мелоксикам Полисан могут развиваться такие серьёзные реак­ции со стороны кожи, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токси­ческий эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое внимание пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату, особенно если подобные ре­акции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения. В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменений слизистых оболочек или других признаков гиперчув­ствительности должен рассматриваться вопрос о прекращении применения препарата Ме­локсикам Полисан.

Как и прочие НПВП, препарат Мелоксикам Полисан может повышать риск развития серь­ёзных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, воз­можно со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительном применении пре­парата, а также у пациентов с вышеуказанными заболеваниями в анамнезе и предрасполо­женных к таким заболеваниям.

НПВП ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным объёмом циркулирующей крови может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пожилые пациенты, пациенты, у которых отмечаются дегидра­тация, хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или острые нарушения функции почек; пациенты, одновременно принимающие диуретиче­ские препараты, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты ангиотензин-II рецепторов, а также пациенты, перенёсшие серьёзные хирургические вме­шательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.

Применение НПВП совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недоста­точности или артериальной гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состо­яния таких пациентов, а также у них должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лечения необходимо исследование функции почек.

В случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек (см. раздел 4.5).

Ослабленные или истощённые пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем, такие пациенты должны тщательно наблюдаться.

Препарат Мелоксикам Полисан (подобно другим НПВП) может маскировать симптомы ос­новного инфекционного заболевания.

Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы/простагландина, Мелоксикам Поли­сан может оказывать влияние на фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам, имеющим трудности с зачатием. В связи с этим у женщин, проходящих обследование по этому поводу, рекомендуется отмена препарата Мелоксикам Полисан.

При применении препарата Мелоксикам Полисан (так же, как и большинства других НПВП) возможно эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было не­большим и проходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, препарат Мелоксикам Полисан следует отменить, и проводить дальнейшее наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.

У пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 25 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекция дозы не требуется.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу (15 мг) мелоксикама, то есть, по сути, не содержит натрия.

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять ав­томобилем и работать с механизмами не проводилось. Однако при управлении автомоби­лем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность появления голо­вокружения, сонливости, нарушения зрения или появления других нарушений со стороны центральной нервной системы. В период лечения пациентам необходимо соблюдать осто­рожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 1,5 мл в ампулах из тёмного стекла. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки полимерной. Контур­ную ячейковую упаковку термосклеивают с плёнкой покровной или оставляют открытой.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены эти­кетками.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света, при температуре не выше 25 °C.

Особые требования отсутствуют.

2 года.